Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologický popis determinant zdraví v italské antikoagulované populaci (EDIA)

4. května 2026 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Donato

Epidemiologický popis determinant zdraví v italské antikoagulované populaci (EDIA): průřezová a multicentrická studie

Primárním cílem této studie je popsat a vyvinout průřezový profil úrovně hlavních zdravotních determinant v italské antikoagulační populaci (znalost onemocnění; vlastní účinnost; zdravotní gramotnost; kvalita života). Vyhodnoťte, jak mohou sociodemografická a klinická data ovlivnit stejné vztahy. Dále je sekundárním cílem popsat vztahy mezi zdravotními determinantami a antikoagulační kontrolou (tj. Doba v terapeutickém rozmezí, TTR % nebo absence klinických komplikací). Vyhodnotit vliv sociodemografických a klinických dat na vztah mezi zdravotními determinantami a antikoagulační kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální antikoagulační terapie (OAC) je přední terapeutickou volbou v léčbě a prevenci různých kardiovaskulárních onemocnění, jako je nevalvulární fibrilace síní a žilní tromboembolismus. Několik empirických studií proto zjišťovalo, jaké jsou hlavní zdravotní determinanty, které se podílejí na podpoře terapeutické adherence a blahobytu u populace postižené chronickým onemocněním. Nicméně jen málo studií testovalo vliv zdravotních determinant na antikoagulační kontrolu při snižování tromboembolických a hemoragických komplikací.

Většina těchto studií zaměřila svou pozornost na hodnocení úrovně znalostí, které má za následek pozitivní prediktor adekvátní adherence k léčbě. Stejné znalosti navíc předpovídá adekvátní zdravotní gramotnost (HL). Nicméně výsledky znalostí pacientů s nemocí jsou obecně velmi nízké, stejně jako úrovně HL a chování při dodržování léčby. Pacienti si navíc často neuvědomují, jak lék funguje, jejich možné interakce a vedlejší účinky a často vnímají nízkou kvalitu života. Ve skutečnosti není snadné shrnout dostupné důkazy, protože výsledky studií často nejsou srovnatelné, vezmeme-li v úvahu různá měření pro posouzení stejných teoretických konstruktů. Tato měření v některých případech také představují slabiny v psychometrických důkazech validity a spolehlivosti. A konečně, účinky některých konstruktů, jak sebeúčinnost a sebepéče, jsou stále neprozkoumané.

Ve světle těchto úvah nebyl v současnosti žádný z těchto zdravotních determinant studován u italské antikoagulační populace pomocí nejlepších dostupných nástrojů. Výsledky pocházející z této studie mohou vést k hlubšímu povědomí o tom, co jsou hlavními potřebami těchto pacientů k dosažení dobré antikoagulační kontroly, což poskytovatelům zdravotní péče umožní lépe řešit personalizované vzdělávací intervence zaměřené na zlepšení dovedností pacientů v klinickém rozhodování. na jejich vlastním zdravotním stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle předchozích kritérií pro zařazení a vyloučení budou do této studie zařazováni pacienti chronicky léčeni perorálními antikoagulancii na národní úrovni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 letům
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti léčení perorální antikoagulační terapií po dobu nejméně tří dávek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení perorálními antikoagulancii po krátkou dobu (tj. léčba < 6 měsíců)
  • Pacienti s těžkou komorbiditou (tj. Charlsonův index komorbidity, ICC > 4)
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících přerušili perorální antikoagulační léčbu kvůli operaci
  • Kognitivní porucha (posuzována pomocí šestipoložkového screeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antikoagulovaná populace
Dospělí pacienti podstupující perorální antikoagulační léčbu
V této studii neposkytujeme žádný typ intervence, ale požadujeme pouze splnění nástrojů self-report ze strany pacientů během jejich rutinní ambulantní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost antikoagulace
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
Tento výsledek bude měřen pomocí nástroje Antikoagulační znalosti: nástroj pro self-report k posouzení obecných antikoagulačních znalostí pro jakoukoli léčbu OAC. Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Den 1 (v době sběru dat)
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Health Literacy Questionnaire: self-report a multidimenzionální nástroj hodnotící HL na funkční, komunikativní/interaktivní a kritické úrovni. Tyto dimenze poskytují hodnocení toho, jak daná osoba rozumí přístupu ke zdravotním informacím a zdravotnickým službám a jejich používání. Konečné skóre je vypočítáno pro každou subškálu a vyšší úrovně indikují lepší úrovně zdravotní gramotnosti.
Den 1 (v době sběru dat)
Kvalita života (duševní a fyzická pohoda)
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím krátkého dotazníkového šetření: nástroje pro sebereportování k posouzení fyzického a duševního zdraví. Skóre se počítá pro každou doménu (fyzické a duševní zdraví) a vyšší úrovně indikují lepší kvalitu vnímání života.
Den 1 (v době sběru dat)
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
Tento výsledek bude měřen pomocí obecné škály sebeúčinnosti: nástroje pro sebereportáž k posouzení úrovně sebevědomí jednotlivců něco udělat. Obecné skóre v rozmezí 0 až 100 a vyšší úrovně indikují lepší obecnou sebeúčinnost.
Den 1 (v době sběru dat)
Přesvědčení
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
Tento výsledek bude měřen pomocí Dotazníku přesvědčení o léčivech: nástroje pro self-report k posouzení pacientova přesvědčení a postojů k nutnosti a obavám z předepisování léků. Konečné skóre se vypočítá pro každou doménu.
Den 1 (v době sběru dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoagulační kontrola
Časové okno: Den 1 (v době sběru dat)
Čas v terapeutickém rozmezí (TTR %) za poslední tři měsíce (u pacientů užívajících terapii VKA).
Den 1 (v době sběru dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Název nelze použít

Předplatit