- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710562
Epidemiologische Beschreibung der Gesundheitsfaktoren in der italienischen antikoagulierten Bevölkerung (EDIA)
Epidemiologische Beschreibung der Gesundheitsfaktoren in der italienischen antikoagulierten Population (EDIA): ein Querschnitts- und Multicenter-Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale Antikoagulationstherapie (OAC) ist die führende therapeutische Wahl bei der Behandlung und Vorbeugung verschiedener kardiovaskulärer Erkrankungen wie nicht valvulärem Vorhofflimmern und venöser Thromboembolie. Daher wurde in mehreren empirischen Studien danach gefragt, welche die wichtigsten Gesundheitsdeterminanten sind, die an der Förderung der Therapietreue und des Wohlbefindens in der von chronischen Krankheiten betroffenen Bevölkerung beteiligt sind. Nur wenige Studien untersuchten jedoch die Wirkung der Gesundheitsfaktoren auf die Antikoagulationskontrolle bei der Reduzierung thromboembolischer und hämorrhagischer Komplikationen.
Die Mehrheit dieser Studien konzentrierte sich auf die Bewertung des Wissensstands, was sich als positiver Prädiktor für eine angemessene Therapietreue herausstellt. Darüber hinaus wird das gleiche Wissen durch eine angemessene Gesundheitskompetenz (HL) vorhergesagt. Dennoch ist das Wissen der Krankheitspatienten im Allgemeinen sehr gering, ebenso wie das Niveau von HL und das Therapietreueverhalten. Darüber hinaus sind sich die Patienten oft nicht bewusst, wie das Medikament wirkt, welche Wechselwirkungen und Nebenwirkungen es gibt, und sie nehmen oft eine geringe Lebensqualität wahr. Tatsächlich ist es nicht einfach, die verfügbare Evidenz zusammenzufassen, da die Studienergebnisse oft nicht vergleichbar sind, wenn man bedenkt, dass verschiedene Messungen zur Bewertung derselben theoretischen Konstrukte durchgeführt werden. Diese Messungen weisen in einigen Fällen auch Schwächen in Bezug auf psychometrische Beweise für Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf. Schließlich sind die Wirkungen einiger Konstrukte, wie Selbstwirksamkeit und Selbstfürsorge, noch unerforscht.
Angesichts dieser Überlegungen wurde derzeit keine dieser Gesundheitsdeterminanten in der italienischen antikoagulierten Bevölkerung mit den besten verfügbaren Instrumenten untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einem tieferen Bewusstsein dafür führen, welches die Hauptbedürfnisse dieser Patienten sind, um eine gute Antikoagulationskontrolle zu erreichen, sodass Gesundheitsdienstleister besser auf die personalisierten Aufklärungsmaßnahmen eingehen können, die darauf abzielen, die Fähigkeiten der Patienten bei der klinischen Entscheidungsfindung zu verbessern auf den eigenen Gesundheitszustand.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arianna AM Magon, PhD
- Telefonnummer: +39 0252774940
- E-Mail: arianna.magon@grupposandonato.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosario RC Caruso, PhD
- Telefonnummer: +39 0252774940
- E-Mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
Studienorte
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Arianna Magon
- E-Mail: arianna.magon@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Rosario Caruso
- E-Mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Ambulant
- Patienten, die mindestens drei Mal mit einer oralen Antikoagulationstherapie behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für kurze Zeit (d. h. Behandlung < 6 Monate) mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden
- Patienten mit schwerer Komorbidität (d. h. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
- Patienten, die in den letzten drei Monaten die orale Antikoagulationstherapie wegen einer Operation ausgesetzt haben
- Kognitive Beeinträchtigung (bewertet mit einem Sechs-Punkte-Screener)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Antikoagulierte Population
Erwachsene Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie
|
In dieser Studie bieten wir keine Art von Intervention an, sondern verlangen nur die Erfüllung von Selbstberichtsinstrumenten durch Patienten während ihres routinemäßigen ambulanten Besuchs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen über Antikoagulation
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Dieses Ergebnis wird durch das Antikoagulations-Wissenstool gemessen: ein Selbstberichtstool zur Bewertung des allgemeinen Antikoagulationswissens für jede OAK-Behandlung.
Höhere Punktzahlen weisen auf besseres Wissen hin.
|
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Dieses Ergebnis wird durch den Fragebogen zur Gesundheitskompetenz gemessen: ein Selbstbericht und ein mehrdimensionales Instrument zur Bewertung von HL auf funktionaler, kommunikativer/interaktiver und kritischer Ebene.
Diese Dimensionen liefern eine Einschätzung darüber, wie die Person den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsinformationen und Gesundheitsdiensten versteht.
Die endgültige Punktzahl wird für jede Unterskala berechnet, und höhere Stufen weisen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hin.
|
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Lebensqualität (geistiges und körperliches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Dieses Ergebnis wird durch die Kurzformerhebung gemessen: ein Selbstberichtstool zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Die Punktzahl wird für jeden Bereich (körperliche und geistige Gesundheit) berechnet, und höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität hin.
|
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Dieses Ergebnis wird anhand der General Self-Efficacy Scale gemessen: ein Selbstberichtstool zur Beurteilung des Selbstvertrauens einer Kontaktperson, etwas zu tun.
Die allgemeine Punktzahl lag zwischen 0 und 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Selbstwirksamkeit hin.
|
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Überzeugungen
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Beliefs about Medicines“ gemessen: ein Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem die Überzeugungen und Einstellungen des Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit und der Bedenken einer Arzneimittelverschreibung bewertet werden.
Die Endpunktzahl wird für jede Domäne berechnet.
|
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antikoagulationskontrolle
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Zeit im therapeutischen Bereich (TTR%) in den letzten drei Monaten (für Patienten unter VKA-Therapie).
|
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 88/INT/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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