メタンフェタミン使用障害における睡眠、ストレス、キュー反応に対するスボレキサントの効果
2025年4月22日 更新者：Heather E. Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、睡眠、ストレス、キュー反応性/渇望に対する SUVO の影響を判断し、スボレキサント (SUVO) の予備的な安全性と副作用プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MA使用障害のDSM-5基準を満たす
- 英語に堪能で、同意書を理解できること
除外基準:
- アルコール使用障害があるか、暴飲を報告している (女性で 7 杯以上、男性で 14 杯以上)
- 他の違法物質に対して軽度以上の物質使用障害がある
- SUVOを禁忌とする病状がある（例：重度の肺疾患、重度の心血管疾患または臨床的に異常な心電図、重度の肝臓または腎臓病、発作障害、または睡眠障害 - 特にナルコレプシー）
- -現在、SUVOとの薬物相互作用が知られている薬を服用しています（例：MAO阻害剤、抗けいれん薬、ハロペリドール、フェノチアジン、麻酔薬、および鎮静薬）
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 30 (女性のみ)
- -進行中の治療を必要とする現在のDSM-5精神障害または神経疾患を持っているため、参加が危険になります
- 発作性疾患の病歴がある
- 過去5年間に意識を失った頭部外傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1週間のプラセボ、1週間のsuvorexant（suvo）
1週間のプラセボ治療の後、研究薬の開始前に1週間の洗い流し期間があります
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参加者は、7 日間 0mg のプラセボを受け取ります。
参加者は、午後 9 時 30 分から午後 10 時までに薬を服用するように指示されます。
参加者は7日間20mgのSUVOを受け取ります。
参加者は、午後9時30分から午後10時までに薬を服用するよう指示されます。
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実験的：1週間のsuvorexant（SUVO）、その後1週間のプラセボ
1週間のSUVO治療の後、プラセボの開始前に1週間の洗濯期間があります
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参加者は、7 日間 0mg のプラセボを受け取ります。
参加者は、午後 9 時 30 分から午後 10 時までに薬を服用するように指示されます。
参加者は7日間20mgのSUVOを受け取ります。
参加者は、午後9時30分から午後10時までに薬を服用するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって評価される自己報告睡眠
時間枠：7日
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PSQIの各コンポーネントスコアは0〜3の範囲で、3は最大の機能障害または妨害を示しています。
次に、7つのコンポーネントスコアが合計され、グローバルなPSQIスコアが得られます。このスコアは0〜21の範囲で、スコアが高く、結果が悪いことを示します。
グローバルなPSQIスコアが報告されています。
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7日
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EEGによって評価される安静状態のアルファパワー
時間枠：7日
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EEGは、脳内の電気活動を評価するために、特に8〜12Hzの周波数範囲の活動レベルであるアルファパワーを評価するために使用されます。
休憩状態EEGとは、脳波が覚醒中に評価されることを意味します。
アルファパワーは、目を閉じた目覚ましの休息中に3分間、目を開いた目覚めの休息中に3分間、4つの脳葉（前頭、中央、頭頂、および後頭部）のそれぞれで評価されます。
アルファパワーは、マイクロボルトの2乗（μv²）で報告されます。
アルファパワーが高いほど眠気が大きくなり、アルファパワーが低くなると眠気が少なくなります
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7日
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EEGによって評価された画像視聴タスクの視覚刺激に応答したマイクロボルトの後期正のポテンシャル（LPP）の振幅
時間枠：7日
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画像視聴タスクは、刺激の動機付けの顕著性を反映して、後期正のポテンシャル（LPP）を引き出すために使用されます。
このタスク中、参加者は、快適で不快な、ニュートラル、メタンフェタミン関連の画像を含む画像のスライドショーを表示するように求められます。
視覚刺激に応答したマイクロボルトのLPPの振幅が報告されています。
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7日
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うつ病、不安、ストレススケールのストレスサブスケールによって評価される自己報告ストレス（DASS-21）
時間枠：7日
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）のストレスサブスケールは、ストレスレベルを評価します。
DASS-21ストレスサブスケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きくなります。
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7日
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視覚アナログスケール（VAS）によって評価される自己報告ストレス
時間枠：7日
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視覚アナログスケールは0-10で獲得され、0はストレスがなく、10は極端なストレスです。
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7日
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コルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約32分後
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コールドポーズタスク（CPT）の間、参加者は最大2分間氷水浴に支配的な腕を沈めます。
唾液サンプルはCPTの前後に収集され、唾液サンプルのコルチゾールレベルが評価されます。
コルチゾールレベルの変化は、[（コールドポーズ後のタスクでのコルチゾールレベル） - （コルチゾールレベル前の冷たい圧力タスク）として報告されます。
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ベースライン、冷たい圧力課題の開始から約32分後
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1泊あたりの平均睡眠時間は、7泊以上のアクティグラフィウォッチを介して毎晩測定されました
時間枠：7日
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1泊あたりの平均睡眠時間（平均7日間）が報告されます。
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7日
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睡眠後の平均時間目が覚醒し、7泊以上のアクティグラフィウォッチを介して毎晩測定されました
時間枠：7日
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睡眠開始後の平均時間は、1泊あたりの睡眠開始（平均7日間）が報告されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインで評価されるメタンフェタミンの使用の日数フォローバック（TLFB）メソッド
時間枠：7日
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タイムラインフォローバック（TLFB）は、この1週間にわたってメタンフェタミンの使用を自己報告するよう研究参加者に依頼することを伴うメタンフェタミンの使用を評価する方法です。
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7日
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尿薬物スクリーニング（UDS）によって評価されたメタンフェタミンの使用に陽性の参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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副作用がある参加者の数
時間枠：7日
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7日
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ベックのうつ病インベントリ（BDI）スケールで評価されているうつ病
時間枠：7日
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ベックのうつ病インベントリ（BDI）スケール合計スコアは0〜63の範囲で、スコアが高くなり、うつ病が増えることを示しています
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7日
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（CSSR）によって評価される自殺念慮と行動
時間枠：7日
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これは、0（自殺念慮なし）から5（計画での自殺意図）までの6段階の順序スケールで自殺念慮を測定する半構造化されたインタビューであり、より悪い結果を示すスコアが高いことを示します
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。