Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III studie vakcíny AVX/COVID-12 proti COVID-19 aplikované jako booster.

13. září 2023 aktualizováno: Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.

Paralelní, dvojitě zaslepená studie non-inferiority fáze II/III s aktivní kontrolou k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovacího imunizačního schématu s jedinou intramuskulární dávkou rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2

Toto je paralelní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, non-inferiorní studie fáze II/III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti booster imunizačního schématu jedné intramuskulární dávky rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (AVX/COVID -12 vakcína) založená na živém vektoru rekombinantního viru newcastleské choroby (rNDV) u zdravých dospělých s anamnézou očkování proti COVID-19. Studie je rozdělena do dvou fází s imuno-přemostěním a odhaduje se, že se zaregistruje 3 000 zdravých subjektů vykazujících známky předchozí imunity vůči SARS-CoV-2. Pro ověření non-inferiority u stanoveného počtu subjektů se použije intramuskulární dávka vakcíny COVID-19 (ChAdOx-1-S[rekombinantní]) jako aktivní kontrola u původně randomizovaných subjektů. Studie bude provedena na několika místech klinického výzkumu v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl:

K prokázání imunogenicity a bezpečnosti vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka u dříve očkovaných subjektů a prokázat non-inferioritu produkující neutralizační protilátky anti-COVID-19 od 14 dnů po podání ve srovnání s aktivní kontrolou, jejíž účinnost byla dříve stanovena u placebem kontrolované klinická studie.

Primární cíl:

Fáze II:

K prokázání imunogenicity vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka ke zvýšení hladin Spikeho proteinu na protilátky inhibující vazbu ACE2 a také ke zvýšení titrů neutralizačních protilátek anti-COVID-19 od 14 dnů po podání vakcíny.

Fáze III:

K prokázání non-inferiority vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka pro sérokonverzi a produkci neutralizačních protilátek proti COVID-19 od 14 dnů po podání vakcíny ve srovnání s aktivní kontrolou, jejíž účinnost byla dříve stanovena v placebem kontrolované klinické studii.

Sekundární cíle:

Fáze II:

Vyhodnotit rozsah zvýšení neutralizačních titrů po 0, 14, 90 a 180 dnech podávání vakcíny AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka.

Vyhodnotit produkci interferonu-gama T lymfocyty periferní krve v reakci na stimulaci Spikeho proteinu nebo jeho derivátů po 0, 14, 90 a 180 dnech podávání vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka v podskupině subjektů náhodně vybraných ze studované populace.

Porovnat produkci interferonu-gama T lymfocyty periferní krve v reakci na stimulaci Spike proteinem nebo jeho deriváty peptidů po 0, 14, 90 a 180 dnech podávání vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka v podskupině subjektů náhodně vybraných ze studované populace k produkci u subjektů očkovaných aktivní kontrolou.

Fáze III:

Dokumentovat výskyt symptomatických případů onemocnění COVID-19 v obou skupinách (experimentální vakcína a aktivní kontrola) od 14 dnů po podání.

Dokumentovat výskyt závažných nebo mortalitních případů onemocnění COVID-19 v obou skupinách (experimentální vakcína a aktivní kontrola) od 14 dnů po podání.

Cíl bezpečnosti (primární):

Obě fáze:

Vyhodnotit bezpečnost imunizace vakcínou AVX/COVID-12 jako jediná intramuskulární posilovací dávka ve srovnání s aktivní kontrolou.

Průzkumné cíle:

Fáze II:

Vyhodnotit rozsah zvýšení následujících neutralizačních titrů 0, 14, 90 a 180 dnů po podání vakcíny AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka podle historie imunizace/infekce v době zařazení.

Vyhodnotit neutralizační kapacitu protilátek proti SARS-CoV-2 získaných po 0, 14, 90 a 180 dnech podávání vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací injekce v neutralizačních testech pseudoviru exprimujícího Spike proteiny odvozené od příslušných variant SARS-CoV-2.

Vyhodnotit produkci cytokinů T lymfocyty periferní krve v reakci na stimulaci Spikeho proteinu nebo jeho derivátů (peptidů) po 0, 14, 90 a 180 dnech podávání vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka v podskupině subjektů náhodně vybraných v populační studii.

Porovnat produkci cytokinů T lymfocyty periferní krve v reakci na stimulaci Spikeho proteinu nebo jeho derivátů (peptidů) po 0, 14, 90 a 180 dnech podávání vakcíny AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) jako jediná intramuskulární posilovací dávka u podskupiny subjektů náhodně vybraných z populační studie k produkci u subjektů očkovaných aktivní kontrolou.

Fáze III:

Pro porovnání geometrických průměrů neutralizačních titrů po AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dávka) vakcinace jako jedna intramuskulární posilovací dávka v následujících aktivně kontrolovaných podskupinách:

  • Subjekty mladší 65 let.
  • Subjekty starší 65 let.
  • Subjekty s alespoň jednou komorbiditou (jakákoli).
  • Subjekty s obezitou (BMI >30).
  • Subjekty s diabetem mellitus.
  • Subjekty s hypertenzí.
  • Subjekty s historií kouření.
  • Subjekty s astmatem.
  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním.
  • Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí.
  • Subjekty s chronickým onemocněním ledvin.
  • Subjekty s onemocněním jater.
  • Subjekty s rakovinou v anamnéze.

Hypotéza klinické studie:

Fáze II:

U subjektů s předchozím očkováním proti SARS-CoV-2 před více než 4 měsíci, 14 dní po intramuskulárním podání vakcíny AVX/COVID-12, vykazovalo ≥80 % subjektů inhibiční kapacitu domény vázající receptor (špička protein se váže na ACE2) nad 95 % a hladiny neutralizačních titrů jsou statisticky vyšší než základní hodnoty pneumatik (den očkování).

Fáze III:

Imunogenicita hodnocená jako míra sérokonverze a produkce neutralizačních protilátek po podání vakcíny AVX/COVID-12 jako jediné intramuskulární posilovací dávky 108,0 EID50/dávka vykazovala noninferioritu ve srovnání s aktivní kontrolou po 14 dnech po podání.

Odůvodnění použití přípravku v klinickém výzkumu.

Neklinické studie a klinická studie fáze I prokázaly bezpečnost vakcíny AVX/COVID-12 intramuskulární cestou. Známky imunogenicity u několika zvířat jsou jasné. Hodnocení imunitní odpovědi u zdravých dobrovolníků v klinické studii fáze I po podání vakcíny intramuskulární cestou jako jednorázová dávka 108,0 EID50/dávka prokázalo imunogenicitu vakcíny. Částečné zprávy z fáze II posilovací studie u subjektů s nízkou úrovní imunity v době zařazení silně naznačují, že vakcína je v této populaci bezpečná a imunogenní. Celkově tato data odůvodňují pokračování programu vývoje vakcíny proti AVX/COVID-12. Vzhledem k pokročilé fázi pandemií a celosvětových očkovacích programů je důležité posoudit kapacitu vakcíny proti AVX/COVID-12 k posílení již existující imunity v otevřené dříve očkované populaci.

Studovat design:

Paralelní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie fáze II/III pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovacího imunizačního schématu s jednou intramuskulární dávkou rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (AVX/COVID-12 vakcína) založená na živém vektoru rekombinantního viru newcastleské choroby (rNDV) u zdravých dospělých s anamnézou očkování proti COVID-19.

Souhrnný popis návrhu fáze II:

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie a nikoli pro vyloučení, budou randomizovány (1:1), aby dostali vakcínu AVX/COVID-12 nebo aktivní kontrolu.

Z prvních 400 subjektů studie se odeberou vzorky odpovídající kritériím účinnosti pro fáze II a III (včetně vzorků pro stanovení buněčné odpovědi v náhodně definované podskupině).

Pokud se na konci hodnocení hlavního koncového bodu fáze studie odpovídající fázi II (14. den) zjistí, že intervence vakcínou AVX-COVID-12 nesplnila stanovený cíl (tj. neutralizační kapacita nad 95 % nebyla prokázána u 80 % populace očkované v náhradním testování a významná změna při porovnání geometrických průměrů titrů populačních neutralizačních protilátek od 0. do 14. dne bude zápis zastaven, aby bylo splněno kritéria související s cíli fáze III, jinak bude zápis pokračovat postupně.

Kromě toho se prvních 400 zapsaných subjektů (odpovídající fázi II (200 očkovaných experimentální vakcínou a 200 aktivní kontrolou)) vyhodnotí 90 a 180 dní po vakcinaci, aby se v těchto okamžicích určila výkonnost humorální imunitní odpovědi.

Podvzorek 100 náhodně vybraných subjektů (50 experimentálních vakcín a 50 aktivních kontrol) se kromě humorální reakce v době zařazení a 14, 90 a 180 dnů po vakcinaci vyhodnotí s ohledem na buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď.

Porovnání hodnocení bezpečnosti týkající se fáze II se provede s populací, která obdrží aktivní kontrolu jako referenční.

Průběžná analýza marnosti bude provedena pro kritéria non-inferiority fáze III na konci zápisu odpovídající fázi II výdajovou funkcí Fleming-alfa.

Souhrnný popis návrhu fáze III:

Celkem bude zapsáno 3 832 subjektů rozdělených do 3 000 subjektů, které obdrží experimentální vakcínu (2 168 + 832 (632 fáze III + 200 z fáze II/III)) a 832 subjektů (632 fáze II + 200 z fáze II/III) obdrží aktivní ovládání.

Prvních 1664 zapsaných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali experimentální vakcínu nebo aktivní kontrolu, a na konci této fáze další počet přihlášených subjektů dostane pouze experimentální vakcínu až do 3000 subjektů.

Od prvních 1664 subjektů studie (832 randomizovaných pro podání experimentální vakcíny a 832 očkovaných aktivní kontrolou) se odeberou vzorky ve dnech 0 a 14, aby se určily celkové titry anti-S IgG, celkové titry anti-N IgG a anti -neutralizační titry SARS-CoV-2.

Tři tisíce subjektů z bezpečné populace a 832 subjektů očkovaných aktivní kontrolou bude sledováno po dobu 180 dnů k detekci symptomatických případů COVID-19 prokázaných detekcí genetického materiálu z nosního/ústního hlenu pomocí PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4065

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91855
        • Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A. de C.V.
    • Ciudad De México
      • Coyoacán, Ciudad De México, Mexiko, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
      • Gustavo A Madero, Ciudad De México, Mexiko, 07760
        • Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
      • Gustavo A. Madero, Ciudad De México, Mexiko, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Estado De México
      • Tlalnepantla, Estado De México, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77506
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé ve věku ≥ 18 let.
  2. Jakýkoli žánr.
  3. Obdrželi jejich informovaný souhlas.
  4. Negativní PCR test na SARS-CoV-2 během screeningové návštěvy.
  5. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  6. Závazek dodržovat přiměřená preventivní opatření, aby se zabránilo nákaze SARS-CoV-2 po celou dobu jejich účasti ve studii s ohledem na jejich přísné dodržování po dobu prvních 14 dnů po základní návštěvě (používání roušek na uzavřených místech, opatření k sociálnímu distancování na otevřených prostranstvích a časté mytí rukou).
  7. Byli jste očkováni některou ze schválených vakcín proti SARS-CoV-2 (alespoň jednou).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli sloučeninu vakcíny.
  2. Závažné anafylaktické reakce z jakékoli příčiny v anamnéze.
  3. Horečka při základní návštěvě.
  4. Aktivní účast v jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální intervenci během posledních 3 měsíců.
  5. Obdrželi jakoukoli vakcínu (experimentální nebo schválenou) během 30 dnů před základní návštěvou, s výjimkou vakcíny proti chřipce.
  6. Poslední očkování proti COVID bylo před necelými 4 měsíci.
  7. K infekci SARS-CoV-2 došlo před méně než 1 měsícem.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní implantát, transdermální náplast používané minimálně do 3 měsíců) v době zápisu. Plodní a sexuálně aktivní muži nejsou ochotni striktně používat (ve všech vztazích) bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie. Účastníci (obě pohlaví), kteří nejsou sexuálně aktivní, se mohou studie zúčastnit, pokud se zavázali vyhýbat se pohlavnímu styku v průběhu studie (6 měsíců).
  10. Chronická onemocnění, která vyžadují použití imunosupresiv nebo modulátorů imunitní odpovědi (například: systémové kortikosteroidy, cyklosporin, rituximab, mimo jiné).
  11. Rakovina pod aktivní chemoterapií.
  12. Subjekty s infekcí HIV v anamnéze.
  13. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin nebo jater, u kterých se v posledním roce před výchozí návštěvou projevil infekční stav, který vyžadoval hospitalizaci nebo léčbu intravenózními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II - Experimentální
AVX-COVID/12 Dávka: 10^8,0 EID50/ intramuskulární dávka Parametry studie: Bezpečnost, Sérologická odpověď, Buněčná odpověď
Biologický: AVX-COVID/12
Jednorázové IM podání rekombinantního viru newcastleské choroby vektorované vakcíny proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vektorová vakcína NDV proti SARS-CoV-2
Aktivní komparátor: Fáze II - Aktivní kontrola
ChAdOx-1-S[rekombinantní]) intramuskulární parametry studie: bezpečnost, sérologická odpověď, buněčná odpověď
Biologický: ChAdOx-1-S[rekombinantní]
Jedna dávka IM aplikace ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirem vektorované vakcíny
Ostatní jména:
  • Vakcína AstraZeneca COVID
Experimentální: Fáze III - Experimentální
AVX-COVID/12 Intramuskulární dávka: 10^8,0 EID50/ intramuskulární dávka Parametry studie: Bezpečnost, Sérologická odpověď
Biologický: AVX-COVID/12
Jednorázové IM podání rekombinantního viru newcastleské choroby vektorované vakcíny proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vektorová vakcína NDV proti SARS-CoV-2
Aktivní komparátor: Fáze III - Aktivní kontrola
ChAdOx-1-S[rekombinantní]) intramuskulární parametry studie: bezpečnost, sérologická odpověď
Biologický: ChAdOx-1-S[rekombinantní]
Jedna dávka IM aplikace ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirem vektorované vakcíny
Ostatní jména:
  • Vakcína AstraZeneca COVID
Experimentální: Fáze III – Bezpečnost
AVX-COVID/12 Intramuskulární dávka: 10^8,0 EID50/ intramuskulární dávka Parametry studie: Bezpečnost.
Biologický: AVX-COVID/12
Jednorázové IM podání rekombinantního viru newcastleské choroby vektorované vakcíny proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vektorová vakcína NDV proti SARS-CoV-2
Experimentální: Fáze II - Experimentální
AVX-COVID/12 Dávka: 10^8,0 EID50/ intramuskulární dávka Parametry studie: Bezpečnost, Sérologická odpověď.
Biologický: AVX-COVID/12
Jednorázové IM podání rekombinantního viru newcastleské choroby vektorované vakcíny proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vektorová vakcína NDV proti SARS-CoV-2
Aktivní komparátor: Fáze II – Aktivní řízení
ChAdOx-1-S[rekombinantní]) intramuskulární parametry studie: bezpečnost, sérologická odpověď.
Biologický: ChAdOx-1-S[rekombinantní]
Jedna dávka IM aplikace ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirem vektorované vakcíny
Ostatní jména:
  • Vakcína AstraZeneca COVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II – Zvýšení titrů neutralizačních anti SARS-CoV-2 IgG protilátek v séru
Časové okno: 14 až 17 dní po očkování
Sérum IgG, neutralizační protilátky
14 až 17 dní po očkování
Fáze II - T-buňky vyvolaly odpovědi
Časové okno: Den 14
Procento buněk exprimujících IL2, TNF-alfa a IFN-gama průtokovou cytometrií po stimulaci spike proteinem.
Den 14
Fáze III – Zvýšení titrů neutralizačních anti SARS-CoV-2 IgG protilátek v séru
Časové okno: 14 až 17 dní po očkování
Sérum IgG, neutralizační protilátky
14 až 17 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II – Zvýšení titrů neutralizačních anti SARS-CoV-2 IgG protilátek v séru
Časové okno: Den 0 (den očkování)
Sérum IgG, neutralizační protilátky
Den 0 (den očkování)
Fáze II – Zvýšení titrů neutralizačních anti SARS-CoV-2 IgG protilátek v séru
Časové okno: 90. den po očkování
Sérové ​​IgG, neutralizační protilátky
90. den po očkování
Fáze II – Zvýšení titrů neutralizačních anti SARS-CoV-2 IgG protilátek v séru
Časové okno: 180. den po očkování
Sérum IgG, neutralizační protilátky
180. den po očkování
Fáze II - T-buňky vyvolaly odpovědi
Časové okno: Den 0 (den očkování)
Procento buněk exprimujících IL2, TNF-alfa a IFN-gama průtokovou cytometrií po stimulaci spike proteinem.
Den 0 (den očkování)
Fáze II - T-buňky vyvolaly odpovědi
Časové okno: 90. den po očkování
Procento buněk exprimujících IL2, TNF-alfa a IFN-gama průtokovou cytometrií po stimulaci spike proteinem.
90. den po očkování
Fáze II - T-buňky vyvolaly odpovědi
Časové okno: 180. den po očkování
Procento buněk exprimujících IL2, TNF-alfa a IFN-gama průtokovou cytometrií po stimulaci spike proteinem.
180. den po očkování
Fáze III – Výskyt symptomatických případů onemocnění COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po očkování
Zdokumentujte výskyt symptomatických případů onemocnění COVID-19 v obou skupinách (experimentální vakcína a aktivní kontrola).
Od 14 dnů po očkování
Fáze III – Výskyt závažných případů onemocnění COVID-19 nebo úmrtí
Časové okno: Od 14 dnů po očkování
Zdokumentujte výskyt závažných nebo mortalitních případů onemocnění COVID-19 v obou skupinách (experimentální vakcína a aktivní kontrola).
Od 14 dnů po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II/Fáze III - Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 14. dni po očkování
Výskyt nežádoucích jevů
Po 14. dni po očkování
Fáze II -Bazální titry Anti-N a anti-S protilátek, distribuce anti-N a anti-S protilátek ve studované populaci
Časové okno: Den 0 (den očkování)
Vzhled anti-N a anti-S protilátek
Den 0 (den očkování)
Fáze II - Zvýšení titrů anti-N a anti-S protilátek, distribuce anti-N a anti-S protilátek ve studované populaci
Časové okno: 14. den po očkování
Vzhled anti-N a anti-S protilátek
14. den po očkování
Fáze II - Zvýšení titrů anti-N a anti-S protilátek, distribuce anti-N a anti-S protilátek ve studované populaci
Časové okno: 90. den po očkování
Vzhled anti-N a anti-S protilátek
90. den po očkování
Fáze II - Zvýšení titrů anti-N a anti-S protilátek, distribuce anti-N a anti-S protilátek ve studované populaci
Časové okno: 180. den po očkování
Vzhled anti-N a anti-S protilátek
180. den po očkování
Fáze II – Výskyt potvrzených případů infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den do konce studie.
Hodnocení výskytu potvrzených případů infekce SARS-CoV-2 u studovaných subjektů ze systematického očkování.
28. den do konce studie.
Zvýšení titrů neutralizačních anti SARS-CoV-2 IgG protilátek v séru u vybraných subpopulací
Časové okno: Od 14 do 180 dnů po očkování

Subjekty mladší 65 let. Subjekty starší 65 let. Subjekty s alespoň jednou komorbiditou (jakákoli). Subjekty s obezitou (BMI >30). Subjekty s diabetem mellitus. Subjekty s hypertenzí. Subjekty s historií kouření. Subjekty s astmatem.

Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním. Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin. Subjekty s onemocněním jater. Subjekty s rakovinou v anamnéze.
Od 14 do 180 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustavo Peralta, Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVX-SARS-CoV-2-VAC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na AVX-COVID/12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit