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イタリアの抗凝固療法人口における健康決定要因の疫学的説明 (EDIA)

2026年5月4日 更新者:IRCCS Policlinico S. Donato

イタリアの抗凝固集団(EDIA)における健康決定因子の疫学的説明:横断的および多施設研究デザイン

この研究の主な目的は、イタリアの抗凝固療法を受けた集団における主な健康決定因子のレベルの断面プロファイルを記述し、開発することです (病気の知識、自己効力感、健康リテラシー、生活の質)。 実際、社会人口学的および臨床データが同じ関係にどのように影響するかを評価してください。 さらに、第 2 の目的は、健康決定要因と抗凝固制御 (すなわち、治療範囲内の時間、TTR%、または臨床的合併症の欠如) との関係を説明することです。 健康決定要因と抗凝固制御との関係に対する社会人口統計学的および臨床データの影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経口抗凝固療法 (OAC) は、非弁膜症性心房細動や静脈血栓塞栓症などのさまざまな心血管疾患の治療および予防における主要な治療選択肢です。 したがって、いくつかの実証研究では、慢性疾患に罹患している集団における治療遵守と幸福の促進に関与する主な健康決定要因はどれかについて調査されました。 しかし、血栓塞栓症および出血性合併症の軽減における抗凝固制御に対する健康決定因子の効果をテストした研究はほとんどありません。

これらの研究の大部分は、適切な治療アドヒアランスの肯定的な予測因子となる知識レベルの評価に注意を向けていました。 さらに、同じ知識は、適切なヘルス リテラシー (HL) によって予測されます。 それにもかかわらず、病気の患者の知識は一般的に非常に低く、HLのレベルと治療順守行動も非常に低い. さらに、患者は多くの場合、薬がどのように機能するか、考えられる相互作用、および副作用を認識しておらず、生活の質が低いと感じていることがよくあります。 実際、同じ理論的構成を評価するためのさまざまな測定を考慮すると、研究の結果は比較できないことが多いため、利用可能な証拠を要約することは容易ではありません。 これらの測定値は、場合によっては、妥当性と信頼性の心理学的証拠の弱点も示しています。 最後に、自己効力感やセルフケアなど、いくつかの概念の効果はまだ調査されていません。

これらの考慮事項に照らして、現在、これらの健康決定要因のいずれも、利用可能な最良のツールを通じてイタリアの抗凝固療法を受けた集団で研究されていません. この研究から得られた結果は、患者が良好な抗凝固コントロールを達成するための主なニーズはどれかについて、より深い認識につながる可能性があり、医療提供者は、臨床的意思決定における患者のスキルを向上させることを目的とした個別化された教育的介入により適切に対処できるようになります。自身の健康状態によります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

468

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の包含および除外基準に従って、この研究は全国的に経口抗凝固薬で慢性的に治療された患者を登録します。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢
  • 外来患者
  • -少なくとも3マウントの経口抗凝固療法で治療された患者

除外基準:

  • -短期間の経口抗凝固療法で治療された患者(つまり、治療<6か月)
  • -重度の併存疾患を有する患者(すなわち、チャールソン併存疾患指数、ICC > 4)
  • 過去3ヶ月以内に手術のために経口抗凝固療法を中断した患者
  • 認知障害(6項目のスクリーナーを使用して評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗凝固集団
経口抗凝固療法を受けている成人患者
この研究では、いかなる種類の介入も提供しませんが、定期的な外来患者の訪問中に患者による自己報告ツールの履行のみを必要とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固の知識
時間枠:1日目(データ収集時)
この結果は、抗凝固知識ツールを通じて測定されます。これは、OAC治療に関する一般的な抗凝固知識を評価するための自己報告ツールです。 レベル スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
1日目(データ収集時)
健康リテラシー
時間枠:1日目(データ収集時)
この結果は、ヘルス リテラシー アンケートを通じて測定されます。これは、機能的、コミュニケーション/インタラクティブ、および重要なレベルで HL を評価する自己報告および多次元ツールです。 これらの次元は、その人が健康情報と健康サービスへのアクセスと使用をどのように理解しているかの評価を提供します。 最終スコアはサブスケールごとに計算され、レベルが高いほど健康リテラシー レベルが高いことを示します。
1日目(データ収集時)
生活の質(心身の健康)
時間枠:1日目(データ収集時)
この結果は、身体的および精神的健康を評価するための自己報告ツールである簡易調査によって測定されます。 スコアは各ドメイン (身体的および精神的健康) に対して計算され、レベルが高いほど生活の質の認識が優れていることを示します。
1日目(データ収集時)
一般的な自己効力感
時間枠:1日目(データ収集時)
この結果は、一般的な自己効力感尺度 (General Self-Efficacy Scale) によって測定されます。これは、何かを行う個人の自信のレベルを評価するための自己報告ツールです。 一般的なスコアは 0 から 100 の範囲で、より高いレベルは一般的な自己効力感が高いことを示します。
1日目(データ収集時)
信念
時間枠:1日目(データ収集時)
この結果は、医薬品に関する信念アンケートを通じて測定されます。これは、医薬品処方の必要性と懸念に関する患者の信念と態度を評価するための自己報告ツールです。 最終的なスコアは、ドメインごとに計算されます。
1日目(データ収集時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固制御
時間枠:1日目(データ収集時)
過去 3 か月間の治療範囲内の時間 (TTR%) (VKA 療法を受けている患者の場合)。
1日目(データ収集時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2026年2月4日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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