- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05710562
Epidemiologisk beskrivelse af sundhedsdeterminanter i italiensk antikoaguleret befolkning (EDIA)
Epidemiologisk beskrivelse af sundhedsdeterminanter i italiensk antikoaguleret befolkning (EDIA): et tværsnits- og multicenterstudiedesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral Antikoagulationsterapi (OAC) er det førende terapeutiske valg til behandling og forebyggelse af forskellige hjerte-kar-sygdomme, såsom ikke-valvulær atrieflimren og venøs tromboemboli. Derfor spurgte adskillige empiriske undersøgelser til, hvilke der er de vigtigste sundhedsdeterminanter, der er involveret i at fremme terapeutisk adhærens og velvære i befolkningen, der er ramt af kronisk sygdom. Men få undersøgelser testede virkningen af sundhedsdeterminanterne på antikoaguleringskontrol med hensyn til at reducere tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer.
De fleste af disse undersøgelser fokuserede deres opmærksomhed på vidensniveauvurderingen, som viser sig at være en positiv forudsigelse for tilstrækkelig behandlingsadhærens. Desuden forudsiges den samme viden af tilstrækkelig Health Literacy (HL). Ikke desto mindre viser sygdomspatienternes viden generelt at være meget lav, såvel som niveauet af HL og behandlingsadhærens. Desuden er patienterne ofte uvidende om, hvordan lægemidlet virker, deres mulige interaktioner og bivirkninger, og de oplever ofte en lav livskvalitet. Det er faktisk ikke let at opsummere den tilgængelige evidens, fordi undersøgelsernes resultater ofte ikke er sammenlignelige, i betragtning af de forskellige målinger for at vurdere de samme teoretiske konstruktioner. Disse målinger viser i nogle tilfælde også svagheder i psykometriske beviser for validitet og pålidelighed. Endelig er virkningerne af nogle konstruktioner, hvordan selveffektivitet og egenomsorg, stadig uudforsket.
I lyset af disse overvejelser er der i øjeblikket ingen af disse sundhedsdeterminanter blevet undersøgt i den italienske antikoagulerede population med de bedste tilgængelige værktøjer. Resultaterne fra denne undersøgelse kan føre til en mere dybdegående bevidsthed om, hvilke patienters vigtigste behov for at opnå god antikoagulationskontrol, hvilket giver sundhedsudbydere mulighed for bedre at håndtere de personlige pædagogiske interventioner, der har til formål at forbedre patienternes færdigheder i klinisk beslutningstagning. på deres egen helbredstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arianna AM Magon, PhD
- Telefonnummer: +39 0252774940
- E-mail: arianna.magon@grupposandonato.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosario RC Caruso, PhD
- Telefonnummer: +39 0252774940
- E-mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Arianna Magon
- E-mail: arianna.magon@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Rosario Caruso
- E-mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Ambulante patienter
- Patienter behandlet med oral antikoagulationsbehandling i mindst tre behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med oral antikoagulantbehandling i en kort periode (dvs. behandling < 6 måneder)
- Patienter med svær komorbiditet (dvs. Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
- Patienter, der har indstillet oral antikoaguleringsbehandling til operation inden for de sidste tre måneder
- Kognitiv svækkelse (vurderet ved hjælp af en seks-element screener)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antikoaguleret population
Voksne patienter under oral antikoagulationsbehandling
|
I denne undersøgelse giver vi ikke nogen form for intervention, men kræver kun opfyldelse af selvrapporteringsværktøjer af patienter under deres rutinemæssige ambulante besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antikoagulation viden
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Dette resultat vil blive målt gennem Antikoagulation Knowledge-værktøjet: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere den generelle antikoagulationsviden for enhver OAC-behandling.
Højere niveauscore indikerer bedre viden.
|
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Dette resultat vil blive målt gennem Health Literacy Questionnaire: en selvrapportering og multidimensionelt værktøj vurderer HL på funktionelt, kommunikativt/interaktivt og kritiske niveauer.
Disse dimensioner giver en vurdering af, hvordan personen forstår adgang til og brug af sundhedsoplysninger og sundhedsydelser.
Den endelige score beregnes for hver underskala, og højere niveauer indikerer bedre sundhedskompetenceniveauer.
|
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Livskvalitet (psykisk og fysisk velvære)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Dette resultat vil blive målt gennem kortformundersøgelsen: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere fysisk og mental sundhed.
Scoren beregnes for hvert domæne (fysisk og mental sundhed), og højere niveauer indikerer bedre opfattelse af livskvalitet.
|
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Dette resultat vil blive målt gennem General Self-Efficacy Scale: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere niveauet af en kontaktpersons tillid til at gøre noget.
Den generelle score lå mellem 0 og 100 og højere niveauer indikerer bedre generel selveffektivitet.
|
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Overbevisninger
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Dette resultat vil blive målt gennem Beliefs about Medicines Questionnaire: et selvrapporteringsværktøj til at vurdere patientens overbevisning og holdning til nødvendigheden af og bekymringerne ved ordination af lægemidler.
Den endelige score beregnes for hvert domæne.
|
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antikoagulationskontrol
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Tid i terapeutisk område (TTR%) i de sidste tre måneder (for patienter, der tager VKA-behandling).
|
Dag 1 (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 88/INT/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navn er ikke relevant
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuLæbe- og ganespalteEgypten
-
Seoul National University HospitalAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenoseKorea, Republikken
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainIkke rekrutterer endnuEnsidig læbespalte | Nasoalveolær støbning
-
Gamida Cell ltdAfsluttetNon-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Danish Headache CenterAfsluttetMigræne | Hovedpine | Ultralyd, Doppler, Transkraniel | Vasoaktivt intestinal peptidDanmark