Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk beskrivelse af sundhedsdeterminanter i italiensk antikoaguleret befolkning (EDIA)

2. februar 2023 opdateret af: Arianna Magon, IRCCS Policlinico S. Donato

Epidemiologisk beskrivelse af sundhedsdeterminanter i italiensk antikoaguleret befolkning (EDIA): et tværsnits- og multicenterstudiedesign

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive og udvikle en tværsnitsprofil af niveauet af de vigtigste sundhedsdeterminanter i den italienske antikoagulerede befolkning (sygdomsviden; self-efficacy; sundhedskompetence; livskvalitet). Vurder faktisk, hvordan sociodemografiske og kliniske data kan påvirke de samme relationer. Ydermere er det sekundære formål at beskrive sammenhænge mellem sundhedsdeterminanter og antikoagulationskontrol (dvs. Time in Therapeutic Range, TTR% eller fravær af kliniske komplikationer). At evaluere indvirkningen af ​​sociodemografiske og kliniske data på forholdet mellem sundhedsdeterminanter og antikoaguleringskontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral Antikoagulationsterapi (OAC) er det førende terapeutiske valg til behandling og forebyggelse af forskellige hjerte-kar-sygdomme, såsom ikke-valvulær atrieflimren og venøs tromboemboli. Derfor spurgte adskillige empiriske undersøgelser til, hvilke der er de vigtigste sundhedsdeterminanter, der er involveret i at fremme terapeutisk adhærens og velvære i befolkningen, der er ramt af kronisk sygdom. Men få undersøgelser testede virkningen af ​​sundhedsdeterminanterne på antikoaguleringskontrol med hensyn til at reducere tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer.

De fleste af disse undersøgelser fokuserede deres opmærksomhed på vidensniveauvurderingen, som viser sig at være en positiv forudsigelse for tilstrækkelig behandlingsadhærens. Desuden forudsiges den samme viden af ​​tilstrækkelig Health Literacy (HL). Ikke desto mindre viser sygdomspatienternes viden generelt at være meget lav, såvel som niveauet af HL og behandlingsadhærens. Desuden er patienterne ofte uvidende om, hvordan lægemidlet virker, deres mulige interaktioner og bivirkninger, og de oplever ofte en lav livskvalitet. Det er faktisk ikke let at opsummere den tilgængelige evidens, fordi undersøgelsernes resultater ofte ikke er sammenlignelige, i betragtning af de forskellige målinger for at vurdere de samme teoretiske konstruktioner. Disse målinger viser i nogle tilfælde også svagheder i psykometriske beviser for validitet og pålidelighed. Endelig er virkningerne af nogle konstruktioner, hvordan selveffektivitet og egenomsorg, stadig uudforsket.

I lyset af disse overvejelser er der i øjeblikket ingen af ​​disse sundhedsdeterminanter blevet undersøgt i den italienske antikoagulerede population med de bedste tilgængelige værktøjer. Resultaterne fra denne undersøgelse kan føre til en mere dybdegående bevidsthed om, hvilke patienters vigtigste behov for at opnå god antikoagulationskontrol, hvilket giver sundhedsudbydere mulighed for bedre at håndtere de personlige pædagogiske interventioner, der har til formål at forbedre patienternes færdigheder i klinisk beslutningstagning. på deres egen helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til de tidligere inklusions- og eksklusionskriterier vil denne undersøgelse inkludere patienter behandlet kronisk med orale antikoagulantia nationalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Ambulante patienter
  • Patienter behandlet med oral antikoagulationsbehandling i mindst tre behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med oral antikoagulantbehandling i en kort periode (dvs. behandling < 6 måneder)
  • Patienter med svær komorbiditet (dvs. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
  • Patienter, der har indstillet oral antikoaguleringsbehandling til operation inden for de sidste tre måneder
  • Kognitiv svækkelse (vurderet ved hjælp af en seks-element screener)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antikoaguleret population
Voksne patienter under oral antikoagulationsbehandling
I denne undersøgelse giver vi ikke nogen form for intervention, men kræver kun opfyldelse af selvrapporteringsværktøjer af patienter under deres rutinemæssige ambulante besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulation viden
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Dette resultat vil blive målt gennem Antikoagulation Knowledge-værktøjet: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere den generelle antikoagulationsviden for enhver OAC-behandling. Højere niveauscore indikerer bedre viden.
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Dette resultat vil blive målt gennem Health Literacy Questionnaire: en selvrapportering og multidimensionelt værktøj vurderer HL på funktionelt, kommunikativt/interaktivt og kritiske niveauer. Disse dimensioner giver en vurdering af, hvordan personen forstår adgang til og brug af sundhedsoplysninger og sundhedsydelser. Den endelige score beregnes for hver underskala, og højere niveauer indikerer bedre sundhedskompetenceniveauer.
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Livskvalitet (psykisk og fysisk velvære)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Dette resultat vil blive målt gennem kortformundersøgelsen: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere fysisk og mental sundhed. Scoren beregnes for hvert domæne (fysisk og mental sundhed), og højere niveauer indikerer bedre opfattelse af livskvalitet.
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Generel selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Dette resultat vil blive målt gennem General Self-Efficacy Scale: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere niveauet af en kontaktpersons tillid til at gøre noget. Den generelle score lå mellem 0 og 100 og højere niveauer indikerer bedre generel selveffektivitet.
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Overbevisninger
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Dette resultat vil blive målt gennem Beliefs about Medicines Questionnaire: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere patientens overbevisning og holdning til nødvendigheden af ​​og bekymringerne ved ordination af lægemidler. Den endelige score beregnes for hvert domæne.
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulationskontrol
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
Tid i terapeutisk område (TTR%) i de sidste tre måneder (for patienter, der tager VKA-behandling).
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navn er ikke relevant

3
Abonner