Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYBÓR DIETY W CELU PROMOWANIA REMISJI CUKRZYCY TYPU 2 (DECIDE)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

DECYDUJ: WYBÓR DIETY W CELU PROMOCJI REMISJI CUKRZYCY TYPU 2 Wspierany przez farmaceutów i zarejestrowanych dietetyków

Cukrzyca typu 2 jest zazwyczaj postrzegana jako choroba przewlekła, postępująca i trwająca całe życie. Pacjenci i ich pracownicy służby zdrowia „zarządzają” cukrzycą typu 2 poprzez modyfikację stylu życia i różnego rodzaju leki mające na celu obniżenie poziomu cukru we krwi.

Ekscytujące nowe badania wskazują, że „remisja” cukrzycy typu 2 – zdefiniowana jako powrót cukru we krwi do normalnego zakresu bez konieczności stosowania leków – poprzez żywienie terapeutyczne może być możliwa dla wielu osób żyjących z tą chorobą.

Zbadamy preferencje, przestrzeganie i wyniki kliniczne diety niskokalorycznej lub diety niskowęglowodanowej we wskaźnikach remisji cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda strategia remisji dietetycznej obejmuje trzy fazy skoncentrowane na utracie wagi i odstawieniu leków (Faza 1: tygodnie 0-12), przejściu do zindywidualizowanego zrównoważonego schematu żywieniowego (faza 2: tygodnie 13-20) oraz utracie wagi/utrzymaniu remisji (faza 3) : tygodnie 21-52). Ustalimy, czy istnieje preferencja dla jednej diety nad drugą, zmierzymy satysfakcję z każdego podejścia i określimy wyniki kliniczne (remisja T2D, stosowanie leków, biomarkery krwi) po roku. Wywiady jakościowe i ankiety zwrotne z uczestnikami, farmaceutami i RD dostarczą informacji na temat barier i ułatwień dla każdej strategii remisji T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat
  • Zdiagnozowana T2D przez lekarza,
  • HbA1c ≥ 6,0% przy zastosowaniu co najmniej jednego leku hipoglikemizującego,
  • Wskaźnik masy ciała ≥27 kg/m2 oraz
  • Brak przeciwwskazań i ograniczeń dietetycznych do stosowania diety niskowęglowodanowej/niskokalorycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby serca, zawału serca, niewydolności serca, udaru lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 2 lat,
  • jakakolwiek obecnie niestabilna choroba sercowo-naczyniowa,
  • historia chorób wątroby,
  • choroba nerek w wywiadzie z eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
  • historia chorób neurologicznych,
  • przebyta operacja bariatryczna,
  • utrata masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • aktualnie w ciąży lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat,
  • ograniczenia dietetyczne lub alergie, które utrudniałyby przestrzeganie diety interwencyjnej,
  • historia zaburzeń odżywiania,
  • umiarkowana lub ciężka depresja, lęk lub stan zdrowia psychicznego, który wpływa na codzienne życie,
  • obecnie na diecie niskowęglowodanowej lub niskokalorycznej, oraz
  • brak dostępu do Internetu (w celu komunikacji z zespołem badawczym i RD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diet niskokalorycznych
Dieta niskokaloryczna obejmująca komercyjny program odchudzania (paczkowane produkty firmy Ideal Protein, wybrane chude źródła białka, warzywa nieskrobiowe) i będzie prowadzona przez farmaceutę i zarejestrowanego dietetyka (RD) z udziałem osobistego i wirtualnego nominacje.
Inny: Interwencja dietetyczna
Każda strategia remisji dietetycznej obejmuje trzy fazy skoncentrowane na utracie wagi i odstawieniu leków (Faza 1: tygodnie 0-12), przejściu do zindywidualizowanego zrównoważonego schematu żywieniowego (faza 2: tygodnie 13-20) oraz utracie wagi/utrzymaniu remisji (faza 3) : tygodnie 21-52).
Eksperymentalny: Grupa diet niskowęglowodanowych
Dieta niskowęglowodanowa będzie obejmowała zindywidualizowaną dietę pełnowartościową (30-130 gramów węglowodanów dziennie) prowadzoną poprzez wirtualne wizyty u zarejestrowanego dietetyka.
Inny: Interwencja dietetyczna
Każda strategia remisji dietetycznej obejmuje trzy fazy skoncentrowane na utracie wagi i odstawieniu leków (Faza 1: tygodnie 0-12), przejściu do zindywidualizowanego zrównoważonego schematu żywieniowego (faza 2: tygodnie 13-20) oraz utracie wagi/utrzymaniu remisji (faza 3) : tygodnie 21-52).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne kryteria przestrzegania interwencji dietetycznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdefiniowany jako odsetek uczestników uczestniczących w ≥75% wizyt u farmaceuty i/lub zarejestrowanego dietetyka (RD) i osiągających co najmniej 5% utratę masy ciała.
52 tygodnie
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
odsetek uczestników wybierających każdą interwencję
52 tygodnie
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
odsetek uczestników osiągających remisję cukrzycy zdefiniowaną jako hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5% i niestosowanie leków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z międzynarodowymi i nowymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Obliczone w kg/m2.
tygodnie 0,12,20,39,52
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Żylna HbA1c (%) oceniana w laboratorium klinicznym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) oceniane w laboratorium klinicznym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Lipidy krwi
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol o dużej gęstości, cholesterol o małej gęstości, trójglicerydy, cholesterol nie-HDL, stosunek cholesterol/HDL) oceniane w laboratorium klinicznym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT) oceniane w laboratorium klinicznym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
CRP (mg/L) oceniane w laboratorium klinicznym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Kreatynina
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Kreatynina (mg/dl) oceniana w laboratorium klinicznym w celu określenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR - ml/min).
tygodnie 0,12,20,39,52
Panel hematologiczny (liczba krwinek białych (WBC), liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba płytek krwi, objętość hematokrytu krwinek czerwonych (HCT), stężenie hemoglobiny (HB), rozmaz krwinek białych, wskaźniki krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Panel hematologiczny oceniany w laboratorium klinicznym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Hemoglobina A1c przez nakłucie palca - tylko grupa LCal
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Kapilarna HbA1c (%) oceniana w aptekach za pomocą sprzętu punktowego.
tygodnie 0,12,20,39,52
Leki na cukrzycę
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Rodzaj i dawkowanie leku.
tygodnie 0,12,20,39,52
Leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Rodzaj i dawkowanie leku.
tygodnie 0,12,20,39,52
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza GODIN.
tygodnie 0,12,20,39,52
Kwestionariusz jakości snu
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Sen zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
tygodnie 0,12,20,39,52
Aktywność snu
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Sen będzie oceniany za pomocą akcelerometru (GENEActiv) noszonego przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Głód i sytość
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Głód i sytość oceniane za pomocą kwestionariusza głodu/pełności w wizualnej skali analogowej (VAS).
tygodnie 0,12,20,39,52
Jakość życia
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza samooceny stanu zdrowia (EQ-5D-5L).
tygodnie 0,12,20,39,52
2-godzinna hiperglikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
2-godzinna hiperglikemia poposiłkowa mierzona za pomocą błyskawicznego lub ciągłego monitorowania glukozy przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Średnia 24-godzinna powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
24-godzinne średnie pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) mierzone za pomocą błyskawicznego lub ciągłego monitorowania glukozy przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Glukoza na czczo mierzona za pomocą błyskawicznego lub ciągłego monitorowania glukozy przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Zmienność glikemii mierzona przez błyskawiczne lub ciągłe monitorowanie glukozy przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Czas w zakresie docelowym mierzony za pomocą błyskawicznego lub ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) mierzony i obliczany za pomocą błyskawicznego lub ciągłego monitorowania glukozy przez 14 dni w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 0,12,20,39,52
Samodzielne zgłaszanie zużycia energii
Ramy czasowe: tygodnie 1,12,20,39,52
Zgłoszone przez siebie zużycie energii zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywności w każdym punkcie czasowym.
tygodnie 1,12,20,39,52
Teoria planowanego zachowania
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 52
Teoria planowanego zachowania oceniana za pomocą • Kwestionariusza teorii planowanego zachowania (TPB).
tygodnie 0 i 52
Skala objadania się
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 52
Skala objadania się oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego składającego się z 16 pozycji.
tygodnie 0 i 52
Skala samooceny
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 52
Skala samooceny oceniana za pomocą 10-itemowej skali kwestionariusza.
tygodnie 0 i 52
Nawyk dietetyczny
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 52
Nawyk żywieniowy oceniany za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych.
tygodnie 0 i 52
Satysfakcja z diety i jedzenia
Ramy czasowe: tydzień 12 i 52
Dieta i zadowolenie z jedzenia oceniane za pomocą ankiety.
tydzień 12 i 52
Wstępna analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: tydzień 52
Oceniane na podstawie kosztów interwencji w porównaniu z przewidywanymi redukcjami kosztów w oparciu o stosowanie leków i poprawę stanu zdrowia (tj. EQ-5D-5L);
tydzień 52
Satysfakcja, przestrzeganie i skuteczność
Ramy czasowe: tydzień 52
Zadowolenie, przestrzeganie zaleceń i skuteczność będą oceniane na podstawie zestawienia informacji: kwestionariusze, zapisy diety, frekwencja na wizytach, utrata masy ciała, osiągnięcie remisji cukrzycy.
tydzień 52
Informacja zwrotna na temat interwencji z uczestnikami, lekarzami i farmaceutami
Ramy czasowe: tydzień 52
Informacje zwrotne na temat interwencji poprzez wywiady/ankiety z uczestnikami, lekarzami i farmaceutami
tydzień 52
Masa ciała
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
waga (kg) mierzona osobiście dla grupy LCal i wirtualnie dla grupy LCarb
tygodnie 0,12,20,39,52
Obwód talii
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
obwód talii (cm lub cale) mierzony osobiście dla grupy LCal i praktycznie dla grupy LCarb
tygodnie 0,12,20,39,52
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tygodnie 0,12,20,39,52
Średnia z dwóch pomiarów ciśnienia krwi osobiście dla grupy LCal i wirtualnie dla grupy LCarb
tygodnie 0,12,20,39,52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-03055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj