Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion valinta tyypin 2 diabeteksen palautumisen edistämiseksi (DECIDE)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia

PÄÄTÖS: Ruokavaliovalinta tyypin 2 diabeteksen leviämisen edistämiseksi, jota tukevat yhteisön farmaseutit ja rekisteröidyt ravitsemusterapeutit

Tyypin 2 diabetesta pidetään tyypillisesti kroonisena, etenevänä ja elinikäisenä sairautena. Potilaat ja heidän terveydenhuollon tarjoajat "hallitsevat" tyypin 2 diabetesta elämäntapamuutoksilla ja erilaisilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.

Jännittävä uusi tutkimus osoittaa, että tyypin 2 diabeteksen "remissio" - joka määritellään verensokerin palauttamiseksi normaalille alueelle ilman lääkkeiden käyttöä - terapeuttisen ravitsemuksen avulla voi olla mahdollista monille sairaudesta kärsiville ihmisille.

Tutkimme vähäkalorisen tai vähähiilihydraattisen ruokavalion suosimista, noudattamista ja kliinisiä tuloksia tyypin 2 diabeteksen remissioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kukin ruokavalion remissiostrategia sisältää kolme vaihetta, jotka keskittyvät painonpudotukseen ja lääkityksen vähentämiseen (vaihe 1: viikot 0–12), siirtymiseen yksilölliseen kestävään ruokavalioon (vaihe 2: viikot 13–20) ja painonpudotukseen/remission ylläpitoon (vaihe 3). : viikot 21-52). Selvitämme, suositaanko toista ruokavaliota toiseen verrattuna, mittaamme tyytyväisyyttä kuhunkin lähestymistapaan ja määritämme kliiniset tulokset (T2D-remissio, lääkkeiden käyttö, veren biomarkkerit) vuoden kuluttua. Laadulliset haastattelut ja palautetutkimukset osallistujien, apteekkihenkilöstön ja RD:n kanssa antavat tietoa kunkin T2D-remissiostrategian esteistä ja edistäjistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia Okanagan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-80 vuotta
  • Lääkäri diagnosoi T2D:n
  • HbA1c ≥ 6,0 % käyttäen vähintään yhtä glukoosia alentavaa lääkettä,
  • Painoindeksi ≥27 kg/m2 ja
  • Ei vasta-aiheita tai ruokavaliorajoituksia vähähiilihydraattisen/vähäkalorisen ruokavalion noudattamiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi sydänsairaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti viimeisen 2 vuoden aikana,
  • mikä tahansa nykyinen epävakaa sydän- ja verisuonihäiriö,
  • aiempi maksasairaus,
  • aiempi munuaissairaus eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
  • neurologinen sairaus historiassa,
  • edellinen bariatrinen leikkaus,
  • painonpudotus (≥5 %) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana,
  • syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana,
  • ruokavaliorajoitukset tai allergiat, jotka estävät interventioruokavalion noudattamista,
  • syömishäiriöiden historia,
  • keskivaikea tai vaikea masennus, ahdistuneisuus tai mielenterveyssairaus, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään,
  • noudatat tällä hetkellä vähähiilihydraattista tai vähäkalorista ruokavaliota, ja
  • ei voi käyttää Internetiä (viestintää tutkimusryhmän ja RD:n kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäkalorinen ruokavalioryhmä
Vähäkalorinen ruokavalio sisältää kaupallisen painonpudotusohjelman (valmiiksi pakatut ruoat Ideal Proteinista, valikoidut vähärasvaiset proteiinilähteet, ei-tärkkelyspitoiset vihannekset), ja sitä johtaa apteekkihenkilökunta ja rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD), johon osallistuu henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti. tapaamisia.
Muut: Ruokavalion interventio
Kukin ruokavalion remissiostrategia sisältää kolme vaihetta, jotka keskittyvät painonpudotukseen ja lääkityksen vähentämiseen (vaihe 1: viikot 0–12), siirtymiseen yksilölliseen kestävään ruokavalioon (vaihe 2: viikot 13–20) ja painonpudotukseen/remission ylläpitoon (vaihe 3). : viikot 21-52).
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalioryhmä
Vähähiilihydraattiseen ruokavalioon kuuluu yksilöllinen kokonaisruokavalio (30-130 grammaa hiilihydraattia päivässä), joka johtaa virtuaalikäynneillä rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa.
Muut: Ruokavalion interventio
Kukin ruokavalion remissiostrategia sisältää kolme vaihetta, jotka keskittyvät painonpudotukseen ja lääkityksen vähentämiseen (vaihe 1: viikot 0–12), siirtymiseen yksilölliseen kestävään ruokavalioon (vaihe 2: viikot 13–20) ja painonpudotukseen/remission ylläpitoon (vaihe 3). : viikot 21-52).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksi kriteeriä ravitsemustoimenpiteiden noudattamiselle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka osallistuvat ≥ 75 %:iin apteekin ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) käynneistä ja saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen.
52 viikkoa
Interventio mieltymys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
kunkin toimenpiteen valinneen osallistujien osuus
52 viikkoa
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
niiden osallistujien osuus, joiden diabeteksen remissio on määritelty hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) <6,5 % ja ilman glukoosia alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauteen kansainvälisten ja uusien Kanadan kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Laskettuna kg/m2.
viikot 0,12,20,39,52
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Laskimo-HbA1c (%) kliinisessä laboratoriossa arvioitu.
viikot 0,12,20,39,52
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Plasman paastoglukoosi (mmol/L) kliinisessä laboratoriossa.
viikot 0,12,20,39,52
Veren lipidit
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden kolesteroli, matalatiheyksinen kolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli, kolesteroli/HDL-suhde) arvioitu kliinisessä laboratoriossa.
viikot 0,12,20,39,52
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Maksaentsyymit (ALT, AST, GGT) arvioitu kliinisessä laboratoriossa.
viikot 0,12,20,39,52
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
CRP (mg/l) arvioitu kliinisessä laboratoriossa.
viikot 0,12,20,39,52
Kreatiniini
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Kreatiniini (mg/dl), joka on arvioitu kliinisessä laboratoriossa, jotta voidaan päätellä glomerulussuodatusnopeus (GFR - ml/min).
viikot 0,12,20,39,52
Hematologiapaneeli (valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC), verihiutalemäärä, hematokriitti punasolujen tilavuus (HCT), hemoglobiinipitoisuus (HB), valkosolujen erotus, punasoluindeksit.
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Hematologinen paneeli arvioitu kliinisessä laboratoriossa.
viikot 0,12,20,39,52
Hemoglobiini A1c sormenpistoilla - vain LCal-ryhmä
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Kapillaari HbA1c (%) arvioitu apteekeissa hoitopistelaitteistolla.
viikot 0,12,20,39,52
Diabetes lääkitys
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Lääkkeen tyyppi ja annostus.
viikot 0,12,20,39,52
Verenpainelääke
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Lääkkeen tyyppi ja annostus.
viikot 0,12,20,39,52
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan GODIN-kyselylomakkeella.
viikot 0,12,20,39,52
Unenlaatukysely
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Unta arvioidaan Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella.
viikot 0,12,20,39,52
Unitoiminta
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Uni arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysanturia (GENEAct), jota on käytetty 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
Nälkä ja kylläisyys
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Nälkä ja kylläisyys mitataan nälkä/kylläisyys Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeella.
viikot 0,12,20,39,52
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Elämänlaatu arvioituna itsearvioimalla terveyskyselyllä (EQ-5D-5L).
viikot 0,12,20,39,52
2 tunnin aterian jälkeinen hyperglykemia
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
2 tunnin aterian jälkeinen hyperglykemia mitattuna flash- tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
24 tunnin keskimääräinen glukoosiarvo käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
24 tunnin keskimääräinen käyrän alla oleva glukoosipinta-ala (AUC) mitattuna flash- tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Paastoglukoosi mitattuna flash- tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Glykeeminen vaihtelu mitattuna nopealla tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Aika tavoitealueella mitattuna flash- tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Glukoosinhallintaindikaattori (GMI), joka mitataan ja lasketaan flash- tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla 14 päivän ajan kullakin aikapisteellä.
viikot 0,12,20,39,52
Itse ilmoittama energiankulutus
Aikaikkuna: viikot 1,12,20,39,52
Itse ilmoittamaa energiankulutusta arvioidaan 3 päivän ruokakirjanpidon perusteella kullakin aikapisteellä.
viikot 1,12,20,39,52
Suunnitellun käyttäytymisen teoria
Aikaikkuna: viikot 0 ja 52
Suunnitellun käyttäytymisen teoria arvioituna • Suunnitellun käyttäytymisen teoria (TPB) -kyselylomakkeella.
viikot 0 ja 52
Ahmimisvaaka
Aikaikkuna: viikot 0 ja 52
Ahmimisen asteikko arvioitiin 16-kohdan itseraportointikyselyllä.
viikot 0 ja 52
Itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: viikot 0 ja 52
Itsetunto-asteikko arvioidaan 10-asteikon kyselylomakkeella.
viikot 0 ja 52
Ruokavaliotapa
Aikaikkuna: viikot 0 ja 52
Ruokailutottumus arvioitiin ruokavaliotottumuskyselylomakkeella.
viikot 0 ja 52
Ruokavalio ja ruokatyytyväisyys
Aikaikkuna: viikot 12 ja 52
Ruokavalio ja ruokatyytyväisyys arvioitu kyselyllä.
viikot 12 ja 52
Alustava taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: viikko 52
Arvioitu interventioiden kustannuksilla verrattuna odotettuihin kustannusten alennuksiin lääkkeiden käyttöön ja terveyden parannuksiin (esim. EQ-5D-5L);
viikko 52
Tyytyväisyys, sitoutuminen ja tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 52
Tyytyväisyyttä, hoitoon sitoutumista ja tehokkuutta arvioidaan tietokokonaisuuden avulla: kyselylomakkeet, ruokavaliotiedot, vierailut, painonpudotus, diabeteksen remission saavuttaminen.
viikko 52
Palaute interventiosta osallistujien, sairauksien ja farmaseutien kanssa
Aikaikkuna: viikko 52
Palaute interventiosta haastattelujen/kyselyiden kautta osallistujien, sairauksien ja proviisorien kanssa
viikko 52
Kehomassa
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
paino (kg) mitattuna henkilökohtaisesti LCal-ryhmälle ja virtuaalisesti LCarb-ryhmälle
viikot 0,12,20,39,52
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
vyötärön ympärysmitta (cm tai in) mitattuna henkilökohtaisesti LCal-ryhmälle ja virtuaalisesti LCarb-ryhmälle
viikot 0,12,20,39,52
Verenpaine
Aikaikkuna: viikot 0,12,20,39,52
Kahden henkilökohtaisen verenpainemittauksen keskiarvo LCal-ryhmälle ja virtuaalisesti LCarb-ryhmälle
viikot 0,12,20,39,52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-03055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa