Effektene av Suvorexant på søvn, stress og cue-reaktivitet ved metamfetaminbruksforstyrrelse
2. mai 2024 oppdatert av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av SUVO på søvn, stress og signalreaktivitet/trang og å evaluere den foreløpige sikkerhets- og bivirkningsprofilen til suvorexant (SUVO)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for MA-bruksforstyrrelse
- Være flytende i engelsk og kunne forstå samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har en alkoholforstyrrelse eller rapporterer overstadig drikking (>7 drinker for kvinner og >14 drinker for menn)
- Har en større enn mild rusmisbruksforstyrrelse på andre ulovlige stoffer
- Har noen medisinske tilstander som kontraindiserer SUVO (f.eks. alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresykdom, anfallsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - spesielt narkolepsi)
- Tar for tiden medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med SUVO (f.eks. MAO-hemmere, krampestillende midler, haloperidol, fenotiaziner, anestetika og beroligende midler)
- Er gravid eller ammer
- BMI > 30 (kun kvinner)
- Har en nåværende DSM-5 psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom som krever pågående behandling som vil gjøre deltakelse usikker
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
- Har hatt en hodeskade med tap av bevissthet de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 uke Placebo deretter 1 uke SUVO
Etter 1 uke med placebobehandling vil det være 1 uke med utvaskingsperiode før start av studiemedisinering
|
Deltakerne vil motta 20 mg SUVO i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
Deltakerne vil motta 0 mg placebo i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
|
|
Eksperimentell: 1 uke SUVO deretter 1 uke Placebo
Etter 1 uke med SUVO-behandling vil det være 1 ukes utvaskingsperiode før start av placebo
|
Deltakerne vil motta 20 mg SUVO i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
Deltakerne vil motta 0 mg placebo i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert søvn vurdert av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er et spørreskjema med 18 elementer, hvert er scoret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad), et høyere tall som indikerer dårligere søvn
|
7 dager
|
|
Hviletilstand alfastyrke som vurdert ved EEG
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Amplitude av det sene positive potensialet (LPP) i mikrovolt som respons på visuelle stimuli på bildevisningsoppgaven, vurdert av EEG
Tidsramme: 7 dager
|
Bildevisningsoppgaven vil bli brukt til å fremkalle LPP, som gjenspeiler den motiverende fremtredenen til en stimulus.
I oppgaven ser deltakerne bilder i fire kategorier, hyggelig, ubehagelig, metamfetamin og nøytral.
|
7 dager
|
|
Selvrapportert stress vurdert av depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er et spørreskjema med 21 elementer, og hver er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden), høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
7 dager
|
|
Selvrapportert stress vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette måles fra 0=ingen stress, 10=ekstrem stress
|
7 dager
|
|
Målt mengde kortisol
Tidsramme: 7 dager
|
Dette måles før og etter kaldpressoroppgaven og måler mengden kortisol i spytt
|
7 dager
|
|
Total søvntid målt nattlig via aktigrafiklokke
Tidsramme: Natt i 3 uker
|
Natt i 3 uker
|
|
|
Våkn etter søvnstart målt nattlig via aktigrafiklokke
Tidsramme: Natt i 3 uker
|
Natt i 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med metamfetaminbruk som vurdert av TLFB-metoden (Time Line follow-back).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Antall dager med metamfetaminbruk som vurdert av urinmedisinskren (UDS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Bivirkninger vurdert av spørreskjemaet om bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
31 symptomer er vurdert ved å bruke følgende skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig
|
7 dager
|
|
Depresjon vurdert av Beck's Depression Inventory (BDI)-skalaen
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er et spørreskjema med 21 elementer, og hver scores fra 0-3 for en maksimal poengsum på 63, en høyere poengsum indikerer mer depresjon
|
7 dager
|
|
Selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av COLUMBIA-SELVMORD ALVARLIGHETSRATINGSSKALEN (CSSR)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er et semi-strukturert intervju som måler selvmordstanker på en 6-punkts ordinær skala, fra 0 (ingen selvmordstanker) til 5 (selvmordstanker med plan) med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SUVO
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåStimulerende bruksforstyrrelseForente stater