- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05710562
Descrizione epidemiologica dei determinanti di salute nella popolazione italiana anticoagulata (EDIA)
Descrizione epidemiologica dei determinanti di salute nella popolazione italiana anticoagulata (EDIA): un disegno di studio trasversale e multicentrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia anticoagulante orale (OAC) è la principale scelta terapeutica nel trattamento e nella prevenzione di diverse malattie cardiovascolari, come la fibrillazione atriale non valvolare e il tromboembolismo venoso. Pertanto, diversi studi empirici si sono chiesti quali siano i principali determinanti di salute coinvolti nella promozione dell'aderenza terapeutica e del benessere nella popolazione affetta da malattia cronica. Tuttavia, pochi studi hanno testato l'effetto dei determinanti della salute sul controllo dell'anticoagulazione nel ridurre le complicanze tromboemboliche ed emorragiche.
La maggior parte di questi studi ha focalizzato la propria attenzione sulla valutazione del livello di conoscenza, che risulta essere un predittore positivo di un'adeguata aderenza al trattamento. Inoltre, la stessa conoscenza è prevista da un'adeguata Health Literacy (HL). Tuttavia, la conoscenza dei pazienti affetti dalla malattia risulta essere generalmente molto bassa, così come i livelli di HL ei comportamenti di aderenza al trattamento. Inoltre, i pazienti spesso non sono consapevoli del funzionamento del farmaco, delle sue possibili interazioni e degli effetti collaterali e spesso percepiscono una bassa qualità della vita. In effetti, non è facile riassumere le evidenze disponibili perché i risultati degli studi spesso non sono confrontabili, considerando le diverse misurazioni per valutare gli stessi costrutti teorici. Tali misurazioni, in alcuni casi, presentano anche debolezze nell'evidenza psicometrica di validità e affidabilità. Infine, gli effetti di alcuni costrutti, come l'autoefficacia e la cura di sé, sono ancora inesplorati.
Alla luce di queste considerazioni, attualmente, nessuno di questi determinanti sanitari è stato studiato nella popolazione italiana anticoagulata attraverso i migliori strumenti disponibili. I risultati provenienti da questo studio possono portare ad una maggiore consapevolezza di quali siano le principali esigenze di quei pazienti per raggiungere un buon controllo dell'anticoagulazione, consentendo agli operatori sanitari di indirizzare meglio gli interventi educativi personalizzati volti a migliorare le capacità dei pazienti nel processo decisionale clinico sulle proprie condizioni di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Ambulatoriali
- Pazienti trattati con terapia anticoagulante orale per almeno tre cicli
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con terapia anticoagulante orale per un breve periodo (cioè trattamento < 6 mesi)
- Pazienti con comorbidità grave (cioè, indice di comorbilità di Charlson, ICC > 4)
- Pazienti che hanno sospeso la terapia anticoagulante orale per intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
- Compromissione cognitiva (valutata utilizzando uno screener a sei elementi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione anticoagulata
Pazienti adulti in terapia anticoagulante orale
|
In questo studio, non forniamo alcun tipo di intervento ma richiediamo solo la compilazione di strumenti di autovalutazione da parte dei pazienti durante la loro visita ambulatoriale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Questo risultato sarà misurato attraverso lo strumento Conoscenza dell'anticoagulazione: uno strumento di autovalutazione per valutare la conoscenza generale dell'anticoagulazione per qualsiasi trattamento OAC.
Punteggi di livello più alto indicano una migliore conoscenza.
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Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Questo risultato sarà misurato attraverso l'Health Literacy Questionnaire: uno strumento self-report e multidimensionale per valutare la LS a livello funzionale, comunicativo/interattivo e critico.
Queste dimensioni forniscono una valutazione di come la persona comprende l'accesso e l'uso delle informazioni sanitarie e dei servizi sanitari.
Il punteggio finale viene calcolato per ogni sottoscala e livelli più alti indicano migliori livelli di alfabetizzazione sanitaria.
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Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Qualità della vita (benessere mentale e fisico)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Questo risultato sarà misurato attraverso l'indagine in forma breve: uno strumento di autovalutazione per valutare la salute fisica e mentale.
Il punteggio viene calcolato per ogni dominio (salute fisica e mentale) e livelli più alti indicano una migliore percezione della qualità della vita.
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Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Questo risultato sarà misurato attraverso la Scala generale di autoefficacia: uno strumento di autovalutazione per valutare il livello di fiducia personale nel fare qualcosa.
Il punteggio generale variava da 0 a 100 e livelli più alti indicano una migliore autoefficacia generale.
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Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Credenze
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Questo risultato sarà misurato attraverso il Beliefs about Medicines Questionnaire: uno strumento di autovalutazione per valutare le convinzioni e gli atteggiamenti del paziente sulla necessità e le preoccupazioni della prescrizione di farmaci.
Il punteggio finale viene calcolato per ogni dominio.
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Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo anticoagulante
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Tempo nel range terapeutico (TTR%) negli ultimi tre mesi (per i pazienti che assumono terapia con VKA).
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Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88/INT/2018
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