Epidemiologische beschrijving van gezondheidsdeterminanten bij de Italiaanse bevolking met anticoagulantia (EDIA)
Epidemiologische beschrijving van gezondheidsdeterminanten in de Italiaanse anticoagulatiepopulatie (EDIA): een cross-sectionele en multicenter onderzoeksopzet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale antistollingstherapie (OAC) is de belangrijkste therapeutische keuze bij het behandelen en voorkomen van diverse cardiovasculaire aandoeningen, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren en veneuze trombo-embolie. Daarom hebben verschillende empirische studies onderzocht wat de belangrijkste gezondheidsdeterminanten zijn die betrokken zijn bij het bevorderen van therapeutische therapietrouw en het welzijn van de bevolking die door chronische ziekten wordt getroffen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het effect van de gezondheidsdeterminanten op de antistollingscontrole hebben getest bij het verminderen van trombo-embolische en hemorragische complicaties.
De meeste van deze onderzoeken richtten hun aandacht op de beoordeling van het kennisniveau, wat een positieve voorspeller bleek te zijn van adequate therapietrouw. Bovendien wordt dezelfde kennis voorspeld door adequate gezondheidsvaardigheden (HL). Desalniettemin is de kennis van de ziektepatiënten over het algemeen erg laag, evenals de niveaus van HL en therapietrouw. Bovendien zijn patiënten zich vaak niet bewust van de werking van het geneesmiddel, hun mogelijke interacties en bijwerkingen, en ervaren ze vaak een lage kwaliteit van leven. Het is inderdaad niet eenvoudig om het beschikbare bewijsmateriaal samen te vatten, omdat de resultaten van onderzoeken vaak niet vergelijkbaar zijn, gezien de uiteenlopende metingen om dezelfde theoretische constructies te beoordelen. Die metingen vertonen in sommige gevallen ook zwakke punten in psychometrisch bewijs van validiteit en betrouwbaarheid. Ten slotte zijn de effecten van sommige constructies, zoals zelfredzaamheid en zelfzorg, nog onontgonnen.
In het licht van deze overwegingen is momenteel geen van deze gezondheidsdeterminanten bestudeerd in de Italiaanse bevolking die anticoagulantia heeft gekregen met behulp van de best beschikbare instrumenten. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot een dieper inzicht in de belangrijkste behoeften van die patiënten om een goede antistollingscontrole te bereiken, waardoor zorgverleners beter kunnen omgaan met de gepersonaliseerde educatieve interventies die gericht zijn op het verbeteren van de vaardigheden van patiënten bij het nemen van klinische beslissingen. op hun eigen gezondheidstoestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
- Ambulante patiënten
- Patiënten behandeld met orale antistollingstherapie gedurende ten minste drie mounts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met orale anticoagulantia gedurende een korte periode (d.w.z. behandeling < 6 maanden)
- Patiënten met ernstige comorbiditeit (d.w.z. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
- Patiënten die de orale antistollingstherapie voor een operatie in de afgelopen drie maanden hebben onderbroken
- Cognitieve stoornis (beoordeeld met behulp van een screener met zes items)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geanticoaguleerde bevolking
Volwassen patiënten onder orale antistollingstherapie
|
In deze studie bieden we geen enkele vorm van interventie, maar vereisen we alleen dat patiënten zelfrapportagetools invullen tijdens hun routinematige polikliniekbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van antistolling
Tijdsspanne: Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Deze uitkomst wordt gemeten via de Antistollingskennistool: een zelfrapportagetool om de algemene antistollingskennis voor elke OAC-behandeling te beoordelen.
Hogere niveauscores duiden op betere kennis.
|
Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van de Health Literacy Questionnaire: een zelfrapportage en een multidimensionaal hulpmiddel dat HL beoordeelt op functioneel, communicatief/interactief en kritisch niveau.
Deze dimensies geven een beoordeling van hoe de persoon de toegang tot en het gebruik van gezondheidsinformatie en gezondheidsdiensten begrijpt.
De eindscore wordt berekend voor elke subschaal en hogere niveaus duiden op betere gezondheidsvaardigheden.
|
Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
|
Kwaliteit van leven (mentaal en fysiek welzijn)
Tijdsspanne: Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten via de Short form survey: een zelfrapportagetool om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen.
De score wordt berekend voor elk domein (fysieke en mentale gezondheid) en hogere niveaus duiden op een betere perceptie van de kwaliteit van leven.
|
Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
|
Algemene zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Dit resultaat wordt gemeten via de General Self-Efficacy Scale: een zelfrapportagetool om het niveau van iemands vertrouwen om iets te doen te beoordelen.
De algemene score varieerde van 0 tot 100 en hogere niveaus duiden op een betere algemene zelfredzaamheid.
|
Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
|
Overtuigingen
Tijdsspanne: Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten door middel van de Beliefs about Medicines Questionnaire: een zelfrapportagetool om de overtuigingen en attitudes van de patiënt over de noodzaak en zorgen van het voorschrijven van medicijnen te beoordelen.
Per domein wordt de eindscore berekend.
|
Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antistollingscontrole
Tijdsspanne: Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Tijd in therapeutisch bereik (TTR%) in de afgelopen drie maanden (voor patiënten die VKA-therapie ondergaan).
|
Dag 1 (op het moment van gegevensverzameling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88/INT/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .