Effektene av Suvorexant på søvn, stress og cue-reaktivitet ved metamfetaminbruksforstyrrelse
22. april 2025 oppdatert av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av SUVO på søvn, stress og signalreaktivitet/trang og å evaluere den foreløpige sikkerhets- og bivirkningsprofilen til suvorexant (SUVO)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for MA-bruksforstyrrelse
- Være flytende i engelsk og kunne forstå samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har en alkoholforstyrrelse eller rapporterer overstadig drikking (>7 drinker for kvinner og >14 drinker for menn)
- Har en større enn mild rusmisbruksforstyrrelse på andre ulovlige stoffer
- Har noen medisinske tilstander som kontraindiserer SUVO (f.eks. alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresykdom, anfallsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - spesielt narkolepsi)
- Tar for tiden medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med SUVO (f.eks. MAO-hemmere, krampestillende midler, haloperidol, fenotiaziner, anestetika og beroligende midler)
- Er gravid eller ammer
- BMI > 30 (kun kvinner)
- Har en nåværende DSM-5 psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom som krever pågående behandling som vil gjøre deltakelse usikker
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
- Har hatt en hodeskade med tap av bevissthet de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 uke placebo, deretter 1 ukers suvorexant (Suvo)
Etter 1 uke med placebo -behandling vil det være 1 uke med vaskeperiode før studiestart medisiner
|
Deltakerne vil motta 0 mg placebo i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
Deltakerne vil motta 20 mg Suvo i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
|
|
Eksperimentell: 1 ukers suvorexant (Suvo), deretter 1 uke placebo
Etter 1 uke med Suvo -behandling vil det være 1 uke med vaskeperiode før placebo start av placebo
|
Deltakerne vil motta 0 mg placebo i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
Deltakerne vil motta 20 mg Suvo i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen mellom 21:30 og 22:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert søvn som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 7 dager
|
Hver komponentpoeng for PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer størst dysfunksjon eller forstyrrelse.
De syv komponentpoengene blir deretter summert for å oppnå en global PSQI -poengsum, som varierer fra 0 til 21, høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Den globale PSQI -poengsummen er rapportert.
|
7 dager
|
|
Hvilende tilstand alfakraft som vurdert av EEG
Tidsramme: 7 dager
|
EEG vil bli brukt til å vurdere elektrisk aktivitet i hjernen, spesifikt, for å vurdere alfakraft, som er aktivitetsnivået i 8-12Hz frekvensområdet.
Hviletilstand EEG betyr at EEG vil bli vurdert under våken hvile.
Alfakraften vil bli vurdert i hver av de 4 hjernelappene (frontal, sentral, parietal og occipital) i 3 minutter under øynene lukket våken hvile og også i 3 minutter under øynene åpne våken hvile.
Alfakraft vil bli rapportert i mikrovolt kvadrat (μV²).
Høyere alfakraft indikerer mer søvnighet og lavere alfakraft indikerer mindre søvnighet
|
7 dager
|
|
Amplitude av det sene positive potensialet (LPP) i mikrovolt som svar på visuelle stimuli på bildesynet som vurdert av EEG
Tidsramme: 7 dager
|
Bildevisningsoppgaven vil bli brukt til å fremkalle det sene positive potensialet (LPP), noe som gjenspeiler en stimulans motivasjon.
Under denne oppgaven blir deltakerne bedt om å se en lysbildefremvisning av bilder inkludert behagelige, ubehagelige, nøytrale og metamfetaminrelaterte bilder.
Amplituden til LPP i mikrovolt som respons på visuelle stimuli er rapportert.
|
7 dager
|
|
Selvrapportert stress som vurdert av stressunderskalaen av depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 7 dager
|
Stressunderskalaen av depresjon, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressnivå.
Total poengsum på DASS-21 stress-underskala varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer større stress.
|
7 dager
|
|
Selvrapportert stress som vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
Den visuelle analoge skalaen blir scoret fra 0-10, hvor 0 er ingen stress, 10 er ekstrem stress.
|
7 dager
|
|
Endring av kortisolnivå
Tidsramme: Baseline, omtrent 32 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
Under den kalde trykkoppgaven (CPT) vil deltakerne senke sin dominerende arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter.
Spyttprøver vil bli samlet før og etter CPT, og kortisolnivåer i spyttprøvene vil bli vurdert.
Endringen i kortisolnivå vil bli rapportert som [(kortisolnivå ved kaldt pressoroppgave) - (kortisolnivå før kald presseoppgave)].
|
Baseline, omtrent 32 minutter etter starten av den kalde trykkoppgaven
|
|
Gjennomsnittlig søvntid per natt målt nattlig via Actigraphy Watch over 7 netter
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig søvntid per natt (i gjennomsnitt over 7 dager) vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid våken etter søvndebut målt om natten via actigraphy Watch over 7 netter
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig tid våken etter søvnpedit per natt (i gjennomsnitt over 7 dager) vil bli rapportert.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med metamfetaminbruk som vurdert av tidslinjen Følg Back (TLFB) metode
Tidsramme: 7 dager
|
Tidslinje etterfølgende (TLFB) er en metode for å vurdere metamfetaminbruk som innebærer å be studiedeltakerne om å rapportere metamfetaminbruken sin den siste uken.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere som er positive for metamfetaminbruk som vurdert av urinmedisinsk skjermbilde (UDS)
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Antall deltakere som hadde bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Depresjon som vurdert av Beck's Depression Inventory (BDI) skala
Tidsramme: 7 dager
|
Beck's Depression Inventory (BDI) skala total score varierer fra 0 til 63, høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
7 dager
|
|
Selvmordstanker og atferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er et semistrukturert intervju som måler selvmordstanker på en 6-punkts ordinær skala, alt fra 0 (ingen selvmordstanker) til 5 (selvmordsintensjon med plan) med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .