Dieta scelta per promuovere la remissione del diabete di tipo 2 (DECIDE)
24 luglio 2026 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
DECIDE: DiEt ChoIce per promuovere la remissione del diabete di tipo 2 supportata da farmacisti comunitari e dietisti registrati
Il diabete di tipo 2 è generalmente visto come una condizione cronica, progressiva e permanente. I pazienti e i loro operatori sanitari "gestiscono" il diabete di tipo 2 attraverso modifiche dello stile di vita e vari tipi di farmaci progettati per abbassare la glicemia.
Una nuova entusiasmante ricerca indica che la "remissione" del diabete di tipo 2 - definita come il ritorno della glicemia nel range normale senza dover usare farmaci - attraverso la nutrizione terapeutica può essere possibile per molte persone che vivono con questa condizione.
Esamineremo la preferenza, l'aderenza e i risultati clinici di una dieta ipocalorica o di una dieta a basso contenuto di carboidrati nei tassi di remissione del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni strategia di remissione dietetica prevede tre fasi incentrate sulla perdita di peso e sulla prescrizione di farmaci (Fase 1: settimane 0-12), transizione verso un modello dietetico sostenibile individualizzato (fase 2: settimane 13-20) e mantenimento della perdita/remissione del peso (fase 3 : Settimane 21-52).
Stabiliremo se esiste una preferenza per una dieta rispetto all'altra, misureremo la soddisfazione per ogni approccio e determineremo i risultati clinici (remissione del diabete di tipo 2, uso di farmaci, biomarcatori del sangue) a un anno.
Interviste qualitative e sondaggi di feedback con i partecipanti, farmacisti e RD forniranno informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori di ciascuna strategia di remissione del T2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-80 anni
- Diagnosticato con T2D da un medico,
- HbA1c ≥ 6,0% utilizzando almeno un farmaco ipoglicemizzante,
- Indice di massa corporea ≥27 kg/m2 e
- Nessuna controindicazione o restrizione dietetica al seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati/ipocalorici.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, infarto, insufficienza cardiaca, ictus o malattia coronarica nei 2 anni precedenti,
- qualsiasi disturbo cardiovascolare instabile in corso,
- storia di malattie del fegato,
- storia di malattia renale con eGFR <30 ml/min/1,73 mq,
- storia di malattie neurologiche,
- precedente chirurgia bariatrica,
- perdita di peso (≥5%) negli ultimi sei mesi
- attualmente incinta o in allattamento, o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi,
- storia di cancro nei 5 anni precedenti,
- restrizioni dietetiche o allergie che inibirebbero l'aderenza alla dieta di intervento,
- storia di disturbi alimentari,
- depressione moderata o grave, ansia o condizione di salute mentale che ha un impatto sulla vita quotidiana,
- attualmente seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati o ipocalorici, e
- impossibilitato ad accedere a Internet (per la comunicazione con il gruppo di ricerca e RD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dieta ipocalorica
Una dieta ipocalorica coinvolgerà un programma commerciale di perdita di peso (alimenti preconfezionati da Ideal Protein, fonti proteiche magre selezionate, verdure non amidacee) e sarà guidata dal farmacista e da un dietista registrato (RD) che coinvolge di persona e virtuale appuntamenti.
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Ogni strategia di remissione dietetica prevede tre fasi incentrate sulla perdita di peso e sulla prescrizione di farmaci (Fase 1: settimane 0-12), transizione verso un modello dietetico sostenibile individualizzato (fase 2: settimane 13-20) e mantenimento della perdita/remissione del peso (fase 3 : Settimane 21-52).
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Sperimentale: Gruppo dietetico a basso contenuto di carboidrati
La dieta a basso contenuto di carboidrati comporterà una dieta personalizzata a base di cibi integrali (30-130 grammi di carboidrati al giorno) condotta attraverso visite virtuali con un dietista registrato.
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Ogni strategia di remissione dietetica prevede tre fasi incentrate sulla perdita di peso e sulla prescrizione di farmaci (Fase 1: settimane 0-12), transizione verso un modello dietetico sostenibile individualizzato (fase 2: settimane 13-20) e mantenimento della perdita/remissione del peso (fase 3 : Settimane 21-52).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Doppio criterio per l'adesione agli interventi dietetici
Lasso di tempo: 52 settimane
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definito come la proporzione di partecipanti che frequentano ≥75% delle visite dal farmacista e/o dal dietista registrato (RD) e raggiungono almeno il 5% di perdita di peso.
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52 settimane
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Preferenza di intervento
Lasso di tempo: 52 settimane
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la proporzione di partecipanti che scelgono ciascun intervento
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52 settimane
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Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 52 settimane
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la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del diabete definita come emoglobina A1c (HbA1c) <6,5% e nessun farmaco ipoglicemizzante per almeno 3 mesi, secondo le nuove linee guida internazionali e canadesi per la pratica clinica
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Calcolato in kg/m2.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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HbA1c venosa (%) valutata in un laboratorio clinico.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) valutata in un laboratorio clinico.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Lipidi ematici (colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo/HDL) valutati in un laboratorio clinico.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Enzimi epatici (ALT, AST, GGT) valutati in un laboratorio clinico.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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CRP (mg/L) valutata in un laboratorio clinico.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Creatinina
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Creatinina (mg/dL) valutata in un laboratorio clinico per dedurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR - ml/min).
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Pannello ematologico (conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), conta delle piastrine, volume dei globuli rossi dell'ematocrito (HCT), concentrazione dell'emoglobina (HB), conta differenziale dei globuli bianchi, indici dei globuli rossi.
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Pannello ematologico valutato in un laboratorio clinico.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Emoglobina A1c tramite puntura delle dita - solo gruppo LCal
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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HbA1c capillare (%) valutata nelle farmacie mediante apparecchiature point-of-care.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Tipo e dosaggio del farmaco.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Tipo e dosaggio del farmaco.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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L'attività fisica sarà valutata dal questionario GODIN.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Il sonno sarà valutato dal questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Fame e sazietà
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Fame e sazietà valutate da un questionario di fame/pienezza Visual Analogue Scale (VAS).
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Qualità della vita
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Qualità della vita valutata da un questionario sulla salute autovalutato (EQ-5D-5L).
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Iperglicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Iperglicemia postprandiale di 2 ore misurata mediante monitoraggio flash o continuo del glucosio per 14 giorni a ciascun punto temporale.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Area glicemica media delle 24 ore sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Area glicemica media di 24 ore sotto la curva (AUC) misurata mediante monitoraggio glicemico flash o continuo per 14 giorni a ciascun punto temporale.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Glicemia a digiuno misurata mediante monitoraggio rapido o continuo della glicemia per 14 giorni a ciascun punto temporale.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Variabilità glicemica misurata mediante monitoraggio flash o continuo del glucosio per 14 giorni in ciascun punto temporale.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Tempo nell'intervallo target misurato mediante monitoraggio flash o continuo della glicemia per 14 giorni a ciascun punto temporale.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI) misurato e calcolato mediante monitoraggio flash o continuo del glucosio per 14 giorni in ciascun punto temporale.
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Consumo energetico autodichiarato
Lasso di tempo: settimane 1,12, 20, 39, 52
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Il consumo di energia autodichiarato sarà valutato dai registri alimentari di 3 giorni in ogni momento.
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settimane 1,12, 20, 39, 52
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Teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
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Teoria del comportamento pianificato valutata mediante • Questionario sulla teoria del comportamento pianificato (TPB).
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settimane 0 e 52
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Bilancia per abbuffate
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
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Scala di alimentazione incontrollata valutata da un questionario self-report di 16 voci.
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settimane 0 e 52
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Scala dell'autostima
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
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Scala di autostima valutata da un questionario su scala di 10 elementi.
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settimane 0 e 52
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
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Abitudini alimentari valutate mediante un questionario sulle abitudini alimentari.
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settimane 0 e 52
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Dieta e soddisfazione alimentare
Lasso di tempo: settimane 12 e 52
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Dieta e soddisfazione alimentare valutate da un sondaggio.
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settimane 12 e 52
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Analisi economica preliminare
Lasso di tempo: settimana 52
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Valutato in base ai costi dell'intervento rispetto alle riduzioni dei costi previste in base all'uso di farmaci e ai miglioramenti della salute (ad es.
EQ-5D-5L);
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settimana 52
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Soddisfazione, aderenza ed efficacia
Lasso di tempo: settimana 52
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La soddisfazione, l'aderenza e l'efficacia saranno valutate mediante una raccolta di informazioni: questionari, registri dietetici, partecipazione alle visite, perdita di peso, raggiungimento della remissione del diabete.
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settimana 52
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Feedback dell'intervento con partecipanti, RD e farmacisti
Lasso di tempo: settimana 52
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Feedback dell'intervento attraverso interviste/sondaggi con partecipanti, RD e farmacisti
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settimana 52
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Massa corporea
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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peso (kg) misurato di persona per il gruppo LCal e virtualmente per il gruppo LCarb
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Girovita
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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circonferenza della vita (cm o pollici) misurata di persona per il gruppo LCal e virtualmente per il gruppo LCarb
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
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Media di due misurazioni della pressione sanguigna di persona per il gruppo LCal e virtualmente per il gruppo LCarb
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settimane 0,12, 20, 39, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
26 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-03055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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