ELECCIÓN DE DIETA PARA PROMOVER LA REMISIÓN DE LA DIABETES TIPO 2 (DECIDE)
24 de julio de 2026 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
DECIDE: Opción de dieta para promover la remisión de la diabetes tipo 2 con el apoyo de farmacéuticos comunitarios y dietistas registrados
La diabetes tipo 2 generalmente se considera una afección crónica, progresiva y de por vida. Los pacientes y sus proveedores de atención médica "manejan" la diabetes tipo 2 a través de modificaciones en el estilo de vida y varios tipos de medicamentos diseñados para reducir el azúcar en la sangre.
Una nueva e interesante investigación indica que la "remisión" de la diabetes tipo 2, definida como el regreso del nivel de azúcar en la sangre al rango normal sin tener que usar medicamentos, a través de la nutrición terapéutica puede ser posible para muchas personas que viven con la afección.
Examinaremos la preferencia, la adherencia y los resultados clínicos de una dieta baja en calorías o baja en carbohidratos en las tasas de remisión de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada estrategia de remisión dietética consta de tres fases centradas en la pérdida de peso y la desprescripción de medicamentos (Fase 1: Semanas 0-12), la transición a un patrón dietético sostenible individualizado (Fase 2: Semanas 13-20) y el mantenimiento de la pérdida/remisión de peso (Fase 3 : Semanas 21-52).
Determinaremos si hay una preferencia por una dieta sobre la otra, mediremos la satisfacción con cada enfoque y determinaremos los resultados clínicos (remisión de DT2, uso de medicamentos, biomarcadores sanguíneos) al año.
Las entrevistas cualitativas y las encuestas de retroalimentación con los participantes, farmacéuticos y RD proporcionarán información sobre las barreras y los facilitadores de cada estrategia de remisión de DT2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años
- Diagnosticado con T2D por un médico,
- HbA1c ≥ 6,0% utilizando al menos un medicamento para reducir la glucosa,
- Índice de Masa Corporal ≥27 kg/m2 y
- Sin contraindicaciones ni restricciones dietéticas para seguir una dieta baja en carbohidratos/baja en calorías.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias en los 2 años anteriores,
- cualquier trastorno cardiovascular inestable actual,
- antecedentes de enfermedad hepática,
- antecedentes de enfermedad renal con eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
- antecedentes de enfermedad neurológica,
- cirugía bariátrica previa,
- pérdida de peso (≥5%) en los últimos seis meses
- actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses,
- antecedentes de cáncer en los últimos 5 años,
- restricciones dietéticas o alergias que inhibirían la adherencia a la dieta de intervención,
- antecedentes de trastornos alimentarios,
- depresión moderada o severa, ansiedad o condición de salud mental que afecta la vida diaria,
- siguiendo actualmente una dieta baja en carbohidratos o baja en calorías, y
- incapaz de acceder a Internet (para la comunicación con el equipo de investigación y RD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta baja en calorías
Una dieta baja en calorías involucrará un programa comercial de pérdida de peso (alimentos preenvasados de Ideal Protein, fuentes selectas de proteínas magras, vegetales sin almidón) y estará dirigida por el farmacéutico y el dietista registrado (RD) que involucrará en persona y virtual equipo.
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Cada estrategia de remisión dietética consta de tres fases centradas en la pérdida de peso y la desprescripción de medicamentos (Fase 1: Semanas 0-12), la transición a un patrón dietético sostenible individualizado (Fase 2: Semanas 13-20) y el mantenimiento de la pérdida/remisión de peso (Fase 3 : Semanas 21-52).
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Experimental: Grupo de dieta baja en carbohidratos
La dieta baja en carbohidratos implicará una dieta individualizada de alimentos integrales (30-130 gramos de carbohidratos por día) dirigida a través de visitas virtuales con un dietista registrado.
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Cada estrategia de remisión dietética consta de tres fases centradas en la pérdida de peso y la desprescripción de medicamentos (Fase 1: Semanas 0-12), la transición a un patrón dietético sostenible individualizado (Fase 2: Semanas 13-20) y el mantenimiento de la pérdida/remisión de peso (Fase 3 : Semanas 21-52).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio dual para la adherencia a las intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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definida como la proporción de participantes que asistieron ≥75% de las visitas con el farmacéutico y/o dietista registrado (RD) y lograron al menos una pérdida de peso del 5%.
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52 semanas
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Preferencia de intervención
Periodo de tiempo: 52 semanas
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la proporción de participantes que eligieron cada intervención
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52 semanas
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Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
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la proporción de participantes que lograron la remisión de la diabetes definida como Hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5 % y sin medicamentos para reducir la glucosa durante al menos 3 meses, según las Directrices de práctica clínica internacionales y canadienses nuevas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Calculado como kg/m2.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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HbA1c venosa (%) evaluada en un laboratorio clínico.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) evaluada en un laboratorio clínico.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Lípidos en sangre (colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad, triglicéridos, colesterol no HDL, relación colesterol/HDL) evaluados en laboratorio clínico.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) evaluadas en un laboratorio clínico.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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PCR (mg/L) evaluada en un laboratorio clínico.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Creatinina
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Creatinina (mg/dL) evaluada en un laboratorio clínico para inferir la tasa de filtración glomerular (TFG - mL/min).
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Panel de hematología (recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de plaquetas, volumen de glóbulos rojos (HCT) del hematocrito, concentración de hemoglobina (HB), recuento diferencial de glóbulos blancos, índices de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Panel de hematología evaluado en un laboratorio clínico.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Hemoglobina A1c por pinchazos en los dedos - solo grupo LCal
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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HbA1c capilar (%) evaluada en farmacias por equipos de punto de atención.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Medicamento para la diabetes
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Tipo y dosis de medicación.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Tipo y dosis de medicación.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario GODIN.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Cuestionario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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El sueño se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Hambre y saciedad
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Hambre y saciedad evaluadas mediante un cuestionario de escala analógica visual (EVA) de hambre/plenitud.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Calidad de vida evaluada mediante un cuestionario de salud autoevaluado (EQ-5D-5L).
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Hiperglucemia posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Hiperglucemia posprandial de 2 horas medida mediante monitorización rápida o continua de glucosa durante 14 días en cada punto de tiempo.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Promedio de glucosa en 24 horas, área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Promedio de 24 horas del área de glucosa bajo la curva (AUC) medida mediante monitorización de glucosa instantánea o continua durante 14 días en cada punto de tiempo.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Glucosa en ayunas medida mediante monitorización de glucosa instantánea o continua durante 14 días en cada punto de tiempo.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Variabilidad glucémica medida mediante monitorización instantánea o continua de la glucosa durante 14 días en cada punto de tiempo.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Tiempo en rango objetivo
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Tiempo en el rango objetivo medido por monitoreo de glucosa instantáneo o continuo durante 14 días en cada punto de tiempo.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Indicador de gestión de glucosa (GMI) medido y calculado mediante monitorización de glucosa instantánea o continua durante 14 días en cada punto de tiempo.
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Consumo de energía autoinformado
Periodo de tiempo: semanas 1,12 ,20, 39, 52
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El consumo de energía autoinformado se evaluará mediante registros de alimentos de 3 días en cada momento.
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semanas 1,12 ,20, 39, 52
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Teoría del comportamiento planificado
Periodo de tiempo: semanas 0 y 52
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Teoría de la conducta planificada evaluada mediante • Cuestionario de Teoría de la conducta planificada (TPB).
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semanas 0 y 52
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Escala de atracones
Periodo de tiempo: semanas 0 y 52
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Escala de atracones evaluada mediante un cuestionario de autoinforme de 16 ítems.
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semanas 0 y 52
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Escala de autoestima
Periodo de tiempo: semanas 0 y 52
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Escala de autoestima evaluada mediante un cuestionario escala de 10 ítems.
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semanas 0 y 52
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Hábito de la dieta
Periodo de tiempo: semanas 0 y 52
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Hábito alimentario evaluado mediante un cuestionario de hábitos alimentarios.
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semanas 0 y 52
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Dieta y satisfacción alimentaria.
Periodo de tiempo: semanas 12 y 52
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Dieta y satisfacción alimentaria evaluada mediante una encuesta.
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semanas 12 y 52
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Análisis económico preliminar
Periodo de tiempo: semana 52
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Evaluado por los costos de la intervención frente a las reducciones de costos anticipadas basadas en el uso de medicamentos y las mejoras en la salud (es decir,
EQ-5D-5L);
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semana 52
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Satisfacción, adherencia y eficacia
Periodo de tiempo: semana 52
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La satisfacción, la adherencia y la eficacia se evaluarán mediante una recopilación de información: cuestionarios, registros dietéticos, asistencia a las visitas, pérdida de peso, consecución de la remisión de la diabetes.
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semana 52
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Feedback de la intervención con participantes, ER y farmacéuticos
Periodo de tiempo: semana 52
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Feedback de la intervención a través de entrevistas/encuestas a participantes, ER y farmacéuticos
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semana 52
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Masa corporal
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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peso (kg) medido presencialmente para el grupo LCal y virtualmente para el grupo LCarb
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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circunferencia de la cintura (cm o pulgadas) medida en persona para el grupo LCal y virtualmente para el grupo LCarb
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Presión arterial
Periodo de tiempo: semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Promedio de dos mediciones de presión arterial en persona para el grupo LCal y virtualmente para el grupo LCarb
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semanas 0,12 ,20, 39, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-03055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .