Epidemiologinen kuvaus terveyteen vaikuttavista tekijöistä Italian antikoaguloituneessa väestössä (EDIA)
Epidemiologinen kuvaus terveyteen vaikuttavista tekijöistä Italian antikoaguloituneessa väestössä (EDIA): poikkileikkaus ja monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oral Anticoagulation Therapy (OAC) on johtava terapeuttinen valinta erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien, kuten ei-valvulaarisen eteisvärinän ja laskimotromboembolian, hoidossa ja ehkäisyssä. Siksi useat empiiriset tutkimukset tiedustelivat, mitkä ovat tärkeimmät terveyteen vaikuttavat tekijät, jotka edistävät terapeuttista sitoutumista ja hyvinvointia kroonisista sairauksista kärsivän väestön keskuudessa. Kuitenkin harvat tutkimukset testasivat terveyteen vaikuttavien tekijöiden vaikutusta antikoagulaation hallintaan tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden vähentämisessä.
Suurin osa näistä tutkimuksista kiinnitti huomionsa tietotason arviointiin, joka on positiivinen ennuste riittävästä hoitoon sitoutumisesta. Lisäksi riittävä terveyslukutaito (HL) ennustaa saman tiedon. Siitä huolimatta sairauspotilaiden tietoisuus, samoin kuin HL-tasot ja hoitoon sitoutumiskäyttäytymiset, ovat yleisesti ottaen hyvin alhaisia. Lisäksi potilaat eivät usein ole tietoisia lääkkeen vaikutuksesta, niiden mahdollisista yhteisvaikutuksista ja sivuvaikutuksista, ja he kokevat usein huonon elämänlaadun. Ei todellakaan ole helppoa tiivistää saatavilla olevaa näyttöä, koska tutkimusten tulokset eivät usein ole vertailukelpoisia, kun otetaan huomioon erilaiset mittaukset samojen teoreettisten konstruktien arvioimiseksi. Nämä mittaukset sisältävät joissakin tapauksissa myös heikkouksia validiteetin ja luotettavuuden psykometrisessä todisteessa. Lopuksi, joidenkin rakenteiden vaikutukset, miten itsetehokkuus ja itsehoito, ovat vielä tutkimatta.
Näiden näkökohtien valossa tällä hetkellä yhtään näistä terveyteen vaikuttavista tekijöistä ei ole tutkittu Italian antikoagulanttiväestössä parhaiden käytettävissä olevien työkalujen avulla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa syvällisempään tietoisuuteen siitä, mitkä ovat näiden potilaiden tärkeimmät tarpeet hyvän antikoagulaation hallinnan saavuttamiseksi, jolloin terveydenhuollon tarjoajat voivat paremmin käsitellä yksilöllisiä koulutustoimenpiteitä, joilla pyritään parantamaan potilaiden kliinisen päätöksenteon taitoja. omasta terveydentilastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Avopotilaat
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta annettavalla antikoagulaatiohoidolla vähintään kolmen hoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta annettavalla antikoagulanttihoidolla lyhyen ajan (eli hoito < 6 kuukautta)
- Potilaat, joilla on vaikea samanaikainen sairaus (eli Charlson Comorbidity Index, ICC > 4)
- Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon leikkauksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu kuuden kohteen seulontalaitteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antikoaguloitunut väestö
Aikuiset potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa
|
Tässä tutkimuksessa emme tarjoa minkäänlaista interventiota, vaan vaadimme vain potilaiden itseraportointityökalujen täyttämistä rutiininomaisen avohoitokäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiotietoa
Aikaikkuna: Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Tämä tulos mitataan Anticoagulation Knowledge -työkalulla: itseraportointityökalu, jolla arvioidaan yleistä antikoagulaatiotietoa minkä tahansa OAC-hoidon yhteydessä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa osaamista.
|
Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Tämä tulos mitataan Health Literacy Questionnaire -kyselylomakkeella: itseraportin ja moniulotteisen työkalun avulla HL:n arvioiminen toiminnallisella, kommunikatiivisella/vuorovaikutteisella ja kriittisellä tasolla.
Nämä ulottuvuudet antavat arvion siitä, kuinka henkilö ymmärtää terveystiedon ja terveyspalvelujen saatavuuden ja käytön.
Lopullinen pistemäärä lasketaan jokaiselle ala-asteikolle ja korkeammat tasot osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
|
Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
|
Elämänlaatu (henkinen ja fyysinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Tätä tulosta mitataan lyhytmuotoisella kyselyllä: itseraportointityökalu fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi.
Pisteet lasketaan jokaiselle osa-alueelle (fyysinen ja henkinen terveys), ja korkeammat tasot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Tätä tulosta mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla: itseraportointityökalulla, jolla arvioidaan henkilökohtaisen itseluottamuksen tasoa tehdä jotain.
Yleinen pistemäärä vaihteli välillä 0-100 ja korkeammat tasot osoittavat parempaa yleistä itsetehokkuutta.
|
Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
|
Uskomukset
Aikaikkuna: Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Tätä tulosta mitataan uskomuksia lääkkeistä koskevalla kyselylomakkeella: itseraportointityökalu, jolla arvioidaan potilaan uskomuksia ja asenteita lääkkeiden määräämisen tarpeellisuudesta ja huolenaiheista.
Lopullinen pistemäärä lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle.
|
Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiokontrolli
Aikaikkuna: Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Aika terapeuttisella alueella (TTR %) viimeisen kolmen kuukauden aikana (VKA-hoitoa saavilla potilailla).
|
Päivä 1 (tietojen keruun aikaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88/INT/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .