意大利抗凝人群健康决定因素的流行病学描述 (EDIA)
2026年5月4日 更新者：IRCCS Policlinico S. Donato
意大利抗凝人群 (EDIA) 健康决定因素的流行病学描述：横断面和多中心研究设计
本研究的主要目的是描述和开发意大利抗凝人群主要健康决定因素水平的横断面概况（疾病知识；自我效能；健康素养；生活质量）。
事实上，评估社会人口统计和临床数据如何影响相同的关系。
此外，次要目标是描述健康决定因素与抗凝控制之间的关系（即治疗范围内的时间、TTR% 或无临床并发症）。
评估社会人口统计学和临床数据对健康决定因素和抗凝控制之间关系的影响。
研究概览
详细说明
口服抗凝疗法 (OAC) 是治疗和预防多种心血管疾病（如非瓣膜性心房颤动和静脉血栓栓塞）的主要治疗选择。 因此，一些实证研究询问哪些是促进慢性病患者治疗依从性和幸福感的主要健康决定因素。 然而，很少有研究测试健康决定因素对抗凝控制在减少血栓栓塞和出血并发症方面的影响。
这些研究中的大多数将注意力集中在知识水平评估上，其结果是充分治疗依从性的积极预测指标。 此外，足够的健康素养 (HL) 可以预测相同的知识。 尽管如此，疾病患者的知识水平普遍很低，HL 水平和治疗依从性行为也很低。 此外，患者通常不知道药物的作用、可能的相互作用和副作用，而且他们常常认为生活质量低下。 事实上，要总结可用的证据并不容易，因为考虑到评估相同理论结构的不同测量，研究结果通常是不可比较的。 在某些情况下，这些测量还存在有效性和可靠性的心理测量证据的弱点。 最后，一些结构的影响，如何自我效能和自我照顾，仍然有待探索。
鉴于这些考虑，目前，尚未通过可用的最佳工具在意大利抗凝人群中研究这些健康决定因素中的任何一个。 来自这项研究的结果可能会导致更深入地了解哪些是这些患者达到良好抗凝控制的主要需求，从而使医疗保健提供者能够更好地解决旨在提高患者临床决策技能的个性化教育干预措施对自己的健康状况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
468
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
根据之前的纳入和排除标准，本研究将在全国范围内招募长期接受口服抗凝剂治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 门诊病人
- 接受口服抗凝治疗至少 3 次的患者
排除标准：
- 短期接受口服抗凝治疗的患者（即治疗时间 < 6 个月）
- 患有严重合并症的患者（即 Charlson 合并症指数，ICC > 4）
- 最近三个月因手术暂停口服抗凝治疗的患者
- 认知障碍（使用六项筛选器评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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抗凝人群
接受口服抗凝治疗的成年患者
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在这项研究中，我们不提供任何类型的干预，只要求患者在常规门诊就诊期间完成自我报告工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗凝知识
大体时间：第 1 天（数据收集时）
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这一结果将通过抗凝知识工具进行衡量：一种自我报告工具，用于评估任何 OAC 治疗的一般抗凝知识。
更高水平的分数表示更好的知识。
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第 1 天（数据收集时）
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健康素养
大体时间：第 1 天（数据收集时）
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这一结果将通过健康素养问卷进行衡量：一种自我报告和多维工具，可在功能、交流/互动和关键层面评估 HL。
这些维度评估了人们如何理解健康信息和健康服务的获取和使用。
最终分数是针对每个子量表计算的，更高的水平表明更好的健康素养水平。
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第 1 天（数据收集时）
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生活质量（身心健康）
大体时间：第 1 天（数据收集时）
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这一结果将通过简短调查来衡量：一种评估身心健康的自我报告工具。
分数是针对每个领域（身体和心理健康）计算的，更高的水平表示更好的生活质量感知。
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第 1 天（数据收集时）
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一般自我效能感
大体时间：第 1 天（数据收集时）
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这一结果将通过一般自我效能表来衡量：一种自我报告工具，用于评估个人做某事的信心水平。
总分介于 0 到 100 之间，分数越高表明总体自我效能感越好。
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第 1 天（数据收集时）
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信念
大体时间：第 1 天（数据收集时）
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这一结果将通过药物信念问卷进行衡量：一种自我报告工具，用于评估患者对药物处方的必要性和关注点的信念和态度。
为每个域计算最终分数。
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第 1 天（数据收集时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗凝控制
大体时间：第 1 天（数据收集时）
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最近三个月的治疗范围时间 (TTR%)（对于接受 VKA 治疗的患者）。
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第 1 天（数据收集时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年2月5日
研究完成 (实际的)
2026年2月4日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 88/INT/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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