Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetkeuze om diabetes type 2 terug te dringen (DECIDE)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia

BESLISSEN: Dieetkeuze om diabetes type 2 terug te dringen Ondersteund door openbare apothekers en geregistreerde diëtisten

Diabetes type 2 wordt doorgaans gezien als een chronische, progressieve en levenslange aandoening. Patiënten en hun zorgverleners "beheersen" diabetes type 2 door middel van levensstijlaanpassingen en verschillende soorten medicijnen die zijn ontworpen om de bloedsuikerspiegel te verlagen.

Opwindend nieuw onderzoek geeft aan dat "remissie" van diabetes type 2 - gedefinieerd als het terugbrengen van de bloedsuikerspiegel in het normale bereik zonder medicijnen te hoeven gebruiken - door therapeutische voeding mogelijk kan zijn voor veel mensen die met de aandoening leven.

We zullen de voorkeur, therapietrouw en klinische resultaten van een caloriearm dieet of een koolhydraatarm dieet onderzoeken bij remissiepercentages van type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke dieetremissiestrategie omvat drie fasen die gericht zijn op gewichtsverlies en afschaffing van het voorschrijven van medicatie (fase 1: week 0-12), overgang naar een geïndividualiseerd duurzaam voedingspatroon (fase 2: week 13-20) en behoud van gewichtsverlies/remissie (fase 3). : weken 21-52). We zullen na één jaar bepalen of er een voorkeur is voor het ene dieet boven het andere, de tevredenheid met elke benadering meten en de klinische resultaten bepalen (T2D-remissie, medicatiegebruik, bloedbiomarkers). Kwalitatieve interviews en feedbackenquêtes met de deelnemers, apothekers en RD zullen informatie opleveren over belemmeringen en factoren die een rol spelen bij elke T2D-remissiestrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-80 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met T2D door een arts,
  • HbA1c ≥ 6,0% bij gebruik van ten minste één glucoseverlagend medicijn,
  • Body Mass Index ≥27 kg/m2 en
  • Geen contra-indicaties of dieetbeperkingen voor het volgen van een koolhydraatarm/caloriearm dieet.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartziekte, hartaanval, hartfalen, beroerte of coronaire hartziekte in de afgelopen 2 jaar,
  • elke huidige onstabiele cardiovasculaire aandoening,
  • geschiedenis van leverziekte,
  • voorgeschiedenis van nierziekte met eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
  • geschiedenis van neurologische ziekte,
  • eerdere bariatrische chirurgie,
  • gewichtsverlies (≥5%) in de afgelopen zes maanden
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent binnen de komende 12 maanden zwanger te worden,
  • voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar,
  • dieetbeperkingen of allergieën die het volgen van het interventiedieet in de weg zouden staan,
  • geschiedenis van eetstoornissen,
  • matige of ernstige depressie, angst of psychische aandoening die het dagelijks leven beïnvloedt,
  • momenteel een koolhydraatarm of caloriearm dieet volgt, en
  • geen toegang tot internet (voor communicatie met onderzoeksteam en RD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caloriearme dieetgroep
Een caloriearm dieet omvat een commercieel programma voor gewichtsverlies (voorverpakte voedingsmiddelen van Ideal Protein, geselecteerde magere eiwitbronnen, niet-zetmeelrijke groenten) en wordt geleid door de apotheker en geregistreerde diëtist (RD) waarbij persoonlijke en virtuele afspraken.
Ander: Dieet interventie
Elke dieetremissiestrategie omvat drie fasen die gericht zijn op gewichtsverlies en afschaffing van het voorschrijven van medicatie (fase 1: week 0-12), overgang naar een geïndividualiseerd duurzaam voedingspatroon (fase 2: week 13-20) en behoud van gewichtsverlies/remissie (fase 3). : weken 21-52).
Experimenteel: Koolhydraatarme dieetgroep
Het koolhydraatarme dieet omvat een geïndividualiseerd volledig voedseldieet (30-130 gram koolhydraten per dag) geleid door virtuele bezoeken aan een geregistreerde diëtist.
Ander: Dieet interventie
Elke dieetremissiestrategie omvat drie fasen die gericht zijn op gewichtsverlies en afschaffing van het voorschrijven van medicatie (fase 1: week 0-12), overgang naar een geïndividualiseerd duurzaam voedingspatroon (fase 2: week 13-20) en behoud van gewichtsverlies/remissie (fase 3). : weken 21-52).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele criteria voor het naleven van dieetinterventies
Tijdsspanne: 52 weken
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ≥75% van de bezoeken bij de apotheker en/of geregistreerde diëtist (RD) bijwoont en ten minste 5% gewichtsverlies bereikt.
52 weken
Interventie voorkeur
Tijdsspanne: 52 weken
het aantal deelnemers dat voor elke interventie kiest
52 weken
Type 2 diabetes remissie
Tijdsspanne: 52 weken
het percentage deelnemers dat diabetesremissie bereikt, gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) <6,5% en geen glucoseverlagende medicatie gedurende ten minste 3 maanden, volgens internationale en nieuwe Canadese richtlijnen voor klinische praktijken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Berekend als kg/m2.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Veneus HbA1c (%) beoordeeld in een klinisch laboratorium.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Nuchtere plasmaglucose (mmol/L) bepaald in een klinisch laboratorium.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Bloedlipiden
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Bloedlipiden (totaal cholesterol, cholesterol met hoge dichtheid, cholesterol met lage dichtheid, triglyceriden, niet-HDL-cholesterol, cholesterol/HDL-ratio) beoordeeld in een klinisch laboratorium.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Lever enzymen
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Leverenzymen (ALT, AST, GGT) beoordeeld in een klinisch laboratorium.
weken 0,12 ,20, 39, 52
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
CRP (mg/L) beoordeeld in een klinisch laboratorium.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Creatinine
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Creatinine (mg/dL) beoordeeld in een klinisch laboratorium om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR - ml/min) af te leiden.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Hematologiepaneel (aantal witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC), aantal bloedplaatjes, hematocrietvolume rode bloedcellen (HCT), hemoglobineconcentratie (HB), differentieel aantal witte bloedcellen, rode bloedcelindices.
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Hematologiepanel beoordeeld in een klinisch laboratorium.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Hemoglobine A1c door vingerprikken - alleen LCal-groep
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Capillaire HbA1c (%) beoordeeld in apotheken met point-of-care-apparatuur.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Diabetes medicatie
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Type en dosering van medicatie.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Antihypertensiva
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Type en dosering van medicatie.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Vragenlijst lichaamsbeweging
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door de GODIN-vragenlijst.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Vragenlijst slaapkwaliteit
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Slaap wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Slaap activiteit
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
De slaap wordt beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter (GENEActiv) die 14 dagen lang op elk tijdstip wordt gedragen.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Honger en verzadiging
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Honger en verzadiging beoordeeld door een honger/volheid Visual Analogue Scale (VAS) vragenlijst.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Kwaliteit van leven beoordeeld door een zelf-gerapporteerde gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L).
weken 0,12 ,20, 39, 52
2 uur postprandiale hyperglykemie
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
2 uur postprandiale hyperglykemie gemeten door flits of continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen op elk tijdstip.
weken 0,12 ,20, 39, 52
24-uurs gemiddelde glucose oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
24-uurs gemiddelde glucoseoppervlakte onder de curve (AUC) gemeten door flits of continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen op elk tijdstip.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Nuchtere glucose gemeten door flits of continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen op elk tijdstip.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Glykemische variabiliteit gemeten door flits of continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen op elk tijdstip.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Tijd binnen doelbereik gemeten door flits of continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen op elk tijdstip.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Glucosemanagementindicator (GMI) gemeten en berekend door middel van flash of continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen op elk tijdstip.
weken 0,12 ,20, 39, 52
Zelfgerapporteerd energieverbruik
Tijdsspanne: weken 1,12 ,20, 39, 52
Het zelfgerapporteerde energieverbruik wordt op elk tijdstip beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedselrecords.
weken 1,12 ,20, 39, 52
Theorie van gepland gedrag
Tijdsspanne: week 0 en 52
Theorie van gepland gedrag beoordeeld door • vragenlijst Theorie van gepland gedrag (TPB).
week 0 en 52
Schaal voor eetbuien
Tijdsspanne: week 0 en 52
Eetbuienschaal beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst met 16 items.
week 0 en 52
Zelfrespect schaal
Tijdsspanne: week 0 en 52
Eigenwaardeschaal beoordeeld door een vragenlijst met een schaal van 10 items.
week 0 en 52
Dieet Gewoonte
Tijdsspanne: week 0 en 52
Dieetgewoonte beoordeeld door een vragenlijst over voedingsgewoonten.
week 0 en 52
Dieet en voedsel tevredenheid
Tijdsspanne: week 12 en 52
Dieet- en voedseltevredenheid beoordeeld door een enquête.
week 12 en 52
Voorlopige economische analyse
Tijdsspanne: week 52
Afgezet tegen kosten van interventie tegen verwachte kostenbesparingen op basis van medicatiegebruik en gezondheidsverbeteringen (d.w.z. EQ-5D-5L);
week 52
Tevredenheid, therapietrouw en werkzaamheid
Tijdsspanne: week 52
Tevredenheid, therapietrouw en werkzaamheid zullen worden beoordeeld door een verzameling van informatie: vragenlijsten, dieetverslagen, aanwezigheid bij bezoeken, gewichtsverlies, bereiken van diabetesremissie.
week 52
Terugkoppeling van de interventie met deelnemers, RD's en apothekers
Tijdsspanne: week 52
Terugkoppeling van de interventie door middel van interviews/enquêtes met deelnemers, RD's en apothekers
week 52
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
gewicht (kg) persoonlijk gemeten voor de LCal-groep en virtueel voor de LCarb-groep
weken 0,12 ,20, 39, 52
Tailleomtrek
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
tailleomtrek (cm of inch) persoonlijk gemeten voor de LCal-groep en virtueel voor de LCarb-groep
weken 0,12 ,20, 39, 52
Bloeddruk
Tijdsspanne: weken 0,12 ,20, 39, 52
Gemiddelde van twee persoonlijke bloeddrukmetingen voor de LCal-groep en virtueel voor de LCarb-groep
weken 0,12 ,20, 39, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-03055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren