2型糖尿病の寛解を促進する食事の選択 (DECIDE)
2026年7月24日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
決定する: 2 型糖尿病の寛解を促進するための食事の選択は、地域の薬剤師と登録栄養士によってサポートされています
2 型糖尿病は、通常、慢性、進行性、および生涯にわたる状態と見なされます。 患者とその医療提供者は、ライフスタイルの変更と血糖値を下げるように設計されたさまざまな種類の薬物療法を通じて、2 型糖尿病を「管理」します。
エキサイティングな新しい研究は、2 型糖尿病の「寛解」（薬を使用せずに血糖値を正常範囲に戻すことと定義）が、この状態で生活している多くの人々にとって治療栄養によって可能である可能性があることを示しています。
2型糖尿病の寛解率における低カロリー食または低炭水化物食の好み、遵守、および臨床結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
それぞれの食事による寛解戦略には、減量と投薬の中止 (フェーズ 1: 0 ～ 12 週)、個別化された持続可能な食事パターンへの移行 (フェーズ 2: 13 ～ 20 週)、減量/寛解維持 (フェーズ 3 : 21～52週目)。
ある食事が他の食事よりも優先されるかどうかを判断し、各アプローチの満足度を測定し、1 年後に臨床転帰 (T2D 寛解、薬物使用、血液バイオマーカー) を判断します。
参加者、薬剤師、および RD との質的インタビューとフィードバック調査により、各 T2D 寛解戦略に対する障壁とファシリテーターに関する情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～80歳
- 医師からT2Dと診断され、
- -少なくとも1つの血糖降下薬を使用してHbA1c≧6.0％、
- -ボディマス指数≧27kg/m2および
- 低炭水化物/低カロリーの食事に従うことに対する禁忌や食事制限はありません。
除外基準:
- -過去2年以内の心臓病、心臓発作、心不全、脳卒中または冠動脈疾患の病歴、
- 現在の不安定な心血管障害、
- 肝疾患の病歴、
- -eGFR <30 mls/min/1.73 の腎疾患の病歴 平方メートル、
- 神経疾患の病歴、
- 以前の肥満手術、
- 過去6か月以内の体重減少（5％以上）
- 現在妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある、
- 過去5年以内のがんの病歴、
- 介入食の順守を阻害する食事制限またはアレルギー、
- 摂食障害の病歴、
- 日常生活に影響を与える中程度または重度のうつ病、不安神経症、または精神的健康状態、
- 現在、低炭水化物または低カロリーの食事をしている、および
- インターネットにアクセスできません (研究チームと RD との通信のため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低カロリー食グループ
低カロリーの食事には、市販の減量プログラム (Ideal Protein からの包装済み食品、選択された赤身のタンパク質源、非でんぷん質の野菜) が含まれ、薬剤師と登録栄養士 (RD) が直接および仮想的に関与します。予定。
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それぞれの食事による寛解戦略には、減量と投薬の中止 (フェーズ 1: 0 ～ 12 週)、個別化された持続可能な食事パターンへの移行 (フェーズ 2: 13 ～ 20 週)、減量/寛解維持 (フェーズ 3 : 21～52週目)。
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実験的：低糖質ダイエットグループ
低炭水化物ダイエットには、登録栄養士による仮想訪問を通じて行われる、個別化されたホールフード ダイエット (1 日あたり 30 ～ 130 グラムの炭水化物) が含まれます。
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それぞれの食事による寛解戦略には、減量と投薬の中止 (フェーズ 1: 0 ～ 12 週)、個別化された持続可能な食事パターンへの移行 (フェーズ 2: 13 ～ 20 週)、減量/寛解維持 (フェーズ 3 : 21～52週目)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入を遵守するための二重の基準
時間枠：52週
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薬剤師および/または登録栄養士 (RD) の訪問の 75% 以上に出席し、少なくとも 5% の減量を達成した参加者の割合として定義されます。
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52週
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介入の好み
時間枠：52週
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各介入を選択した参加者の割合
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52週
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2型糖尿病の寛解
時間枠：52週
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国際および新しいカナダの臨床診療ガイドラインに従って、ヘモグロビン A1c (HbA1c) <6.5% および少なくとも 3 か月間血糖降下薬なしで定義される糖尿病の寛解を達成した参加者の割合
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0、12、20、39、52週
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Kg/m2 として計算されます。
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0、12、20、39、52週
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ヘモグロビン A1c
時間枠：0、12、20、39、52週
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臨床検査室で評価された静脈 HbA1c (%)。
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0、12、20、39、52週
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空腹時血漿グルコース
時間枠：0、12、20、39、52週
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臨床検査室で評価された空腹時血漿グルコース (mmol/L)。
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0、12、20、39、52週
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血中脂質
時間枠：0、12、20、39、52週
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血中脂質 (総コレステロール、高密度コレステロール、低密度コレステロール、トリグリセリド、非 HDL コレステロール、コレステロール/HDL 比) は、臨床検査室で評価されます。
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0、12、20、39、52週
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肝酵素
時間枠：0、12、20、39、52週
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臨床検査室で評価された肝酵素（ALT、AST、GGT）。
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0、12、20、39、52週
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C反応性タンパク質
時間枠：0、12、20、39、52週
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臨床検査室で評価された CRP (mg/L)。
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0、12、20、39、52週
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クレアチニン
時間枠：0、12、20、39、52週
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糸球体濾過率 (GFR - mL/min) を推定するために臨床検査室で評価されたクレアチニン (mg/dL)。
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0、12、20、39、52週
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血液学パネル (白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、血小板数、ヘマトクリット赤血球体積 (HCT)、ヘモグロビン濃度 (HB)、白血球分画、赤血球指数。
時間枠：0、12、20、39、52週
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臨床検査室で評価された血液学パネル。
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0、12、20、39、52週
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指刺しによるヘモグロビン A1c - LCal グループのみ
時間枠：0、12、20、39、52週
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ポイントオブケア機器によって薬局で評価された毛細血管HbA1c（％）。
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0、12、20、39、52週
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糖尿病治療薬
時間枠：0、12、20、39、52週
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薬の種類と投与量。
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0、12、20、39、52週
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降圧薬
時間枠：0、12、20、39、52週
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薬の種類と投与量。
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0、12、20、39、52週
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身体活動アンケート
時間枠：0、12、20、39、52週
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身体活動は、GODINアンケートによって評価されます。
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0、12、20、39、52週
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睡眠の質に関するアンケート
時間枠：0、12、20、39、52週
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睡眠は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって評価されます。
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0、12、20、39、52週
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空腹と満腹
時間枠：0、12、20、39、52週
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空腹感と満腹感は、視覚的アナログ スケール (VAS) アンケートによって評価されます。
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0、12、20、39、52週
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生活の質
時間枠：0、12、20、39、52週
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自己評価の健康アンケート (EQ-5D-5L) によって評価される生活の質。
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0、12、20、39、52週
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食後2時間高血糖
時間枠：0、12、20、39、52週
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各時点で14日間、フラッシュまたは連続グルコースモニタリングによって測定された食後2時間の高血糖。
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0、12、20、39、52週
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24 時間平均グルコース曲線下面積 (AUC)
時間枠：0、12、20、39、52週
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各時点での14日間のフラッシュまたは連続グルコースモニタリングによって測定された24時間平均グルコース曲線下面積(AUC)。
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0、12、20、39、52週
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空腹時血糖
時間枠：0、12、20、39、52週
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各時点での 14 日間のフラッシュまたは連続血糖モニタリングによって測定された空腹時血糖。
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0、12、20、39、52週
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血糖変動
時間枠：0、12、20、39、52週
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各時点での14日間のフラッシュまたは連続グルコースモニタリングによって測定された血糖変動。
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0、12、20、39、52週
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目標範囲内の時間
時間枠：0、12、20、39、52週
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各時点での 14 日間のフラッシュまたは連続グルコースモニタリングによって測定された目標範囲内の時間。
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0、12、20、39、52週
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：0、12、20、39、52週
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グルコース管理指標 (GMI) は、各時点で 14 日間のフラッシュまたは連続グルコースモニタリングによって測定および計算されます。
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0、12、20、39、52週
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自己申告のエネルギー消費量
時間枠：1、12、20、39、52週
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自己申告のエネルギー消費量は、各時点で 3 日間の食事記録によって評価されます。
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1、12、20、39、52週
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計画行動論
時間枠：0週目と52週目
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によって評価される計画行動の理論 • 計画行動の理論 (TPB) アンケート。
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0週目と52週目
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むちゃ食いスケール
時間枠：0週目と52週目
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16項目の自己申告アンケートによって評価された過食症スケール。
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0週目と52週目
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自尊心の尺度
時間枠：0週目と52週目
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10項目スケールのアンケートによって評価された自尊心スケール。
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0週目と52週目
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ダイエット習慣
時間枠：0週目と52週目
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食生活アンケートで評価した食生活。
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0週目と52週目
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食事と食事の満足度
時間枠：12週目と52週目
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調査によって評価された食事と食事の満足度。
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12週目と52週目
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予備的な経済分析
時間枠：52週目
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薬の使用と健康の改善に基づいて予想されるコスト削減に対する介入のコストによって評価されます（つまり、
EQ-5D-5L);
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52週目
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満足度、アドヒアランス、有効性
時間枠：52週目
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満足度、順守および有効性は、アンケート、食事記録、訪問への出席、体重減少、糖尿病寛解の達成などの情報の編集によって評価されます。
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52週目
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参加者、RD、薬剤師による介入のフィードバック
時間枠：52週目
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参加者、RD、薬剤師へのインタビュー/調査による介入のフィードバック
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52週目
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体重
時間枠：0、12、20、39、52週
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体重 (kg) LCal グループは対面で、LCarb グループはバーチャルで測定
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0、12、20、39、52週
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胴囲
時間枠：0、12、20、39、52週
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LCal グループの場合は対面で、LCarb グループの場合は仮想的に測定した胴囲 (cm またはインチ)
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0、12、20、39、52週
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血圧
時間枠：0、12、20、39、52週
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LCal グループと仮想的に LCarb グループの 2 つの対面血圧測定値の平均
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0、12、20、39、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (推定)
2026年8月26日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。