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이탈리아 항응고 인구의 건강 결정 요인에 대한 역학적 설명 (EDIA)

2023년 2월 2일 업데이트: Arianna Magon, IRCCS Policlinico S. Donato

이탈리아 항응고 인구(EDIA)의 건강 결정 요인에 대한 역학적 설명: 횡단면 및 다기관 연구 설계

이 연구의 주요 목적은 이탈리아 항응고 인구의 주요 건강 결정요인 수준(질병 지식, 자기효능감, 건강 이해력, 삶의 질)에 대한 단면 프로필을 설명하고 개발하는 것입니다. 실제로 사회 인구학적 데이터와 임상 데이터가 동일한 관계에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가하십시오. 또한 두 번째 목표는 건강 결정 요인과 항응고 조절(즉, 치료 범위 내 시간, TTR% 또는 임상 합병증의 부재) 사이의 관계를 설명하는 것입니다. 건강 결정 요인과 항응고 조절 사이의 관계에 대한 사회 인구학적 및 임상 데이터의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

경구용 항응고 요법(OAC)은 비판막성 심방 세동 및 정맥 혈전색전증과 같은 다양한 심혈관 질환을 치료하고 예방하는 데 있어 최고의 치료 선택입니다. 따라서 만성질환을 앓는 집단에서 치료 순응도와 웰빙을 증진하는 데 관여하는 주요 건강 결정요인이 무엇인지에 대한 여러 실증적 연구가 이루어졌다. 그러나 혈전색전증 및 출혈성 합병증을 감소시키는 항응고 조절에 대한 건강 결정요인의 효과를 테스트한 연구는 거의 없습니다.

이러한 연구의 대부분은 지식 수준 평가에 관심을 집중시켰고, 이는 적절한 치료 순응도에 대한 긍정적인 예측 변수가 되었습니다. 또한 적절한 HL(Health Literacy)에 의해 동일한 지식이 예측됩니다. 그럼에도 불구하고 질병 환자의 지식은 일반적으로 매우 낮고 HL 및 치료 순응 행동 수준이 낮습니다. 더욱이 환자들은 종종 약물의 작용, 가능한 상호 작용 및 부작용을 인식하지 못하고 삶의 질이 낮다고 인식하는 경우가 많습니다. 실제로, 동일한 이론적 구조를 평가하기 위한 다양한 측정을 고려할 때 연구 결과가 종종 비교할 수 없기 때문에 이용 가능한 증거를 요약하는 것은 쉽지 않습니다. 이러한 측정은 경우에 따라 타당성과 신뢰성에 대한 심리학적 증거의 약점을 나타내기도 합니다. 마지막으로, 자기효능감과 자기관리와 같은 일부 구조의 효과는 아직 탐구되지 않았습니다.

이러한 고려 사항에 비추어 볼 때, 현재 이러한 건강 결정 요인 중 어느 것도 이탈리아의 항응고 인구에서 사용 가능한 최상의 도구를 통해 연구되지 않았습니다. 이 연구에서 나온 결과는 우수한 항응고제 조절에 도달하기 위해 환자의 주요 요구 사항이 무엇인지에 대한 더 깊은 인식으로 이어질 수 있으므로 의료 제공자는 임상 의사 결정에서 환자의 기술을 향상시키기 위한 개인화된 교육 개입을 더 잘 해결할 수 있습니다. 자신의 건강 상태에.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1495

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전의 포함 및 제외 기준에 따라, 이 연구는 경구용 항응고제로 만성적으로 치료받은 환자를 전국적으로 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상
  • 외래환자
  • 3회 이상 경구용 항응고제 치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 짧은 기간 동안 경구용 항응고제 치료를 받은 환자(즉, 치료 < 6개월)
  • 심한 동반이환이 있는 환자(즉, Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
  • 최근 3개월 이내 수술을 위해 경구용 항응고제를 중단한 환자
  • 인지 장애(6개 항목 스크리너를 사용하여 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항응고 인구
경구 항응고 요법을 받는 성인 환자
이 연구에서 우리는 어떤 유형의 개입도 제공하지 않고 일상적인 외래 방문 중에 환자가 자기보고 도구를 이행하도록 요구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고 지식
기간: 1일(데이터 수집 시점)
이 결과는 모든 OAC 치료에 대한 일반적인 항응고 지식을 평가하기 위한 자가 보고 도구인 항응고 지식 도구를 통해 측정됩니다. 높은 수준의 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다.
1일(데이터 수집 시점)
건강 지식
기간: 1일(데이터 수집 시점)
이 결과는 Health Literacy Questionnaire를 통해 측정됩니다. 자가 보고 및 다차원 도구는 기능적, 의사소통/상호작용 및 중요한 수준에서 HL을 평가합니다. 이러한 차원은 개인이 건강 정보 및 건강 서비스에 대한 액세스 및 사용을 이해하는 방법에 대한 평가를 제공합니다. 최종 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 수준이 높을수록 건강 문해력 수준이 우수함을 나타냅니다.
1일(데이터 수집 시점)
삶의 질(정신적, 육체적 웰빙)
기간: 1일(데이터 수집 시점)
이 결과는 신체 및 정신 건강을 평가하기 위한 자가 보고 도구인 단기 설문조사를 통해 측정됩니다. 점수는 각 영역(신체 및 정신 건강)에 대해 계산되며 높은 수준은 더 나은 삶의 질 인식을 나타냅니다.
1일(데이터 수집 시점)
일반적인 자기효능감
기간: 1일(데이터 수집 시점)
이 결과는 일반 자기효능감 척도(일반 자기효능감 척도)를 통해 측정될 것입니다. 일반 점수 범위는 0에서 100 사이이며 수준이 높을수록 일반적인 자기 효능감이 더 우수함을 나타냅니다.
1일(데이터 수집 시점)
신념
기간: 1일(데이터 수집 시점)
이 결과는 약물 처방의 필요성과 우려에 대한 환자의 믿음과 태도를 평가하기 위한 자가 보고 도구인 약물에 대한 믿음 설문지를 통해 측정됩니다. 최종 점수는 각 도메인에 대해 계산됩니다.
1일(데이터 수집 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고 조절
기간: 1일(데이터 수집 시점)
지난 3개월 동안의 치료 범위 내 시간(TTR%)(VKA 요법을 받는 환자의 경우).
1일(데이터 수집 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 88/INT/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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해당 이름 없음에 대한 임상 시험

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