抗 COVID-19 的 AVX/COVID-12 疫苗用作助推器的 II/III 期研究。
2025年9月29日 更新者：Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
II/III 期平行、双盲、非劣效性主动对照研究，以评估单次肌内注射 SARS-CoV-2 重组疫苗加强免疫方案的免疫原性和安全性
这是一项 II/III 期平行、双盲、主动对照、非劣效性研究，旨在评估单次肌肉注射重组疫苗 SARS-CoV-2 (AVX/COVID) 的加强免疫方案的免疫原性和安全性-12 疫苗）基于活的重组新城疫病毒（rNDV）载体，用于有 COVID-19 疫苗接种史的健康成年人。
该研究分为免疫桥接两个阶段，估计有 3000 名健康受试者显示出先前对 SARS-CoV-2 具有免疫力的证据。
为了验证确定数量的受试者的非劣效性，肌肉注射剂量的 COVID-19 疫苗（ChAdOx-1-S[重组]）应用作最初随机受试者的主动控制。
该研究将在墨西哥的几个临床研究地点进行。
研究概览
详细说明
总体目标：
证明 AVX/COVID-12 疫苗的免疫原性和安全性 (108.0 EID50/剂）作为在先前接种过疫苗的受试者中单次肌内注射加强剂，并证明与活性对照相比，给药后 14 天产生的抗 COVID-19 中和抗体具有非劣效性，活性对照的功效先前已在安慰剂对照中确定临床研究。
主要目标：
第二阶段：
证明 AVX/COVID-12 疫苗的免疫原性 (108.0 EID50/剂量）作为单次肌肉注射加强剂，以增加刺突蛋白与 ACE2 结合抑制抗体的水平，并在疫苗接种后 14 天增加中和抗体抗 COVID-19 的滴度。
第三阶段：
证明 AVX/COVID-12 疫苗的非劣效性 (108.0 EID50/剂）作为单次肌内加强注射，与主动对照相比，在疫苗接种后 14 天起用于血清转化和抗 COVID-19 中和抗体的产生，其疗效先前已在安慰剂对照临床研究中确定。
次要目标：
第二阶段：
评估接种 AVX/COVID-12 疫苗 0、14、90 和 180 天后中和滴度的增加程度 (108.0 EID50/剂）作为单次肌内加强注射。
评估在接种 AVX/COVID-12 疫苗 (108.0) 后 0、14、90 和 180 天后，外周血 T 淋巴细胞响应刺突蛋白或其衍生物肽刺激而产生的干扰素-γ EID50/剂量）作为在研究人群中随机选择的受试者亚组中的单次肌内注射加强剂。
比较在接种 AVX/COVID-12 疫苗 (108.0) 后 0、14、90 和 180 天后外周血 T 淋巴细胞对刺突蛋白或其衍生物肽刺激产生的干扰素-γ EID50/剂量）作为在研究人群中随机选择的受试者亚组中的单次肌内加强注射，以在接种主动对照疫苗的受试者中生产。
第三阶段：
记录给药后 14 天后两组（实验疫苗和主动对照）中有症状的 COVID-19 疾病病例的发生率。
记录给药后 14 天后两组（实验疫苗和主动对照）中严重或死亡 COVID-19 疾病病例的发生率。
安全目标（主要）：
两个阶段：
与主动对照相比，评估 AVX/COVID-12 疫苗免疫作为单次肌肉内加强注射的安全性。
探索目标：
第二阶段：
评估接种 AVX/COVID-12 疫苗后第 0、14、90 和 180 天中和滴度的增加程度（108.0 EID50/剂量）根据注册时的免疫/感染史作为单次肌肉内加强注射。
评估在接种 AVX/COVID-12 疫苗 (108.0) 0、14、90 和 180 天后获得的抗 SARS-CoV-2 抗体的中和能力 EID50/剂）作为单次肌内加强注射，用于表达源自 SARS-CoV-2 相关变体的刺突蛋白的假病毒中和试验。
评估在接种 AVX/COVID-12 疫苗 (108.0) 后 0、14、90 和 180 天后外周血 T 淋巴细胞响应刺突蛋白或其衍生物（肽）刺激而产生的细胞因子 EID50/剂量）作为在人口研究中随机选择的受试者亚组中的单次肌内注射加强针。
比较 AVX/COVID-12 疫苗接种后 0、14、90 和 180 天后外周血 T 淋巴细胞对刺突蛋白或其衍生物（肽）刺激的反应产生的细胞因子 (108.0 EID50/剂）作为在人群研究中随机选择的受试者亚组中的单次肌内加强注射，以在接种主动对照疫苗的受试者中生产。
第三阶段：
比较 AVX/COVID-12 后中和滴度的几何平均值（108.0 EID50/剂量）作为单次肌内加强注射在以下主动控制亚组中接种：
- 受试者年龄小于 65 岁。
- 65 岁以上的受试者。
- 具有至少一种合并症（任何）的受试者。
- 肥胖受试者（BMI >30）。
- 患有糖尿病的受试者。
- 高血压患者。
- 有吸烟史的受试者。
- 患有哮喘的受试者。
- 患有心血管疾病的受试者。
- 患有慢性阻塞性肺病的受试者。
- 患有慢性肾病的受试者。
- 患有肝病的受试者。
- 有癌症病史的受试者。
临床试验假设：
第二阶段：
在超过 4 个月前接种过抗 SARS-CoV-2 疫苗的受试者中，肌内注射 AVX/COVID-12 疫苗后 14 天，≥80% 的受试者表现出受体结合域（尖峰）的抑制能力蛋白质结合 ACE2) 超过 95%，中和滴度水平在统计学上高于基线轮胎（疫苗接种日）。
第三阶段：
免疫原性评估为血清转化率和 AVX/COVID-12 疫苗接种后中和抗体的产生，作为 108.0 EID50/剂量的单次肌内加强注射，从接种后 14 天开始显示不劣于主动控制。
产品在临床研究中使用的理由。
非临床研究和 I 期临床研究表明，肌肉注射 AVX/COVID-12 疫苗是安全的。 几种动物的免疫原性迹象很明显。 在 I 期临床研究中，在通过肌内途径以 108.0 EID50/剂量的单剂量施用疫苗后，健康志愿者的免疫反应评估表明疫苗具有免疫原性。 来自在入组时免疫水平低的受试者的 II 期加强研究的部分报告强烈表明该疫苗在该人群中是安全且具有免疫原性的。 总而言之，这些数据证明了 AVX/COVID-12 疫苗开发计划的继续进行。 由于全球流行病和疫苗接种计划已进入后期阶段，因此评估 AVX/COVID-12 疫苗在先前已接种疫苗的开放人群中增强原有免疫力的能力非常重要。
学习规划：
一项 II/III 期平行、双盲、主动对照、非劣效性研究，旨在评估加强免疫方案的免疫原性和安全性，该方案采用单次肌内剂量的 SARS-CoV-2 (AVX/COVID-12) 重组疫苗疫苗）基于活的重组新城疫病毒（rNDV）载体，用于有 COVID-19 疫苗接种史的健康成年人。
二期设计概要说明：
符合研究纳入而非排除标准的受试者应随机（1：1）接受 AVX/COVID-12 疫苗或主动控制。
应从前 400 名研究对象中收集符合 II 期和 III 期疗效标准的样本（包括用于确定随机定义的亚组中细胞反应的样本）。
如果在与 II 期（第 14 天）相对应的研究阶段的主要终点评估结束时，确定 AVX-COVID-12 疫苗干预未达到指定目标（即。 e.，在替代测试中 80% 的接种人群未显示超过 95% 的中和能力，并且在比较第 0 天到第 14 天的人群中和抗体滴度的几何平均值时发生显着变化）应停止招募以满足三期目标相关标准，否则继续招生。
此外，应在接种疫苗后 90 天和 180 天评估前 400 名受试者（对应于 II 期（200 名接种实验疫苗和 200 名接种活性对照疫苗））以确定此时的体液免疫反应表现。
应评估随机选择的 100 名受试者的子样本（50 名实验疫苗和 50 名活性对照）除了在登记时和接种疫苗后 14、90 和 180 天的体液反应外，还应评估细胞介导的免疫反应。
II期相关安全性评价的对比，应以接受主动控制的人群为参考。
在对应于 Phase II 的注册结束时，应通过 Fleming-alpha 支出函数对 III 期的非劣效性标准进行中期无效性分析。
三期设计概要说明：
总共应招募 3832 名受试者，分为 3000 名受试者接受实验疫苗（2168 + 832（632 名 III 期 + 200 名来自 II/III 期））和 832 名受试者（632 名 Phase II + 200 名来自 Phase II/III）将接受主动控制。
登记的前 1664 名受试者应按 1:1 的比例随机接受实验疫苗或主动对照，在此阶段结束时，随后登记的受试者数应仅接种试验疫苗，最多 3000 名受试者。
应在第 0 天和第 14 天从前 1664 名研究对象（832 名随机接受实验疫苗和 832 名接种活性对照疫苗）中收集样本以确定抗 S IgG 的总滴度、抗 N IgG 和抗-SARS-CoV-2 中和滴度。
来自安全人群的 3000 名受试者和 832 名接种主动对照疫苗的受试者应随访 180 天，以通过 PCR 从鼻/口粘液中检测遗传物质来检测 COVID-19 的有症状病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4065
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aguascalientes
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Aguascalientes、Aguascalientes、墨西哥、20230
- Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
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Guerrero
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Acapulco de Juárez、Guerrero、墨西哥、39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
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Mexico City
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Coyoacán、Mexico City、墨西哥、04100
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Gustavo Adolfo Madero、Mexico City、墨西哥、07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Gustavo Adolfo Madero、Mexico City、墨西哥、07760
- Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Michoacán
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Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
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Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Quintana Roo
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Cancún、Quintana Roo、墨西哥、77506
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
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State of Mexico
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Tlalnepantla、State of Mexico、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute S.C.
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-
Veracruz
-
Veracruz、Veracruz、墨西哥、91855
- Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
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-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁的人。
- 任何流派。
- 已获得他们的知情同意。
- 筛查访视期间 SARS-CoV-2 的 PCR 检测呈阴性。
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性。
- 考虑到他们在基线访问后的前 14 天严格遵循（在封闭场所使用口罩、在开放空间采取社会疏远措施和勤洗手）。
- 已接种任何经批准的 SARS-CoV-2 疫苗（至少一次）。
排除标准：
- 对任何疫苗化合物过敏或过敏的历史。
- 任何原因的严重过敏反应史。
- 基线访视时发烧。
- 最近 3 个月内积极参与任何其他临床试验或实验干预。
- 在基线访问前 30 天内接受过任何疫苗（实验性或批准的），流感疫苗除外。
- 最后一次接种抗 COVID 疫苗还不到 4 个月前。
- SARS-CoV-2 感染发生在不到 1 个月前。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入组时未使用高效节育方法（口服避孕药、宫内节育器、皮下植入物、透皮贴剂至少3个月内使用）的育龄期和性活跃女性。 生育能力和性活跃的男性不愿意在整个研究过程中严格使用（在所有关系中）屏障避孕方法。 如果那些在整个研究过程中（6 个月）承诺避免性交，那些性行为不活跃的参与者（男女）都可以参加研究。
- 需要使用免疫抑制剂或免疫反应调节剂（例如：全身性皮质类固醇、环孢菌素、利妥昔单抗等）的慢性疾病。
- 接受积极化疗的癌症。
- 有HIV感染史的受试者。
- 患有慢性肾病或肝病的受试者，在基线访视前的最后一年内表现出需要住院或接受静脉药物治疗的感染性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第二阶段 - 实验
AVX-COVID/12 剂量：10^8.0
EID50/肌内剂量 研究参数：安全性、血清学反应、细胞反应
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用于 SARS-CoV-2 的重组新城疫病毒载体疫苗的单剂量 IM 给药
其他名称：
|
|
有源比较器：第二阶段——主动控制
ChAdOx-1-S[重组]) 肌内注射 研究参数：安全性、血清学反应、细胞反应
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ChAdOx1 nCOV-19（阿斯利康）腺病毒载体疫苗的单剂量肌注
其他名称：
|
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实验性的：第三阶段 - 实验
AVX-COVID/12 肌内剂量：10^8.0
EID50/肌内剂量 研究参数：安全性、血清学反应
|
用于 SARS-CoV-2 的重组新城疫病毒载体疫苗的单剂量 IM 给药
其他名称：
|
|
有源比较器：第三阶段——主动控制
ChAdOx-1-S[重组]) 肌内注射 研究参数：安全性、血清学反应
|
ChAdOx1 nCOV-19（阿斯利康）腺病毒载体疫苗的单剂量肌注
其他名称：
|
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实验性的：第三阶段 - 安全
AVX-COVID/12 肌内剂量：10^8.0
EID50/肌内剂量 研究参数：安全性。
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用于 SARS-CoV-2 的重组新城疫病毒载体疫苗的单剂量 IM 给药
其他名称：
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实验性的：第二阶段-实验
AVX-COVID/12 剂量：10^8.0
EID50/肌内剂量 研究参数：安全性、血清学反应。
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用于 SARS-CoV-2 的重组新城疫病毒载体疫苗的单剂量 IM 给药
其他名称：
|
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有源比较器：第二阶段-主动控制
ChAdOx-1-S[重组]) 肌内注射 研究参数：安全性、血清学反应。
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ChAdOx1 nCOV-19（阿斯利康）腺病毒载体疫苗的单剂量肌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II 期 - 血清中中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的滴度增加
大体时间：接种疫苗后 14 至 17 天
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血清 IgG、中和抗体
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接种疫苗后 14 至 17 天
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II 期 - T 细胞引发的反应
大体时间：第 14 天
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用刺突蛋白攻击后通过流式细胞术检测表达 IL2、TNF-α 和 IFN-γ 的细胞百分比。
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第 14 天
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III 期——增加血清中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的滴度
大体时间：接种疫苗后 14 至 17 天
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血清 IgG、中和抗体
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接种疫苗后 14 至 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II 期 - 血清中中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的滴度增加
大体时间：第 0 天（疫苗接种日）
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血清 IgG、中和抗体
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第 0 天（疫苗接种日）
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II 期 - 血清中中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的滴度增加
大体时间：接种疫苗后第 90 天
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血清 IgG、中和抗体
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接种疫苗后第 90 天
|
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II 期 - 血清中中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的滴度增加
大体时间：接种疫苗后第 180 天
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血清 IgG、中和抗体
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接种疫苗后第 180 天
|
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II 期 - T 细胞引发的反应
大体时间：第 0 天（疫苗接种日）
|
用刺突蛋白攻击后通过流式细胞术检测表达 IL2、TNF-α 和 IFN-γ 的细胞百分比。
|
第 0 天（疫苗接种日）
|
|
II 期 - T 细胞引发的反应
大体时间：接种疫苗后第 90 天
|
用刺突蛋白攻击后通过流式细胞术检测表达 IL2、TNF-α 和 IFN-γ 的细胞百分比。
|
接种疫苗后第 90 天
|
|
II 期 - T 细胞引发的反应
大体时间：接种疫苗后第 180 天
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用刺突蛋白攻击后通过流式细胞术检测表达 IL2、TNF-α 和 IFN-γ 的细胞百分比。
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接种疫苗后第 180 天
|
|
第三阶段 - 有症状的 COVID-19 病例的发病率
大体时间：从接种疫苗后 14 天起
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记录两组（实验疫苗和主动控制）中 COVID-19 疾病症状病例的发生率。
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从接种疫苗后 14 天起
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第三阶段 - 严重 COVID-19 疾病病例的发生率或死亡率
大体时间：从接种疫苗后 14 天起
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记录两组（实验疫苗和主动控制）中严重或死亡 COVID-19 疾病病例的发生率。
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从接种疫苗后 14 天起
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II 期/III 期 - 安全性：不良事件
大体时间：接种疫苗后第 14 天后
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不良事件发生率
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接种疫苗后第 14 天后
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II 期 - 抗 N 和抗 S 抗体的基础滴度，研究人群中抗 N 和抗 S 抗体的分布
大体时间：第 0 天（疫苗接种日）
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出现抗 N 和抗 S 抗体
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第 0 天（疫苗接种日）
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第二阶段 - 抗 N 和抗 S 抗体滴度增加，研究人群中抗 N 和抗 S 抗体的分布
大体时间：接种后第14天
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出现抗 N 和抗 S 抗体
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接种后第14天
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第二阶段 - 抗 N 和抗 S 抗体滴度增加，研究人群中抗 N 和抗 S 抗体的分布
大体时间：接种疫苗后第 90 天
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出现抗 N 和抗 S 抗体
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接种疫苗后第 90 天
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第二阶段 - 抗 N 和抗 S 抗体滴度增加，研究人群中抗 N 和抗 S 抗体的分布
大体时间：接种疫苗后第 180 天
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出现抗 N 和抗 S 抗体
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接种疫苗后第 180 天
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第二阶段 - SARS-CoV-2 感染确诊病例的发生率
大体时间：第 28 天直到研究结束。
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通过系统接种疫苗评估研究对象中 SARS-CoV-2 感染确诊病例的发生率。
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第 28 天直到研究结束。
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选定亚群血清中中和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的滴度增加
大体时间：接种疫苗后 14 至 180 天
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受试者年龄小于 65 岁。 65 岁以上的受试者。 具有至少一种合并症（任何）的受试者。 肥胖受试者（BMI >30）。 患有糖尿病的受试者。 高血压患者。 有吸烟史的受试者。 患有哮喘的受试者。 患有心血管疾病的受试者。 患有慢性阻塞性肺病的受试者。 患有慢性肾病的受试者。 患有肝病的受试者。 有癌症病史的受试者。 |
接种疫苗后 14 至 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gustavo Peralta、Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, Subbarao K, Kent SJ, Triccas JA, Davenport MP. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1205-1211. doi: 10.1038/s41591-021-01377-8. Epub 2021 May 17.
- Normark J, Vikstrom L, Gwon YD, Persson IL, Edin A, Bjorsell T, Dernstedt A, Christ W, Tevell S, Evander M, Klingstrom J, Ahlm C, Forsell M. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):1049-1051. doi: 10.1056/NEJMc2110716. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
- Lara-Puente JH, Carreno JM, Sun W, Suarez-Martinez A, Ramirez-Martinez L, Quezada-Monroy F, Paz-De la Rosa G, Vigueras-Moreno R, Singh G, Rojas-Martinez O, Chagoya-Cortes HE, Sarfati-Mizrahi D, Soto-Priante E, Lopez-Macias C, Krammer F, Castro-Peralta F, Palese P, Garcia-Sastre A, Lozano-Dubernard B. Safety and Immunogenicity of a Newcastle Disease Virus Vector-Based SARS-CoV-2 Vaccine Candidate, AVX/COVID-12-HEXAPRO (Patria), in Pigs. mBio. 2021 Oct 26;12(5):e0190821. doi: 10.1128/mBio.01908-21. Epub 2021 Sep 21.
- Determining Sample Sizes Needed to Detect a Difference between Two Proportions. In: Statistical Methods for Rates and Proportions. John Wiley & Sons, Ltd, 2003: 64-85.
- Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Beltekian D, et al. Coronavirus Pandemic (COVID-19). Our World in Data 2020; published online March 5. https://ourworldindata.org/covid-cases (accessed Aug 2, 2021).
- Exceso de Mortalidad en México - Coronavirus. https://coronavirus.gob.mx/exceso-de-mortalidad-en-mexico/ (accessed Aug 2, 2021).
- Dhillon P, Altmann D, Male V. COVID-19 vaccines: what do we know so far? FEBS J. 2021 Sep;288(17):4996-5009. doi: 10.1111/febs.16094. Epub 2021 Jul 19.
- Zamai L, Rocchi MBL. Hypothesis: Possible influence of antivector immunity and SARS-CoV-2 variants on efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Br J Pharmacol. 2022 Jan;179(2):218-226. doi: 10.1111/bph.15620. Epub 2021 Jul 31.
- Barros-Martins J, Hammerschmidt SI, Cossmann A, Odak I, Stankov MV, Morillas Ramos G, Dopfer-Jablonka A, Heidemann A, Ritter C, Friedrichsen M, Schultze-Florey C, Ravens I, Willenzon S, Bubke A, Ristenpart J, Janssen A, Ssebyatika G, Bernhardt G, Munch J, Hoffmann M, Pohlmann S, Krey T, Bosnjak B, Forster R, Behrens GMN. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after heterologous and homologous ChAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1525-1529. doi: 10.1038/s41591-021-01449-9. Epub 2021 Jul 14.
- Hill JA, Ujjani CS, Greninger AL, Shadman M, Gopal AK. Immunogenicity of a heterologous COVID-19 vaccine after failed vaccination in a lymphoma patient. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1037-1038. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.015. Epub 2021 Jun 26. No abstract available.
- Velasco M, Galan MI, Casas ML, Perez-Fernandez E, Martinez-Ponce D, Gonzalez-Pineiro B, Castilla V, Guijarro C; Alcorcon COVID-19 Working Group. Impact of Previous Coronavirus Disease 2019 on Immune Response After a Single Dose of BNT162b2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 4;8(7):ofab299. doi: 10.1093/ofid/ofab299. eCollection 2021 Jul.
- Levi R, Azzolini E, Pozzi C, Ubaldi L, Lagioia M, Mantovani A, Rescigno M. One dose of SARS-CoV-2 vaccine exponentially increases antibodies in individuals who have recovered from symptomatic COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jun 15;131(12):e149154. doi: 10.1172/JCI149154.
- Reynolds CJ, Pade C, Gibbons JM, Butler DK, Otter AD, Menacho K, Fontana M, Smit A, Sackville-West JE, Cutino-Moguel T, Maini MK, Chain B, Noursadeghi M; UK COVIDsortium Immune Correlates Network; Brooks T, Semper A, Manisty C, Treibel TA, Moon JC; UK COVIDsortium Investigators; Valdes AM, McKnight A, Altmann DM, Boyton R. Prior SARS-CoV-2 infection rescues B and T cell responses to variants after first vaccine dose. Science. 2021 Apr 30;372(6549):1418-23. doi: 10.1126/science.abh1282. Online ahead of print.
- Commissioner O of the. Joint Statement from HHS Public Health and Medical Experts on COVID-19 Booster Shots. FDA. 2021; published online Aug 18. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-statement-hhs-public-health-and-medical-experts-covid-19-booster-shots (accessed Aug 19, 2021).
- DiNapoli JM, Kotelkin A, Yang L, Elankumaran S, Murphy BR, Samal SK, Collins PL, Bukreyev A. Newcastle disease virus, a host range-restricted virus, as a vaccine vector for intranasal immunization against emerging pathogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9788-93. doi: 10.1073/pnas.0703584104. Epub 2007 May 29.
- Bukreyev A, Huang Z, Yang L, Elankumaran S, St Claire M, Murphy BR, Samal SK, Collins PL. Recombinant newcastle disease virus expressing a foreign viral antigen is attenuated and highly immunogenic in primates. J Virol. 2005 Nov;79(21):13275-84. doi: 10.1128/JVI.79.21.13275-13284.2005.
- Brown CM, Vostok J, Johnson H, Burns M, Gharpure R, Sami S, Sabo RT, Hall N, Foreman A, Schubert PL, Gallagher GR, Fink T, Madoff LC, Gabriel SB, MacInnis B, Park DJ, Siddle KJ, Harik V, Arvidson D, Brock-Fisher T, Dunn M, Kearns A, Laney AS. Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings - Barnstable County, Massachusetts, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 6;70(31):1059-1062. doi: 10.15585/mmwr.mm7031e2.
- Yao H, Song Y, Chen Y, Wu N, Xu J, Sun C, Zhang J, Weng T, Zhang Z, Wu Z, Cheng L, Shi D, Lu X, Lei J, Crispin M, Shi Y, Li L, Li S. Molecular Architecture of the SARS-CoV-2 Virus. Cell. 2020 Oct 29;183(3):730-738.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.018. Epub 2020 Sep 6.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Liu L, To KK, Chan KH, Wong YC, Zhou R, Kwan KY, Fong CH, Chen LL, Choi CY, Lu L, Tsang OT, Leung WS, To WK, Hung IF, Yuen KY, Chen Z. High neutralizing antibody titer in intensive care unit patients with COVID-19. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1664-1670. doi: 10.1080/22221751.2020.1791738.
- Choe PG, Kang CK, Suh HJ, Jung J, Kang E, Lee SY, Song KH, Kim HB, Kim NJ, Park WB, Kim ES, Oh MD. Antibody Responses to SARS-CoV-2 at 8 Weeks Postinfection in Asymptomatic Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Oct;26(10):2484-2487. doi: 10.3201/eid2610.202211. Epub 2020 Jun 24.
- Dessie ZG, Zewotir T. Mortality-related risk factors of COVID-19: a systematic review and meta-analysis of 42 studies and 423,117 patients. BMC Infect Dis. 2021 Aug 21;21(1):855. doi: 10.1186/s12879-021-06536-3.
- Wang Y, Perlman S. COVID-19: Inflammatory Profile. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:65-80. doi: 10.1146/annurev-med-042220-012417. Epub 2021 Aug 26.
- Wagner C, Griesel M, Mikolajewska A, Mueller A, Nothacker M, Kley K, Metzendorf MI, Fischer AL, Kopp M, Stegemann M, Skoetz N, Fichtner F. Systemic corticosteroids for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD014963. doi: 10.1002/14651858.CD014963.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ghosn L, Chaimani A, Evrenoglou T, Davidson M, Grana C, Schmucker C, Bollig C, Henschke N, Sguassero Y, Nejstgaard CH, Menon S, Nguyen TV, Ferrand G, Kapp P, Riveros C, Avila C, Devane D, Meerpohl JJ, Rada G, Hrobjartsson A, Grasselli G, Tovey D, Ravaud P, Boutron I. Interleukin-6 blocking agents for treating COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD013881. doi: 10.1002/14651858.CD013881.
- Liu A, Li Y, Peng J, Huang Y, Xu D. Antibody responses against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1002/jmv.26241. Epub 2020 Aug 2. No abstract available.
- Perreault J, Tremblay T, Fournier MJ, Drouin M, Beaudoin-Bussieres G, Prevost J, Lewin A, Begin P, Finzi A, Bazin R. Waning of SARS-CoV-2 RBD antibodies in longitudinal convalescent plasma samples within 4 months after symptom onset. Blood. 2020 Nov 26;136(22):2588-2591. doi: 10.1182/blood.2020008367.
- Post N, Eddy D, Huntley C, van Schalkwyk MCI, Shrotri M, Leeman D, Rigby S, Williams SV, Bermingham WH, Kellam P, Maher J, Shields AM, Amirthalingam G, Peacock SJ, Ismail SA. Antibody response to SARS-CoV-2 infection in humans: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 31;15(12):e0244126. doi: 10.1371/journal.pone.0244126. eCollection 2020.
- Hsieh CL, Goldsmith JA, Schaub JM, DiVenere AM, Kuo HC, Javanmardi K, Le KC, Wrapp D, Lee AG, Liu Y, Chou CW, Byrne PO, Hjorth CK, Johnson NV, Ludes-Meyers J, Nguyen AW, Park J, Wang N, Amengor D, Lavinder JJ, Ippolito GC, Maynard JA, Finkelstein IJ, McLellan JS. Structure-based design of prefusion-stabilized SARS-CoV-2 spikes. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1501-1505. doi: 10.1126/science.abd0826. Epub 2020 Jul 23.
- Rodda LB, Netland J, Shehata L, Pruner KB, Morawski PA, Thouvenel CD, Takehara KK, Eggenberger J, Hemann EA, Waterman HR, Fahning ML, Chen Y, Hale M, Rathe J, Stokes C, Wrenn S, Fiala B, Carter L, Hamerman JA, King NP, Gale M Jr, Campbell DJ, Rawlings DJ, Pepper M. Functional SARS-CoV-2-Specific Immune Memory Persists after Mild COVID-19. Cell. 2021 Jan 7;184(1):169-183.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Barouch DH, Stephenson KE, Sadoff J, Yu J, Chang A, Gebre M, McMahan K, Liu J, Chandrashekar A, Patel S, Le Gars M, de Groot AM, Heerwegh D, Struyf F, Douoguih M, van Hoof J, Schuitemaker H. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):951-953. doi: 10.1056/NEJMc2108829. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Hacisuleyman E, Hale C, Saito Y, Blachere NE, Bergh M, Conlon EG, Schaefer-Babajew DJ, DaSilva J, Muecksch F, Gaebler C, Lifton R, Nussenzweig MC, Hatziioannou T, Bieniasz PD, Darnell RB. Vaccine Breakthrough Infections with SARS-CoV-2 Variants. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2212-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2105000. Epub 2021 Apr 21.
- Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, Amit S, Lipsitch M, Cohen C, Mandelboim M, Levin EG, Rubin C, Indenbaum V, Tal I, Zavitan M, Zuckerman N, Bar-Chaim A, Kreiss Y, Regev-Yochay G. Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1474-1484. doi: 10.1056/NEJMoa2109072. Epub 2021 Jul 28.
- Keehner J, Horton LE, Binkin NJ, Laurent LC; SEARCH Alliance; Pride D, Longhurst CA, Abeles SR, Torriani FJ. Resurgence of SARS-CoV-2 Infection in a Highly Vaccinated Health System Workforce. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1330-1332. doi: 10.1056/NEJMc2112981. Epub 2021 Sep 1. No abstract available.
- Macpherson LW. Some Observations On The Epizootiology Of NewCastle Disease. Can J Comp Med Vet Sci. 1956 May;20(5):155-68. No abstract available.
- Alexander DJ. Newcastle disease and other avian paramyxoviruses. Rev Sci Tech. 2000 Aug;19(2):443-62. doi: 10.20506/rst.19.2.1231.
- NELSON CB, POMEROY BS, SCHRALL K, PARK WE, LINDEMAN RJ. An outbreak of conjunctivitis due to Newcastle disease virus (NDV) occurring in poultry workers. Am J Public Health Nations Health. 1952 Jun;42(6):672-8. doi: 10.2105/ajph.42.6.672. No abstract available.
- Kim SH, Samal SK. Newcastle Disease Virus as a Vaccine Vector for Development of Human and Veterinary Vaccines. Viruses. 2016 Jul 4;8(7):183. doi: 10.3390/v8070183.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
- 1. Ponce de León, S. et. al. (2022) Safety and immunogenicity of a live recombinant Newcastle disease virus-based COVID-19 vaccine (Patria) administered via the intramuscular or intranasal route: Interim results of a non-randomized open label phase I trial in Mexico. Pre-Print. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.08.22270676v1 doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.08.22270676
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4.
- Chan JF, Kok KH, Zhu Z, Chu H, To KK, Yuan S, Yuen KY. Genomic characterization of the 2019 novel human-pathogenic coronavirus isolated from a patient with atypical pneumonia after visiting Wuhan. Emerg Microbes Infect. 2020 Jan 28;9(1):221-236. doi: 10.1080/22221751.2020.1719902. eCollection 2020.
- Juthani PV, Gupta A, Borges KA, Price CC, Lee AI, Won CH, Chun HJ. Hospitalisation among vaccine breakthrough COVID-19 infections. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1485-1486. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00558-2. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25.
- Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Simmons R, Thelwall S, Stowe J, Tessier E, Groves N, Dabrera G, Myers R, Campbell CNJ, Amirthalingam G, Edmunds M, Zambon M, Brown KE, Hopkins S, Chand M, Ramsay M. Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):585-594. doi: 10.1056/NEJMoa2108891. Epub 2021 Jul 21.
- Mathieu E, Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Roser M, Hasell J, Appel C, Giattino C, Rodes-Guirao L. A global database of COVID-19 vaccinations. Nat Hum Behav. 2021 Jul;5(7):947-953. doi: 10.1038/s41562-021-01122-8. Epub 2021 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人已识别的参与者数据（包括数据字典）不会共享，而仅在知情同意书和墨西哥法律中允许的范围内共享。
IPD 共享时间框架
数据将在出版后立即提供，此后12个月。
IPD 共享访问标准
数据只能向调查人员提供，其提议使用数据的拟议使用已由独立审查委员会和涉及授权协议授权的伦理委员会授权，并在法律要求的情况下，墨西哥的联邦保护委员会针对卫生风险（COFEPRIS）进行保护。
允许使用数据的使用将获得授权。
提案或请求应针对gustavo.peralta@avimex.com.mx，并且授权的数据请求者必须签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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