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Descrição epidemiológica dos determinantes da saúde na população italiana anticoagulada (EDIA)

4 de maio de 2026 atualizado por: IRCCS Policlinico S. Donato

Descrição epidemiológica dos determinantes da saúde na população italiana anticoagulada (EDIA): um desenho de estudo transversal e multicêntrico

O objetivo principal deste estudo é descrever e desenvolver um perfil transversal do nível dos principais determinantes da saúde na população anticoagulada italiana (conhecimento da doença; autoeficácia; alfabetização em saúde; qualidade de vida). Com efeito, avaliar como os dados sociodemográficos e clínicos podem afetar as mesmas relações. Além disso, o objetivo secundário é descrever as relações entre os determinantes da saúde e o controle da anticoagulação (ou seja, tempo na faixa terapêutica, TTR% ou ausência de complicações clínicas). Avaliar o impacto de dados sociodemográficos e clínicos na relação entre determinantes de saúde e controle da anticoagulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia com Anticoagulação Oral (ACO) é a principal escolha terapêutica no tratamento e prevenção de diversas doenças cardiovasculares, como fibrilação atrial não valvular e tromboembolismo venoso. Assim, diversos estudos empíricos indagaram quais são os principais determinantes de saúde envolvidos na promoção da adesão terapêutica e bem-estar na população acometida por doenças crônicas. No entanto, poucos estudos testaram o efeito dos determinantes de saúde no controle da anticoagulação na redução de complicações tromboembólicas e hemorrágicas.

A maioria desses estudos focou sua atenção na avaliação do nível de conhecimento, que se mostra um preditor positivo de adesão adequada ao tratamento. Além disso, o mesmo conhecimento é previsto pela Alfabetização em Saúde (LS) adequada. No entanto, o conhecimento dos pacientes com a doença resulta geralmente muito baixo, assim como os níveis de LS e os comportamentos de adesão ao tratamento. Além disso, os pacientes muitas vezes desconhecem o funcionamento do medicamento, suas possíveis interações e efeitos colaterais, e muitas vezes percebem uma baixa qualidade de vida. De fato, não é fácil resumir as evidências disponíveis porque os resultados dos estudos muitas vezes não são comparáveis, considerando as diversas medidas para avaliar os mesmos construtos teóricos. Essas medidas, em alguns casos, também apresentam fragilidades nas evidências psicométricas de validade e confiabilidade. Por fim, os efeitos de alguns construtos, como autoeficácia e autocuidado, ainda são inexplorados.

À luz dessas considerações, atualmente, nenhum desses determinantes de saúde foi estudado na população anticoagulada italiana por meio das melhores ferramentas disponíveis. Os resultados deste estudo podem levar a um conhecimento mais aprofundado sobre quais são as principais necessidades desses pacientes para alcançar um bom controle da anticoagulação, permitindo que os profissionais de saúde abordem melhor as intervenções educacionais personalizadas destinadas a melhorar as habilidades dos pacientes na tomada de decisões clínicas sobre sua própria condição de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

468

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão anteriores, este estudo incluirá pacientes tratados cronicamente com anticoagulantes orais em todo o país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes tratados com terapia de anticoagulação oral por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com terapia anticoagulante oral por um breve período (isto é, tratamento < 6 meses)
  • Pacientes com comorbidade grave (ou seja, índice de comorbidade de Charlson, ICC > 4)
  • Pacientes que suspenderam a terapia de anticoagulação oral para cirurgia nos últimos três meses
  • Comprometimento cognitivo (avaliado usando um rastreador de seis itens)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População anticoagulada
Pacientes adultos sob terapia de anticoagulação oral
Neste estudo, não fornecemos nenhum tipo de intervenção, mas apenas exigimos o preenchimento de instrumentos de autorrelato pelos pacientes durante sua consulta ambulatorial de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de anticoagulação
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Esse resultado será medido por meio da ferramenta de conhecimento de anticoagulação: uma ferramenta de autorrelato para avaliar o conhecimento geral de anticoagulação para qualquer tratamento com ACO. Pontuações de nível mais alto indicam melhor conhecimento.
Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Alfabetização em saúde
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Esse resultado será medido por meio do Questionário de Alfabetização em Saúde: uma ferramenta de autorrelato e multidimensional avalia o LS nos níveis funcional, comunicativo/interativo e crítico. Essas dimensões fornecem uma avaliação de como a pessoa entende o acesso e o uso de informações e serviços de saúde. A pontuação final é calculada para cada subescala e níveis mais altos indicam melhores níveis de alfabetização em saúde.
Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Qualidade de vida (bem-estar mental e físico)
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Esse resultado será medido por meio da pesquisa de formulário curto: uma ferramenta de autorrelato para avaliar a saúde física e mental. A pontuação é calculada para cada domínio (saúde física e mental) e níveis mais altos indicam melhor percepção da qualidade de vida.
Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Autoeficácia geral
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Esse resultado será medido por meio da Escala de Autoeficácia Geral: uma ferramenta de autorrelato para avaliar o nível de confiança de uma pessoa para fazer algo. A pontuação geral variou entre 0 a 100 e níveis mais altos indicam melhor autoeficácia geral.
Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Crenças
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Este resultado será medido através do Questionário de Crenças sobre Medicamentos: uma ferramenta de auto-relato para avaliar as crenças e atitudes do paciente sobre a necessidade e preocupações da prescrição de medicamentos. A pontuação final é calculada para cada domínio.
Dia 1 (no momento da coleta de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de anticoagulação
Prazo: Dia 1 (no momento da coleta de dados)
Tempo na faixa terapêutica (TTR%) nos últimos três meses (para pacientes em terapia com AVK).
Dia 1 (no momento da coleta de dados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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