Фаза II/III исследования вакцины AVX/COVID-12 против COVID-19, применяемой в качестве бустерной дозы.
Параллельное двойное слепое исследование фазы II/III с активным контролем для оценки иммуногенности и безопасности схемы бустерной иммунизации однократной внутримышечной дозой рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Для демонстрации иммуногенности и безопасности вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной бустерной инъекции ранее вакцинированным субъектам и доказывает не меньшую выработку нейтрализующих антител против COVID-19 через 14 дней после введения по сравнению с активным контролем, эффективность которого ранее была установлена в плацебо-контролируемом клиническое исследование.
Основная цель:
Фаза II:
Для демонстрации иммуногенности вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации для повышения уровня белка Spike к антителам, ингибирующим связывание ACE2, а также для повышения титров нейтрализующих антител против COVID-19 через 14 дней после введения вакцины.
Фаза III:
Для демонстрации не меньшей эффективности вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации для сероконверсии и выработки нейтрализующих антител против COVID-19 через 14 дней после введения вакцины по сравнению с активным контролем, эффективность которого ранее была установлена в плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Второстепенные цели:
Фаза II:
Оценить степень повышения нейтрализующих титров через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной бустерной инъекции.
Оценить продукцию гамма-интерферона Т-лимфоцитами периферической крови в ответ на стимуляцию шиповидным белком или его производными пептидами через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации в подгруппе субъектов, случайно выбранных из исследуемой популяции.
Сравнить продукцию гамма-интерферона Т-лимфоцитами периферической крови в ответ на стимуляцию шиповидным белком или его производными пептидами через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации в подгруппе субъектов, случайно выбранных из исследуемой популяции, для производства у субъектов, вакцинированных активным контролем.
Фаза III:
Задокументировать частоту случаев заболевания COVID-19 с симптомами в обеих группах (экспериментальная вакцина и активный контроль) через 14 дней после введения.
Задокументировать частоту тяжелых случаев или летальных случаев заболевания COVID-19 в обеих группах (экспериментальная вакцина и активный контроль) через 14 дней после введения.
Цель безопасности (основная):
Обе фазы:
Оценить безопасность иммунизации вакциной AVX/COVID-12 в виде однократной внутримышечной ревакцинации по сравнению с активным контролем.
Исследовательские цели:
Фаза II:
Оценить степень увеличения последующих нейтрализующих титров через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации в соответствии с историей иммунизации/инфекции на момент регистрации.
Для оценки нейтрализующей способности антител к SARS-CoV-2, полученных через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации в тестах на нейтрализацию псевдовируса, экспрессирующего шиповидные белки, полученные из вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2.
Оценить продукцию цитокинов Т-лимфоцитами периферической крови в ответ на стимуляцию шиповидным белком или его производными (пептидами) через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации в подгруппе субъектов, случайно выбранных из популяционного исследования.
Сравнить продукцию цитокинов Т-лимфоцитами периферической крови в ответ на стимуляцию Spike-белком или его производными (пептидами) через 0, 14, 90 и 180 дней введения вакцины AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) в виде однократной внутримышечной ревакцинации в подгруппе субъектов, случайно выбранных из популяции для исследования, для производства у субъектов, вакцинированных активным контролем.
Фаза III:
Для сравнения геометрических средних титров нейтрализации после AVX/COVID-12 (108,0 EID50/доза) вакцинация в виде однократной внутримышечной ревакцинации в следующих активно контролируемых подгруппах:
- Субъекты моложе 65 лет.
- Субъекты старше 65 лет.
- Субъекты с хотя бы одним сопутствующим заболеванием (любым).
- Субъекты с ожирением (ИМТ> 30).
- Субъекты с сахарным диабетом.
- Субъекты с гипертонией.
- Субъекты с историей курения.
- Субъекты с астмой.
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких.
- Субъекты с хроническим заболеванием почек.
- Субъекты с заболеванием печени.
- Субъекты с онкологическими заболеваниями.
Гипотеза клинического испытания:
Фаза II:
У субъектов с предшествующей вакцинацией против SARS-CoV-2 более 4 месяцев назад через 14 дней после внутримышечного введения вакцины AVX/COVID-12 ≥80% субъектов показали ингибирующую способность рецептор-связывающего домена (шип белок связывается с ACE2) выше 95%, а уровни нейтрализующих титров статистически превышают исходные шины (день вакцинации).
Фаза III:
Иммуногенность, оцениваемая по скорости сероконверсии и выработке нейтрализующих антител после введения вакцины AVX/COVID-12 в виде однократной внутримышечной ревакцинации 108,0 EID50/дозу, показала не меньшую эффективность по сравнению с активным контролем через 14 дней после введения.
Обоснование использования продукта в клинических исследованиях.
Доклинические исследования и клиническое исследование фазы I показали безопасность вакцины AVX/COVID-12 при внутримышечном введении. Признаки иммуногенности у некоторых животных очевидны. Оценка иммунного ответа у здоровых добровольцев в I фазе клинического исследования после введения вакцины внутримышечно однократно в дозе 108,0 ЭИД50/доза показала иммуногенность вакцины. Частичные отчеты о ревакцинации фазы II у субъектов с низким уровнем иммунитета на момент включения убедительно свидетельствуют о том, что вакцина безопасна и иммуногенна для этой популяции. В целом эти данные оправдывают продолжение программы разработки вакцины против AVX/COVID-12. В связи с продвинутой стадией пандемий и программ вакцинации во всем мире важно оценить способность вакцины AVX/COVID-12 повышать ранее существовавший иммунитет у открытой ранее вакцинированной популяции.
Дизайн исследования:
Параллельное двойное слепое активно-контролируемое исследование не меньшей эффективности фазы II/III для оценки иммуногенности и безопасности схемы бустерной иммунизации однократным внутримышечным введением рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (AVX/COVID-12). вакцина) на основе живого рекомбинантного вектора вируса болезни Ньюкасла (rNDV) у здоровых взрослых с вакцинацией против COVID-19 в анамнезе.
Краткое описание проекта Фазы II:
Субъекты, соответствующие критериям включения в исследование, а не критериям исключения, должны быть рандомизированы (1:1) для получения вакцины AVX/COVID-12 или активного контроля.
От первых 400 субъектов исследования должны быть взяты образцы, соответствующие критериям эффективности для Фазы II и III (включая образцы для определения клеточного ответа в произвольно определенной подгруппе).
Если в конце основной оценки конечной точки фазы исследования, соответствующей фазе II (день 14), будет установлено, что вмешательство с вакциной AVX-COVID-12 не достигло указанной цели (т. е., нейтрализующая способность выше 95% не была показана у 80% вакцинированного населения при суррогатном тестировании и значительное изменение при сравнении средних геометрических титров нейтрализующих антител популяции с 0 по 14 день) набор должен быть прекращен для удовлетворения критерии, относящиеся к целям Фазы III, в противном случае зачисление должно продолжаться последовательно.
Кроме того, первые 400 зарегистрированных субъектов (соответствующих фазе II (200 вакцинированных экспериментальной вакциной и 200 активных контрольных)) должны быть оценены через 90 и 180 дней после вакцинации для определения характеристик гуморального иммунного ответа в эти моменты.
Подвыборка из 100 случайно выбранных субъектов (50 экспериментальных вакцинных и 50 активных контрольных) должна оцениваться в отношении клеточно-опосредованного иммунного ответа в дополнение к гуморальному ответу во время регистрации и через 14, 90 и 180 дней после вакцинации.
Сравнение оценки безопасности, связанной с Фазой II, должно проводиться с населением, получающим активный контроль в качестве эталона.
Промежуточный анализ бесполезности должен быть выполнен для критериев неполноценности фазы III в конце зачисления, соответствующего фазе II по функции расходов Флеминга-альфа.
Краткое описание проекта Фазы III:
Всего должно быть зачислено 3832 субъекта, разделенных на 3000 субъектов для получения экспериментальной вакцины (2168 + 832 (632 фазы III + 200 из фазы II/III)) и 832 субъекта (632 фазы II + 200 из фазы II/III). активный контроль.
Первые 1664 зарегистрированных субъекта должны быть рандомизированы 1:1 для получения экспериментальной вакцины или активного контроля, а в конце этой фазы последующее количество зарегистрированных субъектов должно получить только экспериментальную вакцину до 3000 субъектов.
От первых 1664 субъектов исследования (832 рандомизированных для получения экспериментальной вакцины и 832 вакцинированных с активным контролем) образцы должны быть собраны в дни 0 и 14 для определения общих титров анти-S IgG, общих титров анти-N IgG и анти - нейтрализующие титры SARS-CoV-2.
Три тысячи субъектов из безопасной популяции и 832 субъекта, вакцинированных активным контролем, должны находиться под наблюдением до 180 дней для выявления симптоматических случаев COVID-19, подтвержденных выявлением генетического материала из носовой/ротовой слизи методом ПЦР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20230
- Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Мексика, 39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Мексика, 04100
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Мексика, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Мексика, 07760
- Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77506
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Мексика, 91855
- Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди ≥18 лет.
- Любой жанр.
- Получили их информированное согласие.
- Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 во время скринингового визита.
- Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом.
- Обязательство поддерживать адекватные меры профилактики, чтобы избежать заражения SARS-CoV-2 на протяжении всего их участия в исследовании, учитывая их строгое соблюдение в течение первых 14 дней после исходного визита (использование масок для лица в закрытых помещениях, меры социального дистанцирования на открытых пространствах и частое мытье рук).
- Были вакцинированы любой из одобренных вакцин против SARS-CoV-2 (как минимум один раз).
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины в анамнезе.
- История тяжелых анафилактических реакций любой причины.
- Лихорадка на исходном визите.
- Активное участие в любом другом клиническом исследовании или экспериментальном вмешательстве в течение последних 3 месяцев.
- Получили любую вакцину (экспериментальную или одобренную) в течение 30 дней до исходного визита, за исключением вакцины против гриппа.
- Последняя прививка от COVID была менее 4 месяцев назад.
- Заражение SARS-CoV-2 произошло менее 1 месяца назад.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины с детородным потенциалом и сексуально активные женщины, не использующие высокоэффективные методы контроля рождаемости (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, подкожный имплантат, трансдермальный пластырь, используемые не менее 3 месяцев) на момент включения в исследование. Фертильные и сексуально активные мужчины, не желающие строго использовать (во всех отношениях) барьерные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Те участники (обоих полов), которые не ведут половую жизнь, могут участвовать в исследовании, если они обязуются избегать половых контактов на протяжении всего исследования (6 месяцев).
- Хронические заболевания, требующие применения иммунодепрессантов или модуляторов иммунного ответа (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, ритуксимаб и др.).
- Рак при активной химиотерапии.
- Субъекты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе.
- Субъекты с хроническим заболеванием почек или печени, у которых было выявлено инфекционное заболевание, требующее госпитализации или лечения внутривенными препаратами в течение последнего года до исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза II - Экспериментальная
AVX-COVID/12 Доза: 10^8,0
EID50/ внутримышечная доза Параметры исследования: безопасность, серологический ответ, клеточный ответ
|
В/м введение однократной дозы рекомбинантной векторной вакцины против вируса ньюкаслской болезни против SARS-CoV-2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза II - Активный контроль
ChAdOx-1-S [рекомбинантный]) внутримышечно Параметры исследования: безопасность, серологический ответ, клеточный ответ
|
Однократная доза внутримышечного введения вакцины с аденовирусным вектором ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза III - Экспериментальная
AVX-COVID/12 Внутримышечная доза: 10^8,0
EID50/ внутримышечная доза Параметры исследования: безопасность, серологический ответ
|
В/м введение однократной дозы рекомбинантной векторной вакцины против вируса ньюкаслской болезни против SARS-CoV-2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза III - Активный контроль
ChAdOx-1-S [рекомбинантный]) внутримышечно Параметры исследования: безопасность, серологический ответ
|
Однократная доза внутримышечного введения вакцины с аденовирусным вектором ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза III - Безопасность
AVX-COVID/12 Внутримышечная доза: 10^8,0
EID50/ внутримышечная доза Параметры исследования: Безопасность.
|
В/м введение однократной дозы рекомбинантной векторной вакцины против вируса ньюкаслской болезни против SARS-CoV-2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II - Экспериментальная
AVX-COVID/12 Доза: 10^8,0
EID50/ внутримышечная доза Параметры исследования: безопасность, серологический ответ.
|
В/м введение однократной дозы рекомбинантной векторной вакцины против вируса ньюкаслской болезни против SARS-CoV-2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза II - Активный контроль
ChAdOx-1-S [рекомбинантный]) внутримышечно Параметры исследования: безопасность, серологический ответ.
|
Однократная доза внутримышечного введения вакцины с аденовирусным вектором ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II - Увеличение титров нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: Через 14-17 дней после вакцинации
|
Сывороточный IgG, нейтрализующие антитела
|
Через 14-17 дней после вакцинации
|
|
Фаза II - ответы, вызванные Т-клетками
Временное ограничение: День 14
|
Процент клеток, экспрессирующих IL2, TNF-альфа и IFN-гамма, по данным проточной цитометрии после заражения шиповидным белком.
|
День 14
|
|
Фаза III - Увеличение титров нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови.
Временное ограничение: Через 14-17 дней после вакцинации
|
Сывороточный IgG, нейтрализующие антитела
|
Через 14-17 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II - Увеличение титров нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: День 0 (день вакцинации)
|
Сывороточный IgG, нейтрализующие антитела
|
День 0 (день вакцинации)
|
|
Фаза II - Увеличение титров нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: 90-й день после прививки
|
Сывороточный IgG, нейтрализующие антитела
|
90-й день после прививки
|
|
Фаза II - Увеличение титров нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: 180 день после прививки
|
Сывороточный IgG, нейтрализующие антитела
|
180 день после прививки
|
|
Фаза II - ответы, вызванные Т-клетками
Временное ограничение: День 0 (день вакцинации)
|
Процент клеток, экспрессирующих IL2, TNF-альфа и IFN-гамма, по данным проточной цитометрии после заражения шиповидным белком.
|
День 0 (день вакцинации)
|
|
Фаза II - ответы, вызванные Т-клетками
Временное ограничение: 90-й день после прививки
|
Процент клеток, экспрессирующих IL2, TNF-альфа и IFN-гамма, по данным проточной цитометрии после заражения шиповидным белком.
|
90-й день после прививки
|
|
Фаза II - ответы, вызванные Т-клетками
Временное ограничение: 180 день после прививки
|
Процент клеток, экспрессирующих IL2, TNF-альфа и IFN-гамма, по данным проточной цитометрии после заражения шиповидным белком.
|
180 день после прививки
|
|
Фаза III - Заболеваемость симптоматическими случаями заболевания COVID-19
Временное ограничение: С 14 дня после вакцинации
|
Задокументируйте заболеваемость симптоматическими случаями заболевания COVID-19 в обеих группах (экспериментальная вакцина и активный контроль).
|
С 14 дня после вакцинации
|
|
Фаза III - Заболеваемость тяжелыми случаями заболевания COVID-19 или смертность
Временное ограничение: С 14 дня после вакцинации
|
Задокументируйте частоту тяжелых случаев или летальных случаев заболевания COVID-19 в обеих группах (экспериментальная вакцина и активный контроль).
|
С 14 дня после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II/Фаза III – Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации
|
Частота нежелательных явлений
|
Через 14 дней после вакцинации
|
|
Фаза II - Базальные титры анти-N и анти-S антител, распределение анти-N и анти-S антител в исследуемой популяции.
Временное ограничение: День 0 (день вакцинации)
|
Появление анти-N и анти-S антител
|
День 0 (день вакцинации)
|
|
Фаза II - Увеличение титров анти-N и анти-S антител, распределение анти-N и анти-S антител в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 14 день после прививки
|
Появление анти-N и анти-S антител
|
14 день после прививки
|
|
Фаза II - Увеличение титров анти-N и анти-S антител, распределение анти-N и анти-S антител в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 90-й день после прививки
|
Появление анти-N и анти-S антител
|
90-й день после прививки
|
|
Фаза II - Увеличение титров анти-N и анти-S антител, распределение анти-N и анти-S антител в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 180 день после прививки
|
Появление анти-N и анти-S антител
|
180 день после прививки
|
|
Фаза II — количество подтвержденных случаев инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 день до окончания исследования.
|
Оценка частоты подтвержденных случаев заражения SARS-CoV-2 у субъектов исследования в результате систематической вакцинации.
|
28 день до окончания исследования.
|
|
Увеличение титров нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови в отдельных субпопуляциях
Временное ограничение: С 14 и до 180 дней после вакцинации
|
Субъекты моложе 65 лет. Субъекты старше 65 лет. Субъекты с хотя бы одним сопутствующим заболеванием (любым). Субъекты с ожирением (ИМТ> 30). Субъекты с сахарным диабетом. Субъекты с гипертонией. Субъекты с историей курения. Субъекты с астмой. Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких. Субъекты с хроническим заболеванием почек. Субъекты с заболеванием печени. Субъекты с онкологическими заболеваниями. |
С 14 и до 180 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustavo Peralta, Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, Subbarao K, Kent SJ, Triccas JA, Davenport MP. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1205-1211. doi: 10.1038/s41591-021-01377-8. Epub 2021 May 17.
- Normark J, Vikstrom L, Gwon YD, Persson IL, Edin A, Bjorsell T, Dernstedt A, Christ W, Tevell S, Evander M, Klingstrom J, Ahlm C, Forsell M. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):1049-1051. doi: 10.1056/NEJMc2110716. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
- Lara-Puente JH, Carreno JM, Sun W, Suarez-Martinez A, Ramirez-Martinez L, Quezada-Monroy F, Paz-De la Rosa G, Vigueras-Moreno R, Singh G, Rojas-Martinez O, Chagoya-Cortes HE, Sarfati-Mizrahi D, Soto-Priante E, Lopez-Macias C, Krammer F, Castro-Peralta F, Palese P, Garcia-Sastre A, Lozano-Dubernard B. Safety and Immunogenicity of a Newcastle Disease Virus Vector-Based SARS-CoV-2 Vaccine Candidate, AVX/COVID-12-HEXAPRO (Patria), in Pigs. mBio. 2021 Oct 26;12(5):e0190821. doi: 10.1128/mBio.01908-21. Epub 2021 Sep 21.
- Determining Sample Sizes Needed to Detect a Difference between Two Proportions. In: Statistical Methods for Rates and Proportions. John Wiley & Sons, Ltd, 2003: 64-85.
- Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Beltekian D, et al. Coronavirus Pandemic (COVID-19). Our World in Data 2020; published online March 5. https://ourworldindata.org/covid-cases (accessed Aug 2, 2021).
- Exceso de Mortalidad en México - Coronavirus. https://coronavirus.gob.mx/exceso-de-mortalidad-en-mexico/ (accessed Aug 2, 2021).
- Dhillon P, Altmann D, Male V. COVID-19 vaccines: what do we know so far? FEBS J. 2021 Sep;288(17):4996-5009. doi: 10.1111/febs.16094. Epub 2021 Jul 19.
- Zamai L, Rocchi MBL. Hypothesis: Possible influence of antivector immunity and SARS-CoV-2 variants on efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Br J Pharmacol. 2022 Jan;179(2):218-226. doi: 10.1111/bph.15620. Epub 2021 Jul 31.
- Barros-Martins J, Hammerschmidt SI, Cossmann A, Odak I, Stankov MV, Morillas Ramos G, Dopfer-Jablonka A, Heidemann A, Ritter C, Friedrichsen M, Schultze-Florey C, Ravens I, Willenzon S, Bubke A, Ristenpart J, Janssen A, Ssebyatika G, Bernhardt G, Munch J, Hoffmann M, Pohlmann S, Krey T, Bosnjak B, Forster R, Behrens GMN. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after heterologous and homologous ChAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1525-1529. doi: 10.1038/s41591-021-01449-9. Epub 2021 Jul 14.
- Hill JA, Ujjani CS, Greninger AL, Shadman M, Gopal AK. Immunogenicity of a heterologous COVID-19 vaccine after failed vaccination in a lymphoma patient. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1037-1038. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.015. Epub 2021 Jun 26. No abstract available.
- Velasco M, Galan MI, Casas ML, Perez-Fernandez E, Martinez-Ponce D, Gonzalez-Pineiro B, Castilla V, Guijarro C; Alcorcon COVID-19 Working Group. Impact of Previous Coronavirus Disease 2019 on Immune Response After a Single Dose of BNT162b2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 4;8(7):ofab299. doi: 10.1093/ofid/ofab299. eCollection 2021 Jul.
- Levi R, Azzolini E, Pozzi C, Ubaldi L, Lagioia M, Mantovani A, Rescigno M. One dose of SARS-CoV-2 vaccine exponentially increases antibodies in individuals who have recovered from symptomatic COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jun 15;131(12):e149154. doi: 10.1172/JCI149154.
- Reynolds CJ, Pade C, Gibbons JM, Butler DK, Otter AD, Menacho K, Fontana M, Smit A, Sackville-West JE, Cutino-Moguel T, Maini MK, Chain B, Noursadeghi M; UK COVIDsortium Immune Correlates Network; Brooks T, Semper A, Manisty C, Treibel TA, Moon JC; UK COVIDsortium Investigators; Valdes AM, McKnight A, Altmann DM, Boyton R. Prior SARS-CoV-2 infection rescues B and T cell responses to variants after first vaccine dose. Science. 2021 Apr 30;372(6549):1418-23. doi: 10.1126/science.abh1282. Online ahead of print.
- Commissioner O of the. Joint Statement from HHS Public Health and Medical Experts on COVID-19 Booster Shots. FDA. 2021; published online Aug 18. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-statement-hhs-public-health-and-medical-experts-covid-19-booster-shots (accessed Aug 19, 2021).
- DiNapoli JM, Kotelkin A, Yang L, Elankumaran S, Murphy BR, Samal SK, Collins PL, Bukreyev A. Newcastle disease virus, a host range-restricted virus, as a vaccine vector for intranasal immunization against emerging pathogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9788-93. doi: 10.1073/pnas.0703584104. Epub 2007 May 29.
- Bukreyev A, Huang Z, Yang L, Elankumaran S, St Claire M, Murphy BR, Samal SK, Collins PL. Recombinant newcastle disease virus expressing a foreign viral antigen is attenuated and highly immunogenic in primates. J Virol. 2005 Nov;79(21):13275-84. doi: 10.1128/JVI.79.21.13275-13284.2005.
- Brown CM, Vostok J, Johnson H, Burns M, Gharpure R, Sami S, Sabo RT, Hall N, Foreman A, Schubert PL, Gallagher GR, Fink T, Madoff LC, Gabriel SB, MacInnis B, Park DJ, Siddle KJ, Harik V, Arvidson D, Brock-Fisher T, Dunn M, Kearns A, Laney AS. Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings - Barnstable County, Massachusetts, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 6;70(31):1059-1062. doi: 10.15585/mmwr.mm7031e2.
- Yao H, Song Y, Chen Y, Wu N, Xu J, Sun C, Zhang J, Weng T, Zhang Z, Wu Z, Cheng L, Shi D, Lu X, Lei J, Crispin M, Shi Y, Li L, Li S. Molecular Architecture of the SARS-CoV-2 Virus. Cell. 2020 Oct 29;183(3):730-738.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.018. Epub 2020 Sep 6.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Liu L, To KK, Chan KH, Wong YC, Zhou R, Kwan KY, Fong CH, Chen LL, Choi CY, Lu L, Tsang OT, Leung WS, To WK, Hung IF, Yuen KY, Chen Z. High neutralizing antibody titer in intensive care unit patients with COVID-19. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1664-1670. doi: 10.1080/22221751.2020.1791738.
- Choe PG, Kang CK, Suh HJ, Jung J, Kang E, Lee SY, Song KH, Kim HB, Kim NJ, Park WB, Kim ES, Oh MD. Antibody Responses to SARS-CoV-2 at 8 Weeks Postinfection in Asymptomatic Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Oct;26(10):2484-2487. doi: 10.3201/eid2610.202211. Epub 2020 Jun 24.
- Dessie ZG, Zewotir T. Mortality-related risk factors of COVID-19: a systematic review and meta-analysis of 42 studies and 423,117 patients. BMC Infect Dis. 2021 Aug 21;21(1):855. doi: 10.1186/s12879-021-06536-3.
- Wang Y, Perlman S. COVID-19: Inflammatory Profile. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:65-80. doi: 10.1146/annurev-med-042220-012417. Epub 2021 Aug 26.
- Wagner C, Griesel M, Mikolajewska A, Mueller A, Nothacker M, Kley K, Metzendorf MI, Fischer AL, Kopp M, Stegemann M, Skoetz N, Fichtner F. Systemic corticosteroids for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD014963. doi: 10.1002/14651858.CD014963.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ghosn L, Chaimani A, Evrenoglou T, Davidson M, Grana C, Schmucker C, Bollig C, Henschke N, Sguassero Y, Nejstgaard CH, Menon S, Nguyen TV, Ferrand G, Kapp P, Riveros C, Avila C, Devane D, Meerpohl JJ, Rada G, Hrobjartsson A, Grasselli G, Tovey D, Ravaud P, Boutron I. Interleukin-6 blocking agents for treating COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD013881. doi: 10.1002/14651858.CD013881.
- Liu A, Li Y, Peng J, Huang Y, Xu D. Antibody responses against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1002/jmv.26241. Epub 2020 Aug 2. No abstract available.
- Perreault J, Tremblay T, Fournier MJ, Drouin M, Beaudoin-Bussieres G, Prevost J, Lewin A, Begin P, Finzi A, Bazin R. Waning of SARS-CoV-2 RBD antibodies in longitudinal convalescent plasma samples within 4 months after symptom onset. Blood. 2020 Nov 26;136(22):2588-2591. doi: 10.1182/blood.2020008367.
- Post N, Eddy D, Huntley C, van Schalkwyk MCI, Shrotri M, Leeman D, Rigby S, Williams SV, Bermingham WH, Kellam P, Maher J, Shields AM, Amirthalingam G, Peacock SJ, Ismail SA. Antibody response to SARS-CoV-2 infection in humans: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 31;15(12):e0244126. doi: 10.1371/journal.pone.0244126. eCollection 2020.
- Hsieh CL, Goldsmith JA, Schaub JM, DiVenere AM, Kuo HC, Javanmardi K, Le KC, Wrapp D, Lee AG, Liu Y, Chou CW, Byrne PO, Hjorth CK, Johnson NV, Ludes-Meyers J, Nguyen AW, Park J, Wang N, Amengor D, Lavinder JJ, Ippolito GC, Maynard JA, Finkelstein IJ, McLellan JS. Structure-based design of prefusion-stabilized SARS-CoV-2 spikes. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1501-1505. doi: 10.1126/science.abd0826. Epub 2020 Jul 23.
- Rodda LB, Netland J, Shehata L, Pruner KB, Morawski PA, Thouvenel CD, Takehara KK, Eggenberger J, Hemann EA, Waterman HR, Fahning ML, Chen Y, Hale M, Rathe J, Stokes C, Wrenn S, Fiala B, Carter L, Hamerman JA, King NP, Gale M Jr, Campbell DJ, Rawlings DJ, Pepper M. Functional SARS-CoV-2-Specific Immune Memory Persists after Mild COVID-19. Cell. 2021 Jan 7;184(1):169-183.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Barouch DH, Stephenson KE, Sadoff J, Yu J, Chang A, Gebre M, McMahan K, Liu J, Chandrashekar A, Patel S, Le Gars M, de Groot AM, Heerwegh D, Struyf F, Douoguih M, van Hoof J, Schuitemaker H. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):951-953. doi: 10.1056/NEJMc2108829. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Hacisuleyman E, Hale C, Saito Y, Blachere NE, Bergh M, Conlon EG, Schaefer-Babajew DJ, DaSilva J, Muecksch F, Gaebler C, Lifton R, Nussenzweig MC, Hatziioannou T, Bieniasz PD, Darnell RB. Vaccine Breakthrough Infections with SARS-CoV-2 Variants. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2212-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2105000. Epub 2021 Apr 21.
- Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, Amit S, Lipsitch M, Cohen C, Mandelboim M, Levin EG, Rubin C, Indenbaum V, Tal I, Zavitan M, Zuckerman N, Bar-Chaim A, Kreiss Y, Regev-Yochay G. Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1474-1484. doi: 10.1056/NEJMoa2109072. Epub 2021 Jul 28.
- Keehner J, Horton LE, Binkin NJ, Laurent LC; SEARCH Alliance; Pride D, Longhurst CA, Abeles SR, Torriani FJ. Resurgence of SARS-CoV-2 Infection in a Highly Vaccinated Health System Workforce. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1330-1332. doi: 10.1056/NEJMc2112981. Epub 2021 Sep 1. No abstract available.
- Macpherson LW. Some Observations On The Epizootiology Of NewCastle Disease. Can J Comp Med Vet Sci. 1956 May;20(5):155-68. No abstract available.
- Alexander DJ. Newcastle disease and other avian paramyxoviruses. Rev Sci Tech. 2000 Aug;19(2):443-62. doi: 10.20506/rst.19.2.1231.
- NELSON CB, POMEROY BS, SCHRALL K, PARK WE, LINDEMAN RJ. An outbreak of conjunctivitis due to Newcastle disease virus (NDV) occurring in poultry workers. Am J Public Health Nations Health. 1952 Jun;42(6):672-8. doi: 10.2105/ajph.42.6.672. No abstract available.
- Kim SH, Samal SK. Newcastle Disease Virus as a Vaccine Vector for Development of Human and Veterinary Vaccines. Viruses. 2016 Jul 4;8(7):183. doi: 10.3390/v8070183.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
- 1. Ponce de León, S. et. al. (2022) Safety and immunogenicity of a live recombinant Newcastle disease virus-based COVID-19 vaccine (Patria) administered via the intramuscular or intranasal route: Interim results of a non-randomized open label phase I trial in Mexico. Pre-Print. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.08.22270676v1 doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.08.22270676
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4.
- Chan JF, Kok KH, Zhu Z, Chu H, To KK, Yuan S, Yuen KY. Genomic characterization of the 2019 novel human-pathogenic coronavirus isolated from a patient with atypical pneumonia after visiting Wuhan. Emerg Microbes Infect. 2020 Jan 28;9(1):221-236. doi: 10.1080/22221751.2020.1719902. eCollection 2020.
- Juthani PV, Gupta A, Borges KA, Price CC, Lee AI, Won CH, Chun HJ. Hospitalisation among vaccine breakthrough COVID-19 infections. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1485-1486. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00558-2. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25.
- Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Simmons R, Thelwall S, Stowe J, Tessier E, Groves N, Dabrera G, Myers R, Campbell CNJ, Amirthalingam G, Edmunds M, Zambon M, Brown KE, Hopkins S, Chand M, Ramsay M. Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):585-594. doi: 10.1056/NEJMoa2108891. Epub 2021 Jul 21.
- Mathieu E, Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Roser M, Hasell J, Appel C, Giattino C, Rodes-Guirao L. A global database of COVID-19 vaccinations. Nat Hum Behav. 2021 Jul;5(7):947-953. doi: 10.1038/s41562-021-01122-8. Epub 2021 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- COVID-19 прививки
- Вакцины, ДНК
- Chadox1 NCOV-19
Другие идентификационные номера исследования
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .