Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologisk beskrivning av hälsodeterminanter i italiensk antikoagulerad population (EDIA)

4 maj 2026 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Donato

Epidemiologisk beskrivning av hälsodeterminanter i italiensk antikoagulerad befolkning (EDIA): en tvärsnitts- och multicenterstudiedesign

Det primära syftet med denna studie är att beskriva och utveckla en tvärsnittsprofil av nivån på de viktigaste hälsodeterminanterna i den italienska antikoagulerade befolkningen (sjukdomskännedom; själveffektivitet; hälsokunskap; livskvalitet). Utvärdera faktiskt hur sociodemografiska och kliniska data kan påverka samma relationer. Vidare är det sekundära syftet att beskriva sambanden mellan hälsodeterminanter och antikoagulationskontroll (d.v.s. Time in Therapeutic Range, TTR% eller frånvaro av kliniska komplikationer). Att utvärdera effekten av sociodemografiska och kliniska data på sambandet mellan hälsodeterminanter och antikoagulationskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral antikoagulationsterapi (OAC) är det ledande terapeutiska valet för att behandla och förebygga olika hjärt-kärlsjukdomar, såsom icke-valvulärt förmaksflimmer och venös tromboembolism. Därför frågade flera empiriska studier vilka som är de viktigaste hälsodeterminanterna som är involverade i att främja terapeutisk adherens och välbefinnande hos befolkningen som drabbats av kronisk sjukdom. Men få studier testade effekten av hälsodeterminanter på antikoagulationskontroll för att minska tromboemboliska och hemorragiska komplikationer.

Majoriteten av dessa studier fokuserade sin uppmärksamhet på bedömningen av kunskapsnivån, som visar sig vara en positiv prediktor för adekvat behandlingsföljsamhet. Dessutom förutsägs samma kunskap av adekvat Health Literacy (HL). Ändå visar sjukdomspatienternas kunskap generellt sett mycket låg, liksom nivåerna av HL och behandlingsföljsamhet. Dessutom är patienterna ofta omedvetna om hur läkemedlet fungerar, deras möjliga interaktioner och biverkningar, och de upplever ofta en låg livskvalitet. Det är faktiskt inte lätt att sammanfatta tillgängliga bevis eftersom studiernas resultat ofta inte är jämförbara, med tanke på de olika mätningarna för att bedöma samma teoretiska konstruktioner. Dessa mätningar uppvisar i vissa fall också svagheter i psykometriska bevis på validitet och tillförlitlighet. Slutligen är effekterna av vissa konstruktioner, hur själveffektivitet och egenvård, fortfarande outforskade.

Mot bakgrund av dessa överväganden har för närvarande ingen av dessa hälsodeterminanter studerats i den italienska antikoagulerade befolkningen med de bästa tillgängliga verktygen. Resultaten från denna studie kan leda till en mer djupgående medvetenhet om vilka som är de viktigaste behoven hos dessa patienter för att nå god antikoagulationskontroll, vilket gör det möjligt för vårdgivare att bättre ta itu med de personliga pedagogiska interventionerna som syftar till att förbättra patienters färdigheter i kliniskt beslutsfattande på sitt eget hälsotillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

468

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt de tidigare inklusions- och exkluderingskriterierna kommer denna studie att registrera patienter som behandlas kroniskt med orala antikoagulantia nationellt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Polispatienter
  • Patienter som behandlats med oral antikoagulationsterapi i minst tre behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med oral antikoagulantia under en kort period (dvs. behandling < 6 månader)
  • Patienter med svår komorbiditet (dvs Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
  • Patienter som har avbrutit oral antikoagulationsbehandling för operation under de senaste tre månaderna
  • Kognitiv funktionsnedsättning (bedömd med en screener med sex artiklar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antikoagulerad population
Vuxna patienter under oral antikoagulationsbehandling
Övrig: Namn inte tillämpligt
I den här studien tillhandahåller vi inte någon typ av intervention utan kräver bara att patienterna uppfyller självrapporteringsverktyg under deras rutinmässiga polikliniska besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikoagulationskunskap
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Detta resultat kommer att mätas genom verktyget Antikoagulation Knowledge: ett självrapporteringsverktyg för att bedöma den allmänna kunskapen om antikoagulering för all OAC-behandling. Högre nivåpoäng indikerar bättre kunskap.
Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Hälsokunskap
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Detta resultat kommer att mätas genom Health Literacy Questionnaire: en självrapportering och multidimensionellt verktyg för att bedöma HL på funktionell, kommunikativ/interaktiv och kritisk nivå. Dessa dimensioner ger en bedömning av hur personen förstår tillgång till och användning av hälsoinformation och hälsotjänster. Slutpoängen beräknas för varje delskala och högre nivåer indikerar bättre hälsokompetensnivåer.
Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Livskvalitet (psykiskt och fysiskt välbefinnande)
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Detta resultat kommer att mätas genom kortformulärsundersökningen: ett självrapporteringsverktyg för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Poängen beräknas för varje domän (fysisk och mental hälsa) och högre nivåer indikerar bättre uppfattning om livskvalitet.
Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Allmän självförtroende
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Detta resultat kommer att mätas genom General Self-Efficacy Scale: ett självrapporteringsverktyg för att bedöma nivån på en kontaktpersons självförtroende för att göra något. Den allmänna poängen varierade mellan 0 och 100 och högre nivåer indikerar bättre generell själveffektivitet.
Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Tro
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Detta resultat kommer att mätas genom Beliefs about Medicines Questionnaire: ett självrapporteringsverktyg för att bedöma patientens övertygelse och attityder om nödvändigheten av och problem med förskrivning av läkemedel. Slutresultatet beräknas för varje domän.
Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikoagulationskontroll
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)
Tid inom terapeutiskt intervall (TTR%) under de senaste tre månaderna (för patienter som tar VKA-behandling).
Dag 1 (vid tidpunkten för datainsamling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 88/INT/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera