Diettvalg for å fremme remisjon av type 2-diabetes (DECIDE)
24. juli 2026 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
BESTEMME: Diettvalg for å fremme type 2-diabetesremisjon støttet av farmasøyter og registrerte dietister
Type 2 diabetes blir vanligvis sett på som en kronisk, progressiv og livslang tilstand. Pasienter og deres helsepersonell "håndterer" diabetes type 2 gjennom livsstilsendringer og ulike typer medisiner designet for å senke blodsukkeret.
Spennende ny forskning indikerer at «remisjon» av type 2-diabetes – definert som å returnere blodsukkeret til normalområdet uten å måtte bruke medisiner – gjennom terapeutisk ernæring kan være mulig for mange mennesker som lever med tilstanden.
Vi vil undersøke preferansen, etterlevelsen og de kliniske resultatene av en lavkaloridiett eller lavkarbohydratdiett i remisjonsrater for type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver diettremisjonsstrategi involverer tre faser fokusert på vekttap og medisinering (Fase 1: Uke 0-12), overgang til et individualisert bærekraftig kostholdsmønster (Fase 2: Uke 13-20), og vedlikehold av vekttap/remisjon (Fase 3). : Uke 21-52).
Vi vil avgjøre om det er en preferanse for en diett fremfor den andre, måle tilfredshet med hver tilnærming og bestemme kliniske utfall (T2D-remisjon, medisinbruk, blodbiomarkører) etter ett år.
Kvalitative intervjuer og tilbakemeldingsundersøkelser med deltakerne, farmasøyter og RD vil gi informasjon om barrierer og tilretteleggere for hver T2D-remisjonsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-80 år
- Diagnostisert med T2D av en lege,
- HbA1c ≥ 6,0 % ved bruk av minst ett glukosesenkende medikament,
- Kroppsmasseindeks ≥27 kg/m2 og
- Ingen kontraindikasjoner eller diettrestriksjoner for å følge en diett med lavt karbohydrat/kalori.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller koronarsykdom i løpet av de siste 2 årene,
- enhver nåværende ustabil kardiovaskulær lidelse,
- historie med leversykdom,
- historie med nyresykdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
- historie med nevrologisk sykdom,
- tidligere fedmekirurgi,
- vekttap (≥5%) i løpet av de siste seks månedene
- for øyeblikket gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene,
- krefthistorie de siste 5 årene,
- kostholdsrestriksjoner eller allergier som vil hindre overholdelse av intervensjonsdietten,
- historie med spiseforstyrrelser,
- moderat eller alvorlig depresjon, angst eller psykisk helsetilstand som påvirker dagliglivet,
- følger for tiden en diett med lavt karbohydrat eller lavt kaloriinnhold, og
- ute av stand til å få tilgang til Internett (for kommunikasjon med forskningsteam og RD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettgruppe med lavt kaloriinnhold
En diett med lavt kaloriinntak som involverer et kommersielt vekttapsprogram (ferdigpakket mat fra Ideal Protein, utvalgte magre proteinkilder, ikke-stivelsesholdige grønnsaker) og ledes av farmasøyten og den registrerte ernæringsfysiologen (RD) som involverer personlig og virtuell avtaler.
|
Hver diettremisjonsstrategi involverer tre faser fokusert på vekttap og medisinering (Fase 1: Uke 0-12), overgang til et individualisert bærekraftig kostholdsmønster (Fase 2: Uke 13-20), og vedlikehold av vekttap/remisjon (Fase 3). : Uke 21-52).
|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diettgruppe
Lavkarbodietten vil innebære en individualisert helmatdiett (30-130 gram karbohydrat per dag) ledet gjennom virtuelle besøk hos en registrert kostholdsekspert.
|
Hver diettremisjonsstrategi involverer tre faser fokusert på vekttap og medisinering (Fase 1: Uke 0-12), overgang til et individualisert bærekraftig kostholdsmønster (Fase 2: Uke 13-20), og vedlikehold av vekttap/remisjon (Fase 3). : Uke 21-52).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doble kriterier for overholdelse av kosttiltak
Tidsramme: 52 uker
|
definert som andelen deltakere som deltar på ≥75 % av besøkene hos farmasøyten og/eller registrert diettist (RD) og oppnår minst 5 % vekttap.
|
52 uker
|
|
Inngrepspreferanse
Tidsramme: 52 uker
|
andelen deltakere som velger hver intervensjon
|
52 uker
|
|
Type 2 diabetes remisjon
Tidsramme: 52 uker
|
andelen deltakere som oppnår diabetesremisjon definert som Hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % og ingen glukosesenkende medisiner i minst 3 måneder, i henhold til internasjonale og nye kanadiske retningslinjer for klinisk praksis
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Beregnet som kg/m2.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Venøs HbA1c (%) vurdert i et klinisk laboratorium.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Fastende plasmaglukose (mmol/L) vurdert i et klinisk laboratorium.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Blodlipider
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Blodlipider (totalkolesterol, høydensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglyserider, ikke-HDL-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold) vurdert i et klinisk laboratorium.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Leverenzymer (ALT, AST, GGT) vurdert i et klinisk laboratorium.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
CRP (mg/L) vurdert i et klinisk laboratorium.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Kreatinin
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Kreatinin (mg/dL) vurdert i et klinisk laboratorium for å utlede glomerulær filtrasjonshastighet (GFR - ml/min).
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Hematologipanel (Hvite blodlegemer (WBC), Røde blodlegemer (RBC), Antall blodplater, Hematokrit røde blodlegemevolum (HCT), Hemoglobinkonsentrasjon (HB), Differensialt antall hvite blodlegemer, Røde blodlegemeindekser.
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Hematologipanel vurdert i et klinisk laboratorium.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Hemoglobin A1c ved fingerstikk - kun LCal-gruppe
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Kapillær HbA1c (%) vurdert i apotek ved hjelp av punkt-of-care utstyr.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Diabetesmedisin
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Type og dosering av medisiner.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Antihypertensiv medisin
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Type og dosering av medisiner.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av GODIN-spørreskjemaet.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Spørreskjema for søvnkvalitet
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Søvn vil bli vurdert av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Sult og metthet
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Sult og metthetsfølelse vurdert ved et spørreskjema for sult/metthet Visual Analogue Scale (VAS).
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Livskvalitet vurdert av et selvvurdert helsespørreskjema (EQ-5D-5L).
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
2 timer postprandial hyperglykemi
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
2-timers postprandial hyperglykemi målt ved flash eller kontinuerlig glukosemåling i 14 dager på hvert tidspunkt.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
24 timers gjennomsnittlig glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
24-timers gjennomsnittlig glukoseareal under kurven (AUC) målt ved flash eller kontinuerlig glukoseovervåking i 14 dager på hvert tidspunkt.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Fastende glukose målt ved flash eller kontinuerlig glukoseovervåking i 14 dager på hvert tidspunkt.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Glykemisk variasjon målt ved flash eller kontinuerlig glukoseovervåking i 14 dager på hvert tidspunkt.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Tid i målområdet målt ved flash eller kontinuerlig glukoseovervåking i 14 dager på hvert tidspunkt.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Glukosestyringsindikator (GMI) målt og beregnet ved flash eller kontinuerlig glukoseovervåking i 14 dager på hvert tidspunkt.
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Egenrapportert energiforbruk
Tidsramme: uke 1,12,20,39,52
|
Selvrapportert energiforbruk vil bli vurdert av 3-dagers matrekorder på hvert tidspunkt.
|
uke 1,12,20,39,52
|
|
Teori om planlagt atferd
Tidsramme: uke 0 og 52
|
Teori om planlagt atferd vurdert av • Theory of planned behavior (TPB) spørreskjema.
|
uke 0 og 52
|
|
Overstadig spisevekt
Tidsramme: uke 0 og 52
|
Overspisingsskala vurdert av et 16-elements selvrapporteringsskjema.
|
uke 0 og 52
|
|
Skala for selvtillit
Tidsramme: uke 0 og 52
|
Selvfølelsesskala vurdert ved et 10-elements skala spørreskjema.
|
uke 0 og 52
|
|
Kostholdsvane
Tidsramme: uke 0 og 52
|
Kostholdsvane vurdert ved et diettvanespørreskjema.
|
uke 0 og 52
|
|
Kosthold og mattilfredshet
Tidsramme: uke 12 og 52
|
Kosthold og mattilfredshet vurdert ved en undersøkelse.
|
uke 12 og 52
|
|
Foreløpig økonomisk analyse
Tidsramme: uke 52
|
Vurdert ut fra kostnader ved intervensjon mot forventede kostnadsreduksjoner basert på medisinbruk og helseforbedringer (dvs.
EQ-5D-5L);
|
uke 52
|
|
Tilfredshet, etterlevelse og effektivitet
Tidsramme: uke 52
|
Tilfredshet, etterlevelse og effekt vil bli vurdert ved en sammenstilling av informasjon: spørreskjemaer, kostholdsjournaler, oppmøte til besøk, vekttap, oppnåelse av diabetesremisjon.
|
uke 52
|
|
Tilbakemelding av intervensjonen med deltakere, RDs og farmasøyter
Tidsramme: uke 52
|
Tilbakemelding av intervensjonen gjennom intervjuer/undersøkelser med deltakere, RDer og farmasøyter
|
uke 52
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
vekt (kg) målt personlig for LCal-gruppen og praktisk talt for LCarb-gruppen
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
midjeomkrets (cm eller in) målt personlig for LCal-gruppen og praktisk talt for LCarb-gruppen
|
uke 0,12,20,39,52
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: uke 0,12,20,39,52
|
Gjennomsnitt av to blodtrykksmålinger personlig for LCal-gruppen og praktisk talt for LCarb-gruppen
|
uke 0,12,20,39,52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-03055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .