- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05710562
Epidemiologisk beskrivelse av helsedeterminanter i italiensk antikoagulert populasjon (EDIA)
Epidemiologisk beskrivelse av helsedeterminanter i italiensk antikoagulert populasjon (EDIA): et tverrsnitts- og multisenterstudiedesign
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oral antikoagulasjonsterapi (OAC) er det ledende terapeutiske valget innen behandling og forebygging av ulike hjerte- og karsykdommer, slik som ikke-valvulær atrieflimmer og venøs tromboemboli. Derfor spurte flere empiriske studier hvilke som er de viktigste helsedeterminantene som er involvert i å fremme terapeutisk etterlevelse og velvære i befolkningen som er rammet av kronisk sykdom. Imidlertid testet få studier effekten av helsedeterminantene på antikoagulasjonskontroll for å redusere tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner.
De fleste av disse studiene fokuserte oppmerksomheten på kunnskapsnivåvurderingen, som viser seg å være en positiv prediktor for adekvat behandlingsoverholdelse. Dessuten er den samme kunnskapen spådd av tilstrekkelig helsekunnskap (HL). Likevel viser sykdomspasientenes kunnskap å være generelt svært lav, samt nivåene av HL og behandlingsadherensadferd. Videre er pasientene ofte uvitende om hvordan stoffet virker, deres mulige interaksjoner og bivirkninger, og de opplever ofte lav livskvalitet. Det er faktisk ikke lett å oppsummere tilgjengelig bevis fordi studienes resultater ofte ikke er sammenlignbare, tatt i betraktning de forskjellige målingene for å vurdere de samme teoretiske konstruksjonene. Disse målingene presenterer i noen tilfeller også svakheter i psykometriske bevis på gyldighet og pålitelighet. Til slutt er effekten av noen konstruksjoner, hvordan selveffektivitet og egenomsorg, fortsatt uutforsket.
I lys av disse betraktningene har for tiden ingen av disse helsedeterminantene blitt studert i den italienske antikoagulasjonspopulasjonen med de beste tilgjengelige verktøyene. Resultatene fra denne studien kan føre til en mer dybdebevissthet om hvilke som er hovedbehovene til disse pasientene for å oppnå god antikoagulasjonskontroll, slik at helsepersonell bedre kan håndtere de personlige pedagogiske intervensjonene som har som mål å forbedre pasientenes ferdigheter i klinisk beslutningstaking. på sin egen helsetilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Polikliniske pasienter
- Pasienter behandlet med oral antikoagulasjonsterapi i minst tre behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med oral antikoagulantbehandling i en kort periode (dvs. behandling < 6 måneder)
- Pasienter med alvorlig komorbiditet (dvs. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
- Pasienter som har suspendert oral antikoagulasjonsbehandling for kirurgi de siste tre månedene
- Kognitiv svikt (vurdert ved hjelp av en seks-elements screener)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antikoagulert populasjon
Voksne pasienter under oral antikoagulasjonsbehandling
|
I denne studien tilbyr vi ingen type intervensjon, men krever bare oppfyllelse av selvrapporteringsverktøy av pasienter under deres rutinemessige polikliniske besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antikoagulasjonskunnskap
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom Antikoagulasjonskunnskapsverktøyet: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere den generelle antikoagulasjonskunnskapen for enhver OAC-behandling.
Høyere nivåscore indikerer bedre kunnskap.
|
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom Health Literacy Questionnaire: en selvrapportering og flerdimensjonalt verktøy vurderer HL på funksjonelle, kommunikative/interaktive og kritiske nivåer.
Disse dimensjonene gir en vurdering av hvordan personen forstår tilgang til og bruk av helseopplysninger og helsetjenester.
Den endelige poengsummen beregnes for hver underskala, og høyere nivåer indikerer bedre helsekunnskapsnivåer.
|
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
|
Livskvalitet (psykisk og fysisk velvære)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom Kortskjemaundersøkelsen: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere fysisk og psykisk helse.
Poengsummen beregnes for hvert domene (fysisk og mental helse) og høyere nivåer indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
|
Generell selvtillit
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom General Self-Efficacy Scale: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere nivået på en kontaktpersons selvtillit til å gjøre noe.
Den generelle poengsummen varierte mellom 0 og 100 og høyere nivåer indikerer bedre generell selveffektivitet.
|
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
|
Tro
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom Beliefs about Medicines Questionnaire: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere pasientens tro og holdninger til nødvendigheten og bekymringene ved forskrivning av legemidler.
Den endelige poengsummen beregnes for hvert domene.
|
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antikoagulasjonskontroll
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Tid i terapeutisk område (TTR%) de siste tre månedene (for pasienter som tar VKA-behandling).
|
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88/INT/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .