Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandajämförelse för 25 Gauge 20 000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10 000 cpm ULTRAVIT Vitrektomy Cutter

1 februari 2023 uppdaterad av: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att undersöka att en ökning av skärningshastigheten för vitrektomi från 10 000 skärning/min till 20 000 skärning/min kommer att resultera i mer effektivitet och kortare kärnvitrektomitid, och det är lika säkert jämfört med nuvarande 10 000 skär/minut. . Vi planerar att rikta in oss på patienter som genomgår vitrektomi för vanlig vitreoretinal patologi. Vår plan är att genomföra en randomiserad studie med 2 armar, en med högre skärhastighet (20 000 snitt/min) jämfört med en andra arm som använder det befintliga systemet 10 000 snitt/min.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom kommer vi att mäta kärnvitrektomivaraktigheten med Constellation Vision System stoppur. Vi kommer att räkna varaktigheten när vitrektomisonden kommer in i ögat till det ögonblick då luft/vätskeutbytet utförs genom att raka det perifera glaskroppen för att slutföra vitrektomin. För vårt andra resultatmått för att bevisa no-inferioriteten av intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer patienter att ha 3 månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år som genomgår vitrektomi för följande tillstånd:

    • Makulahål
    • Epimakulärt membran
    • Glaskroppsblödning
    • Primär näthinneavlossning

Exklusions kriterier:

  • Patient som är

    • inte kan ge korrekt samtycke
    • tidigare vitrektomi eller skleral spänneoperation
    • fodral som kräver silikonolja tamponerad
    • genomgår upprepad näthinneavlossningsoperation
    • genomgår operation för traktional diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Nytt vitrektomiblad med högre skärhastighet
Enhet: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Vitrektomiblad med ökad skärhastighet till 20 000 skär/min
Andra namn:
  • 20K
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10 000 Ultravit vitrektomiskärare
Befintligt vitrektomiblad med skärhastighet 10 000 skär/min
Enhet: 25 gauge 10 000 cpm Ultravit Vitrectomy Cutter
Befintligt Vitrektomiblad med skärhastighet 10 000 skär/min
Andra namn:
  • 10K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av Core vitrektomi
Tidsram: intraoperativt (från det ögonblick som sonden kommer in i ögat tills luft/vätskebytet utförs för att slutföra vitrektomin)
Mätning av core vitrektomi varaktighet med Constellation Vision System
intraoperativt (från det ögonblick som sonden kommer in i ögat tills luft/vätskebytet utförs för att slutföra vitrektomin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av intraoperativ och postoperativ komplikation
Tidsram: 3 månader
Säkerhet och effektivitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Genom direktkontakt till motsvarande författare eller PI

Tidsram för IPD-delning

5 år efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Fall för fall

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera