ブースターとして適用される COVID-19 に対する AVX/COVID-12 ワクチンの第 II/III 相試験。
2025年9月29日 更新者：Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
SARS-CoV-2に対する組換えワクチンの単回筋肉内投与による追加免疫スキームの免疫原性と安全性を評価するための、実薬対照による第II/III相並行二重盲検非劣性試験
これは、SARS-CoV-2 (AVX/COVID -12 ワクチン) は、COVID-19 に対するワクチン接種歴のある健康な成人の生きた組み換えニューカッスル病ウイルス (rNDV) ベクターに基づいています。
この研究は、免疫ブリッジ法を用いて 2 つのフェーズに分けられ、SARS-CoV-2 に対する以前の免疫の証拠を示す 3000 人の健康な被験者が登録されると推定されています。
決定された数の被験者における非劣性を検証するために、COVID-19 ワクチン (ChAdOx-1-S[組換え]) の筋肉内投与が、最初に無作為化された被験者のアクティブ コントロールとして使用されるものとします。
この研究は、メキシコのいくつかの臨床研究施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的:
AVX/COVID-12 ワクチンの免疫原性と安全性を実証する (108.0 EID50/用量）は、以前にワクチン接種を受けた被験者に単回筋肉内ブースターショットとして投与され、有効性が以前にプラセボ対照で確立された実対照と比較して、投与後 14 日から抗 COVID-19 中和抗体を産生する非劣性を証明します。臨床研究。
第一目的：
フェーズ II:
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量) を 1 回の筋肉内ブースター注射として投与し、スパイクタンパク質のレベルを ACE2 結合阻害抗体に増加させ、ワクチン投与後 14 日から抗 COVID-19 中和抗体の力価を増加させます。
フェーズ III:
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量）は、ワクチン投与後 14 日から抗 COVID-19 抗体のセロコンバージョンおよび中和抗体産生のための 1 回の筋肉内ブースターショットとして、有効性が以前にプラセボ対照臨床研究で確立されたアクティブコントロールと比較されました。
副次的な目的:
フェーズ II:
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量）を単回筋肉内ブースターショットとして。
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量）を、研究集団の中から無作為に選択された被験者のサブグループにおける単一の筋肉内ブースターショットとして。
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 ＥＩＤ５０／用量）を、試験集団の中から無作為に選択された対象のサブグループにおける単回の筋肉内ブースター注射として、実対照でワクチン接種された対象において生産した。
フェーズ III:
投与後 14 日からの両群（実験ワクチンと実薬対照）における症候性 COVID-19 疾患症例の発生率を記録すること。
投与後 14 日からの両方のグループ (実験的ワクチンと実薬対照) における重度または死亡率の COVID-19 疾患症例の発生率を記録すること。
安全目標 (主要):
両方のフェーズ:
AVX/COVID-12 ワクチン接種の安全性を、アクティブ コントロールと比較して単回筋肉内ブースター ショットとして評価すること。
探索目的:
フェーズ II:
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 登録時の予防接種/感染の履歴に従って、単一の筋肉内ブースターショットとしてEID50 /用量）。
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量）は、懸念される SARS-CoV-2 バリアント由来のスパイクタンパク質を発現するシュードウイルスの中和試験における単回筋肉内ブースターショットとして投与されます。
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量）を、母集団研究から無作為に選択された被験者のサブグループに単回筋肉内ブースター注射として投与。
AVX/COVID-12 ワクチン (108.0 EID50/用量）を、集団研究の中から無作為に選択された被験者のサブグループに1回の筋肉内ブースター注射として、実対照でワクチン接種された被験者で生産する。
フェーズ III:
AVX/COVID-12 (108.0 EID50/用量) 以下の実薬対照サブグループにおける単回筋肉内ブースターショットとしてのワクチン接種:
- 65歳未満の被験者。
- 65歳以上の被験者。
- -少なくとも1つの併存疾患（いずれか）を持つ被験者。
- -肥満の被験者（BMI> 30）。
- 真性糖尿病の被験者。
- 高血圧の被験者。
- 喫煙歴のある被験者。
- 喘息のある被験者。
- -心血管疾患のある被験者。
- -慢性閉塞性肺疾患の被験者。
- -慢性腎疾患のある被験者。
- -肝疾患のある被験者。
- -がんの病歴のある被験者。
臨床試験の仮説:
フェーズ II:
AVX/COVID-12 ワクチンの筋肉内投与の 14 日後、4 か月以上前に抗 SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けた被験者では、被験者の 80% 以上が受容体結合ドメイン (スパイクタンパクは ACE2) に 95% 以上結合し、中和力価のレベルはベースラインのタイヤ (ワクチン接種日) よりも統計的に高くなります。
フェーズ III:
AVX/COVID-12 ワクチンを 108.0 EID50/用量の単回筋肉内ブースターショットとして投与した後のセロコンバージョン率および中和抗体の産生として評価される免疫原性は、投与後 14 日から実対照に対して非劣性を示した。
臨床研究における製品使用の正当化。
非臨床研究とフェーズ I 臨床研究は、筋肉内経路による AVX/COVID-12 ワクチンの安全性を示しています。 数匹の動物における免疫原性の徴候は明らかです。 108.0 EID50/用量の単回用量として筋肉内経路でワクチンを投与した後のフェーズ I 臨床試験における健康なボランティアの免疫応答の評価は、ワクチンの免疫原性を示しました。 登録時の免疫レベルが低い被験者を対象としたフェーズ II 追加免疫試験からの部分的な報告は、この集団においてワクチンが安全で免疫原性があることを強く示唆しています。 全体として、これらのデータは AVX/COVID-12 ワクチン開発プログラムの継続を正当化します。 世界中でパンデミックとワクチン接種プログラムが進行段階にあるため、AVX/COVID-12 ワクチンが以前にワクチン接種を受けたオープンな集団の既存の免疫を高める能力を評価することが重要です。
研究デザイン:
SARS-CoV-2 (AVX/COVID-12ワクチン) は、COVID-19 に対するワクチン接種歴のある健康な成人の生きた組み換えニューカッスル病ウイルス (rNDV) ベクターに基づいています。
フェーズ II 設計の要約説明:
除外基準ではなく研究対象を満たす被験者は無作為化（1：1）され、AVX/COVID-12 ワクチンまたは実薬を投与されます。
最初の 400 人の被験者から、第 II 相および第 III 相の有効性基準に対応するサンプルが収集されます (無作為に定義されたサブグループにおける細胞応答を決定するためのサンプルを含む)。
フェーズ II (14 日目) に対応する研究フェーズの主要エンドポイント評価の終わりに、AVX-COVID-12 ワクチンによる介入が指定された目的 (i. e.、95% を超える中和能力は、代用試験でワクチン接種された集団の 80% で示されず、0 日から 14 日までの集団中和抗体力価の幾何平均を比較すると有意な変化が見られた場合) を満たすために、登録を中止する必要があります。フェーズ III の目的に関連する基準。それ以外の場合、登録は連続して続行されます。
さらに、登録された最初の 400 人の被験者 (第 II 相 (200 人が実験用ワクチンを接種し、200 人が実薬を接種) に対応) は、ワクチン接種の 90 日後および 180 日後に評価され、これらの時点での体液性免疫応答のパフォーマンスが決定されます。
無作為に選択された 100 人の被験者のサブサンプル (50 の実験ワクチンと 50 のアクティブ コントロール) は、登録時およびワクチン接種の 14、90、および 180 日後の体液性応答に加えて、細胞性免疫応答に関して評価されます。
フェーズⅡに係る安全性評価は、実薬対照群を参考に比較する。
フェーズ II に対応する登録の終了時に、フェーズ III の非劣性基準について、フレミング アルファ支出関数によって暫定的な無益性分析を実施する必要があります。
フェーズ III 設計の要約説明:
合計で 3832 人の被験者が登録され、3000 人の被験者に分割されて実験的ワクチン (2168 + 832 (フェーズ III 632 + フェーズ II/III からの 200)) と 832 人の被験者 (フェーズ II 632 + フェーズ II/III からの 200) が受けられます。アクティブコントロール。
登録された最初の1664人の被験者は、実験用ワクチンまたはアクティブコントロールを受け取るために1：1で無作為化され、このフェーズの終わりに、登録された次の数の被験者は最大3000人の被験者まで実験用ワクチンのみを受け取ります。
最初の 1664 人の研究対象者 (832 人は無作為に実験用ワクチンを接種し、832 人は実薬を接種) から 0 日目と 14 日目にサンプルを採取し、抗 S IgG の合計力価、抗 N IgG の合計力価、および抗-SARS-CoV-2中和力価。
安全集団からの 3,000 人の被験者とアクティブ コントロールでワクチン接種された 832 人の被験者を 180 日間追跡し、PCR による鼻/口の粘液からの遺伝物質の検出で証明された COVID-19 の症状のある症例を検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4065
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguascalientes
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Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20230
- Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
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Guerrero
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Acapulco de Juárez、Guerrero、メキシコ、39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
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Mexico City
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Coyoacán、Mexico City、メキシコ、04100
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
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Gustavo Adolfo Madero、Mexico City、メキシコ、07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Gustavo Adolfo Madero、Mexico City、メキシコ、07760
- Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
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Oaxaca
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Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Quintana Roo
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Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77506
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
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State of Mexico
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Tlalnepantla、State of Mexico、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Veracruz
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Veracruz、Veracruz、メキシコ、91855
- Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の人。
- あらゆるジャンル。
- -インフォームドコンセントを受け取っている。
- -スクリーニング訪問中のSARS-CoV-2の陰性PCR検査。
- 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査。
- ベースライン訪問後の最初の 14 日間の厳格な遵守を考慮して、研究への参加を通じて SARS-CoV-2 による感染を回避するための適切な予防措置を維持することへのコミットメント (閉鎖された場所でのフェイスマスクの使用、オープンスペースでの社会的距離の測定、および頻繁な手洗い）。
- SARS-CoV-2に対して承認されたワクチンのいずれかで予防接種を受けている（少なくとも1回）。
除外基準:
- -ワクチン化合物のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- -あらゆる原因による重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- ベースライン来院時の発熱。
- -過去3か月以内の他の臨床試験または実験的介入への積極的な参加。
- -インフルエンザワクチンを除く、ベースライン訪問の30日以内にワクチン（実験的または承認済み）を受け取った。
- 最後の抗 COVID ワクチン接種は 4 か月未満前です。
- SARS-CoV-2 感染は 1 か月以内に発生しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時に非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、皮下インプラント、経皮パッチを少なくとも3か月以内に使用）を使用していない、出産の可能性があり、性的に活発な女性。 妊娠可能で性的に活発な男性は、研究を通して避妊のバリア法を（すべての関係において）厳密に使用することを望んでいません。 性的に活動的でない参加者 (男女とも) は、研究期間中 (6 か月間) 性交を避けることに専念している場合、研究に参加できます。
- 免疫抑制剤または免疫応答調節剤の使用を必要とする慢性疾患 (例: 全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、リツキシマブなど)。
- -積極的な化学療法治療中のがん。
- -HIV感染歴のある被験者。
- -慢性腎臓病または肝臓病を患っており、ベースライン訪問前の昨年以内に入院または静脈内薬物による治療を必要とする感染状態を示した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ II - 実験的
AVX-COVID/12 線量: 10^8.0
EID50/筋肉内用量 研究パラメータ: 安全性、血清学的反応、細胞反応
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SARS-CoV-2の組換えニューカッスル病ウイルスベクター化ワクチンの単回筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ II - アクティブ制御
ChAdOx-1-S[組換え]) 筋肉内 研究パラメーター: 安全性、血清学的反応、細胞反応
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ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) アデノウイルスベクターワクチンの単回筋注投与
他の名前：
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実験的：フェーズ III - 実験的
AVX-COVID/12 筋肉内投与量: 10^8.0
EID50/筋肉内用量 研究パラメータ: 安全性、血清学的反応
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SARS-CoV-2の組換えニューカッスル病ウイルスベクター化ワクチンの単回筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ III - アクティブ制御
ChAdOx-1-S[組換え]) 筋肉内 研究パラメータ: 安全性、血清学的反応
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ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) アデノウイルスベクターワクチンの単回筋注投与
他の名前：
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実験的：フェーズ III - セキュリティ
AVX-COVID/12 筋肉内投与量: 10^8.0
EID50/筋肉内用量 研究パラメータ: 安全性。
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SARS-CoV-2の組換えニューカッスル病ウイルスベクター化ワクチンの単回筋肉内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ II - 実験的
AVX-COVID/12 線量: 10^8.0
EID50/筋肉内用量 研究パラメータ: 安全性、血清学的反応。
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SARS-CoV-2の組換えニューカッスル病ウイルスベクター化ワクチンの単回筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ II - アクティブ制御
ChAdOx-1-S[組換え]) 筋肉内 研究パラメータ: 安全性、血清学的反応。
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ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) アデノウイルスベクターワクチンの単回筋注投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ II - 血清中の中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の力価の上昇
時間枠：接種後14～17日
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血清IgG、中和抗体
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接種後14～17日
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フェーズ II - T 細胞誘発応答
時間枠：14日目
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スパイクタンパク質によるチャレンジ後のフローサイトメトリーによる IL2、TNF-α、および IFN-γ を発現する細胞の割合。
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14日目
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フェーズ III - 血清中の中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の力価の上昇
時間枠：接種後14～17日
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血清IgG、中和抗体
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接種後14～17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ II - 血清中の中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の力価の上昇
時間枠：0日目（接種日）
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血清IgG、中和抗体
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0日目（接種日）
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フェーズ II - 血清中の中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の力価の上昇
時間枠：接種90日後
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血清IgG、中和抗体
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接種90日後
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フェーズ II - 血清中の中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の力価の上昇
時間枠：接種後180日目
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血清IgG、中和抗体
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接種後180日目
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フェーズ II - T 細胞誘発応答
時間枠：0日目（接種日）
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スパイクタンパク質によるチャレンジ後のフローサイトメトリーによる IL2、TNF-α、および IFN-γ を発現する細胞の割合。
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0日目（接種日）
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フェーズ II - T 細胞誘発応答
時間枠：接種90日後
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スパイクタンパク質によるチャレンジ後のフローサイトメトリーによる IL2、TNF-α、および IFN-γ を発現する細胞の割合。
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接種90日後
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フェーズ II - T 細胞誘発応答
時間枠：接種後180日目
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スパイクタンパク質によるチャレンジ後のフローサイトメトリーによる IL2、TNF-α、および IFN-γ を発現する細胞の割合。
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接種後180日目
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フェーズ III - 症候性 COVID-19 疾患症例の発生率
時間枠：接種後14日目から
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両方のグループ (実験的ワクチンと実薬対照) における COVID-19 疾患の症候性症例の発生率を文書化します。
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接種後14日目から
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フェーズ III - 重度の COVID-19 疾患の発生率または死亡率
時間枠：接種後14日目から
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両方のグループ (実験的ワクチンとアクティブ コントロール) で重度または死亡率の COVID-19 疾患の発生率を記録します。
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接種後14日目から
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ II/フェーズ III - 安全性: 有害事象
時間枠：接種後14日目以降
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有害事象の発生率
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接種後14日目以降
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フェーズ II - 抗 N および抗 S 抗体の基礎力価、研究集団内の抗 N および抗 S 抗体の分布
時間枠：0日目（接種日）
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抗Nおよび抗S抗体の出現
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0日目（接種日）
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フェーズ II - 抗 N および抗 S 抗体の力価の増加、研究集団内の抗 N および抗 S 抗体の分布
時間枠：接種後14日目
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抗Nおよび抗S抗体の出現
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接種後14日目
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フェーズ II - 抗 N および抗 S 抗体の力価の増加、研究集団内の抗 N および抗 S 抗体の分布
時間枠：接種90日後
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抗Nおよび抗S抗体の出現
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接種90日後
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フェーズ II - 抗 N および抗 S 抗体の力価の増加、研究集団内の抗 N および抗 S 抗体の分布
時間枠：接種後180日目
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抗Nおよび抗S抗体の出現
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接種後180日目
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フェーズ II - SARS-CoV-2 感染の確定症例の発生率
時間枠：研究終了まで28日目。
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体系的なワクチン接種による研究対象者のSARS-CoV-2感染の確定症例の発生率の評価。
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研究終了まで28日目。
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選択された亜集団における血清中の中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の力価の増加
時間枠：接種後14日～180日まで
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65歳未満の被験者。 65歳以上の被験者。 -少なくとも1つの併存疾患（いずれか）を持つ被験者。 -肥満の被験者（BMI> 30）。 真性糖尿病の被験者。 高血圧の被験者。 喫煙歴のある被験者。 喘息のある被験者。 -心血管疾患のある被験者。 -慢性閉塞性肺疾患の被験者。 -慢性腎疾患のある被験者。 -肝疾患のある被験者。 -がんの病歴のある被験者。 |
接種後14日～180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gustavo Peralta、Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の識別された参加者データ（データ辞書を含む）は共有されませんが、インフォームドコンセントおよびメキシコの法律で許可されている範囲によってのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後、その後12か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、法律で義務付けられている場合、メキシコの衛生リスク（Cofepris）を保護するために、プロトコルの承認に関与する独立審査委員会および/または連邦委員会によって、データの使用提案が承認された調査員のみが利用できます。
データの許可された使用は許可されたとおりです。
提案またはリクエストは、gustavo.peralta@avimex.com.mxに送信する必要があり、承認されたデータリクエスターはデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。