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Epidemiologische Beschreibung der Gesundheitsfaktoren in der italienischen antikoagulierten Bevölkerung (EDIA)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Arianna Magon, IRCCS Policlinico S. Donato

Epidemiologische Beschreibung der Gesundheitsfaktoren in der italienischen antikoagulierten Population (EDIA): ein Querschnitts- und Multicenter-Studiendesign

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung und Entwicklung eines Querschnittsprofils des Niveaus der wichtigsten Gesundheitsdeterminanten in der italienischen antikoagulierten Bevölkerung (Krankheitswissen; Selbstwirksamkeit; Gesundheitskompetenz; Lebensqualität). Bewerten Sie in der Tat, wie soziodemografische und klinische Daten dieselben Beziehungen beeinflussen können. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, Beziehungen zwischen Gesundheitsdeterminanten und Antikoagulationskontrolle zu beschreiben (d. h. Zeit im therapeutischen Bereich, TTR % oder Abwesenheit klinischer Komplikationen). Bewertung der Auswirkungen soziodemografischer und klinischer Daten auf die Beziehung zwischen Gesundheitsfaktoren und Antikoagulationskontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Antikoagulationstherapie (OAC) ist die führende therapeutische Wahl bei der Behandlung und Vorbeugung verschiedener kardiovaskulärer Erkrankungen wie nicht valvulärem Vorhofflimmern und venöser Thromboembolie. Daher wurde in mehreren empirischen Studien danach gefragt, welche die wichtigsten Gesundheitsdeterminanten sind, die an der Förderung der Therapietreue und des Wohlbefindens in der von chronischen Krankheiten betroffenen Bevölkerung beteiligt sind. Nur wenige Studien untersuchten jedoch die Wirkung der Gesundheitsfaktoren auf die Antikoagulationskontrolle bei der Reduzierung thromboembolischer und hämorrhagischer Komplikationen.

Die Mehrheit dieser Studien konzentrierte sich auf die Bewertung des Wissensstands, was sich als positiver Prädiktor für eine angemessene Therapietreue herausstellt. Darüber hinaus wird das gleiche Wissen durch eine angemessene Gesundheitskompetenz (HL) vorhergesagt. Dennoch ist das Wissen der Krankheitspatienten im Allgemeinen sehr gering, ebenso wie das Niveau von HL und das Therapietreueverhalten. Darüber hinaus sind sich die Patienten oft nicht bewusst, wie das Medikament wirkt, welche Wechselwirkungen und Nebenwirkungen es gibt, und sie nehmen oft eine geringe Lebensqualität wahr. Tatsächlich ist es nicht einfach, die verfügbare Evidenz zusammenzufassen, da die Studienergebnisse oft nicht vergleichbar sind, wenn man bedenkt, dass verschiedene Messungen zur Bewertung derselben theoretischen Konstrukte durchgeführt werden. Diese Messungen weisen in einigen Fällen auch Schwächen in Bezug auf psychometrische Beweise für Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf. Schließlich sind die Wirkungen einiger Konstrukte, wie Selbstwirksamkeit und Selbstfürsorge, noch unerforscht.

Angesichts dieser Überlegungen wurde derzeit keine dieser Gesundheitsdeterminanten in der italienischen antikoagulierten Bevölkerung mit den besten verfügbaren Instrumenten untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einem tieferen Bewusstsein dafür führen, welches die Hauptbedürfnisse dieser Patienten sind, um eine gute Antikoagulationskontrolle zu erreichen, sodass Gesundheitsdienstleister besser auf die personalisierten Aufklärungsmaßnahmen eingehen können, die darauf abzielen, die Fähigkeiten der Patienten bei der klinischen Entscheidungsfindung zu verbessern auf den eigenen Gesundheitszustand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den bisherigen Ein- und Ausschlusskriterien werden in diese Studie Patienten aufgenommen, die landesweit chronisch mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Ambulant
  • Patienten, die mindestens drei Mal mit einer oralen Antikoagulationstherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für kurze Zeit (d. h. Behandlung < 6 Monate) mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Komorbidität (d. h. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten die orale Antikoagulationstherapie wegen einer Operation ausgesetzt haben
  • Kognitive Beeinträchtigung (bewertet mit einem Sechs-Punkte-Screener)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikoagulierte Population
Erwachsene Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie
In dieser Studie bieten wir keine Art von Intervention an, sondern verlangen nur die Erfüllung von Selbstberichtsinstrumenten durch Patienten während ihres routinemäßigen ambulanten Besuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Antikoagulation
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Dieses Ergebnis wird durch das Antikoagulations-Wissenstool gemessen: ein Selbstberichtstool zur Bewertung des allgemeinen Antikoagulationswissens für jede OAK-Behandlung. Höhere Punktzahlen weisen auf besseres Wissen hin.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Dieses Ergebnis wird durch den Fragebogen zur Gesundheitskompetenz gemessen: ein Selbstbericht und ein mehrdimensionales Instrument zur Bewertung von HL auf funktionaler, kommunikativer/interaktiver und kritischer Ebene. Diese Dimensionen liefern eine Einschätzung darüber, wie die Person den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsinformationen und Gesundheitsdiensten versteht. Die endgültige Punktzahl wird für jede Unterskala berechnet, und höhere Stufen weisen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hin.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Lebensqualität (geistiges und körperliches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Dieses Ergebnis wird durch die Kurzformerhebung gemessen: ein Selbstberichtstool zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Punktzahl wird für jeden Bereich (körperliche und geistige Gesundheit) berechnet, und höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität hin.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Dieses Ergebnis wird anhand der General Self-Efficacy Scale gemessen: ein Selbstberichtstool zur Beurteilung des Selbstvertrauens einer Kontaktperson, etwas zu tun. Die allgemeine Punktzahl lag zwischen 0 und 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Selbstwirksamkeit hin.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Überzeugungen
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Beliefs about Medicines“ gemessen: ein Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem die Überzeugungen und Einstellungen des Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit und der Bedenken einer Arzneimittelverschreibung bewertet werden. Die Endpunktzahl wird für jede Domäne berechnet.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikoagulationskontrolle
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Zeit im therapeutischen Bereich (TTR%) in den letzten drei Monaten (für Patienten unter VKA-Therapie).
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Name nicht zutreffend

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