Escolha da dieta para promover a remissão do diabetes tipo 2 (DECIDE)
24 de julho de 2026 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
DECIDE: Escolha da Dieta para Promover a Remissão do Diabetes Tipo 2 Apoiado por Farmacêuticos Comunitários e Dietistas Registrados
O diabetes tipo 2 é normalmente visto como uma condição crônica, progressiva e vitalícia. Os pacientes e seus profissionais de saúde "gerenciam" o diabetes tipo 2 por meio de modificações no estilo de vida e vários tipos de medicamentos destinados a reduzir o açúcar no sangue.
Novas pesquisas empolgantes indicam que a "remissão" do diabetes tipo 2 - definida como o retorno do açúcar no sangue à faixa normal sem o uso de medicamentos - por meio da nutrição terapêutica pode ser possível para muitas pessoas que vivem com a doença.
Examinaremos a preferência, adesão e resultados clínicos de uma dieta de baixa caloria ou dieta pobre em carboidratos nas taxas de remissão do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada estratégia de remissão alimentar envolve três fases focadas na perda de peso e desprescrição de medicamentos (Fase 1: Semanas 0-12), transição para um padrão alimentar sustentável individualizado (Fase 2: Semanas 13-20) e manutenção da perda/remissão de peso (Fase 3 : Semanas 21-52).
Determinaremos se há preferência por uma dieta sobre a outra, mediremos a satisfação com cada abordagem e determinaremos os resultados clínicos (remissão de DM2, uso de medicamentos, biomarcadores sanguíneos) em um ano.
Entrevistas qualitativas e pesquisas de feedback com os participantes, farmacêuticos e DR fornecerão informações sobre barreiras e facilitadores para cada estratégia de remissão de DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 80 anos
- Diagnosticado com DM2 por um médico,
- HbA1c ≥ 6,0% em uso de pelo menos um medicamento hipoglicemiante,
- Índice de Massa Corporal ≥27 kg/m2 e
- Sem contra-indicações ou restrições dietéticas para seguir uma dieta baixa em carboidratos/baixa caloria.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana nos últimos 2 anos,
- qualquer distúrbio cardiovascular instável atual,
- história de doença hepática,
- história de doença renal com eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
- história de doença neurológica,
- cirurgia bariátrica prévia,
- perda de peso (≥5%) nos últimos seis meses
- atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses,
- história de câncer nos últimos 5 anos,
- restrições alimentares ou alergias que inibiriam a adesão à dieta de intervenção,
- história de distúrbios alimentares,
- depressão moderada ou grave, ansiedade ou condição de saúde mental que afeta a vida diária,
- atualmente seguindo uma dieta pobre em carboidratos ou baixa caloria, e
- incapaz de acessar a Internet (para comunicação com equipe de pesquisa e DR).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta de baixa caloria
Uma dieta de baixa caloria envolverá um programa comercial de perda de peso (alimentos pré-embalados da Ideal Protein, fontes de proteína magra selecionadas, vegetais sem amido) e será liderada pelo farmacêutico e nutricionista registrado (RD) envolvendo pessoalmente e virtualmente compromissos.
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Cada estratégia de remissão alimentar envolve três fases focadas na perda de peso e desprescrição de medicamentos (Fase 1: Semanas 0-12), transição para um padrão alimentar sustentável individualizado (Fase 2: Semanas 13-20) e manutenção da perda/remissão de peso (Fase 3 : Semanas 21-52).
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Experimental: Grupo de dieta pobre em carboidratos
A dieta pobre em carboidratos envolverá uma dieta individualizada de alimentos integrais (30-130 gramas de carboidratos por dia) conduzida por meio de visitas virtuais com um nutricionista registrado.
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Cada estratégia de remissão alimentar envolve três fases focadas na perda de peso e desprescrição de medicamentos (Fase 1: Semanas 0-12), transição para um padrão alimentar sustentável individualizado (Fase 2: Semanas 13-20) e manutenção da perda/remissão de peso (Fase 3 : Semanas 21-52).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério duplo para adesão a intervenções dietéticas
Prazo: 52 semanas
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definido como a proporção de participantes que frequentam ≥75% das consultas com o farmacêutico e/ou nutricionista (RD) e atingem pelo menos 5% de perda de peso.
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52 semanas
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Preferência de intervenção
Prazo: 52 semanas
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a proporção de participantes que escolhem cada intervenção
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52 semanas
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Remissão do diabetes tipo 2
Prazo: 52 semanas
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a proporção de participantes que atingiram a remissão do diabetes definida como hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5% e sem medicamentos para baixar a glicose por pelo menos 3 meses, de acordo com as novas diretrizes de prática clínica canadense e internacional
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Calculado em kg/m2.
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semanas 0,12,20,39,52
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Hemoglobina a1c
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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HbA1c venosa (%) avaliada em laboratório clínico.
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semanas 0,12,20,39,52
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Glicemia em jejum
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Glicose plasmática em jejum (mmol/L) avaliada em laboratório clínico.
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semanas 0,12,20,39,52
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Lipídios sanguíneos
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Lipídios sanguíneos (colesterol total, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade, triglicerídeos, colesterol não HDL, relação colesterol/HDL) avaliados em laboratório clínico.
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semanas 0,12,20,39,52
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Enzimas hepáticas
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) avaliadas em laboratório clínico.
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semanas 0,12,20,39,52
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Proteína C-reativa
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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PCR (mg/L) avaliada em laboratório clínico.
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semanas 0,12,20,39,52
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Creatinina
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Creatinina (mg/dL) avaliada em laboratório clínico para inferir a taxa de filtração glomerular (TFG - mL/min).
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semanas 0,12,20,39,52
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Painel de hematologia (contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de plaquetas, hematócrito volume de glóbulos vermelhos (HCT), concentração de hemoglobina (HB), contagem diferencial de glóbulos brancos, índices de glóbulos vermelhos.
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Painel hematológico avaliado em laboratório clínico.
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semanas 0,12,20,39,52
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Hemoglobina A1c por picada no dedo - somente grupo LCal
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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HbA1c capilar (%) avaliada em farmácia por equipamento de ponto de atendimento.
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semanas 0,12,20,39,52
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Medicação para diabetes
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
|
Tipo e dosagem de medicamentos.
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semanas 0,12,20,39,52
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Medicação anti-hipertensiva
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
|
Tipo e dosagem de medicamentos.
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semanas 0,12,20,39,52
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Questionário de atividade física
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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A atividade física será avaliada pelo Questionário GODIN.
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semanas 0,12,20,39,52
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Questionário de qualidade do sono
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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O sono será avaliado pelo questionário Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
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semanas 0,12,20,39,52
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Fome e saciedade
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Fome e saciedade avaliadas por um questionário de fome/saturação Visual Analogue Scale (VAS).
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semanas 0,12,20,39,52
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Qualidade de vida
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Qualidade de vida avaliada por um questionário de autoavaliação de saúde (EQ-5D-5L).
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semanas 0,12,20,39,52
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2 horas de hiperglicemia pós-prandial
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Hiperglicemia pós-prandial de 2 horas medida por monitoramento instantâneo ou contínuo de glicose por 14 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 0,12,20,39,52
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Área média de glicose sob a curva em 24 horas (AUC)
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Área média de glicose sob a curva de 24 horas (AUC) medida por flash ou monitoramento contínuo de glicose por 14 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 0,12,20,39,52
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Glicose em jejum
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Glicose em jejum medida por flash ou monitoramento contínuo de glicose por 14 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 0,12,20,39,52
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Variabilidade glicêmica
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Variabilidade glicêmica medida por flash ou monitoramento contínuo de glicose por 14 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 0,12,20,39,52
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Tempo no intervalo de destino
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Tempo no intervalo alvo medido por flash ou monitoramento contínuo de glicose por 14 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 0,12,20,39,52
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI) medido e calculado por flash ou monitoramento contínuo de glicose por 14 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 0,12,20,39,52
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Consumo de energia autorrelatado
Prazo: semanas 1,12,20,39,52
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O consumo de energia auto-relatado será avaliado por registros alimentares de 3 dias em cada ponto de tempo.
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semanas 1,12,20,39,52
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Teoria do comportamento planejado
Prazo: semanas 0 e 52
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Teoria do comportamento planejado avaliada por • Questionário de teoria do comportamento planejado (TPB).
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semanas 0 e 52
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Escala de compulsão alimentar
Prazo: semanas 0 e 52
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Escala de compulsão alimentar avaliada por um questionário de autorrelato de 16 itens.
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semanas 0 e 52
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Escala de autoestima
Prazo: semanas 0 e 52
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Escala de autoestima avaliada por um questionário de escala de 10 itens.
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semanas 0 e 52
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Hábito alimentar
Prazo: semanas 0 e 52
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Hábito alimentar avaliado por questionário de hábitos alimentares.
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semanas 0 e 52
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Dieta e satisfação alimentar
Prazo: semanas 12 e 52
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Dieta e satisfação alimentar avaliada por uma pesquisa.
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semanas 12 e 52
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Análise econômica preliminar
Prazo: semana 52
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Avaliado pelos custos da intervenção em relação às reduções de custos antecipadas com base no uso de medicamentos e melhorias na saúde (ou seja,
EQ-5D-5L);
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semana 52
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Satisfação, adesão e eficácia
Prazo: semana 52
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Satisfação, adesão e eficácia serão avaliadas por uma compilação de informações: questionários, registros de dieta, comparecimento a consultas, perda de peso, obtenção de remissão do diabetes.
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semana 52
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Feedback da intervenção com participantes, DRs e farmacêuticos
Prazo: semana 52
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Feedback da intervenção através de entrevistas/inquéritos com participantes, DRs e farmacêuticos
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semana 52
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Massa corporal
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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peso (kg) medido pessoalmente para o grupo LCal e virtualmente para o grupo LCarb
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semanas 0,12,20,39,52
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Circunferência da cintura
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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circunferência da cintura (cm ou pol) medida pessoalmente para o grupo LCal e virtualmente para o grupo LCarb
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semanas 0,12,20,39,52
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Pressão arterial
Prazo: semanas 0,12,20,39,52
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Média de duas medidas de pressão arterial presenciais para o grupo LCal e virtualmente para o grupo LCarb
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semanas 0,12,20,39,52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-03055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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