Выбор диеты для ремиссии диабета 2 типа (DECIDE)
24 июля 2026 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
ПРИНЯТЬ РЕШЕНИЕ: Выбор диеты для ремиссии диабета 2 типа поддерживается местными фармацевтами и зарегистрированными диетологами
Диабет 2 типа обычно рассматривается как хроническое, прогрессирующее и пожизненное заболевание. Пациенты и их медицинские работники «управляют» диабетом 2 типа с помощью модификации образа жизни и различных видов лекарств, предназначенных для снижения уровня сахара в крови.
Захватывающие новые исследования показывают, что «ремиссия» диабета 2 типа, определяемая как возвращение уровня сахара в крови в нормальный диапазон без необходимости использования лекарств, благодаря терапевтическому питанию может быть возможна для многих людей, живущих с этим заболеванием.
Мы изучим предпочтение, приверженность и клинические результаты низкокалорийной диеты или диеты с низким содержанием углеводов в показателях ремиссии диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждая стратегия диетической ремиссии включает в себя три фазы, направленные на снижение веса и отмену приема лекарств (Фаза 1: недели 0–12), переход на индивидуальную устойчивую модель питания (Фаза 2: недели 13–20) и поддержание потери веса/ремиссии (Фаза 3). : недели 21-52).
Мы определим, есть ли предпочтение одной диете над другой, измерим удовлетворенность каждым подходом и определим клинические результаты (ремиссия СД2, прием лекарств, биомаркеры крови) через год.
Качественные интервью и опросы обратной связи с участниками, фармацевтами и РД предоставят информацию о препятствиях и факторах, способствующих каждой стратегии ремиссии СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-80 лет
- Диагноз T2D поставлен врачом,
- HbA1c ≥ 6,0% при использовании хотя бы одного сахароснижающего препарата,
- Индекс массы тела ≥27 кг/м2 и
- Никаких противопоказаний или диетических ограничений для соблюдения низкоуглеводной/низкокалорийной диеты.
Критерий исключения:
- История болезни сердца, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта или ишемической болезни сердца в течение предыдущих 2 лет,
- любое текущее нестабильное сердечно-сосудистое расстройство,
- История болезни печени,
- история болезни почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2,
- история неврологических заболеваний,
- перенесенные бариатрические операции,
- потеря веса (≥5%) в течение последних шести месяцев
- в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев,
- история рака в течение предыдущих 5 лет,
- диетические ограничения или аллергия, которые препятствуют соблюдению интервенционной диеты,
- история расстройств пищевого поведения,
- умеренная или тяжелая депрессия, беспокойство или состояние психического здоровья, которые влияют на повседневную жизнь,
- в настоящее время следует низкоуглеводной или низкокалорийной диете, и
- невозможно получить доступ к Интернету (для связи с исследовательской группой и РД).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкокалорийной диеты
Низкокалорийная диета будет включать в себя коммерческую программу по снижению веса (фасованные продукты от Ideal Protein, отдельные источники нежирного белка, некрахмалистые овощи) под руководством фармацевта и зарегистрированного диетолога (RD) с участием лично и виртуально. встречи.
|
Каждая стратегия диетической ремиссии включает в себя три фазы, направленные на снижение веса и отмену приема лекарств (Фаза 1: недели 0–12), переход на индивидуальную устойчивую модель питания (Фаза 2: недели 13–20) и поддержание потери веса/ремиссии (Фаза 3). : недели 21-52).
|
|
Экспериментальный: Группа низкоуглеводной диеты
Низкоуглеводная диета будет включать в себя индивидуальную диету из цельных продуктов (30-130 граммов углеводов в день), проводимую посредством виртуальных посещений зарегистрированного диетолога.
|
Каждая стратегия диетической ремиссии включает в себя три фазы, направленные на снижение веса и отмену приема лекарств (Фаза 1: недели 0–12), переход на индивидуальную устойчивую модель питания (Фаза 2: недели 13–20) и поддержание потери веса/ремиссии (Фаза 3). : недели 21-52).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойные критерии соблюдения диетических вмешательств
Временное ограничение: 52 недели
|
определяется как доля участников, посетивших ≥75% посещений фармацевта и/или зарегистрированного диетолога (RD) и достигших снижения веса не менее чем на 5%.
|
52 недели
|
|
Предпочтение вмешательства
Временное ограничение: 52 недели
|
доля участников, выбравших каждое вмешательство
|
52 недели
|
|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 52 недели
|
доля участников, достигших ремиссии диабета, определяемой как гемоглобин A1c (HbA1c) <6,5% и отсутствие сахароснижающих препаратов в течение как минимум 3 месяцев, в соответствии с международными и новыми канадскими клиническими рекомендациями.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Рассчитывается как кг/м2.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Венозный HbA1c (%), оцененный в клинической лаборатории.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) оценивалась в клинической лаборатории.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Липиды крови (общий холестерин, холестерин высокой плотности, холестерин низкой плотности, триглицериды, холестерин не-ЛПВП, соотношение холестерин/ЛПВП) оценивали в клинической лаборатории.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Ферменты печени (АЛТ, АСТ, ГГТ) оценивают в клинической лаборатории.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
СРБ (мг/л) оценивали в клинической лаборатории.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Креатинин
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Креатинин (мг/дл) оценивали в клинической лаборатории для определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ - мл/мин).
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Панель гематологии (количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), количество тромбоцитов, гематокрит, объем эритроцитов (HCT), концентрация гемоглобина (HB), дифференциальный анализ лейкоцитов, индексы эритроцитов.
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Гематологическая панель оценивается в клинической лаборатории.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Гемоглобин A1c из пальца - только группа LCal
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Капиллярный HbA1c (%), оцененный в аптеках с помощью медицинского оборудования.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Лекарство от диабета
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Тип и дозировка лекарства.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Антигипертензивные препараты
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Тип и дозировка лекарства.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника GODIN.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Анкета качества сна
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Сон будет оцениваться с помощью опросника Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Голод и сытость
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Голод и сытость оценивались с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы голода/насыщения (ВАШ).
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника самооценки здоровья (EQ-5D-5L).
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
2-часовая постпрандиальная гипергликемия
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
2-часовая постпрандиальная гипергликемия, измеренная с помощью мгновенного или непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 14 дней в каждый момент времени.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Средняя площадь глюкозы за 24 часа под кривой (AUC)
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Средняя площадь глюкозы под кривой (AUC) за 24 часа, измеренная с помощью мгновенного или непрерывного мониторинга глюкозы в течение 14 дней в каждый момент времени.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Глюкоза натощак, измеренная с помощью мгновенного или непрерывного мониторинга глюкозы в течение 14 дней в каждый момент времени.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Вариабельность гликемии, измеряемая с помощью мгновенного или непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 14 дней в каждый момент времени.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Время в целевом диапазоне, измеренное с помощью мгновенного или непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 14 дней в каждый момент времени.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Индикатор управления уровнем глюкозы (GMI), измеряемый и рассчитываемый путем мгновенного или непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 14 дней в каждый момент времени.
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Самооценка потребления энергии
Временное ограничение: недели 1,12,20,39,52
|
Самооценка потребления энергии будет оцениваться по 3-дневным записям о еде в каждый момент времени.
|
недели 1,12,20,39,52
|
|
Теория запланированного поведения
Временное ограничение: недели 0 и 52
|
Теория запланированного поведения оценивается с помощью опросника • Теория запланированного поведения (TPB).
|
недели 0 и 52
|
|
Шкала переедания
Временное ограничение: недели 0 и 52
|
Шкала компульсивного переедания, оцениваемая с помощью анкеты для самоотчетов из 16 пунктов.
|
недели 0 и 52
|
|
Шкала самооценки
Временное ограничение: недели 0 и 52
|
Шкала самооценки оценивается с помощью анкеты из 10 пунктов.
|
недели 0 и 52
|
|
Диетическая привычка
Временное ограничение: недели 0 и 52
|
Привычка к питанию оценивается с помощью опросника привычек питания.
|
недели 0 и 52
|
|
Диета и удовлетворение от еды
Временное ограничение: 12 и 52 недели
|
Удовлетворенность диетой и едой оценивалась в ходе опроса.
|
12 и 52 недели
|
|
Предварительный экономический анализ
Временное ограничение: неделя 52
|
Оценивается по затратам на вмешательство по сравнению с ожидаемым снижением затрат на основе использования лекарств и улучшения состояния здоровья (т.е.
ЭКВ-5Д-5Л);
|
неделя 52
|
|
Удовлетворенность, приверженность и эффективность
Временное ограничение: неделя 52
|
Удовлетворенность, приверженность и эффективность будут оцениваться путем сбора информации: анкеты, записи о диете, посещаемость визитов, потеря веса, достижение ремиссии диабета.
|
неделя 52
|
|
Обратная связь о вмешательстве с участниками, РД и фармацевтами
Временное ограничение: неделя 52
|
Обратная связь о вмешательстве посредством интервью/опросов с участниками, РД и фармацевтами
|
неделя 52
|
|
Масса тела
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
вес (кг), измеренный лично для группы LCal и виртуально для группы LCarb
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
окружность талии (см или дюймы), измеренная лично для группы LCal и виртуально для группы LCarb
|
недели 0,12,20,39,52
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: недели 0,12,20,39,52
|
Среднее значение двух измерений артериального давления лично для группы LCal и виртуально для группы LCarb
|
недели 0,12,20,39,52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-03055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .