- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710562
Descrição epidemiológica dos determinantes da saúde na população italiana anticoagulada (EDIA)
Descrição epidemiológica dos determinantes da saúde na população italiana anticoagulada (EDIA): um desenho de estudo transversal e multicêntrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Terapia com Anticoagulação Oral (ACO) é a principal escolha terapêutica no tratamento e prevenção de diversas doenças cardiovasculares, como fibrilação atrial não valvular e tromboembolismo venoso. Assim, diversos estudos empíricos indagaram quais são os principais determinantes de saúde envolvidos na promoção da adesão terapêutica e bem-estar na população acometida por doenças crônicas. No entanto, poucos estudos testaram o efeito dos determinantes de saúde no controle da anticoagulação na redução de complicações tromboembólicas e hemorrágicas.
A maioria desses estudos focou sua atenção na avaliação do nível de conhecimento, que se mostra um preditor positivo de adesão adequada ao tratamento. Além disso, o mesmo conhecimento é previsto pela Alfabetização em Saúde (LS) adequada. No entanto, o conhecimento dos pacientes com a doença resulta geralmente muito baixo, assim como os níveis de LS e os comportamentos de adesão ao tratamento. Além disso, os pacientes muitas vezes desconhecem o funcionamento do medicamento, suas possíveis interações e efeitos colaterais, e muitas vezes percebem uma baixa qualidade de vida. De fato, não é fácil resumir as evidências disponíveis porque os resultados dos estudos muitas vezes não são comparáveis, considerando as diversas medidas para avaliar os mesmos construtos teóricos. Essas medidas, em alguns casos, também apresentam fragilidades nas evidências psicométricas de validade e confiabilidade. Por fim, os efeitos de alguns construtos, como autoeficácia e autocuidado, ainda são inexplorados.
À luz dessas considerações, atualmente, nenhum desses determinantes de saúde foi estudado na população anticoagulada italiana por meio das melhores ferramentas disponíveis. Os resultados deste estudo podem levar a um conhecimento mais aprofundado sobre quais são as principais necessidades desses pacientes para alcançar um bom controle da anticoagulação, permitindo que os profissionais de saúde abordem melhor as intervenções educacionais personalizadas destinadas a melhorar as habilidades dos pacientes na tomada de decisões clínicas sobre sua própria condição de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes tratados com terapia de anticoagulação oral por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com terapia anticoagulante oral por um breve período (isto é, tratamento < 6 meses)
- Pacientes com comorbidade grave (ou seja, índice de comorbidade de Charlson, ICC > 4)
- Pacientes que suspenderam a terapia de anticoagulação oral para cirurgia nos últimos três meses
- Comprometimento cognitivo (avaliado usando um rastreador de seis itens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População anticoagulada
Pacientes adultos sob terapia de anticoagulação oral
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Neste estudo, não fornecemos nenhum tipo de intervenção, mas apenas exigimos o preenchimento de instrumentos de autorrelato pelos pacientes durante sua consulta ambulatorial de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de anticoagulação
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Esse resultado será medido por meio da ferramenta de conhecimento de anticoagulação: uma ferramenta de autorrelato para avaliar o conhecimento geral de anticoagulação para qualquer tratamento com ACO.
Pontuações de nível mais alto indicam melhor conhecimento.
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Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Alfabetização em saúde
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Esse resultado será medido por meio do Questionário de Alfabetização em Saúde: uma ferramenta de autorrelato e multidimensional avalia o LS nos níveis funcional, comunicativo/interativo e crítico.
Essas dimensões fornecem uma avaliação de como a pessoa entende o acesso e o uso de informações e serviços de saúde.
A pontuação final é calculada para cada subescala e níveis mais altos indicam melhores níveis de alfabetização em saúde.
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Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Qualidade de vida (bem-estar mental e físico)
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Esse resultado será medido por meio da pesquisa de formulário curto: uma ferramenta de autorrelato para avaliar a saúde física e mental.
A pontuação é calculada para cada domínio (saúde física e mental) e níveis mais altos indicam melhor percepção da qualidade de vida.
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Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Autoeficácia geral
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Esse resultado será medido por meio da Escala de Autoeficácia Geral: uma ferramenta de autorrelato para avaliar o nível de confiança de uma pessoa para fazer algo.
A pontuação geral variou entre 0 a 100 e níveis mais altos indicam melhor autoeficácia geral.
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Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Crenças
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Este resultado será medido através do Questionário de Crenças sobre Medicamentos: uma ferramenta de auto-relato para avaliar as crenças e atitudes do paciente sobre a necessidade e preocupações da prescrição de medicamentos.
A pontuação final é calculada para cada domínio.
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Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de anticoagulação
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Tempo na faixa terapêutica (TTR%) nos últimos três meses (para pacientes em terapia com AVK).
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Dia 1 (no momento da coleta de dados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88/INT/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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