Os efeitos do suvorexant no sono, estresse e reatividade a estímulos no transtorno do uso de metanfetaminas
22 de abril de 2025 atualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do SUVO no sono, estresse e reatividade/desejo de estímulo e avaliar o perfil preliminar de segurança e efeitos colaterais do suvorexant (SUVO)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de MA
- Ser fluente em inglês e capaz de compreender o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio de uso de álcool ou relatar consumo excessivo de álcool (> 7 bebidas para mulheres e> 14 bebidas para homens)
- Ter um transtorno de uso de substância maior do que leve em qualquer outra substância ilícita
- Tem alguma condição médica contra-indicando SUVO (por exemplo, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave ou ECG clinicamente anormal, doença hepática ou renal grave, distúrbio convulsivo ou distúrbio do sono - particularmente narcolepsia)
- Está atualmente tomando medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com SUVO (por exemplo, inibidores da MAO, anticonvulsivantes, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos e qualquer sedativo)
- Está grávida ou amamentando
- IMC > 30 (somente mulheres)
- Tem um transtorno psiquiátrico atual do DSM-5 ou doença neurológica que requer tratamento contínuo que tornaria a participação insegura
- Tem histórico de transtorno convulsivo
- Teve um traumatismo craniano com perda de consciência nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo de 1 semana, depois 1 semana Suvorexant (SUvo)
Após 1 semana de tratamento com placebo, haverá 1 semana de lavagem antes do início do estudo
|
Os participantes receberão 0mg de placebo por 7 dias.
Os participantes serão orientados a tomar a medicação entre 21h30 e 22h00.
Os participantes receberão 20mg de SUvo por 7 dias.
Os participantes serão direcionados a tomar o medicamento entre 21:30 e 22:00.
|
|
Experimental: 1 semana Suvorexant (SUvo), depois 1 semana de placebo
Após 1 semana de tratamento SUvo, haverá 1 semana de lavagem antes do início do placebo
|
Os participantes receberão 0mg de placebo por 7 dias.
Os participantes serão orientados a tomar a medicação entre 21h30 e 22h00.
Os participantes receberão 20mg de SUvo por 7 dias.
Os participantes serão direcionados a tomar o medicamento entre 21:30 e 22:00.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sono autorreferido, avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 7 dias
|
Cada pontuação do componente do PSQI varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção ou perturbação.
As sete pontuações de componentes são resumidas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21, pontuação mais alta indicando um resultado pior.
A pontuação global do PSQI é relatada.
|
7 dias
|
|
Estado de repouso Alpha Power conforme avaliado por EEG
Prazo: 7 dias
|
O EEG será usado para avaliar a atividade elétrica no cérebro, especificamente, para avaliar a potência alfa, que é o nível de atividade na faixa de frequência de 8 a 12Hz.
O EEG do estado de repouso significa que o EEG será avaliado durante o descanso acordado.
O poder alfa será avaliado em cada um dos 4 lobos cerebrais (frontal, central, parietal e occipital) por 3 minutos durante os olhos fechados descansar e também por 3 minutos durante os olhos abertos despertar.
A energia alfa será relatada em microvolts ao quadrado (μV²).
Maior poder alfa indica mais sonolência e menor poder alfa indica menos sonolência
|
7 dias
|
|
Amplitude do potencial positivo tardio (LPP) em microvolts em resposta a estímulos visuais na tarefa de visualização de figuras, avaliada pelo EEG
Prazo: 7 dias
|
A tarefa de visualização de imagens será usada para obter o potencial positivo tardio (LPP), refletindo a relevância motivacional de um estímulo.
Durante essa tarefa, os participantes devem visualizar uma apresentação de slides de imagens, incluindo imagens agradáveis, desagradáveis, neutras e relacionadas a metanfetamina.
A amplitude do LPP em microvolts em resposta a estímulos visuais é relatada.
|
7 dias
|
|
Estresse auto-relatado, avaliado pela subescala de estresse da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: 7 dias
|
A subescala de estresse da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) avalia os níveis de estresse.
A pontuação total na subescala de tensão DASS-21 varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior tensão.
|
7 dias
|
|
Estresse auto-relatado, avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 7 dias
|
A escala visual analógica é pontuada de 0 a 10, sendo 0 sem estresse, sendo 10 sendo o estresse extremo.
|
7 dias
|
|
Mudança de nível de cortisol
Prazo: linha de base, cerca de 32 minutos após o início da tarefa de imprensa fria
|
Durante a Fria Pressor Task (CPT), os participantes submergirão seu braço dominante em um banho de água gelo por até 2 minutos.
As amostras de saliva serão coletadas antes e depois do CPT, e os níveis de cortisol nas amostras de saliva serão avaliados.
A mudança no nível de cortisol será relatada como [(nível de cortisol na tarefa pós -pressora fria) - (tarefa de prensor pré -frio no nível do cortisol)].
|
linha de base, cerca de 32 minutos após o início da tarefa de imprensa fria
|
|
Tempo médio de sono por noite medido todas
Prazo: 7 dias
|
O tempo médio de sono por noite (média de 7 dias) será relatado.
|
7 dias
|
|
Tempo médio acordado após o início do sono medido todas
Prazo: 7 dias
|
O tempo médio acordado após o início do sono por noite (média de 7 dias) será relatado.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de uso de metanfetamina, conforme avaliado pelo método da linha do tempo Siga (TLFB)
Prazo: 7 dias
|
O seguidor da linha do tempo (TLFB) é um método para avaliar o uso de metanfetamina que envolve pedir aos participantes do estudo que relatem seu uso de metanfetamina na semana passada.
|
7 dias
|
|
Número de participantes positivos para o uso de metanfetamina, conforme avaliado pela tela de drogas de urina (UDS)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Número de participantes que tiveram efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Depressão, avaliada pela Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 7 dias
|
A escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI) varia de 0 a 63, pontuação mais alta indicando mais depressão
|
7 dias
|
|
Ideação e comportamento suicidas, avaliados pela Escala de Rating de Gravidade de Columbia-Suicidas (CSSR)
Prazo: 7 dias
|
Esta é uma entrevista semiestruturada que mede a ideação de suicídio em uma escala ordinal de 6 pontos, variando de 0 (sem ideação suicida) a 5 (intenção suicida com plano) com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .