Эпидемиологическое описание детерминант здоровья у итальянского населения, получавшего антикоагулянты (EDIA)
Эпидемиологическое описание детерминант здоровья у итальянского населения, принимающего антикоагулянты (EDIA): дизайн перекрестного и многоцентрового исследования
Обзор исследования
Подробное описание
Пероральная антикоагулянтная терапия (ОАК) является ведущим методом лечения и профилактики различных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как неклапанная фибрилляция предсердий и венозная тромбоэмболия. Поэтому в нескольких эмпирических исследованиях изучались основные детерминанты здоровья, участвующие в содействии приверженности лечению и благополучию населения, страдающего хроническими заболеваниями. Однако в нескольких исследованиях изучалось влияние детерминант здоровья на антикоагулянтный контроль в отношении снижения тромбоэмболических и геморрагических осложнений.
В большинстве этих исследований основное внимание уделялось оценке уровня знаний, что в результате является положительным предиктором адекватной приверженности лечению. Более того, такие же знания предсказываются адекватной грамотностью в вопросах здоровья (HL). Тем не менее, информированность пациентов о заболевании оказывается в целом очень низкой, как и уровни HL и приверженность лечению. Кроме того, пациенты часто не знают о том, как действует лекарство, об их возможных взаимодействиях и побочных эффектах, и они часто ощущают низкое качество жизни. Действительно, нелегко обобщить имеющиеся данные, потому что результаты исследований часто несопоставимы, учитывая различные измерения для оценки одних и тех же теоретических построений. Эти измерения в некоторых случаях также демонстрируют недостатки в психометрических доказательствах достоверности и надежности. Наконец, эффекты некоторых конструктов, таких как самоэффективность и забота о себе, до сих пор не изучены.
В свете этих соображений в настоящее время ни одна из этих детерминант здоровья не изучалась у итальянского населения, получающего антикоагулянты, с помощью наилучших доступных инструментов. Результаты этого исследования могут привести к более глубокому пониманию того, каковы основные потребности этих пациентов для достижения хорошего антикоагулянтного контроля, что позволит медицинским работникам лучше решать персонализированные образовательные вмешательства, направленные на улучшение навыков пациентов в принятии клинических решений. на собственное состояние здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты, получавшие пероральную антикоагулянтную терапию не менее трех раз.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию в течение короткого периода времени (т. е. лечение < 6 месяцев)
- Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией (например, индекс коморбидности Чарлсона, ICC > 4)
- Пациенты, прекратившие пероральную антикоагулянтную терапию в связи с хирургическим вмешательством в течение последних трех месяцев.
- Когнитивные нарушения (оцениваются с помощью скрининга из шести пунктов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антикоагулянтная популяция
Взрослые пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию
|
В этом исследовании мы не предоставляем никаких вмешательств, а только требуем от пациентов выполнения инструментов самоотчета во время их обычного амбулаторного посещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание антикоагулянтов
Временное ограничение: День 1 (на момент сбора данных)
|
Этот результат будет измеряться с помощью инструмента «Знания об антикоагулянтах»: инструмента самоотчета для оценки общих знаний об антикоагулянтах для любого лечения ОАК.
Более высокие баллы указывают на лучшее знание.
|
День 1 (на момент сбора данных)
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: День 1 (на момент сбора данных)
|
Этот результат будет измеряться с помощью Опросника грамотности в вопросах здоровья: самоотчет и многомерный инструмент для оценки HL на функциональном, коммуникативном/интерактивном и критическом уровнях.
Эти параметры обеспечивают оценку того, как человек понимает доступ к медицинской информации и услугам здравоохранения и их использование.
Окончательный балл подсчитывается для каждой подшкалы, и более высокие уровни указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
|
День 1 (на момент сбора данных)
|
|
Качество жизни (психическое и физическое благополучие)
Временное ограничение: День 1 (на момент сбора данных)
|
Этот результат будет измеряться с помощью краткого опроса: инструмента самоотчета для оценки физического и психического здоровья.
Оценка рассчитывается для каждой области (физическое и психическое здоровье), и более высокие уровни указывают на лучшее восприятие качества жизни.
|
День 1 (на момент сбора данных)
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: День 1 (на момент сбора данных)
|
Этот результат будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности: инструмента самоотчета для оценки уровня личной уверенности в том, что нужно что-то делать.
Общий балл варьировался от 0 до 100, а более высокие уровни указывают на лучшую общую самоэффективность.
|
День 1 (на момент сбора данных)
|
|
Верования
Временное ограничение: День 1 (на момент сбора данных)
|
Этот результат будет измеряться с помощью опросника убеждений о лекарствах: инструмента самоотчета для оценки убеждений и отношения пациента к необходимости и проблемам назначения лекарств.
Окончательная оценка рассчитывается для каждого домена.
|
День 1 (на момент сбора данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антикоагулянтный контроль
Временное ограничение: День 1 (на момент сбора данных)
|
Время в терапевтическом диапазоне (TTR%) за последние три месяца (для пациентов, получающих терапию АВК).
|
День 1 (на момент сбора данных)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88/INT/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .