제2형 당뇨병 완화를 촉진하기 위한 식단 선택 (DECIDE)
2026년 7월 24일 업데이트: Jonathan Little, University of British Columbia
결정: 지역사회 약사 및 등록 영양사가 지원하는 제2형 당뇨병 완화를 촉진하기 위한 식단 선택
제2형 당뇨병은 일반적으로 만성적이고 진행성이며 평생 지속되는 상태로 간주됩니다. 환자와 의료 제공자는 혈당을 낮추기 위해 고안된 다양한 유형의 약물과 라이프스타일 수정을 통해 제2형 당뇨병을 "관리"합니다.
흥미로운 새 연구는 약물을 사용하지 않고도 혈당을 정상 범위로 되돌리는 것으로 정의되는 제2형 당뇨병의 "완화"가 치료 영양을 통해 상태를 안고 사는 많은 사람들에게 가능할 수 있음을 나타냅니다.
저칼로리 식이요법 또는 저탄수화물 식이요법의 제2형 당뇨병 관해율에 대한 선호도, 순응도 및 임상결과를 알아보겠습니다.
연구 개요
상세 설명
각 식이 완화 전략에는 체중 감소 및 약물 처방 중단(1단계: 0-12주), 개별화된 지속 가능한 식이 패턴으로의 전환(2단계: 13-20주) 및 체중 감소/완화 유지(3단계)에 초점을 맞춘 3단계가 포함됩니다. : 21-52주차).
우리는 한 식이요법이 다른 식이요법보다 선호되는지 확인하고, 각 접근 방식에 대한 만족도를 측정하고, 1년 후 임상 결과(T2D 완화, 약물 사용, 혈액 바이오마커)를 결정합니다.
참가자, 약사 및 RD와의 질적 인터뷰 및 피드백 설문 조사는 각 T2D 완화 전략에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 의사가 T2D로 진단한 경우,
- 하나 이상의 포도당 저하제를 사용하여 HbA1c ≥ 6.0%,
- 체질량 지수 ≥27kg/m2 및
- 저탄수화물/저칼로리 식단을 따르는 데 금기 사항이나 식이 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 심장 질환, 심장마비, 심부전, 뇌졸중 또는 관상 동맥 질환의 병력,
- 현재 불안정한 심혈관 장애,
- 간 질환의 역사,
- eGFR이 30 mls/min/1.73 미만인 신장 질환의 병력 m2,
- 신경계 질환의 병력,
- 이전의 비만 수술,
- 지난 6개월 동안 체중 감소(≥5%)
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 5년 이내의 암 병력,
- 개입식이 요법 준수를 방해하는식이 제한 또는 알레르기,
- 섭식 장애의 역사,
- 일상 생활에 영향을 미치는 중등도 또는 중증의 우울증, 불안 또는 정신 건강 상태,
- 현재 저탄수화물 또는 저칼로리 식단을 따르고 있으며,
- 인터넷에 접속할 수 없습니다(연구팀 및 RD와의 통신을 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 다이어트 그룹
포함된 저칼로리 다이어트에는 상업적 체중 감량 프로그램(Ideal Protein의 사전 포장 식품, 엄선된 기름기 없는 단백질 공급원, 무전분 야채)이 포함되며 약사 및 등록 영양사(RD)가 직접 및 가상으로 참여합니다. 설비.
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각 식이 완화 전략에는 체중 감소 및 약물 처방 중단(1단계: 0-12주), 개별화된 지속 가능한 식이 패턴으로의 전환(2단계: 13-20주) 및 체중 감소/완화 유지(3단계)에 초점을 맞춘 3단계가 포함됩니다. : 21-52주차).
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실험적: 저탄수화물 다이어트 그룹
저탄수화물 식단에는 등록된 영양사와의 가상 방문을 통해 개별화된 전체 식품 식단(하루 탄수화물 30-130g)이 포함됩니다.
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각 식이 완화 전략에는 체중 감소 및 약물 처방 중단(1단계: 0-12주), 개별화된 지속 가능한 식이 패턴으로의 전환(2단계: 13-20주) 및 체중 감소/완화 유지(3단계)에 초점을 맞춘 3단계가 포함됩니다. : 21-52주차).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 중재 준수에 대한 이중 기준
기간: 52주
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약사 및/또는 등록 영양사(RD) 방문의 ≥75%에 참석하고 최소 5%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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52주
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개입 선호도
기간: 52주
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각 개입을 선택하는 참가자의 비율
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52주
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제2형 당뇨병 완화
기간: 52주
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국제 및 새로운 캐나다 임상 진료 지침에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <6.5%로 정의된 당뇨병 완화를 달성하고 최소 3개월 동안 혈당 강하제를 복용하지 않은 참가자의 비율
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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Kg/m2로 계산됩니다.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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헤모글로빈 A1c
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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임상 실험실에서 평가된 정맥 HbA1c(%).
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주 0,12 ,20, 39, 52
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공복 혈장 포도당
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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임상 실험실에서 평가된 공복 혈장 포도당(mmol/L).
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주 0,12 ,20, 39, 52
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혈중 지질
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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임상 실험실에서 평가된 혈중 지질(총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 트리글리세리드, 비 HDL 콜레스테롤, 콜레스테롤/HDL 비율).
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주 0,12 ,20, 39, 52
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간 효소
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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간 효소(ALT, AST, GGT)는 임상 실험실에서 평가되었습니다.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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C 반응성 단백질
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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임상 실험실에서 평가된 CRP(mg/L).
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주 0,12 ,20, 39, 52
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크레아티닌
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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사구체 여과율(GFR - mL/min)을 추론하기 위해 임상 실험실에서 평가된 크레아티닌(mg/dL).
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주 0,12 ,20, 39, 52
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혈액학 패널(백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC), 혈소판 수, 적혈구용적률(HCT), 헤모글로빈 농도(HB), 차등 백혈구 수, 적혈구 지수.
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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임상 실험실에서 평가된 혈액학 패널.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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손가락 찌름에 의한 헤모글로빈 A1c - LCal 그룹만
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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모세혈관 HbA1c(%) 약국에서 현장 진료 장비로 평가.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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당뇨병 치료제
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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약물의 종류와 복용량.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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항고혈압제
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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약물의 종류와 복용량.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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신체 활동 설문지
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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신체 활동은 GODIN 설문지로 평가됩니다.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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수면의 질 설문지
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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수면은 Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 평가됩니다.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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배고픔과 포만감
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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배고픔과 포만감은 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지로 평가됩니다.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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삶의 질
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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자가 평가 건강 설문지(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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식후 2시간 고혈당증
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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각 시점에서 14일 동안 플래시 또는 연속 포도당 모니터링으로 측정한 식후 2시간 고혈당증.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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24시간 평균 포도당 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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각 시점에서 14일 동안 플래시 또는 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 24시간 평균 포도당 곡선하 면적(AUC).
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주 0,12 ,20, 39, 52
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공복 혈당
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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각 시점에서 14일 동안 플래시 또는 연속 혈당 모니터링으로 측정한 공복 혈당.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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혈당 변동성
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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각 시점에서 14일 동안 플래시 또는 연속 포도당 모니터링으로 측정한 혈당 변동성.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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대상 범위의 시간
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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각 시점에서 14일 동안 플래시 또는 연속 포도당 모니터링으로 측정한 목표 범위의 시간.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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포도당 관리 지표(GMI)
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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혈당 관리 지표(GMI)는 각 시점에서 14일 동안 플래시 또는 지속적인 포도당 모니터링으로 측정 및 계산되었습니다.
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주 0,12 ,20, 39, 52
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자가보고 에너지 소비
기간: 1,12주, 20주, 39주, 52주
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자가 보고 에너지 소비는 각 시점에서 3일 음식 기록으로 평가됩니다.
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1,12주, 20주, 39주, 52주
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계획된 행동 이론
기간: 0주 및 52주
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다음으로 평가되는 계획된 행동 이론 • 계획된 행동 이론(TPB) 설문지.
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0주 및 52주
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폭식 규모
기간: 0주 및 52주
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16개 항목의 자가 보고 설문지로 평가한 폭식 척도.
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0주 및 52주
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자존감 척도
기간: 0주 및 52주
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자존감 척도는 10개 항목 척도 설문지로 평가됩니다.
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0주 및 52주
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다이어트 습관
기간: 0주 및 52주
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식습관 설문지로 식습관을 평가합니다.
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0주 및 52주
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다이어트와 음식 만족도
기간: 12주 및 52주
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설문 조사로 평가한 식단 및 음식 만족도.
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12주 및 52주
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예비 경제 분석
기간: 52주차
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약물 사용 및 건강 개선(예:
EQ-5D-5L);
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52주차
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만족도, 밀착성 및 효능
기간: 52주차
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설문지, 식이 기록, 방문 출석, 체중 감소, 당뇨병 완화 달성과 같은 정보를 수집하여 만족도, 순응도 및 효능을 평가합니다.
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52주차
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참가자, RD 및 약사와의 개입에 대한 피드백
기간: 52주차
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참가자, RD 및 약사와의 인터뷰/설문 조사를 통한 개입 피드백
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52주차
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체질량
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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LCal 그룹에 대해 직접 측정하고 LCarb 그룹에 대해 가상으로 측정한 체중(kg)
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주 0,12 ,20, 39, 52
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허리 둘레
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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LCal 그룹에 대해 직접 측정하고 LCarb 그룹에 대해 가상으로 측정한 허리 둘레(cm 또는 인치)
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주 0,12 ,20, 39, 52
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혈압
기간: 주 0,12 ,20, 39, 52
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LCal 그룹과 가상으로 LCarb 그룹에 대한 직접 두 번의 혈압 측정 평균
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주 0,12 ,20, 39, 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H22-03055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .