Effekterna av Suvorexant på sömn, stress och cue-reaktivitet vid metamfetaminanvändningsstörning
22 april 2025 uppdaterad av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av SUVO på sömn, stress och signalreaktivitet/sug och att utvärdera den preliminära säkerhets- och biverkningsprofilen för suvorexant (SUVO)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för MA-användningsstörning
- Behärska engelska flytande och kunna förstå samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Har en alkoholmissbruksstörning eller rapporterar berusningsdrickande (>7 drinkar för kvinnor och >14 drinkar för män)
- Har en större än mild missbruksstörning på något annat olagligt ämne
- Har några medicinska tillstånd som kontraindikerar SUVO (t.ex. allvarlig lungsjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller kliniskt onormalt EKG, allvarlig lever- eller njursjukdom, anfallsstörning eller sömnstörning - särskilt narkolepsi)
- Tar för närvarande mediciner med kända läkemedelsinteraktioner med SUVO (t.ex. MAO-hämmare, antikonvulsiva medel, haloperidol, fenotiaziner, anestetika och andra lugnande medel)
- Är gravid eller ammar
- BMI > 30 (endast kvinnor)
- Har en aktuell DSM-5 psykiatrisk störning eller neurologisk sjukdom som kräver pågående behandling som skulle göra deltagande osäkert
- Har en historia av anfallsstörning
- Har en huvudskada med medvetslöshet under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 vecka placebo, sedan 1 vecka Suvorexant (Suvo)
Efter en vecka med placebo -behandling kommer det att finnas en vecka med tvättperioden före studiestart
|
Deltagarna kommer att få 0 mg placebo i 7 dagar.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta medicinen mellan 21:30 och 22:00.
Deltagarna kommer att få 20 mg Suvo i 7 dagar.
Deltagarna kommer att riktas till att ta medicinen mellan 21:30 och 22:00.
|
|
Experimentell: 1 vecka Suvorexant (Suvo), sedan 1 vecka placebo
Efter en vecka med Suvo -behandling kommer det att finnas en vecka med tvättperioden före placebo start
|
Deltagarna kommer att få 0 mg placebo i 7 dagar.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta medicinen mellan 21:30 och 22:00.
Deltagarna kommer att få 20 mg Suvo i 7 dagar.
Deltagarna kommer att riktas till att ta medicinen mellan 21:30 och 22:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sömn som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 7 dagar
|
Varje komponentpoäng för PSQI sträcker sig från 0 till 3, med 3 som indikerar den största dysfunktionen eller störningen.
De sju komponentresultaten summeras sedan för att få en global PSQI -poäng, som sträcker sig från 0 till 21, högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Den globala PSQI -poängen rapporteras.
|
7 dagar
|
|
Vilande tillstånd alfakraft som bedöms av EEG
Tidsram: 7 dagar
|
EEG kommer att användas för att bedöma elektrisk aktivitet i hjärnan, särskilt för att bedöma alfakraft, vilket är aktivitetsnivån i frekvensområdet 8-12Hz.
RESTING STATE EEG betyder att EEG kommer att bedömas under vaken vila.
Alpha Power kommer att bedömas i var och en av de fyra hjärnloberna (frontal, centrala, parietal och occipital) i 3 minuter under ögonen stängda vaken vila och också i 3 minuter under ögonen öppnar vaken vila.
Alpha Power kommer att rapporteras i Microvolts Squared (μV²).
Högre alfakraft indikerar mer sömnighet och lägre alfakraft indikerar mindre sömnighet
|
7 dagar
|
|
Amplituden av den sena positiva potentialen (LPP) i mikrovolter som svar på visuella stimuli på bildvisningsuppgiften som bedöms av EEG
Tidsram: 7 dagar
|
Bildvisningsuppgiften kommer att användas för att framkalla den sena positiva potentialen (LPP), vilket återspeglar en stimulans motiverande tydlighet.
Under denna uppgift uppmanas deltagarna att se ett bildspel med bilder inklusive trevliga, obehagliga, neutrala och metamfetaminrelaterade bilder.
LPP: s amplitud i mikrovolter som svar på visuella stimuli rapporteras.
|
7 dagar
|
|
Självrapporterad stress som bedöms av stressunderskalan för depression, ångest och stressskala (DASS-21)
Tidsram: 7 dagar
|
Stresskalan för depressionen, ångest och stressskala (DASS-21) bedömer stressnivåer.
Total poäng på DASS-21-stressunderskalan varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar större stress.
|
7 dagar
|
|
Självrapporterad stress som bedöms av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
Den visuella analoga skalan görs från 0-10, varvid 0 inte är någon stress, 10 är extrem stress.
|
7 dagar
|
|
Förändring av kortisolnivå
Tidsram: baslinjen, cirka 32 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
|
Under Cold Pressor-uppgiften (CPT) kommer deltagarna att sänka sin dominerande arm i ett isvattenbad i upp till 2 minuter.
Salivprover kommer att samlas in före och efter CPT, och kortisolnivåer i salivproverna kommer att bedömas.
Förändringen i kortisolnivå kommer att rapporteras som [(kortisolnivå vid Post Cold Pressor -uppgiften) - (kortisolnivå före Cold Pressor -uppgift)].
|
baslinjen, cirka 32 minuter efter början av den kalla pressaruppgiften
|
|
Genomsnittlig sömntid per natt uppmätt nattligen via Actigraphy Watch över 7 nätter
Tidsram: 7 dagar
|
Den genomsnittliga sömntiden per natt (i genomsnitt under 7 dagar) kommer att rapporteras.
|
7 dagar
|
|
Genomsnittlig tid vaken efter sömn början uppmätt nattligen via Actigraphy Watch över 7 nätter
Tidsram: 7 dagar
|
Den genomsnittliga tiden vaken efter sömnstart per natt (i genomsnitt under 7 dagar) kommer att rapporteras.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med metamfetaminanvändning som bedöms med tidslinjen Följ tillbaka (TLFB) -metoden
Tidsram: 7 dagar
|
Tidslinje Followback (TLFB) är en metod för att bedöma metamfetaminanvändning som innebär att be studiedeltagare att självrapportera sin metamfetaminanvändning under den senaste veckan.
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare som är positiva för metamfetaminanvändning som bedöms av urinläkemedelsskärmen (UDS)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Antal deltagare som hade biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Depression som bedömts av Beck's Depression Inventory (BDI) Skala
Tidsram: 7 dagar
|
Beck's Depression Inventory (BDI) Skala Total poäng varierar från 0 till 63, högre poäng som indikerar mer depression
|
7 dagar
|
|
Självmordstankar och beteende som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR)
Tidsram: 7 dagar
|
Detta är en semistrukturerad intervju som mäter självmordstankar på en 6-punkts ordinär skala, allt från 0 (ingen självmordsidé) till 5 (självmord avsikt med plan) med en högre poäng som indikerar sämre resultat
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-0796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .