Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk beskrivelse av helsedeterminanter i italiensk antikoagulert populasjon (EDIA)

4. mai 2026 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Donato

Epidemiologisk beskrivelse av helsedeterminanter i italiensk antikoagulert populasjon (EDIA): et tverrsnitts- og multisenterstudiedesign

Hovedmålet med denne studien er å beskrive og utvikle en tverrsnittsprofil av nivået av de viktigste helsedeterminantene i den italienske antikoagulerte befolkningen (sykdomskunnskap; selveffektivitet; helsekunnskap; livskvalitet). Faktisk, evaluer hvordan sosiodemografiske og kliniske data kan påvirke de samme relasjonene. Videre er det sekundære målet å beskrive sammenhenger mellom helsedeterminanter og antikoagulasjonskontroll (dvs. Time in Therapeutic Range, TTR% eller fravær av kliniske komplikasjoner). For å evaluere effekten av sosiodemografiske og kliniske data på forholdet mellom helsedeterminanter og antikoagulasjonskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral antikoagulasjonsterapi (OAC) er det ledende terapeutiske valget innen behandling og forebygging av ulike hjerte- og karsykdommer, slik som ikke-valvulær atrieflimmer og venøs tromboemboli. Derfor spurte flere empiriske studier hvilke som er de viktigste helsedeterminantene som er involvert i å fremme terapeutisk etterlevelse og velvære i befolkningen som er rammet av kronisk sykdom. Imidlertid testet få studier effekten av helsedeterminantene på antikoagulasjonskontroll for å redusere tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner.

De fleste av disse studiene fokuserte oppmerksomheten på kunnskapsnivåvurderingen, som viser seg å være en positiv prediktor for adekvat behandlingsoverholdelse. Dessuten er den samme kunnskapen spådd av tilstrekkelig helsekunnskap (HL). Likevel viser sykdomspasientenes kunnskap å være generelt svært lav, samt nivåene av HL og behandlingsadherensadferd. Videre er pasientene ofte uvitende om hvordan stoffet virker, deres mulige interaksjoner og bivirkninger, og de opplever ofte lav livskvalitet. Det er faktisk ikke lett å oppsummere tilgjengelig bevis fordi studienes resultater ofte ikke er sammenlignbare, tatt i betraktning de forskjellige målingene for å vurdere de samme teoretiske konstruksjonene. Disse målingene presenterer i noen tilfeller også svakheter i psykometriske bevis på gyldighet og pålitelighet. Til slutt er effekten av noen konstruksjoner, hvordan selveffektivitet og egenomsorg, fortsatt uutforsket.

I lys av disse betraktningene har for tiden ingen av disse helsedeterminantene blitt studert i den italienske antikoagulasjonspopulasjonen med de beste tilgjengelige verktøyene. Resultatene fra denne studien kan føre til en mer dybdebevissthet om hvilke som er hovedbehovene til disse pasientene for å oppnå god antikoagulasjonskontroll, slik at helsepersonell bedre kan håndtere de personlige pedagogiske intervensjonene som har som mål å forbedre pasientenes ferdigheter i klinisk beslutningstaking. på sin egen helsetilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

468

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til de tidligere inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil denne studien inkludere pasienter som behandles kronisk med orale antikoagulantia nasjonalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter behandlet med oral antikoagulasjonsterapi i minst tre behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med oral antikoagulantbehandling i en kort periode (dvs. behandling < 6 måneder)
  • Pasienter med alvorlig komorbiditet (dvs. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
  • Pasienter som har suspendert oral antikoagulasjonsbehandling for kirurgi de siste tre månedene
  • Kognitiv svikt (vurdert ved hjelp av en seks-elements screener)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antikoagulert populasjon
Voksne pasienter under oral antikoagulasjonsbehandling
I denne studien tilbyr vi ingen type intervensjon, men krever bare oppfyllelse av selvrapporteringsverktøy av pasienter under deres rutinemessige polikliniske besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulasjonskunnskap
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Dette resultatet vil bli målt gjennom Antikoagulasjonskunnskapsverktøyet: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere den generelle antikoagulasjonskunnskapen for enhver OAC-behandling. Høyere nivåscore indikerer bedre kunnskap.
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Helsekunnskap
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Dette resultatet vil bli målt gjennom Health Literacy Questionnaire: en selvrapportering og flerdimensjonalt verktøy vurderer HL på funksjonelle, kommunikative/interaktive og kritiske nivåer. Disse dimensjonene gir en vurdering av hvordan personen forstår tilgang til og bruk av helseopplysninger og helsetjenester. Den endelige poengsummen beregnes for hver underskala, og høyere nivåer indikerer bedre helsekunnskapsnivåer.
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Livskvalitet (psykisk og fysisk velvære)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Dette resultatet vil bli målt gjennom Kortskjemaundersøkelsen: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere fysisk og psykisk helse. Poengsummen beregnes for hvert domene (fysisk og mental helse) og høyere nivåer indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Generell selvtillit
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Dette resultatet vil bli målt gjennom General Self-Efficacy Scale: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere nivået på en kontaktpersons selvtillit til å gjøre noe. Den generelle poengsummen varierte mellom 0 og 100 og høyere nivåer indikerer bedre generell selveffektivitet.
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Tro
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Dette resultatet vil bli målt gjennom Beliefs about Medicines Questionnaire: et selvrapporteringsverktøy for å vurdere pasientens tro og holdninger til nødvendigheten og bekymringene ved forskrivning av legemidler. Den endelige poengsummen beregnes for hvert domene.
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulasjonskontroll
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)
Tid i terapeutisk område (TTR%) de siste tre månedene (for pasienter som tar VKA-behandling).
Dag 1 (på tidspunktet for datainnsamling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere