促进 2 型糖尿病缓解的饮食选择 (DECIDE)
2026年7月24日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
决定：社区药剂师和注册营养师支持的促进 2 型糖尿病缓解的饮食选择
2 型糖尿病通常被视为一种慢性、进行性和终生的疾病。 患者及其医疗保健提供者通过改变生活方式和各种旨在降低血糖的药物来“控制”2 型糖尿病。
令人兴奋的新研究表明，对于许多患有这种疾病的人来说，通过治疗性营养可以“缓解”2 型糖尿病（定义为无需使用药物即可将血糖恢复到正常范围）。
我们将检查低热量饮食或低碳水化合物饮食对 2 型糖尿病缓解率的偏好、依从性和临床结果。
研究概览
详细说明
每个饮食缓解策略都涉及三个阶段，重点是减肥和减少药物处方（第 1 阶段：第 0-12 周）、过渡到个性化的可持续饮食模式（第 2 阶段：第 13-20 周）和体重减轻/缓解维持（第 3 阶段） ：第 21-52 周）。
我们将确定是否存在对一种饮食的偏好，衡量对每种方法的满意度，并确定一年的临床结果（T2D 缓解、药物使用、血液生物标志物）。
与参与者、药剂师和 RD 的定性访谈和反馈调查将提供有关每种 T2D 缓解策略的障碍和促进因素的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-80岁
- 被医生诊断为 T2D，
- HbA1c ≥ 6.0% 使用至少一种降糖药物，
- 体重指数≥27 kg/m2 和
- 遵循低碳水化合物/低热量饮食没有禁忌症或饮食限制。
排除标准：
- 过去2年内有心脏病、心脏病发作、心力衰竭、中风或冠状动脉疾病史，
- 任何当前不稳定的心血管疾病，
- 肝病史，
- eGFR <30 mls/min/1.73 的肾病史 平方米，
- 神经系统疾病史，
- 以前的减肥手术，
- 最近六个月内体重减轻（≥5%）
- 目前怀孕或哺乳，或计划在未来 12 个月内怀孕，
- 过去5年内的癌症病史，
- 会抑制坚持干预饮食的饮食限制或过敏，
- 饮食失调史，
- 影响日常生活的中度或重度抑郁、焦虑或心理健康状况，
- 目前遵循低碳水化合物或低热量饮食，并且
- 无法访问互联网（用于与研究团队和 RD 沟通）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低热量饮食组
低热量饮食将涉及商业减肥计划（来自 Ideal Protein 的预包装食品、精选瘦肉蛋白来源、非淀粉类蔬菜），并由药剂师和注册营养师 (RD) 亲自和虚拟指导约会。
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每个饮食缓解策略都涉及三个阶段，重点是减肥和减少药物处方（第 1 阶段：第 0-12 周）、过渡到个性化的可持续饮食模式（第 2 阶段：第 13-20 周）和体重减轻/缓解维持（第 3 阶段） ：第 21-52 周）。
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实验性的：低碳水化合物饮食组
低碳水化合物饮食将涉及个性化的全食物饮食（每天 30-130 克碳水化合物），通过与注册营养师的虚拟访问进行引导。
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每个饮食缓解策略都涉及三个阶段，重点是减肥和减少药物处方（第 1 阶段：第 0-12 周）、过渡到个性化的可持续饮食模式（第 2 阶段：第 13-20 周）和体重减轻/缓解维持（第 3 阶段） ：第 21-52 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持饮食干预的双重标准
大体时间：52周
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定义为参加药剂师和/或注册营养师 (RD) 就诊次数≥75% 且体重减轻至少 5% 的参与者比例。
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52周
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干预偏好
大体时间：52周
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选择每种干预措施的参与者比例
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52周
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2型糖尿病缓解
大体时间：52周
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根据国际和新的加拿大临床实践指南，达到糖尿病缓解的参与者比例定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) <6.5% 并且至少 3 个月没有使用降糖药物
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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以公斤/平方米计算。
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第 0、12、20、39、52 周
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血红蛋白 A1c
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估的静脉 HbA1c (%)。
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第 0、12、20、39、52 周
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空腹血糖
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估的空腹血糖 (mmol/L)。
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第 0、12、20、39、52 周
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血脂
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估的血脂（总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇/高密度脂蛋白比率）。
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第 0、12、20、39、52 周
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肝酶
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估的肝酶（ALT、AST、GGT）。
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第 0、12、20、39、52 周
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C反应蛋白
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估的 CRP (mg/L)。
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第 0、12、20、39、52 周
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肌酐
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估肌酐 (mg/dL) 以推断肾小球滤过率 (GFR - mL/min)。
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第 0、12、20、39、52 周
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血液学面板（白细胞计数 (WBC)、红细胞计数 (RBC)、血小板计数、血细胞比容红细胞体积 (HCT)、血红蛋白浓度 (HB)、白细胞分类计数、红细胞指数。
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在临床实验室评估的血液学小组。
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第 0、12、20、39、52 周
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手指刺血红蛋白 A1c - 仅 LCal 组
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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毛细血管 HbA1c (%) 在药房中通过床旁设备评估。
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第 0、12、20、39、52 周
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糖尿病药物
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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药物的种类和剂量。
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第 0、12、20、39、52 周
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抗高血压药
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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药物的种类和剂量。
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第 0、12、20、39、52 周
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体力活动问卷
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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身体活动将通过 GODIN 问卷进行评估。
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第 0、12、20、39、52 周
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睡眠质量问卷
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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睡眠将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷进行评估。
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第 0、12、20、39、52 周
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饥饿和饱足
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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通过饥饿/饱腹感视觉模拟量表 (VAS) 问卷评估饥饿感和饱腹感。
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第 0、12、20、39、52 周
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生活质量
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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通过自评健康问卷 (EQ-5D-5L) 评估的生活质量。
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第 0、12、20、39、52 周
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餐后2小时高血糖
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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通过在每个时间点连续监测 14 天的快速或连续血糖监测来测量 2 小时餐后高血糖。
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第 0、12、20、39、52 周
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24 小时平均葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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24 小时平均葡萄糖曲线下面积 (AUC) 通过在每个时间点进行 14 天的快速或连续葡萄糖监测来测量。
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第 0、12、20、39、52 周
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空腹血糖
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在每个时间点通过快速或连续血糖监测测量空腹血糖 14 天。
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第 0、12、20、39、52 周
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血糖变异性
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在每个时间点通过 14 天的快速或连续血糖监测测量血糖变异性。
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第 0、12、20、39、52 周
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目标范围内的时间
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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在每个时间点通过 14 天的快速或连续血糖监测测量目标范围内的时间。
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第 0、12、20、39、52 周
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血糖管理指标（GMI）
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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葡萄糖管理指标 (GMI) 通过在每个时间点快速或连续监测 14 天的葡萄糖来测量和计算。
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第 0、12、20、39、52 周
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自我报告的能源消耗
大体时间：第 1、12、20、39、52 周
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自我报告的能量消耗将通过每个时间点的 3 天食物记录进行评估。
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第 1、12、20、39、52 周
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计划行为理论
大体时间：第 0 周和第 52 周
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计划行为理论通过 • 计划行为理论 (TPB) 问卷进行评估。
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第 0 周和第 52 周
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暴食量表
大体时间：第 0 周和第 52 周
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通过 16 项自我报告问卷评估的暴食量表。
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第 0 周和第 52 周
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自尊量表
大体时间：第 0 周和第 52 周
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通过 10 项量表问卷评估的自尊量表。
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第 0 周和第 52 周
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饮食习惯
大体时间：第 0 周和第 52 周
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通过饮食习惯问卷评估饮食习惯。
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第 0 周和第 52 周
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饮食和食物满意度
大体时间：第 12 周和第 52 周
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通过调查评估饮食和食物满意度。
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第 12 周和第 52 周
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初步经济分析
大体时间：第 52 周
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根据药物使用和健康改善（即
EQ-5D-5L);
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第 52 周
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满意度、依从性和有效性
大体时间：第 52 周
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满意度、依从性和疗效将通过以下信息的汇编进行评估：调查问卷、饮食记录、出勤率、体重减轻、糖尿病缓解的实现。
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第 52 周
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参与者、研发人员和药剂师对干预措施的反馈
大体时间：第 52 周
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通过与参与者、研发人员和药剂师的访谈/调查对干预措施进行反馈
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第 52 周
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身体质量
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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LCal 组亲自测量的体重（kg）和 LCarb 组虚拟测量的体重（kg）
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第 0、12、20、39、52 周
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腰围
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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LCal 组的腰围（厘米或英寸）是现场测量的，LCarb 组是虚拟的
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第 0、12、20、39、52 周
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血压
大体时间：第 0、12、20、39、52 周
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LCal 组和 LCarb 组现场两次血压测量的平均值
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第 0、12、20、39、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月26日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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