부스터로 적용된 COVID-19에 대한 AVX/COVID-12 백신의 II/III상 연구.
2025년 9월 29일 업데이트: Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
SARS-CoV-2에 대한 재조합 백신의 단일 근육내 용량으로 추가 면역 체계의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 활성 대조군을 통한 II/III상 병렬, 이중 맹검, 비열등성 연구
이것은 SARS-CoV-2(AVX/COVID -12 백신) COVID-19 백신 접종 이력이 있는 건강한 성인의 재조합 뉴캐슬병 바이러스(rNDV) 벡터 기반.
이 연구는 면역 가교와 함께 두 단계로 나뉘며 SARS-CoV-2에 대한 이전 면역의 증거를 보이는 3000명의 건강한 피험자가 등록할 것으로 추정됩니다.
결정된 수의 피험자에서 비열등성을 확인하기 위해 COVID-19 백신(ChAdOx-1-S[재조합])의 근육내 용량을 원래 무작위화된 피험자에서 활성 대조군으로 사용해야 합니다.
연구는 멕시코의 여러 임상 연구 현장에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 목표:
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/dose) 이전에 백신 접종을 받은 피험자에게 단일 근육 내 부스터 주사로 이전에 위약 대조군에서 효능이 확립된 활성 대조군과 비교하여 투여 후 14일부터 중화 항체 항-COVID-19를 생성하는 비열등성을 입증했습니다. 임상 연구.
기본 목표:
2단계:
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 백신 투여 후 14일부터 ACE2 결합 억제 항체에 대한 스파이크 단백질 수준을 높이고 항-COVID-19 중화 항체의 역가를 증가시키기 위한 단일 근육내 부스터 주사로.
3단계:
AVX/COVID-12 백신(108.0 이전에 위약 대조 임상 연구에서 효능이 확립된 활성 대조군과 비교하여 백신 투여 후 14일부터 중화 항체 항-COVID-19의 생성 및 혈청전환을 위한 단일 근육내 부스터 주사로 EID50/용량).
보조 목표:
2단계:
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 단일 근육내 부스터 주사로.
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/dose) 연구 모집단 중에서 무작위로 선택된 대상자의 하위 그룹에서 단일 근육 내 추가 주사로.
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 활성 대조군으로 백신 접종된 대상에서 생산하기 위해 연구 모집단 중에서 무작위로 선택된 대상의 하위 그룹에서 단일 근육내 추가 주사로.
3단계:
투여 후 14일부터 두 그룹(실험 백신 및 활성 대조군)에서 증상이 있는 COVID-19 질병 사례의 발생률을 문서화합니다.
투여 후 14일부터 두 그룹(실험 백신 및 활성 대조군)에서 중증 또는 사망 COVID-19 질병 사례의 발생률을 문서화합니다.
안전 목표(기본):
두 단계:
활성 대조군과 비교하여 단일 근육 내 추가 주사로 AVX/COVID-12 백신 면역화의 안전성을 평가합니다.
탐색 목표:
2단계:
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 등록 시 예방 접종/감염 이력에 따라 단일 근육 내 추가 주사로.
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 우려되는 SARS-CoV-2 변이체에서 파생된 스파이크 단백질을 발현하는 슈도바이러스의 중화 테스트에서 단일 근육 내 추가 주사로.
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 모집단 연구에서 무작위로 선택된 피험자의 하위 그룹에서 단일 근육 내 추가 주사로.
AVX/COVID-12 백신(108.0 EID50/용량) 활성 대조군으로 백신 접종된 대상에서 생산에 대한 모집단 연구 중에서 무작위로 선택된 대상의 하위 그룹에서 단일 근육내 추가 주사로.
3단계:
AVX/COVID-12(108.0 EID50/dose) 다음 활성 제어 하위 그룹에서 단일 근육 내 부스터 주사로 백신 접종:
- 65세 미만 피험자.
- 65세 이상의 피험자.
- 적어도 하나의 동반이환(임의)이 있는 피험자.
- 비만(BMI >30)이 있는 피험자.
- 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 고혈압 대상자.
- 흡연 이력이 있는 피험자.
- 천식이 있는 피험자.
- 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자.
- 만성 신장 질환이 있는 피험자.
- 간 질환이 있는 피험자.
- 암 병력이 있는 피험자.
임상 시험 가설:
2단계:
이전에 항 SARS-CoV-2 백신을 접종한 지 4개월이 넘은 피험자에서 AVX/COVID-12 백신을 근육 내 투여한 지 14일 후에 피험자의 ≥80%가 수용체 결합 도메인(스파이크 단백질은 ACE2)에 95% 이상 결합하고 중화 역가 수준은 기준선 타이어(백신 접종일)보다 통계적으로 더 큽니다.
3단계:
AVX/COVID-12 백신을 108.0 EID50/dose의 단일 근육주사로 투여한 후 혈청전환율 및 중화항체 생산으로 평가한 면역원성은 투여 후 14일부터 활성 대조군에 비해 비열등성을 보였다.
임상 연구에서 제품 사용의 정당성.
비임상 연구 및 1상 임상 연구에서 근육 내 경로를 통한 AVX/COVID-12 백신의 안전성이 입증되었습니다. 여러 동물에서 면역원성의 징후가 분명합니다. 임상 1상 연구에서 108.0 EID50/dose의 단일 용량으로 백신을 근육 내 경로로 투여한 후 건강한 지원자에 대한 면역 반응 평가에서 백신의 면역원성이 나타났습니다. 등록 당시 면역 수준이 낮은 피험자에 대한 2상 부스팅 연구의 부분 보고서는 백신이 이 집단에서 안전하고 면역원성이 있음을 강력하게 시사합니다. 전체적으로 이러한 데이터는 AVX/COVID-12 백신 개발 프로그램의 지속을 정당화합니다. 전 세계적으로 대유행 및 예방 접종 프로그램의 진행 단계로 인해 이전에 예방 접종을 받은 개방 인구의 기존 면역을 강화하기 위해 AVX/COVID-12 백신의 능력을 평가하는 것이 중요합니다.
연구 설계:
SARS-CoV-2(AVX/COVID-12 백신)은 COVID-19 백신 접종 이력이 있는 건강한 성인의 재조합 뉴캐슬병 바이러스(rNDV) 벡터를 기반으로 합니다.
2단계 설계에 대한 요약 설명:
연구 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 피험자는 AVX/COVID-12 백신 또는 활성 대조군을 투여받기 위해 무작위 배정(1:1)됩니다.
연구의 처음 400명의 피험자로부터 Phase II 및 III의 효능 기준에 해당하는 샘플을 수집해야 합니다(무작위로 정의된 하위 그룹에서 세포 반응을 결정하기 위한 샘플 포함).
II상(14일)에 해당하는 연구 단계의 주요 평가변수 평가 종료 시 AVX-COVID-12 백신 개입이 지정된 목표(i. 즉, 95% 이상의 중화 능력은 대리 테스트에서 백신 접종된 인구의 80%에서 나타나지 않았으며 0일부터 14일까지 인구 중화 항체 역가의 기하 평균을 비교할 때 유의한 변화를 충족하기 위해 등록을 중단해야 합니다. 3상 목표와 관련된 기준, 그렇지 않으면 등록이 연속적으로 계속됩니다.
추가로 등록된 처음 400명의 피험자(2상에 해당(실험적 백신으로 200명, 활성 대조군으로 200명))는 백신 접종 후 90일 및 180일에 평가하여 이 시점에서 체액성 면역 반응 성능을 결정해야 합니다.
무작위로 선택된 100명의 하위 표본(50개의 실험 백신 및 50개의 활성 대조군)은 등록 시점 및 백신 접종 후 14, 90 및 180일에 체액성 반응에 추가하여 세포 매개 면역 반응에 대해 평가되어야 합니다.
임상 2상과 관련된 안전성 평가의 비교는 능동적 통제를 받는 모집단을 참조로 하여 수행되어야 합니다.
플레밍-알파 지출 함수에 의해 2상에 해당하는 등록 종료 시 3상의 비열등성 기준에 대해 중간 무익성 분석을 수행해야 합니다.
Phase III 설계에 대한 요약 설명:
총 3832명의 피험자를 3000명의 피험자로 나누어 실험 백신(2168 + 832(632 Phase III + Phase II/III에서 200명))과 832명의 피험자(632 Phase II + 200 Phase II/III에서)를 투여해야 합니다. 활성 제어.
처음 등록된 1,664명의 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 실험 백신 또는 활성 대조군을 접종받게 되며, 이 단계가 끝나면 후속 등록 피험자 수는 최대 3,000명의 피험자까지 실험 백신만 접종받게 됩니다.
첫 번째 1664명의 연구 피험자(832명은 실험 백신을 받도록 무작위 배정되고 832명은 활성 대조군으로 백신 접종)에서 샘플을 0일과 14일에 수집하여 항-S IgG의 총 역가, 항-N IgG 및 항 -SARS-CoV-2 중화 역가.
PCR을 통해 비강/입 점액에서 유전 물질 검출로 입증된 COVID-19의 증상이 있는 사례를 검출하기 위해 안전 인구 3,000명의 피험자와 활성 대조군으로 백신을 접종한 832명의 피험자를 최대 180일 동안 추적해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4065
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
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Guerrero
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Acapulco de Juárez, Guerrero, 멕시코, 39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
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Mexico City
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Coyoacán, Mexico City, 멕시코, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
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Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, 멕시코, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, 멕시코, 07760
- Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 77506
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
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State of Mexico
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Tlalnepantla, State of Mexico, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91855
- Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 사람.
- 모든 장르.
- 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 중 SARS-CoV-2에 대한 음성 PCR 검사.
- 가임 여성의 음성 임신 검사.
- 기준선 방문 후 처음 14일 동안 엄격한 준수 사항(밀폐된 장소에서 안면 마스크 사용, 열린 공간에서의 사회적 거리두기 조치 및 자주 손씻기).
- SARS-CoV-2에 대해 승인된 백신으로 예방 접종을 받았습니다(최소 1회).
제외 기준:
- 백신 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 모든 원인의 중증 아나필락시스 반응의 병력.
- 베이스라인 방문 시 발열.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 실험 개입에 적극적으로 참여했습니다.
- 인플루엔자 백신을 제외하고 기준선 방문 전 30일 이내에 모든 백신(실험 또는 승인)을 받은 자.
- 마지막 항-COVID 백신 접종은 4개월 미만이었습니다.
- SARS-CoV-2 감염은 1개월 이내에 발생했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 당시 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 이식, 경피 패치 사용 최소 3개월 이내)을 사용하지 않는 가임 여성 및 성적으로 활발한 여성. 연구 기간 동안 (모든 관계에서) 피임 장벽 방법을 엄격하게 사용하지 않으려는 비옥하고 성적으로 활동적인 남성. 성적으로 활발하지 않은 참여자(남녀 모두)는 연구 기간(6개월) 동안 성교를 피하겠다고 약속한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 면역억제제 또는 면역 반응 조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 리툭시맙 등)를 사용해야 하는 만성 질환.
- 활성 화학 요법 치료 중인 암.
- HIV 감염 이력이 있는 피험자.
- 베이스라인 방문 전 마지막 1년 이내에 입원 또는 정맥내 약물 치료를 필요로 하는 감염성 상태를 보인 만성 신장 또는 간 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2단계 - 실험적
AVX-COVID/12 투여량: 10^8.0
EID50/ 근육내 용량 연구 매개변수: 안전성, 혈청 반응, 세포 반응
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SARS-CoV-2용 재조합 뉴캐슬병 바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 근육 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2상 - 활성 제어
ChAdOx-1-S[재조합]) 근육내 연구 매개변수: 안전성, 혈청학적 반응, 세포 반응
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ChAdOx1 nCOV-19(Astra-Zeneca) 아데노바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 IM 투여
다른 이름들:
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실험적: 3단계 - 실험적
AVX-COVID/12 근육주사 용량: 10^8.0
EID50/ 근육내 용량 연구 매개변수: 안전성, 혈청학적 반응
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SARS-CoV-2용 재조합 뉴캐슬병 바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 근육 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상 - 활성 제어
ChAdOx-1-S[재조합]) 근육내 연구 매개변수: 안전성, 혈청학적 반응
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ChAdOx1 nCOV-19(Astra-Zeneca) 아데노바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 IM 투여
다른 이름들:
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실험적: 3단계 - 보안
AVX-COVID/12 근육주사 용량: 10^8.0
EID50/ 근육내 용량 연구 매개변수: 안전성.
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SARS-CoV-2용 재조합 뉴캐슬병 바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 근육 투여
다른 이름들:
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실험적: 2단계 - 실험적
AVX-COVID/12 투여량: 10^8.0
EID50/ 근육내 용량 연구 매개변수: 안전성, 혈청학적 반응.
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SARS-CoV-2용 재조합 뉴캐슬병 바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 근육 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2상 - 활성 제어
ChAdOx-1-S[재조합]) 근육내 연구 매개변수: 안전성, 혈청학적 반응.
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ChAdOx1 nCOV-19(Astra-Zeneca) 아데노바이러스 벡터화 백신의 단일 용량 IM 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 - 혈청 내 중화 항 SARS-CoV-2 IgG 항체의 역가 증가
기간: 접종 후 14~17일
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혈청 IgG, 중화항체
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접종 후 14~17일
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2상 - T 세포 유발 반응
기간: 14일
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스파이크 단백질로 챌린지한 후 유동 세포측정법에 의해 IL2, TNF-알파 및 IFN-감마를 발현하는 세포의 백분율.
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14일
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3상 - 혈청 내 중화 항 SARS-CoV-2 IgG 항체의 역가 증가
기간: 접종 후 14~17일
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혈청 IgG, 중화항체
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접종 후 14~17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 - 혈청 내 중화 항 SARS-CoV-2 IgG 항체의 역가 증가
기간: 0일(접종일)
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혈청 IgG, 중화항체
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0일(접종일)
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2상 - 혈청 내 중화 항 SARS-CoV-2 IgG 항체의 역가 증가
기간: 접종 후 90일째
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혈청 IgG, 중화항체
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접종 후 90일째
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2상 - 혈청 내 중화 항 SARS-CoV-2 IgG 항체의 역가 증가
기간: 접종 후 180일째
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혈청 IgG, 중화항체
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접종 후 180일째
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2상 - T 세포 유발 반응
기간: 0일(접종일)
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스파이크 단백질로 챌린지한 후 유동 세포측정법에 의해 IL2, TNF-알파 및 IFN-감마를 발현하는 세포의 백분율.
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0일(접종일)
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2상 - T 세포 유발 반응
기간: 접종 후 90일째
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스파이크 단백질로 챌린지한 후 유동 세포측정법에 의해 IL2, TNF-알파 및 IFN-감마를 발현하는 세포의 백분율.
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접종 후 90일째
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2상 - T 세포 유발 반응
기간: 접종 후 180일째
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스파이크 단백질로 챌린지한 후 유동 세포측정법에 의해 IL2, TNF-알파 및 IFN-감마를 발현하는 세포의 백분율.
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접종 후 180일째
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3상 - 증상이 있는 COVID-19 질병 사례 발생률
기간: 접종 후 14일부터
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두 그룹(실험 백신 및 활성 대조군)에서 COVID-19 질병 증상 사례의 발생률을 문서화합니다.
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접종 후 14일부터
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3상 - 중증 COVID-19 질병 사례 또는 사망의 발생률
기간: 접종 후 14일부터
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두 그룹(실험적 백신 및 활성 대조군)에서 중증 또는 사망 COVID-19 질병 사례의 발생률을 문서화합니다.
|
접종 후 14일부터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상/3상 - 안전성: 부작용
기간: 접종 후 14일 이후
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이상반응의 발생
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접종 후 14일 이후
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2상 - 항N 및 항S 항체의 기본 역가, 연구 모집단 내 항N 및 항S 항체 분포
기간: 0일(접종일)
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항-N 및 항-S 항체의 출현
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0일(접종일)
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2상 - 항N 및 항S 항체 역가 증가, 연구 모집단 내 항N 및 항S 항체 분포
기간: 접종 후 14일째
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항-N 및 항-S 항체의 출현
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접종 후 14일째
|
|
2상 - 항N 및 항S 항체 역가 증가, 연구 모집단 내 항N 및 항S 항체 분포
기간: 접종 후 90일째
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항-N 및 항-S 항체의 출현
|
접종 후 90일째
|
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2상 - 항N 및 항S 항체 역가 증가, 연구 모집단 내 항N 및 항S 항체 분포
기간: 접종 후 180일째
|
항-N 및 항-S 항체의 출현
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접종 후 180일째
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2단계 - SARS-CoV-2 감염 확진 사례 발생률
기간: 연구 종료일까지 28일.
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체계적인 백신 접종을 통해 연구 대상에서 SARS-CoV-2 감염 확진 사례 발생률 평가.
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연구 종료일까지 28일.
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선택된 하위 집단의 혈청 내 중화 항 SARS-CoV-2 IgG 항체의 역가 증가
기간: 접종 후 14일부터 180일까지
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65세 미만 피험자. 65세 이상의 피험자. 적어도 하나의 동반이환(임의)이 있는 피험자. 비만(BMI >30)이 있는 피험자. 진성 당뇨병이 있는 피험자. 고혈압 대상자. 흡연 이력이 있는 피험자. 천식이 있는 피험자. 심혈관 질환이 있는 피험자. 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자. 만성 신장 질환이 있는 피험자. 간 질환이 있는 피험자. 암 병력이 있는 피험자. |
접종 후 14일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gustavo Peralta, Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
데이터는 출판 직후와 그 후 12 개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 사용 제안이 독립 검토위원회와 프로토콜의 승인에 관여하는 윤리위원회 및/또는 법률에 의해 요구되는 경우 멕시코의 위생 위험 보호 (Cofepris)에 대한 연방위원회에 의해 승인 된 조사관에게만 데이터를 이용할 수 있습니다.
데이터의 허가 사용은 승인됩니다.
제안서 또는 요청은 gustavo.peralta@avimex.com.mx로 지시되어야하며 승인 된 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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