Сравнение производительности 25-го калибра HYPERVIT Dual Blade со скоростью 20 000 циклов в минуту и резца для витрэктомии ULTRAVIT со скоростью 10 000 циклов в минуту
1 февраля 2023 г. обновлено: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для изучения того, что увеличение частоты резания витрэктомии с 10 000 резцов/мин до 20 000 резекций/мин приведет к большей эффективности и сокращению времени витрэктомии, а также в равной степени безопасно по сравнению с текущими 10 000 резцов/мин. .
Мы планируем нацеливаться на пациентов, перенесших витрэктомию по поводу распространенной витреоретинальной патологии.
Наш план состоит в том, чтобы провести рандомизированное исследование с двумя группами, одна с более высокой скоростью резания (20 000 резов/мин), а вторая с использованием существующей системы 10 000 резов/мин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кроме того, мы будем измерять продолжительность основной витрэктомии с помощью секундомера Constellation Vision System.
Мы будем считать продолжительность, когда зонд для витрэктомии входит в глаз, до момента выполнения воздухо-жидкостного обмена путем бритья периферического стекловидного тела для завершения витрэктомии.
Для нашего второго критерия исхода, чтобы доказать не меньшую эффективность интраоперационных и послеоперационных осложнений, у пациентов будут последующие визиты через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Grantham Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет, перенесшие витрэктомию по поводу следующих состояний:
- Макулярная дыра
- Эпимакулярная мембрана
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Первичная отслойка сетчатки
Критерий исключения:
Пациент, который
- не в состоянии дать надлежащее согласие
- предыдущая витрэктомия или операция по склеральной пломбе
- случаи, требующие тампонирования силиконовым маслом
- перенес повторную операцию по отслоению сетчатки
- перенес операцию по поводу тракционной диабетической ретинопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойное лезвие Hypervit 25 калибра 20 000 циклов в минуту
Новое лезвие для витрэктомии с более высокой скоростью резания
|
Лезвие для витрэктомии с повышенной скоростью резания до 20 000 резов/мин.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Резак для витрэктомии Ultravit 25 калибра 10 000
Существующее лезвие для витрэктомии со скоростью резания 10 000 резов/мин.
|
Существующее лезвие для витрэктомии со скоростью резания 10 000 резов/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность основной витрэктомии
Временное ограничение: интраоперационно (с момента введения зонда в глаз до проведения воздушно-жидкостного обмена для завершения витрэктомии)
|
Измерение продолжительности основной витрэктомии с помощью системы Constellation Vision
|
интраоперационно (с момента введения зонда в глаз до проведения воздушно-жидкостного обмена для завершения витрэктомии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не менее высокая частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность и эффективность
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
При прямом контакте с соответствующим автором или ИП
Сроки обмена IPD
5 лет после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
От случая к случаю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .