Badanie fazy II/III szczepionki AVX/COVID-12 przeciwko COVID-19 stosowanej jako dawka przypominająca.
Równoległe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą równoważności z aktywną kontrolą w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa schematu szczepień przypominających z pojedynczą dawką domięśniową rekombinowanej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny:
Aby wykazać immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dawkę) w postaci pojedynczego domięśniowego zastrzyku przypominającego u wcześniej zaszczepionych osób i udowodnienia równoważności wytwarzania przeciwciał neutralizujących anty-COVID-19 od 14 dni po podaniu w porównaniu z aktywną kontrolą, której skuteczność została wcześniej ustalona w badaniu kontrolowanym placebo badania kliniczne.
Podstawowy cel:
Etap II:
Aby wykazać immunogenność szczepionki AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w celu zwiększenia poziomu białka Spike do przeciwciał hamujących wiązanie ACE2, a także w celu zwiększenia miana przeciwciał neutralizujących przeciwko COVID-19 od 14 dni po podaniu szczepionki.
Faza III:
Aby wykazać równoważność szczepionki AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w celu serokonwersji i produkcji neutralizujących przeciwciał anty-COVID-19 od 14 dni po podaniu szczepionki w porównaniu z aktywną kontrolą, której skuteczność została wcześniej ustalona w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Cele drugorzędne:
Etap II:
Ocena stopnia wzrostu mian neutralizujących po 0, 14, 90 i 180 dniach od podania szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający.
Ocena produkcji interferonu gamma przez limfocyty T krwi obwodowej w odpowiedzi na stymulację białkiem Spike lub jego pochodnymi peptydami po 0, 14, 90 i 180 dniach od podania szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w podgrupie osób losowo wybranych z badanej populacji.
Porównanie produkcji interferonu gamma przez limfocyty T krwi obwodowej w odpowiedzi na stymulację białkiem Spike lub jego pochodnymi peptydami po 0, 14, 90 i 180 dniach od podania szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w podgrupie osobników losowo wybranych spośród badanej populacji do produkcji u osobników zaszczepionych aktywną kontrolą.
Faza III:
Udokumentowanie częstości występowania objawowych przypadków choroby COVID-19 w obu grupach (szczepionka eksperymentalna i aktywna kontrola) od 14 dni po podaniu.
Udokumentowanie częstości występowania ciężkich lub śmiertelnych przypadków choroby COVID-19 w obu grupach (szczepionka eksperymentalna i aktywna kontrola) od 14 dni po podaniu.
Cel bezpieczeństwa (główny):
Obie fazy:
Ocena bezpieczeństwa immunizacji szczepionką AVX/COVID-12 jako pojedynczego domięśniowego zastrzyku przypominającego w porównaniu z aktywną kontrolą.
Cele eksploracyjne:
Etap II:
Ocena stopnia wzrostu kolejnych mian neutralizujących w dniach 0, 14, 90 i 180 po podaniu szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający, zgodnie z historią immunizacji/infekcji w momencie rejestracji.
Ocena zdolności neutralizacyjnej przeciwciał anty-SARS-CoV-2 uzyskanych po 0, 14, 90 i 180 dniach od podania szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w testach neutralizacji pseudowirusa eksprymującego białka Spike pochodzące z wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem obaw.
Ocena produkcji cytokin przez limfocyty T krwi obwodowej w odpowiedzi na stymulację białkiem Spike lub jego pochodnymi (peptydami) po 0, 14, 90 i 180 dniach od podania szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w podgrupie osób losowo wybranych z badania populacyjnego.
Porównanie produkcji cytokin przez limfocyty T krwi obwodowej w odpowiedzi na stymulację białkiem Spike lub jego pochodnymi (peptydami) po 0, 14, 90 i 180 dniach od podania szczepionki AVX/COVID-12 (108,0 EID50/dawkę) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w podgrupie osobników wybranych losowo spośród badania populacyjnego do produkcji u osobników zaszczepionych aktywną kontrolą.
Faza III:
Aby porównać geometryczne średnie mian neutralizujących po AVX/COVID-12 (108.0 EID50/dawka) jako pojedynczy domięśniowy zastrzyk przypominający w następujących podgrupach z aktywną kontrolą:
- Osoby młodsze niż 65 lat.
- Osoby starsze niż 65 lat.
- Pacjenci z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (dowolną).
- Osoby z otyłością (BMI >30).
- Osoby z cukrzycą.
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym.
- Osoby z historią palenia.
- Osoby z astmą.
- Osoby z chorobami układu krążenia.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
- Osoby z chorobą wątroby.
- Osoby z historią raka.
Hipoteza badania klinicznego:
Etap II:
U osób zaszczepionych wcześniej przeciwko SARS-CoV-2 ponad 4 miesiące temu, 14 dni po domięśniowym podaniu szczepionki AVX/COVID-12, ≥80% osób wykazało zdolność hamowania domeny wiążącej receptor (skok białko wiąże się z ACE2) powyżej 95%, a poziomy mian neutralizujących są statystycznie wyższe niż w przypadku opon wyjściowych (dzień szczepienia).
Faza III:
Immunogenność oceniana jako współczynnik serokonwersji i wytwarzanie przeciwciał neutralizujących po podaniu szczepionki AVX/COVID-12 w postaci pojedynczego domięśniowego zastrzyku przypominającego 108,0 EID50/dawkę wykazała równoważność aktywnej kontroli od 14 dni po podaniu.
Uzasadnienie zastosowania produktu w badaniach klinicznych.
Badania niekliniczne i badanie kliniczne fazy I wykazały bezpieczeństwo szczepionki AVX/COVID-12 podawanej domięśniowo. Oznaki immunogenności u kilku zwierząt są wyraźne. Ocena odpowiedzi immunologicznej u zdrowych ochotników w badaniu klinicznym fazy I po podaniu szczepionki drogą domięśniową w pojedynczej dawce 108,0 EID50/dawkę wykazała immunogenność szczepionki. Częściowe raporty z badania fazy II szczepienia przypominającego u osób z niskim poziomem odporności w momencie włączenia do badania zdecydowanie sugerują, że szczepionka jest bezpieczna i immunogenna w tej populacji. W sumie dane te uzasadniają kontynuację programu rozwoju szczepionki AVX/COVID-12. Ze względu na zaawansowany etap pandemii i programów szczepień na całym świecie, ważna jest ocena zdolności szczepionki AVX/COVID-12 do wzmocnienia istniejącej wcześniej odporności w otwartej, wcześniej zaszczepionej populacji.
Projekt badania:
Równoległe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą równoważności w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa schematu szczepień przypominających z pojedynczą dawką domięśniową rekombinowanej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (AVX/COVID-12 szczepionka) oparta na żywym rekombinowanym wirusie rzekomego pomoru drobiu (rNDV) u zdrowych osób dorosłych z historią szczepień przeciwko COVID-19.
Skrócony opis projektu fazy II:
Osoby, które spełniają kryteria włączenia do badania, a nie kryteria wykluczenia, zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy otrzymującej szczepionkę AVX/COVID-12 lub aktywną kontrolę.
Od pierwszych 400 uczestników badania zostaną pobrane próbki odpowiadające kryteriom skuteczności dla fazy II i III (w tym próbki do określenia odpowiedzi komórkowej w losowo określonej podgrupie).
Jeżeli na koniec oceny głównego punktu końcowego fazy badania odpowiadającej fazie II (dzień 14) zostanie ustalone, że interwencja ze szczepionką AVX-COVID-12 nie spełniła określonego celu (tj. e. zdolności neutralizacyjnej powyżej 95% nie wykazano u 80% populacji zaszczepionej w badaniach zastępczych oraz istotnej zmiany przy porównywaniu średnich geometrycznych miana przeciwciał neutralizujących populację od dnia 0 do 14) rekrutację należy przerwać w celu spełnienia kryteria związane z celami fazy III, w przeciwnym razie nabór będzie kontynuowany sukcesywnie.
Dodatkowo, pierwszych 400 włączonych pacjentów (odpowiadających fazie II (200 zaszczepionych szczepionką eksperymentalną i 200 aktywną kontrolą)) zostanie ocenionych 90 i 180 dni po szczepieniu w celu określenia wydajności humoralnej odpowiedzi immunologicznej w tych momentach.
Podpróbę 100 losowo wybranych osób (50 osób otrzymujących szczepionkę eksperymentalną i 50 osób otrzymujących aktywną kontrolę) ocenia się pod kątem komórkowej odpowiedzi immunologicznej oprócz odpowiedzi humoralnej w momencie włączenia do badania oraz 14, 90 i 180 dni po szczepieniu.
Porównanie oceny bezpieczeństwa związanej z fazą II przeprowadza się z populacją otrzymującą aktywną kontrolę jako odniesienie.
Tymczasowa analiza daremności zostanie przeprowadzona dla kryteriów równoważności fazy III na koniec rekrutacji odpowiadającej fazie II według funkcji wydatków alfa Fleminga.
Skrócony opis projektu fazy III:
W sumie 3832 pacjentów zostanie zapisanych podzielonych na 3000 pacjentów, którzy otrzymają szczepionkę eksperymentalną (2168 + 832 (632 faza III + 200 z fazy II/III)), a 832 pacjentów (632 faza II + 200 z fazy II/III) otrzyma aktywna kontrola.
Pierwszych 1664 zapisanych osobników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania szczepionki eksperymentalnej lub aktywnej kontroli, a pod koniec tej fazy kolejna liczba zapisanych osobników otrzyma tylko szczepionkę eksperymentalną do 3000 osobników.
Od pierwszych 1664 uczestników badania (832 losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę eksperymentalną i 832 zaszczepionych aktywną kontrolą) zostaną pobrane próbki w dniach 0 i 14 w celu określenia całkowitego miana anty-S IgG, całkowitego miana anty-N IgG i anty - miana neutralizujące SARS-CoV-2.
Trzy tysiące osób z populacji bezpieczeństwa i 832 osób zaszczepionych aktywną kontrolą zostanie poddanych obserwacji do 180 dni w celu wykrycia objawowych przypadków COVID-19 potwierdzonych przez wykrywanie materiału genetycznego ze śluzu nosa / ust metodą PCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksyk, 39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Meksyk, 04100
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Meksyk, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Meksyk, 07760
- Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 77506
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91855
- Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat.
- Dowolny gatunek.
- Otrzymali świadomą zgodę.
- Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
- Zobowiązanie do utrzymania odpowiednich środków zapobiegawczych w celu uniknięcia zarażenia SARS-CoV-2 przez cały czas ich udziału w badaniu, z uwzględnieniem ich ścisłego przestrzegania przez pierwsze 14 dni po wizycie bazowej (stosowanie masek na twarz w miejscach zamkniętych, środki dystansu społecznego na otwartych przestrzeniach i częste mycie rąk).
- Zostały zaszczepione którąkolwiek z zatwierdzonych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 (przynajmniej raz).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników szczepionki.
- Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych dowolnej przyczyny.
- Gorączka podczas wizyty podstawowej.
- Aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub interwencji eksperymentalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę (eksperymentalną lub zatwierdzoną) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie.
- Ostatnie szczepienie przeciwko COVID miało miejsce niecałe 4 miesiące temu.
- Do zakażenia SARS-CoV-2 doszło mniej niż miesiąc temu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant podskórny, plaster transdermalny stosowany co najmniej w ciągu 3 miesięcy) w momencie rejestracji. Płodni i aktywni seksualnie mężczyźni niechętni do ścisłego stosowania (we wszystkich związkach) barierowych metod antykoncepcji w całym badaniu. Osoby nieaktywne seksualnie (obu płci) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zobowiążą się do unikania współżycia seksualnego przez cały okres badania (6 miesięcy).
- Choroby przewlekłe wymagające stosowania leków immunosupresyjnych lub modulatorów odpowiedzi immunologicznej (m.in. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, cyklosporyna, rytuksymab).
- Rak w trakcie aktywnej chemioterapii.
- Osoby z historią zakażenia wirusem HIV.
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby, u których wystąpił stan zakaźny wymagający hospitalizacji lub leczenia lekami dożylnymi w ciągu ostatniego roku poprzedzającego wizytę wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza II - Eksperymentalna
Dawka AVX-COVID/12: 10^8,0
EID50/ dawka domięśniowa Parametry badania: bezpieczeństwo, odpowiedź serologiczna, odpowiedź komórkowa
|
Pojedyncze podanie domięśniowe szczepionki zawierającej rekombinowany wirus rzekomego pomoru drobiu przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza II - Kontrola Aktywna
ChAdOx-1-S [rekombinowany]) domięśniowo Parametry badania: bezpieczeństwo, odpowiedź serologiczna, odpowiedź komórkowa
|
Pojedyncza dawka domięśniowa szczepionki ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) z wektorem adenowirusowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza III - Eksperymentalna
AVX-COVID/12 Dawka domięśniowa: 10^8,0
EID50/ dawka domięśniowa Parametry badania: bezpieczeństwo, odpowiedź serologiczna
|
Pojedyncze podanie domięśniowe szczepionki zawierającej rekombinowany wirus rzekomego pomoru drobiu przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza III - Aktywna kontrola
ChAdOx-1-S [rekombinowany]) domięśniowo Parametry badania: bezpieczeństwo, odpowiedź serologiczna
|
Pojedyncza dawka domięśniowa szczepionki ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) z wektorem adenowirusowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza III - Bezpieczeństwo
AVX-COVID/12 Dawka domięśniowa: 10^8,0
EID50/ dawka domięśniowa Parametry badania: Bezpieczeństwo.
|
Pojedyncze podanie domięśniowe szczepionki zawierającej rekombinowany wirus rzekomego pomoru drobiu przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II - Eksperymentalna
Dawka AVX-COVID/12: 10^8,0
EID50/ dawka domięśniowa Parametry badania: bezpieczeństwo, odpowiedź serologiczna.
|
Pojedyncze podanie domięśniowe szczepionki zawierającej rekombinowany wirus rzekomego pomoru drobiu przeciwko SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza II – Aktywna kontrola
ChAdOx-1-S [rekombinowany]) domięśniowo Parametry badania: bezpieczeństwo, odpowiedź serologiczna.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa szczepionki ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) z wektorem adenowirusowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty SARS-CoV-2 IgG w surowicy
Ramy czasowe: 14 do 17 dni po szczepieniu
|
Surowica IgG, przeciwciała neutralizujące
|
14 do 17 dni po szczepieniu
|
|
Faza II - odpowiedzi wywołane przez limfocyty T
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Procent komórek wykazujących ekspresję IL2, TNF-alfa i IFN-gamma za pomocą cytometrii przepływowej po prowokacji białkiem spike.
|
Dzień 14
|
|
Faza III - Wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty SARS-CoV-2 IgG w surowicy
Ramy czasowe: 14 do 17 dni po szczepieniu
|
Surowica IgG, przeciwciała neutralizujące
|
14 do 17 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty SARS-CoV-2 IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia)
|
Surowica IgG, przeciwciała neutralizujące
|
Dzień 0 (dzień szczepienia)
|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty SARS-CoV-2 IgG w surowicy
Ramy czasowe: 90 dzień po szczepieniu
|
Surowica IgG, przeciwciała neutralizujące
|
90 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty SARS-CoV-2 IgG w surowicy
Ramy czasowe: 180 dzień po szczepieniu
|
Surowica IgG, przeciwciała neutralizujące
|
180 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II - odpowiedzi wywołane przez limfocyty T
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia)
|
Procent komórek wykazujących ekspresję IL2, TNF-alfa i IFN-gamma za pomocą cytometrii przepływowej po prowokacji białkiem spike.
|
Dzień 0 (dzień szczepienia)
|
|
Faza II - odpowiedzi wywołane przez limfocyty T
Ramy czasowe: 90 dzień po szczepieniu
|
Procent komórek wykazujących ekspresję IL2, TNF-alfa i IFN-gamma za pomocą cytometrii przepływowej po prowokacji białkiem spike.
|
90 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II - odpowiedzi wywołane przez limfocyty T
Ramy czasowe: 180 dzień po szczepieniu
|
Procent komórek wykazujących ekspresję IL2, TNF-alfa i IFN-gamma za pomocą cytometrii przepływowej po prowokacji białkiem spike.
|
180 dzień po szczepieniu
|
|
Faza III – Występowanie przypadków objawowej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu
|
Udokumentuj występowanie przypadków z objawami choroby COVID-19 w obu grupach (szczepionka eksperymentalna i aktywna kontrola).
|
Od 14 dni po szczepieniu
|
|
Faza III - Występowanie ciężkich przypadków choroby COVID-19 lub śmiertelność
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu
|
Udokumentuj częstość występowania ciężkich lub śmiertelnych przypadków choroby COVID-19 w obu grupach (szczepionka eksperymentalna i aktywna kontrola).
|
Od 14 dni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II/Faza III — Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 14 dniu po szczepieniu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Po 14 dniu po szczepieniu
|
|
Faza II - Podstawowe miana przeciwciał Anty-N i anty-S, rozmieszczenie przeciwciał anty-N i anty-S w badanej populacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia)
|
Pojawienie się przeciwciał anty-N i anty-S
|
Dzień 0 (dzień szczepienia)
|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał Anty-N i anty-S, rozmieszczenie przeciwciał anty-N i anty-S w badanej populacji
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Pojawienie się przeciwciał anty-N i anty-S
|
14 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał Anty-N i anty-S, rozmieszczenie przeciwciał anty-N i anty-S w badanej populacji
Ramy czasowe: 90 dzień po szczepieniu
|
Pojawienie się przeciwciał anty-N i anty-S
|
90 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II - Wzrost miana przeciwciał Anty-N i anty-S, rozmieszczenie przeciwciał anty-N i anty-S w badanej populacji
Ramy czasowe: 180 dzień po szczepieniu
|
Pojawienie się przeciwciał anty-N i anty-S
|
180 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II - Zapadalność potwierdzonych przypadków zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 do końca badania.
|
Ocena częstości występowania potwierdzonych przypadków zakażenia SARS-CoV-2 u badanych osób po szczepieniach systematycznych.
|
Dzień 28 do końca badania.
|
|
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących anty SARS-CoV-2 IgG w surowicy w wybranych subpopulacjach
Ramy czasowe: Od 14 do 180 dni po szczepieniu
|
Osoby młodsze niż 65 lat. Osoby starsze niż 65 lat. Pacjenci z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (dowolną). Osoby z otyłością (BMI >30). Osoby z cukrzycą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym. Osoby z historią palenia. Osoby z astmą. Osoby z chorobami układu krążenia. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek. Osoby z chorobą wątroby. Osoby z historią raka. |
Od 14 do 180 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustavo Peralta, Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, Subbarao K, Kent SJ, Triccas JA, Davenport MP. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1205-1211. doi: 10.1038/s41591-021-01377-8. Epub 2021 May 17.
- Normark J, Vikstrom L, Gwon YD, Persson IL, Edin A, Bjorsell T, Dernstedt A, Christ W, Tevell S, Evander M, Klingstrom J, Ahlm C, Forsell M. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):1049-1051. doi: 10.1056/NEJMc2110716. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
- Lara-Puente JH, Carreno JM, Sun W, Suarez-Martinez A, Ramirez-Martinez L, Quezada-Monroy F, Paz-De la Rosa G, Vigueras-Moreno R, Singh G, Rojas-Martinez O, Chagoya-Cortes HE, Sarfati-Mizrahi D, Soto-Priante E, Lopez-Macias C, Krammer F, Castro-Peralta F, Palese P, Garcia-Sastre A, Lozano-Dubernard B. Safety and Immunogenicity of a Newcastle Disease Virus Vector-Based SARS-CoV-2 Vaccine Candidate, AVX/COVID-12-HEXAPRO (Patria), in Pigs. mBio. 2021 Oct 26;12(5):e0190821. doi: 10.1128/mBio.01908-21. Epub 2021 Sep 21.
- Determining Sample Sizes Needed to Detect a Difference between Two Proportions. In: Statistical Methods for Rates and Proportions. John Wiley & Sons, Ltd, 2003: 64-85.
- Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Beltekian D, et al. Coronavirus Pandemic (COVID-19). Our World in Data 2020; published online March 5. https://ourworldindata.org/covid-cases (accessed Aug 2, 2021).
- Exceso de Mortalidad en México - Coronavirus. https://coronavirus.gob.mx/exceso-de-mortalidad-en-mexico/ (accessed Aug 2, 2021).
- Dhillon P, Altmann D, Male V. COVID-19 vaccines: what do we know so far? FEBS J. 2021 Sep;288(17):4996-5009. doi: 10.1111/febs.16094. Epub 2021 Jul 19.
- Zamai L, Rocchi MBL. Hypothesis: Possible influence of antivector immunity and SARS-CoV-2 variants on efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Br J Pharmacol. 2022 Jan;179(2):218-226. doi: 10.1111/bph.15620. Epub 2021 Jul 31.
- Barros-Martins J, Hammerschmidt SI, Cossmann A, Odak I, Stankov MV, Morillas Ramos G, Dopfer-Jablonka A, Heidemann A, Ritter C, Friedrichsen M, Schultze-Florey C, Ravens I, Willenzon S, Bubke A, Ristenpart J, Janssen A, Ssebyatika G, Bernhardt G, Munch J, Hoffmann M, Pohlmann S, Krey T, Bosnjak B, Forster R, Behrens GMN. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after heterologous and homologous ChAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1525-1529. doi: 10.1038/s41591-021-01449-9. Epub 2021 Jul 14.
- Hill JA, Ujjani CS, Greninger AL, Shadman M, Gopal AK. Immunogenicity of a heterologous COVID-19 vaccine after failed vaccination in a lymphoma patient. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1037-1038. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.015. Epub 2021 Jun 26. No abstract available.
- Velasco M, Galan MI, Casas ML, Perez-Fernandez E, Martinez-Ponce D, Gonzalez-Pineiro B, Castilla V, Guijarro C; Alcorcon COVID-19 Working Group. Impact of Previous Coronavirus Disease 2019 on Immune Response After a Single Dose of BNT162b2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 4;8(7):ofab299. doi: 10.1093/ofid/ofab299. eCollection 2021 Jul.
- Levi R, Azzolini E, Pozzi C, Ubaldi L, Lagioia M, Mantovani A, Rescigno M. One dose of SARS-CoV-2 vaccine exponentially increases antibodies in individuals who have recovered from symptomatic COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jun 15;131(12):e149154. doi: 10.1172/JCI149154.
- Reynolds CJ, Pade C, Gibbons JM, Butler DK, Otter AD, Menacho K, Fontana M, Smit A, Sackville-West JE, Cutino-Moguel T, Maini MK, Chain B, Noursadeghi M; UK COVIDsortium Immune Correlates Network; Brooks T, Semper A, Manisty C, Treibel TA, Moon JC; UK COVIDsortium Investigators; Valdes AM, McKnight A, Altmann DM, Boyton R. Prior SARS-CoV-2 infection rescues B and T cell responses to variants after first vaccine dose. Science. 2021 Apr 30;372(6549):1418-23. doi: 10.1126/science.abh1282. Online ahead of print.
- Commissioner O of the. Joint Statement from HHS Public Health and Medical Experts on COVID-19 Booster Shots. FDA. 2021; published online Aug 18. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-statement-hhs-public-health-and-medical-experts-covid-19-booster-shots (accessed Aug 19, 2021).
- DiNapoli JM, Kotelkin A, Yang L, Elankumaran S, Murphy BR, Samal SK, Collins PL, Bukreyev A. Newcastle disease virus, a host range-restricted virus, as a vaccine vector for intranasal immunization against emerging pathogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9788-93. doi: 10.1073/pnas.0703584104. Epub 2007 May 29.
- Bukreyev A, Huang Z, Yang L, Elankumaran S, St Claire M, Murphy BR, Samal SK, Collins PL. Recombinant newcastle disease virus expressing a foreign viral antigen is attenuated and highly immunogenic in primates. J Virol. 2005 Nov;79(21):13275-84. doi: 10.1128/JVI.79.21.13275-13284.2005.
- Brown CM, Vostok J, Johnson H, Burns M, Gharpure R, Sami S, Sabo RT, Hall N, Foreman A, Schubert PL, Gallagher GR, Fink T, Madoff LC, Gabriel SB, MacInnis B, Park DJ, Siddle KJ, Harik V, Arvidson D, Brock-Fisher T, Dunn M, Kearns A, Laney AS. Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings - Barnstable County, Massachusetts, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 6;70(31):1059-1062. doi: 10.15585/mmwr.mm7031e2.
- Yao H, Song Y, Chen Y, Wu N, Xu J, Sun C, Zhang J, Weng T, Zhang Z, Wu Z, Cheng L, Shi D, Lu X, Lei J, Crispin M, Shi Y, Li L, Li S. Molecular Architecture of the SARS-CoV-2 Virus. Cell. 2020 Oct 29;183(3):730-738.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.018. Epub 2020 Sep 6.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Liu L, To KK, Chan KH, Wong YC, Zhou R, Kwan KY, Fong CH, Chen LL, Choi CY, Lu L, Tsang OT, Leung WS, To WK, Hung IF, Yuen KY, Chen Z. High neutralizing antibody titer in intensive care unit patients with COVID-19. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1664-1670. doi: 10.1080/22221751.2020.1791738.
- Choe PG, Kang CK, Suh HJ, Jung J, Kang E, Lee SY, Song KH, Kim HB, Kim NJ, Park WB, Kim ES, Oh MD. Antibody Responses to SARS-CoV-2 at 8 Weeks Postinfection in Asymptomatic Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Oct;26(10):2484-2487. doi: 10.3201/eid2610.202211. Epub 2020 Jun 24.
- Dessie ZG, Zewotir T. Mortality-related risk factors of COVID-19: a systematic review and meta-analysis of 42 studies and 423,117 patients. BMC Infect Dis. 2021 Aug 21;21(1):855. doi: 10.1186/s12879-021-06536-3.
- Wang Y, Perlman S. COVID-19: Inflammatory Profile. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:65-80. doi: 10.1146/annurev-med-042220-012417. Epub 2021 Aug 26.
- Wagner C, Griesel M, Mikolajewska A, Mueller A, Nothacker M, Kley K, Metzendorf MI, Fischer AL, Kopp M, Stegemann M, Skoetz N, Fichtner F. Systemic corticosteroids for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD014963. doi: 10.1002/14651858.CD014963.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ghosn L, Chaimani A, Evrenoglou T, Davidson M, Grana C, Schmucker C, Bollig C, Henschke N, Sguassero Y, Nejstgaard CH, Menon S, Nguyen TV, Ferrand G, Kapp P, Riveros C, Avila C, Devane D, Meerpohl JJ, Rada G, Hrobjartsson A, Grasselli G, Tovey D, Ravaud P, Boutron I. Interleukin-6 blocking agents for treating COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD013881. doi: 10.1002/14651858.CD013881.
- Liu A, Li Y, Peng J, Huang Y, Xu D. Antibody responses against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1002/jmv.26241. Epub 2020 Aug 2. No abstract available.
- Perreault J, Tremblay T, Fournier MJ, Drouin M, Beaudoin-Bussieres G, Prevost J, Lewin A, Begin P, Finzi A, Bazin R. Waning of SARS-CoV-2 RBD antibodies in longitudinal convalescent plasma samples within 4 months after symptom onset. Blood. 2020 Nov 26;136(22):2588-2591. doi: 10.1182/blood.2020008367.
- Post N, Eddy D, Huntley C, van Schalkwyk MCI, Shrotri M, Leeman D, Rigby S, Williams SV, Bermingham WH, Kellam P, Maher J, Shields AM, Amirthalingam G, Peacock SJ, Ismail SA. Antibody response to SARS-CoV-2 infection in humans: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 31;15(12):e0244126. doi: 10.1371/journal.pone.0244126. eCollection 2020.
- Hsieh CL, Goldsmith JA, Schaub JM, DiVenere AM, Kuo HC, Javanmardi K, Le KC, Wrapp D, Lee AG, Liu Y, Chou CW, Byrne PO, Hjorth CK, Johnson NV, Ludes-Meyers J, Nguyen AW, Park J, Wang N, Amengor D, Lavinder JJ, Ippolito GC, Maynard JA, Finkelstein IJ, McLellan JS. Structure-based design of prefusion-stabilized SARS-CoV-2 spikes. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1501-1505. doi: 10.1126/science.abd0826. Epub 2020 Jul 23.
- Rodda LB, Netland J, Shehata L, Pruner KB, Morawski PA, Thouvenel CD, Takehara KK, Eggenberger J, Hemann EA, Waterman HR, Fahning ML, Chen Y, Hale M, Rathe J, Stokes C, Wrenn S, Fiala B, Carter L, Hamerman JA, King NP, Gale M Jr, Campbell DJ, Rawlings DJ, Pepper M. Functional SARS-CoV-2-Specific Immune Memory Persists after Mild COVID-19. Cell. 2021 Jan 7;184(1):169-183.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Barouch DH, Stephenson KE, Sadoff J, Yu J, Chang A, Gebre M, McMahan K, Liu J, Chandrashekar A, Patel S, Le Gars M, de Groot AM, Heerwegh D, Struyf F, Douoguih M, van Hoof J, Schuitemaker H. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):951-953. doi: 10.1056/NEJMc2108829. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Hacisuleyman E, Hale C, Saito Y, Blachere NE, Bergh M, Conlon EG, Schaefer-Babajew DJ, DaSilva J, Muecksch F, Gaebler C, Lifton R, Nussenzweig MC, Hatziioannou T, Bieniasz PD, Darnell RB. Vaccine Breakthrough Infections with SARS-CoV-2 Variants. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2212-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2105000. Epub 2021 Apr 21.
- Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, Amit S, Lipsitch M, Cohen C, Mandelboim M, Levin EG, Rubin C, Indenbaum V, Tal I, Zavitan M, Zuckerman N, Bar-Chaim A, Kreiss Y, Regev-Yochay G. Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1474-1484. doi: 10.1056/NEJMoa2109072. Epub 2021 Jul 28.
- Keehner J, Horton LE, Binkin NJ, Laurent LC; SEARCH Alliance; Pride D, Longhurst CA, Abeles SR, Torriani FJ. Resurgence of SARS-CoV-2 Infection in a Highly Vaccinated Health System Workforce. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1330-1332. doi: 10.1056/NEJMc2112981. Epub 2021 Sep 1. No abstract available.
- Macpherson LW. Some Observations On The Epizootiology Of NewCastle Disease. Can J Comp Med Vet Sci. 1956 May;20(5):155-68. No abstract available.
- Alexander DJ. Newcastle disease and other avian paramyxoviruses. Rev Sci Tech. 2000 Aug;19(2):443-62. doi: 10.20506/rst.19.2.1231.
- NELSON CB, POMEROY BS, SCHRALL K, PARK WE, LINDEMAN RJ. An outbreak of conjunctivitis due to Newcastle disease virus (NDV) occurring in poultry workers. Am J Public Health Nations Health. 1952 Jun;42(6):672-8. doi: 10.2105/ajph.42.6.672. No abstract available.
- Kim SH, Samal SK. Newcastle Disease Virus as a Vaccine Vector for Development of Human and Veterinary Vaccines. Viruses. 2016 Jul 4;8(7):183. doi: 10.3390/v8070183.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
- 1. Ponce de León, S. et. al. (2022) Safety and immunogenicity of a live recombinant Newcastle disease virus-based COVID-19 vaccine (Patria) administered via the intramuscular or intranasal route: Interim results of a non-randomized open label phase I trial in Mexico. Pre-Print. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.08.22270676v1 doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.08.22270676
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4.
- Chan JF, Kok KH, Zhu Z, Chu H, To KK, Yuan S, Yuen KY. Genomic characterization of the 2019 novel human-pathogenic coronavirus isolated from a patient with atypical pneumonia after visiting Wuhan. Emerg Microbes Infect. 2020 Jan 28;9(1):221-236. doi: 10.1080/22221751.2020.1719902. eCollection 2020.
- Juthani PV, Gupta A, Borges KA, Price CC, Lee AI, Won CH, Chun HJ. Hospitalisation among vaccine breakthrough COVID-19 infections. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1485-1486. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00558-2. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25.
- Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Simmons R, Thelwall S, Stowe J, Tessier E, Groves N, Dabrera G, Myers R, Campbell CNJ, Amirthalingam G, Edmunds M, Zambon M, Brown KE, Hopkins S, Chand M, Ramsay M. Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):585-594. doi: 10.1056/NEJMoa2108891. Epub 2021 Jul 21.
- Mathieu E, Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Roser M, Hasell J, Appel C, Giattino C, Rodes-Guirao L. A global database of COVID-19 vaccinations. Nat Hum Behav. 2021 Jul;5(7):947-953. doi: 10.1038/s41562-021-01122-8. Epub 2021 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Covid-19 szczepionki
- Szczepionki, DNA
- Chadox1 NCOV-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .