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Descrizione epidemiologica dei determinanti di salute nella popolazione italiana anticoagulata (EDIA)

4 maggio 2026 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Donato

Descrizione epidemiologica dei determinanti di salute nella popolazione italiana anticoagulata (EDIA): un disegno di studio trasversale e multicentrico

L'obiettivo primario di questo studio è quello di descrivere e sviluppare un profilo trasversale del livello dei principali determinanti di salute nella popolazione anticoagulata italiana (conoscenza della malattia; autoefficacia; alfabetizzazione sanitaria; qualità della vita). Valutare infatti come i dati socio-demografici e clinici possano influenzare le stesse relazioni. Inoltre, l'obiettivo secondario è quello di descrivere le relazioni tra i determinanti della salute e il controllo dell'anticoagulazione (vale a dire, il tempo nell'intervallo terapeutico, il TTR% o l'assenza di complicanze cliniche). Valutare l'impatto dei dati socio-demografici e clinici sulla relazione tra determinanti di salute e controllo anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia anticoagulante orale (OAC) è la principale scelta terapeutica nel trattamento e nella prevenzione di diverse malattie cardiovascolari, come la fibrillazione atriale non valvolare e il tromboembolismo venoso. Pertanto, diversi studi empirici si sono chiesti quali siano i principali determinanti di salute coinvolti nella promozione dell'aderenza terapeutica e del benessere nella popolazione affetta da malattia cronica. Tuttavia, pochi studi hanno testato l'effetto dei determinanti della salute sul controllo dell'anticoagulazione nel ridurre le complicanze tromboemboliche ed emorragiche.

La maggior parte di questi studi ha focalizzato la propria attenzione sulla valutazione del livello di conoscenza, che risulta essere un predittore positivo di un'adeguata aderenza al trattamento. Inoltre, la stessa conoscenza è prevista da un'adeguata Health Literacy (HL). Tuttavia, la conoscenza dei pazienti affetti dalla malattia risulta essere generalmente molto bassa, così come i livelli di HL ei comportamenti di aderenza al trattamento. Inoltre, i pazienti spesso non sono consapevoli del funzionamento del farmaco, delle sue possibili interazioni e degli effetti collaterali e spesso percepiscono una bassa qualità della vita. In effetti, non è facile riassumere le evidenze disponibili perché i risultati degli studi spesso non sono confrontabili, considerando le diverse misurazioni per valutare gli stessi costrutti teorici. Tali misurazioni, in alcuni casi, presentano anche debolezze nell'evidenza psicometrica di validità e affidabilità. Infine, gli effetti di alcuni costrutti, come l'autoefficacia e la cura di sé, sono ancora inesplorati.

Alla luce di queste considerazioni, attualmente, nessuno di questi determinanti sanitari è stato studiato nella popolazione italiana anticoagulata attraverso i migliori strumenti disponibili. I risultati provenienti da questo studio possono portare ad una maggiore consapevolezza di quali siano le principali esigenze di quei pazienti per raggiungere un buon controllo dell'anticoagulazione, consentendo agli operatori sanitari di indirizzare meglio gli interventi educativi personalizzati volti a migliorare le capacità dei pazienti nel processo decisionale clinico sulle proprie condizioni di salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo i precedenti criteri di inclusione ed esclusione, questo studio arruolerà pazienti trattati cronicamente con anticoagulanti orali a livello nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ambulatoriali
  • Pazienti trattati con terapia anticoagulante orale per almeno tre cicli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con terapia anticoagulante orale per un breve periodo (cioè trattamento < 6 mesi)
  • Pazienti con comorbidità grave (cioè, indice di comorbilità di Charlson, ICC > 4)
  • Pazienti che hanno sospeso la terapia anticoagulante orale per intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • Compromissione cognitiva (valutata utilizzando uno screener a sei elementi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione anticoagulata
Pazienti adulti in terapia anticoagulante orale
In questo studio, non forniamo alcun tipo di intervento ma richiediamo solo la compilazione di strumenti di autovalutazione da parte dei pazienti durante la loro visita ambulatoriale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Questo risultato sarà misurato attraverso lo strumento Conoscenza dell'anticoagulazione: uno strumento di autovalutazione per valutare la conoscenza generale dell'anticoagulazione per qualsiasi trattamento OAC. Punteggi di livello più alto indicano una migliore conoscenza.
Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Questo risultato sarà misurato attraverso l'Health Literacy Questionnaire: uno strumento self-report e multidimensionale per valutare la LS a livello funzionale, comunicativo/interattivo e critico. Queste dimensioni forniscono una valutazione di come la persona comprende l'accesso e l'uso delle informazioni sanitarie e dei servizi sanitari. Il punteggio finale viene calcolato per ogni sottoscala e livelli più alti indicano migliori livelli di alfabetizzazione sanitaria.
Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Qualità della vita (benessere mentale e fisico)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Questo risultato sarà misurato attraverso l'indagine in forma breve: uno strumento di autovalutazione per valutare la salute fisica e mentale. Il punteggio viene calcolato per ogni dominio (salute fisica e mentale) e livelli più alti indicano una migliore percezione della qualità della vita.
Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Questo risultato sarà misurato attraverso la Scala generale di autoefficacia: uno strumento di autovalutazione per valutare il livello di fiducia personale nel fare qualcosa. Il punteggio generale variava da 0 a 100 e livelli più alti indicano una migliore autoefficacia generale.
Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Credenze
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Questo risultato sarà misurato attraverso il Beliefs about Medicines Questionnaire: uno strumento di autovalutazione per valutare le convinzioni e gli atteggiamenti del paziente sulla necessità e le preoccupazioni della prescrizione di farmaci. Il punteggio finale viene calcolato per ogni dominio.
Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo anticoagulante
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)
Tempo nel range terapeutico (TTR%) negli ultimi tre mesi (per i pazienti che assumono terapia con VKA).
Giorno 1 (al momento della raccolta dei dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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