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Los efectos de suvorexant sobre el sueño, el estrés y la reactividad de señal en el trastorno por consumo de metanfetamina

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar los efectos de SUVO sobre el sueño, el estrés y la reactividad/ansias de señales y evaluar el perfil preliminar de seguridad y efectos secundarios de suvorexant (SUVO)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de AM
  • Hablar inglés con fluidez y ser capaz de entender el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno por consumo de alcohol o reporta consumo excesivo de alcohol (>7 tragos para mujeres y >14 tragos para hombres)
  • Tiene un trastorno por uso de sustancias mayor que leve en cualquier otra sustancia ilícita
  • Tiene alguna afección médica que contraindique la SUVO (por ejemplo, enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave o ECG clínicamente anormal, enfermedad hepática o renal grave, trastorno convulsivo o trastorno del sueño, en particular narcolepsia)
  • Actualmente está tomando medicamentos con interacciones farmacológicas conocidas con SUVO (por ejemplo, inhibidores de la MAO, anticonvulsivos, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos y cualquier sedante)
  • Está embarazada o amamantando
  • IMC > 30 (solo mujeres)
  • Tiene un trastorno psiquiátrico actual DSM-5 o una enfermedad neurológica que requiere un tratamiento continuo que haría que la participación fuera insegura
  • Tiene antecedentes de trastorno convulsivo
  • Tener una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 semana Placebo luego 1 semana SUVO
Después de 1 semana de tratamiento con placebo, habrá 1 semana de período de lavado antes de comenzar con la medicación del estudio.
Droga: Todoterreno
Los participantes recibirán 20 mg de SUVO durante 7 días. Se indicará a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p. m. y las 10:00 p. m.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 0 mg de placebo durante 7 días. Se indicará a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p. m. y las 10:00 p. m.
Experimental: 1 semana SUVO luego 1 semana Placebo
Después de 1 semana de tratamiento con SUVO, habrá 1 semana de período de lavado antes de comenzar con el placebo.
Droga: Todoterreno
Los participantes recibirán 20 mg de SUVO durante 7 días. Se indicará a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p. m. y las 10:00 p. m.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 0 mg de placebo durante 7 días. Se indicará a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p. m. y las 10:00 p. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño autoinformado según la evaluación del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH (PSQI)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Este es un cuestionario de 18 ítems, cada uno se califica de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa), un número más alto indica peor sueño.
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en la potencia alfa en estado de reposo evaluado por EEG
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en la amplitud del potencial positivo tardío (LPP) en microvoltios en respuesta a estímulos visuales en la tarea de visualización de imágenes evaluada por el EEG
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
La tarea de visualización de imágenes se utilizará para obtener el LPP, lo que refleja la prominencia motivacional de un estímulo. En la tarea, los participantes ven imágenes en cuatro categorías, agradable, desagradable, metanfetamina y neutral.
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en el estrés autoinformado evaluado por la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Este es un cuestionario de 21 ítems y cada uno se puntúa de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo), la puntuación más alta indica un peor resultado
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en el estrés autoinformado según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Esto se mide desde 0 = sin estrés, 10 = estrés extremo
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en la cantidad de cortisol medido
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Esto se mide antes y después de la prueba de frío y mide la cantidad de cortisol en la saliva.
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en el tiempo total de sueño medido cada noche a través de un reloj de actigrafía
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 3 semanas
Todas las noches durante 3 semanas
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido cada noche a través de un reloj de actigrafía
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 3 semanas
Todas las noches durante 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de uso de metanfetamina según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en el número de días de uso de metanfetamina según lo evaluado por la prueba de detección de drogas en orina (UDS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
Cambio en los efectos secundarios evaluados por el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo
31 síntomas se califican utilizando la siguiente escala: Ninguno, leve, moderado, severo
Después de 7 días de tratamiento con SUVO, después de 7 días de lavado, después de 7 días de tratamiento con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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