CHOIX ALIMENTAIRE POUR PROMOUVOIR LA RÉMISSION DU DIABÈTE DE TYPE 2 (DECIDE)
24 juillet 2026 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia
DÉCIDEZ : CHOIX ALIMENTAIRE POUR PROMOUVOIR LA RÉMISSION DU DIABÈTE DE TYPE 2 SOUTENU PAR LES PHARMACIENS COMMUNAUTAIRES ET LES DIÉTÉTISTES
Le diabète de type 2 est généralement considéré comme une maladie chronique, progressive et permanente. Les patients et leurs fournisseurs de soins de santé « gèrent » le diabète de type 2 grâce à des modifications du mode de vie et à divers types de médicaments conçus pour abaisser la glycémie.
De nouvelles recherches passionnantes indiquent que la « rémission » du diabète de type 2 - défini comme le retour de la glycémie à la normale sans avoir à utiliser de médicaments - grâce à une nutrition thérapeutique peut être possible pour de nombreuses personnes atteintes de la maladie.
Nous examinerons la préférence, l'observance et les résultats cliniques d'un régime hypocalorique ou d'un régime pauvre en glucides dans les taux de rémission du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque stratégie de rémission alimentaire comprend trois phases axées sur la perte de poids et la déprescription des médicaments (Phase 1 : Semaines 0-12), la transition vers un régime alimentaire durable individualisé (Phase 2 : Semaines 13-20) et la perte de poids/maintien de la rémission (Phase 3 : Semaines 21-52).
Nous déterminerons s'il existe une préférence pour un régime plutôt qu'un autre, mesurerons la satisfaction à l'égard de chaque approche et déterminerons les résultats cliniques (rémission du DT2, utilisation de médicaments, biomarqueurs sanguins) à un an.
Des entretiens qualitatifs et des enquêtes de rétroaction auprès des participants, des pharmaciens et des diététistes fourniront des informations sur les obstacles et les facilitateurs de chaque stratégie de rémission du DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 à 80 ans
- Diagnostiqué DT2 par un médecin,
- HbA1c ≥ 6,0% en utilisant au moins un médicament hypoglycémiant,
- Indice de masse corporelle ≥27 kg/m2 et
- Aucune contre-indication ou restriction alimentaire à suivre un régime pauvre en glucides et en calories.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou maladie coronarienne au cours des 2 dernières années,
- tout trouble cardiovasculaire instable actuel,
- antécédents de maladie du foie,
- antécédents de maladie rénale avec eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
- antécédent de maladie neurologique,
- chirurgie bariatrique antérieure,
- perte de poids (≥5%) au cours des six derniers mois
- actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois,
- antécédents de cancer au cours des 5 dernières années,
- des restrictions alimentaires ou des allergies qui inhiberaient l'adhésion au régime d'intervention,
- antécédent de troubles alimentaires,
- dépression modérée ou sévère, anxiété ou état de santé mentale ayant un impact sur la vie quotidienne,
- suivez actuellement un régime pauvre en glucides ou en calories, et
- incapable d'accéder à Internet (pour la communication avec l'équipe de recherche et le RD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime hypocalorique
Un régime hypocalorique impliquant impliquera un programme commercial de perte de poids (aliments préemballés d'Ideal Protein, certaines sources de protéines maigres, légumes non féculents) et sera dirigé par le pharmacien et le diététiste (RD) impliquant des séances en personne et virtuelles. rendez-vous.
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Chaque stratégie de rémission alimentaire comprend trois phases axées sur la perte de poids et la déprescription des médicaments (Phase 1 : Semaines 0-12), la transition vers un régime alimentaire durable individualisé (Phase 2 : Semaines 13-20) et la perte de poids/maintien de la rémission (Phase 3 : Semaines 21-52).
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Expérimental: Groupe de régime pauvre en glucides
Le régime pauvre en glucides impliquera un régime alimentaire complet individualisé (30 à 130 grammes de glucides par jour) mené par des visites virtuelles avec un diététicien agréé.
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Chaque stratégie de rémission alimentaire comprend trois phases axées sur la perte de poids et la déprescription des médicaments (Phase 1 : Semaines 0-12), la transition vers un régime alimentaire durable individualisé (Phase 2 : Semaines 13-20) et la perte de poids/maintien de la rémission (Phase 3 : Semaines 21-52).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Double critère d'adhésion aux interventions diététiques
Délai: 52 semaines
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défini comme la proportion de participants assistant à ≥75 % des visites chez le pharmacien et/ou le diététiste agréé (RD) et obtenant au moins 5 % de perte de poids.
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52 semaines
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Préférence d'intervention
Délai: 52 semaines
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la proportion de participants choisissant chaque intervention
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52 semaines
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Rémission du diabète de type 2
Délai: 52 semaines
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la proportion de participants obtenant une rémission du diabète définie comme une hémoglobine A1c (HbA1c) <6,5 % et aucun médicament hypoglycémiant pendant au moins 3 mois, conformément aux nouvelles lignes directrices de pratique clinique internationales et canadiennes
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Calculé en kg/m2.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Hémoglobine a1c
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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HbA1c veineuse (%) évaluée dans un laboratoire clinique.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Glycémie à jeun
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Glycémie à jeun (mmol/L) évaluée dans un laboratoire clinique.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Lipides sanguins
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol à haute densité, cholestérol à basse densité, triglycérides, cholestérol non-HDL, rapport cholestérol/HDL) évalués dans un laboratoire clinique.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Des enzymes hépatiques
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT) évaluées dans un laboratoire clinique.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Protéine C-réactive
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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CRP (mg/L) évalué dans un laboratoire clinique.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Créatinine
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Créatinine (mg/dL) évaluée dans un laboratoire clinique pour déduire le taux de filtration glomérulaire (GFR - mL/min).
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Panel d'hématologie (Numération des globules blancs (WBC), Numération des globules rouges (RBC), Numération plaquettaire, Volume hématocrite des globules rouges (HCT), Concentration en hémoglobine (HB), Numération différentielle des globules blancs, Indices des globules rouges.
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Panel d'hématologie évalué dans un laboratoire clinique.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Hémoglobine A1c par piqûre au doigt - uniquement groupe LCal
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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HbA1c capillaire (%) évaluée en pharmacie par l'équipement de point de service.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Médicaments contre le diabète
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Type et dosage des médicaments.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Médicament anti-hypertenseur
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
|
Type et dosage des médicaments.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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L'activité physique sera évaluée par le Questionnaire GODIN.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Le sommeil sera évalué par le questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Faim et satiété
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Faim et satiété évaluées par un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) faim/saturation.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Qualité de vie
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Qualité de vie évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation de la santé (EQ-5D-5L).
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Hyperglycémie postprandiale de 2 heures
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Hyperglycémie postprandiale de 2 heures mesurée par flash ou surveillance continue de la glycémie pendant 14 jours à chaque point de temps.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Aire glycémique moyenne sous la courbe (ASC) sur 24 heures
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Aire de glucose moyenne sous la courbe (AUC) sur 24 heures mesurée par surveillance instantanée ou continue de la glycémie pendant 14 jours à chaque instant.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Glycémie à jeun
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Glycémie à jeun mesurée par flash ou surveillance continue de la glycémie pendant 14 jours à chaque instant.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Variabilité glycémique
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Variabilité glycémique mesurée par flash ou surveillance continue de la glycémie pendant 14 jours à chaque instant.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Temps dans la plage cible
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Temps dans la plage cible mesuré par flash ou surveillance continue du glucose pendant 14 jours à chaque point de temps.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Indicateur de gestion de la glycémie (GMI) mesuré et calculé par surveillance flash ou continue de la glycémie pendant 14 jours à chaque instant.
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Consommation d'énergie autodéclarée
Délai: semaines 1, 12, 20, 39, 52
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La consommation d'énergie autodéclarée sera évaluée par des registres alimentaires de 3 jours à chaque instant.
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semaines 1, 12, 20, 39, 52
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Théorie du comportement planifié
Délai: semaines 0 et 52
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Théorie du comportement planifié évaluée par • Questionnaire sur la théorie du comportement planifié (TPB).
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semaines 0 et 52
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Échelle de frénésie alimentaire
Délai: semaines 0 et 52
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Échelle de frénésie alimentaire évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points.
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semaines 0 et 52
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Échelle d'estime de soi
Délai: semaines 0 et 52
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Échelle d'estime de soi évaluée par un questionnaire à 10 items.
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semaines 0 et 52
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Régime alimentaire
Délai: semaines 0 et 52
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Habitude alimentaire évaluée par un questionnaire sur les habitudes alimentaires.
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semaines 0 et 52
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Alimentation et satisfaction alimentaire
Délai: semaines 12 et 52
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Alimentation et satisfaction alimentaire évaluées par une enquête.
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semaines 12 et 52
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Analyse économique préliminaire
Délai: semaine 52
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Évalué en fonction des coûts d'intervention par rapport aux réductions de coûts prévues en fonction de l'utilisation des médicaments et des améliorations de la santé (c.-à-d.
EQ-5D-5L);
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semaine 52
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Satisfaction, adhésion et efficacité
Délai: semaine 52
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La satisfaction, l'observance et l'efficacité seront évaluées par une compilation d'informations : questionnaires, fiches diététiques, assiduité aux visites, perte de poids, atteinte de la rémission du diabète.
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semaine 52
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Rétroaction de l'intervention avec les participants, les diététistes et les pharmaciens
Délai: semaine 52
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Rétroaction de l'intervention par le biais d'entrevues/sondages auprès des participants, des diététistes et des pharmaciens
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semaine 52
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Masse corporelle
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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poids (kg) mesuré en personne pour le groupe LCal et virtuellement pour le groupe LCarb
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
|
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Tour de taille
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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tour de taille (cm ou po) mesuré en personne pour le groupe LCal et virtuellement pour le groupe LCarb
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Pression artérielle
Délai: semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Moyenne de deux mesures de tension artérielle en personne pour le groupe LCal et virtuellement pour le groupe LCarb
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semaines 0,12 ,20, 39, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-03055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .