Ernährungswahl zur Förderung der Remission von Typ-2-Diabetes (DECIDE)
24. Juli 2026 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
ENTSCHEIDEN: Ernährungswahl zur Förderung der Remission von Typ-2-Diabetes, unterstützt von Apothekern der Gemeinschaft und registrierten Ernährungsberatern
Typ-2-Diabetes wird typischerweise als chronische, fortschreitende und lebenslange Erkrankung angesehen. Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister "bewältigen" Typ-2-Diabetes durch Änderungen des Lebensstils und verschiedene Arten von Medikamenten zur Senkung des Blutzuckers.
Aufregende neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine „Remission“ von Typ-2-Diabetes – definiert als die Rückkehr des Blutzuckers in den normalen Bereich ohne die Einnahme von Medikamenten – durch therapeutische Ernährung für viele Menschen, die mit dieser Krankheit leben, möglich sein könnte.
Wir werden die Präferenz, Einhaltung und klinischen Ergebnisse einer kalorienarmen Diät oder einer kohlenhydratarmen Diät in Remissionsraten von Typ-2-Diabetes untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede diätetische Remissionsstrategie umfasst drei Phasen, die sich auf die Gewichtsabnahme und das Absetzen der Verschreibung von Medikamenten (Phase 1: Wochen 0–12), den Übergang zu einem individualisierten nachhaltigen Ernährungsmuster (Phase 2: Wochen 13–20) und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme/Remission (Phase 3) konzentrieren : Wochen 21-52).
Wir werden feststellen, ob eine Diät gegenüber der anderen bevorzugt wird, die Zufriedenheit mit jedem Ansatz messen und die klinischen Ergebnisse (T2D-Remission, Medikamenteneinnahme, Blutbiomarker) nach einem Jahr bestimmen.
Qualitative Interviews und Feedback-Umfragen mit den Teilnehmern, Apothekern und RD werden Informationen zu Hindernissen und Förderern für jede T2D-Remissionsstrategie liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20-80 Jahren
- Von einem Arzt mit T2D diagnostiziert,
- HbA1c ≥ 6,0 % unter Verwendung von mindestens einem blutzuckersenkenden Medikament,
- Body-Mass-Index ≥27 kg/m2 und
- Keine Kontraindikationen oder diätetische Einschränkungen für eine kohlenhydratarme/kalorienarme Ernährung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit innerhalb der letzten 2 Jahre,
- jede aktuelle instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung,
- Geschichte der Lebererkrankung,
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
- Geschichte der neurologischen Erkrankung,
- frühere bariatrische Chirurgie,
- Gewichtsverlust (≥5%) innerhalb der letzten sechs Monate
- derzeit schwanger oder stillend oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden,
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre,
- diätetische Einschränkungen oder Allergien, die die Einhaltung der Interventionsdiät verhindern würden,
- Vorgeschichte von Essstörungen,
- mittelschwere oder schwere Depressionen, Angstzustände oder psychische Erkrankungen, die das tägliche Leben beeinträchtigen,
- derzeit einer kohlenhydratarmen oder kalorienarmen Diät folgen und
- Kein Zugriff auf das Internet (für die Kommunikation mit dem Forschungsteam und RD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalorienarme Diätgruppe
Eine kalorienarme Ernährung beinhaltet ein kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm (vorverpackte Lebensmittel von Ideal Protein, ausgewählte magere Proteinquellen, nicht stärkehaltiges Gemüse) und wird von einem Apotheker und einem registrierten Ernährungsberater (RD) persönlich und virtuell geleitet Termine.
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Jede diätetische Remissionsstrategie umfasst drei Phasen, die sich auf die Gewichtsabnahme und das Absetzen der Verschreibung von Medikamenten (Phase 1: Wochen 0–12), den Übergang zu einem individualisierten nachhaltigen Ernährungsmuster (Phase 2: Wochen 13–20) und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme/Remission (Phase 3) konzentrieren : Wochen 21-52).
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährungsgruppe
Die kohlenhydratarme Ernährung beinhaltet eine individualisierte Vollwertkost (30-130 Gramm Kohlenhydrate pro Tag), die durch virtuelle Besuche bei einem registrierten Ernährungsberater geleitet wird.
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Jede diätetische Remissionsstrategie umfasst drei Phasen, die sich auf die Gewichtsabnahme und das Absetzen der Verschreibung von Medikamenten (Phase 1: Wochen 0–12), den Übergang zu einem individualisierten nachhaltigen Ernährungsmuster (Phase 2: Wochen 13–20) und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme/Remission (Phase 3) konzentrieren : Wochen 21-52).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei Kriterien für die Einhaltung diätetischer Interventionen
Zeitfenster: 52 Wochen
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definiert als der Anteil der Teilnehmer, die an ≥75 % der Besuche beim Apotheker und/oder registrierten Ernährungsberater (RD) teilnahmen und mindestens 5 % Gewichtsverlust erreichten.
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52 Wochen
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Interventionspräferenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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der Anteil der Teilnehmer, die sich für jede Intervention entscheiden
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52 Wochen
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Typ-2-Diabetes-Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
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der Anteil der Teilnehmer, die eine Diabetes-Remission erreichten, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % und keine blutzuckersenkenden Medikamente für mindestens 3 Monate gemäß internationalen und neuen kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Berechnet als kg/m2.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Venöser HbA1c (%), bestimmt in einem klinischen Labor.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L), bestimmt in einem klinischen Labor.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Blutfette
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Blutfette (Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride, Nicht-HDL-Cholesterin, Cholesterin/HDL-Verhältnis) in einem klinischen Labor bestimmt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Leberenzyme
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Leberenzyme (ALT, AST, GGT) in einem klinischen Labor bestimmt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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CRP (mg/L) wurde in einem klinischen Labor bestimmt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Kreatinin
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Kreatinin (mg/dl) wurde in einem klinischen Labor ermittelt, um auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR – ml/min) zu schließen.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Hämatologie-Panel (Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenzahl, Hämatokrit-Volumen der roten Blutkörperchen (HCT), Hämoglobinkonzentration (HB), differentielles weißes Blutbild, Indizes der roten Blutkörperchen.
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Hämatologisches Panel, bewertet in einem klinischen Labor.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Hämoglobin A1c durch Fingerstiche – nur LCal-Gruppe
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Kapillarer HbA1c (%) bestimmt in Apotheken durch Point-of-Care-Ausrüstung.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Art und Dosierung der Medikamente.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Antihypertensive Medikamente
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Art und Dosierung der Medikamente.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Die körperliche Aktivität wird anhand des GODIN-Fragebogens erfasst.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Der Schlaf wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens bewertet.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Hunger und Sättigung wurden anhand eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) für Hunger/Sättigung bewertet.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Lebensqualität bewertet durch einen selbstbewerteten Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L).
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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2-stündige postprandiale Hyperglykämie
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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2-stündige postprandiale Hyperglykämie, gemessen durch Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Durchschnittliche 24-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Durchschnittliche 24-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (AUC), gemessen durch Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Nüchternglukose gemessen durch Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Glykämische Variabilität gemessen durch Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Zeit im Zielbereich, gemessen durch Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Glukose-Management-Indikator (GMI), gemessen und berechnet durch Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt.
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Eigener Energieverbrauch
Zeitfenster: Wochen 1,12,20,39,52
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Der selbstberichtete Energieverbrauch wird zu jedem Zeitpunkt anhand von 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen bewertet.
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Wochen 1,12,20,39,52
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Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Wochen 0 und 52
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Theorie des geplanten Verhaltens bewertet durch • Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens (TPB).
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Wochen 0 und 52
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Binge-Eating-Skala
Zeitfenster: Wochen 0 und 52
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Binge-Eating-Skala, bewertet durch einen 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Wochen 0 und 52
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Skala des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Wochen 0 und 52
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Selbstwertskala, bewertet durch einen 10-Punkte-Fragebogen.
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Wochen 0 und 52
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Diät-Gewohnheit
Zeitfenster: Wochen 0 und 52
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Die Ernährungsgewohnheiten wurden durch einen Fragebogen zur Ernährungsgewohnheit bewertet.
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Wochen 0 und 52
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Ernährung und Lebensmittelzufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 12 und 52
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Ernährung und Lebensmittelzufriedenheit durch eine Umfrage bewertet.
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Wochen 12 und 52
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Vorläufige wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Woche 52
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Bewertet anhand der Kosten der Intervention im Vergleich zu erwarteten Kostensenkungen basierend auf Medikamenteneinnahme und Gesundheitsverbesserungen (d. h.
EQ-5D-5L);
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Woche 52
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Zufriedenheit, Einhaltung und Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 52
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Zufriedenheit, Adhärenz und Wirksamkeit werden durch eine Zusammenstellung von Informationen bewertet: Fragebögen, Ernährungsaufzeichnungen, Besuchsbesuche, Gewichtsverlust, Erreichen einer Diabetes-Remission.
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Woche 52
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Feedback der Intervention mit Teilnehmern, RDs und Apothekern
Zeitfenster: Woche 52
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Feedback der Intervention durch Interviews/Umfragen mit Teilnehmern, RDs und Apothekern
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Woche 52
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Körpermasse
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Gewicht (kg), persönlich gemessen für die LCal-Gruppe und virtuell für die LCarb-Gruppe
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Taillenumfang
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Taillenumfang (cm oder in), persönlich gemessen für die LCal-Gruppe und virtuell für die LCarb-Gruppe
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Durchschnitt von zwei Blutdruckmessungen persönlich für die LCal-Gruppe und virtuell für die LCarb-Gruppe
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Wochen 0,12 ,20, 39, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- H22-03055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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