Suvorexantin vaikutukset uneen, stressiin ja merkkireaktiivisuuteen metamfetamiinin käyttöhäiriössä
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SUVO:n vaikutukset uneen, stressiin ja vihjereaktiivisuuteen/himoon sekä arvioida suvoreksantin (SUVO) alustavaa turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä MA-käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit
- Hallitset sujuvasti englantia ja ymmärrät suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on alkoholinkäyttöhäiriö tai ilmoita humalahakoisuudesta (>7 annosta naisilla ja >14 annosta miehillä)
- Sinulla on lievä päihteidenkäyttöhäiriö minkä tahansa muun laittoman aineen suhteen
- sinulla on SUVO:n vasta-aiheisia sairauksia (esim. vaikea keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti epänormaali EKG, vaikea maksa- tai munuaissairaus, kohtaushäiriö tai unihäiriö - erityisesti narkolepsia)
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia SUVO:n kanssa (esim. MAO-estäjät, kouristuslääkkeet, haloperidoli, fenotiatsiinit, anesteetit ja mitä tahansa rauhoittavaa ainetta)
- Ovat raskaana tai imetät
- BMI > 30 (vain naiset)
- sinulla on DSM-5-psykiatrinen häiriö tai neurologinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja joka tekisi osallistumisesta vaarallista
- Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä
- Sinulla on päävamma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 viikko lumelääke, sitten 1 viikko SOvorexant (SuVo)
Yhden viikon lumelääkehoidon jälkeen on yksi viikko pesujakso ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
|
Osallistujat saavat 0 mg lumelääkettä 7 päivän ajan.
Osallistujat ohjataan ottamaan lääkkeet klo 21.30-22.00.
Osallistujat saavat 20 mg maastoautoa 7 päivän ajan.
Osallistujat ohjataan lääkityksen ottamiseen klo 21.30–22.00.
|
|
Kokeellinen: 1 viikko SOVorexant (maastoauto), sitten 1 viikko lumelääke
Yhden viikon maastoautohoidon jälkeen pesujakso on yksi viikko ennen lumelääkkeen alkamista
|
Osallistujat saavat 0 mg lumelääkettä 7 päivän ajan.
Osallistujat ohjataan ottamaan lääkkeet klo 21.30-22.00.
Osallistujat saavat 20 mg maastoautoa 7 päivän ajan.
Osallistujat ohjataan lääkityksen ottamiseen klo 21.30–22.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu uni Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokainen PSQI: n komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3, 3 osoittaa suurimman toimintahäiriön tai häiriöt.
Sitten seitsemän komponenttipistettä summataan saamaan globaali PSQI -pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21, korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Globaali PSQI -pisteet ilmoitetaan.
|
7 päivää
|
|
Lepotilan alfa -voima EEG: n arvioimana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EEG: tä käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden arviointiin erityisesti alfa-tehon arvioimiseksi, mikä on aktiivisuuden taso 8-12Hz: n taajuusalueella.
Lepovaltion EEG tarkoittaa, että EEG arvioidaan herättävän lepojen aikana.
Alfa -voimaa arvioidaan jokaisessa 4 aivo -lohkassa (etu-, keskus-, parietaali- ja takaraja) 3 minuutin ajan silmien suljettujen herättävien lepojen aikana ja myös 3 minuutin ajan silmien aikana, jotka ovat herättäneet herättävää lepoa.
Alfa -tehoa raportoidaan mikrovolteissa neliömäisissä (μV²).
Suurempi alfavoima osoittaa enemmän uneliaisuutta ja alhaisempi alfa -voima osoittaa vähemmän unia
|
7 päivää
|
|
Mikrovolteissa myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) amplitudi vasteena kuvan katselutehtävän visuaalisille ärsykkeille EEG: n arvioimana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuvan katselutehtävää käytetään myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) saamiseksi, mikä heijastaa ärsykkeen motivaatiota.
Tämän tehtävän aikana osallistujia pyydetään tarkastelemaan diaesitystä kuvista, mukaan lukien miellyttävät, epämiellyttävät, neutraalit ja metamfetamiiniin liittyvät kuvat.
LPP: n amplitudi mikrovolteissa vasteena visuaalisille ärsykkeille ilmoitetaan.
|
7 päivää
|
|
Itse ilmoitettu stressi masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon stressi-aliasteikon mukaan (DASS-21)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) stressi-aliasteikko arvioi stressitasoja.
DASS-21-stressi-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
7 päivää
|
|
Itse ilmoitettu stressi, kuten visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioitiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään 0-10: stä, ja 0 ei ole stressiä, 10 on äärimmäinen stressi.
|
7 päivää
|
|
Kortisolitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, noin 32 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
Kylmän paine-tehtävän (CPT) aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen jopa 2 minuutin ajan.
Syljenäytteet kerätään ennen CPT: tä ja sen jälkeen, ja syljenäytteiden kortisolitasot arvioidaan.
Kortisolitason muutos ilmoitetaan [(kortisolitaso kylmän paineen jälkeisessä tehtävässä) - (kortisolitaso ennen kylmäpuristusta)].
|
Perustaso, noin 32 minuuttia kylmän paine -tehtävän alkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen uniaika yötä kohti mitattuna iltaisin aktiviteetti.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen nukkumisaika yötä kohti (keskiarvo 7 päivän aikana) ilmoitetaan.
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen aika hereillä unen alkamisen jälkeen mitattuna iltaisin aktivointia Actigraphy Watch Yli 7 yötä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen aika hereillä unen alkamisen jälkeen per yö (keskiarvo 7 päivän aikana) ilmoitetaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä Aikataulun (TLFB) menetelmän (TLFB) avulla arvioitu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aikajanan seuranta (TLFB) on menetelmä metamfetamiinin käytön arvioimiseksi, johon sisältyy tutkimuksen osallistujien pyytäminen ilmoittamaan metamfetamiinin käytöstä viime viikolla.
|
7 päivää
|
|
Metamfetamiinin käytön positiivisten osallistujien lukumäärä virtsan lääkkeen seulan (UDS) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Masennus, kuten Beckin masennuksen inventaario (BDI) -asteikko arvioi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Beckin masennusvarasto (BDI) -asteikko kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 63, korkeampi pisteet osoittavat enemmän masennusta
|
7 päivää
|
|
Itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (CSSR) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä on osittain jäsennelty haastattelu, joka mittaa itsemurha-ajatuksia 6-pisteisessä ordinaalisessa mittakaavassa, vaihteleen välillä 0 (ei itsemurha-ajatuksia) 5: een (itsemurha-aikomus suunnitelmalla), jolla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonomman lopputuloksen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .