Dietval för att främja typ 2-diabetesremission (DECIDE)
24 juli 2026 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia
BESTÄMMA: Dietval för att främja typ 2-diabetesremission stöds av farmaceuter och registrerade dietister
Typ 2-diabetes ses vanligtvis som ett kroniskt, progressivt och livslångt tillstånd. Patienter och deras vårdgivare "hanterar" typ 2-diabetes genom livsstilsförändringar och olika typer av mediciner utformade för att sänka blodsockret.
Spännande ny forskning tyder på att "remission" av typ 2-diabetes - definierat som att återföra blodsockret till det normala intervallet utan att behöva använda mediciner - genom terapeutisk näring kan vara möjlig för många människor som lever med tillståndet.
Vi kommer att undersöka preferensen, följsamheten och de kliniska resultaten av en lågkaloridiet eller lågkolhydratdiet i typ 2-diabetesremission.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje kostremissionsstrategi innefattar tre faser fokuserade på viktminskning och medicinbeskrivning (Fas 1: Vecka 0-12), övergång till ett individualiserat hållbart kostmönster (Fas 2: Vecka 13-20) och underhåll av viktminskning/remission (Fas 3). : Vecka 21-52).
Vi kommer att avgöra om det finns en preferens för en diet framför den andra, mäta tillfredsställelse med varje tillvägagångssätt och fastställa kliniska resultat (T2D-remission, medicinanvändning, blodbiomarkörer) efter ett år.
Kvalitativa intervjuer och feedbackundersökningar med deltagarna, farmaceuter och RD kommer att ge information om hinder och underlättar för varje T2D-remissionsstrategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20-80 år
- Diagnostiserats med T2D av en läkare,
- HbA1c ≥ 6,0 % med minst ett glukossänkande läkemedel,
- Body Mass Index ≥27 kg/m2 och
- Inga kontraindikationer eller dietrestriktioner för att följa en lågkolhydrat-/lågkaloridiet.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller kranskärlssjukdom under de senaste 2 åren,
- någon nuvarande instabil kardiovaskulär störning,
- historia av leversjukdom,
- historia av njursjukdom med eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
- historia av neurologisk sjukdom,
- tidigare bariatrisk operation,
- viktminskning (≥5%) under de senaste sex månaderna
- för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna,
- historia av cancer under de senaste 5 åren,
- kostrestriktioner eller allergier som skulle hämma efterlevnaden av interventionsdieten,
- historia av ätstörningar,
- måttlig eller svår depression, ångest eller psykiskt tillstånd som påverkar det dagliga livet,
- för närvarande följer en lågkolhydrat- eller lågkaloridiet, och
- oförmögen att komma åt Internet (för kommunikation med forskarteam och RD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkaloridietgrupp
En lågkaloridiet som involverar kommer att involvera ett kommersiellt viktminskningsprogram (färdigförpackad mat från Ideal Protein, utvalda magra proteinkällor, icke-stärkelsehaltiga grönsaker) och ledas av apotekaren och den registrerade dietisten (RD) som involverar personligen och virtuellt möten.
|
Varje kostremissionsstrategi innefattar tre faser fokuserade på viktminskning och medicinbeskrivning (Fas 1: Vecka 0-12), övergång till ett individualiserat hållbart kostmönster (Fas 2: Vecka 13-20) och underhåll av viktminskning/remission (Fas 3). : Vecka 21-52).
|
|
Experimentell: Lågkolhydratdietgrupp
Lågkolhydratdieten kommer att innebära en individualiserad helfoderdiet (30-130 gram kolhydrater per dag) ledd genom virtuella besök hos en registrerad dietist.
|
Varje kostremissionsstrategi innefattar tre faser fokuserade på viktminskning och medicinbeskrivning (Fas 1: Vecka 0-12), övergång till ett individualiserat hållbart kostmönster (Fas 2: Vecka 13-20) och underhåll av viktminskning/remission (Fas 3). : Vecka 21-52).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbla kriterier för efterlevnad av kostinsatser
Tidsram: 52 veckor
|
definieras som andelen deltagare som deltar i ≥75 % av besöken hos farmaceuten och/eller registrerad dietist (RD) och uppnår minst 5 % viktminskning.
|
52 veckor
|
|
Företräde för intervention
Tidsram: 52 veckor
|
andelen deltagare som väljer varje insats
|
52 veckor
|
|
Typ 2-diabetes remission
Tidsram: 52 veckor
|
andelen deltagare som uppnår diabetesremission definierad som hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % och inga glukossänkande mediciner under minst 3 månader, enligt internationella och nya kanadensiska riktlinjer för klinisk praxis
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Beräknat som kg/m2.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Venöst HbA1c (%) utvärderat i ett kliniskt laboratorium.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Fastande plasmaglukos (mmol/L) bedömd i ett kliniskt laboratorium.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Blodlipider
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Blodlipider (totalkolesterol, högdensitetskolesterol, lågdensitetkolesterol, triglycerider, icke-HDL-kolesterol, kolesterol/HDL-förhållande) utvärderade i ett kliniskt laboratorium.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Leverenzymer
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Leverenzymer (ALT, AST, GGT) utvärderade i ett kliniskt laboratorium.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
CRP (mg/L) bedömd i ett kliniskt laboratorium.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Kreatinin
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Kreatinin (mg/dL) bedömdes i ett kliniskt laboratorium för att härleda glomerulär filtrationshastighet (GFR - ml/min).
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Hematologipanel (Antal vita blodkroppar (WBC), Antal röda blodkroppar (RBC), Antal trombocyter, Hematokrit röda blodkroppar volym (HCT), Hemoglobinkoncentration (HB), Differentiellt antal vita blodkroppar, Röda blodkroppsindex.
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Hematologipanel bedömd i ett kliniskt laboratorium.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Hemoglobin A1c genom fingerstick - endast LCal-grupp
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Kapillär HbA1c (%) bedömd på apotek med hjälp av vårdcentralsutrustning.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Diabetesmedicin
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Typ och dosering av läkemedel.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Antihypertensiv medicin
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Typ och dosering av läkemedel.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av GODIN-enkäten.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Sömnen kommer att bedömas av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Hunger och mättnad
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Hunger och mättnad bedöms med hjälp av en hunger/fullness Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulär.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Livskvalité
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Livskvalitet bedömd med ett självskattat hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L).
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
2 timmar postprandial hyperglykemi
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
2 timmars postprandial hyperglykemi mätt med blixt eller kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar vid varje tidpunkt.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
24 timmars genomsnittlig glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
24-timmars genomsnittlig glukosarea under kurvan (AUC) mätt med blixt eller kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar vid varje tidpunkt.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Fasteglukos
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Fasteglukos mätt med blixt eller kontinuerlig glukosövervakning i 14 dagar vid varje tidpunkt.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Glykemisk variabilitet mätt med blixt eller kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar vid varje tidpunkt.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Tid inom målområdet
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Tid inom målområdet mätt med blixt eller kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar vid varje tidpunkt.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Indikator för glukoshantering (GMI) mäts och beräknas genom blixt eller kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar vid varje tidpunkt.
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Självrapporterad energiförbrukning
Tidsram: veckorna 1,12,20,39,52
|
Självrapporterad energiförbrukning kommer att bedömas av 3-dagars matrekord vid varje tidpunkt.
|
veckorna 1,12,20,39,52
|
|
Teori om planerat beteende
Tidsram: vecka 0 och 52
|
Teori om planerat beteende bedömt av • Theory of planned behavior (TPB) frågeformulär.
|
vecka 0 och 52
|
|
Hetsätningsvåg
Tidsram: vecka 0 och 52
|
Hetsätningsskala bedömd av ett 16-objekt självrapporteringsfrågeformulär.
|
vecka 0 och 52
|
|
Självkänsla skala
Tidsram: vecka 0 och 52
|
Självkänslasskala bedömd med ett frågeformulär med 10 punkter.
|
vecka 0 och 52
|
|
Kostvana
Tidsram: vecka 0 och 52
|
Kostvana bedömd med en kostvaneenkät.
|
vecka 0 och 52
|
|
Kost och mattillfredsställelse
Tidsram: vecka 12 och 52
|
Kost och mattillfredsställelse bedömd av en undersökning.
|
vecka 12 och 52
|
|
Preliminär ekonomisk analys
Tidsram: vecka 52
|
Bedöms utifrån kostnader för intervention mot förväntade kostnadsminskningar baserat på läkemedelsanvändning och hälsoförbättringar (dvs.
EQ-5D-5L);
|
vecka 52
|
|
Tillfredsställelse, följsamhet och effektivitet
Tidsram: vecka 52
|
Tillfredsställelse, följsamhet och effektivitet kommer att bedömas genom en sammanställning av information: frågeformulär, dietjournaler, närvaro vid besök, viktminskning, uppnående av diabetesremission.
|
vecka 52
|
|
Återkoppling av interventionen med deltagare, RDs och farmaceuter
Tidsram: vecka 52
|
Återkoppling av interventionen genom intervjuer/enkäter med deltagare, RD och farmaceuter
|
vecka 52
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
vikt (kg) uppmätt personligen för LCal-gruppen och praktiskt taget för LCarb-gruppen
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Midjemått
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
midjemått (cm eller tum) uppmätt personligen för LCal-gruppen och praktiskt taget för LCarb-gruppen
|
veckor 0,12,20,39,52
|
|
Blodtryck
Tidsram: veckor 0,12,20,39,52
|
Genomsnitt av två blodtrycksmätningar personligen för LCal-gruppen och praktiskt taget för LCarb-gruppen
|
veckor 0,12,20,39,52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
26 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Faktisk)
2 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-03055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .