- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05710562
Epidemiologický popis determinant zdraví v italské antikoagulované populaci (EDIA)
Epidemiologický popis determinant zdraví v italské antikoagulované populaci (EDIA): průřezová a multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Orální antikoagulační terapie (OAC) je přední terapeutickou volbou v léčbě a prevenci různých kardiovaskulárních onemocnění, jako je nevalvulární fibrilace síní a žilní tromboembolismus. Několik empirických studií proto zjišťovalo, jaké jsou hlavní zdravotní determinanty, které se podílejí na podpoře terapeutické adherence a blahobytu u populace postižené chronickým onemocněním. Nicméně jen málo studií testovalo vliv zdravotních determinant na antikoagulační kontrolu při snižování tromboembolických a hemoragických komplikací.
Většina těchto studií zaměřila svou pozornost na hodnocení úrovně znalostí, které má za následek pozitivní prediktor adekvátní adherence k léčbě. Stejné znalosti navíc předpovídá adekvátní zdravotní gramotnost (HL). Nicméně výsledky znalostí pacientů s nemocí jsou obecně velmi nízké, stejně jako úrovně HL a chování při dodržování léčby. Pacienti si navíc často neuvědomují, jak lék funguje, jejich možné interakce a vedlejší účinky a často vnímají nízkou kvalitu života. Ve skutečnosti není snadné shrnout dostupné důkazy, protože výsledky studií často nejsou srovnatelné, vezmeme-li v úvahu různá měření pro posouzení stejných teoretických konstruktů. Tato měření v některých případech také představují slabiny v psychometrických důkazech validity a spolehlivosti. A konečně, účinky některých konstruktů, jak sebeúčinnost a sebepéče, jsou stále neprozkoumané.
Ve světle těchto úvah nebyl v současnosti žádný z těchto zdravotních determinant studován u italské antikoagulační populace pomocí nejlepších dostupných nástrojů. Výsledky pocházející z této studie mohou vést k hlubšímu povědomí o tom, co jsou hlavními potřebami těchto pacientů k dosažení dobré antikoagulační kontroly, což poskytovatelům zdravotní péče umožní lépe řešit personalizované vzdělávací intervence zaměřené na zlepšení dovedností pacientů v klinickém rozhodování. na jejich vlastním zdravotním stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18 letům
- Ambulantní pacienti
- Pacienti léčení perorální antikoagulační terapií po dobu nejméně tří dávek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení perorálními antikoagulancii po krátkou dobu (tj. léčba < 6 měsíců)
- Pacienti s těžkou komorbiditou (tj. Charlsonův index komorbidity, ICC > 4)
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících přerušili perorální antikoagulační léčbu kvůli operaci
- Kognitivní porucha (posuzována pomocí šestipoložkového screeneru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antikoagulovaná populace
Dospělí pacienti podstupující perorální antikoagulační léčbu
|
V této studii neposkytujeme žádný typ intervence, ale požadujeme pouze splnění nástrojů self-report ze strany pacientů během jejich rutinní ambulantní návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost antikoagulace
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí nástroje Antikoagulační znalosti: nástroj pro self-report k posouzení obecných antikoagulačních znalostí pro jakoukoli léčbu OAC.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
|
Den 1 (v době sběru dat)
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Health Literacy Questionnaire: self-report a multidimenzionální nástroj hodnotící HL na funkční, komunikativní/interaktivní a kritické úrovni.
Tyto dimenze poskytují hodnocení toho, jak daná osoba rozumí přístupu ke zdravotním informacím a zdravotnickým službám a jejich používání.
Konečné skóre je vypočítáno pro každou subškálu a vyšší úrovně indikují lepší úrovně zdravotní gramotnosti.
|
Den 1 (v době sběru dat)
|
|
Kvalita života (duševní a fyzická pohoda)
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím krátkého dotazníkového šetření: nástroje pro sebereportování k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Skóre se počítá pro každou doménu (fyzické a duševní zdraví) a vyšší úrovně indikují lepší kvalitu vnímání života.
|
Den 1 (v době sběru dat)
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí obecné škály sebeúčinnosti: nástroje pro sebereportáž k posouzení úrovně sebevědomí jednotlivců něco udělat.
Obecné skóre v rozmezí 0 až 100 a vyšší úrovně indikují lepší obecnou sebeúčinnost.
|
Den 1 (v době sběru dat)
|
|
Přesvědčení
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Dotazníku přesvědčení o léčivech: nástroje pro self-report k posouzení pacientova přesvědčení a postojů k nutnosti a obavám z předepisování léků.
Konečné skóre se vypočítá pro každou doménu.
|
Den 1 (v době sběru dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoagulační kontrola
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
|
Čas v terapeutickém rozmezí (TTR %) za poslední tři měsíce (u pacientů užívajících terapii VKA).
|
Den 1 (v době sběru dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88/INT/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Název nelze použít
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Ukončeno
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...DokončenoDětská mozková obrnaFrancie
-
Ain Shams UniversityNáborJednostranný úplný rozštěp rtu a patraEgypt
-
Ahram Canadian UniversityZatím nenabírámeVliv pasivního kouření na orofaciální dysfunkci u skupiny egyptských dětí: kohortová studie (ACU222)Kouření | Orofaciální dysfunkce
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelKrocan
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Akutní exacerbace CHOPN | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Infekce dýchacích cest (například pneumonie, bronchitida) | Virus respirační infekceNěmecko
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní lumbální spinální stenózaKorejská republika