Los efectos de suvorexant sobre el sueño, el estrés y la reactividad de señal en el trastorno por consumo de metanfetamina
22 de abril de 2025 actualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar los efectos de SUVO sobre el sueño, el estrés y la reactividad/ansias de señales y evaluar el perfil preliminar de seguridad y efectos secundarios de suvorexant (SUVO)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de AM
- Hablar inglés con fluidez y ser capaz de entender el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno por consumo de alcohol o reporta consumo excesivo de alcohol (>7 tragos para mujeres y >14 tragos para hombres)
- Tiene un trastorno por uso de sustancias mayor que leve en cualquier otra sustancia ilícita
- Tiene alguna afección médica que contraindique la SUVO (por ejemplo, enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave o ECG clínicamente anormal, enfermedad hepática o renal grave, trastorno convulsivo o trastorno del sueño, en particular narcolepsia)
- Actualmente está tomando medicamentos con interacciones farmacológicas conocidas con SUVO (por ejemplo, inhibidores de la MAO, anticonvulsivos, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos y cualquier sedante)
- Está embarazada o amamantando
- IMC > 30 (solo mujeres)
- Tiene un trastorno psiquiátrico actual DSM-5 o una enfermedad neurológica que requiere un tratamiento continuo que haría que la participación fuera insegura
- Tiene antecedentes de trastorno convulsivo
- Tener una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo de 1 semana, luego 1 semana de suvorexante (Suvo)
Después de 1 semana de tratamiento con placebo, habrá 1 semana de período de lavado antes del inicio de la medicación
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Los participantes recibirán 0 mg de placebo durante 7 días.
Se indicará a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p. m. y las 10:00 p. m.
Los participantes recibirán 20 mg de Suvo durante 7 días.
Se dirigirá a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p.m. y las 10:00 p.m.
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Experimental: SUVOREXANT DE 1 SEMHERA (Suvo), luego 1 semana placebo
Después de 1 semana de tratamiento con Suvo habrá 1 semana de período de lavado antes del inicio del placebo
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Los participantes recibirán 0 mg de placebo durante 7 días.
Se indicará a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p. m. y las 10:00 p. m.
Los participantes recibirán 20 mg de Suvo durante 7 días.
Se dirigirá a los participantes que tomen el medicamento entre las 9:30 p.m. y las 10:00 p.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño autoinformado según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Cada puntaje de componente del PSQI varía de 0 a 3, con 3 que indican la mayor disfunción o perturbación.
Luego se suman los siete puntajes de los componentes para obtener una puntuación global de PSQI, que varía de 0 a 21, un puntaje más alto que indica un peor resultado.
Se informa el puntaje global de PSQI.
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7 días
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Potencia alfa estatal de reposo según lo evaluado por EEG
Periodo de tiempo: 7 días
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El EEG se utilizará para evaluar la actividad eléctrica en el cerebro, específicamente, para evaluar la potencia alfa, que es el nivel de actividad en el rango de frecuencia de 8-12Hz.
EEG de estado de descanso significa que EEG se evaluará durante el descanso vigilante.
La potencia alfa se evaluará en cada uno de los 4 lóbulos cerebrales (frontal, central, parietal y occipital) durante 3 minutos durante los ojos cerrados de descanso vigente y también durante 3 minutos durante los ojos abiertos de descanso.
La potencia alfa se informará en microvoltios al cuadrado (μv²).
La potencia alfa más alta indica más somnolencia y la potencia alfa más baja indica menos somnitud
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7 días
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Amplitud del potencial positivo tardío (LPP) en microvoltios en respuesta a los estímulos visuales en la tarea de visualización de imágenes según lo evaluado por el EEG
Periodo de tiempo: 7 días
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La tarea de visualización de imágenes se utilizará para provocar el potencial positivo tardío (LPP), lo que refleja la prominencia motivacional de un estímulo.
Durante esta tarea, se les pide a los participantes que vean una presentación de diapositivas de imágenes que incluyen imágenes agradables, desagradables, neutrales y relacionadas con la metanfetamina.
Se informa la amplitud del LPP en microvoltios en respuesta a estímulos visuales.
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7 días
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Estrés autoinformado según lo evaluado por la subescala de estrés de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 7 días
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La subescala de estrés de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) evalúa los niveles de estrés.
La puntuación total en la subescala de estrés DASS-21 varía de 0 a 21, con una puntuación más alta que indica un mayor estrés.
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7 días
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Estrés autoinformado según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala analógica visual se califica de 0-10, con 0 sin estrés, 10 es un estrés extremo.
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7 días
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Cambio de nivel de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 32 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
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Durante la tarea de presor en frío (CPT), los participantes sumergirán su brazo dominante en un baño de agua de hielo por hasta 2 minutos.
Se recolectarán muestras de saliva antes y después del CPT, y se evaluarán los niveles de cortisol en las muestras de saliva.
El cambio en el nivel de cortisol se informará como [(nivel de cortisol en la tarea posterior al presor en frío) - (Tarea de presor del nivel pre frío del nivel de cortisol)].
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línea de base, aproximadamente 32 minutos después del inicio de la tarea de presor en frío
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Tiempo de sueño promedio por noche medido nocturno a través de la actigrafía Mira durante 7 noches
Periodo de tiempo: 7 días
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Se informará el tiempo de sueño promedio por noche (promediado durante 7 días).
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7 días
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Tiempo promedio despierto después del inicio del sueño se mide todas las noches a través de la actigrafía vigilante durante 7 noches
Periodo de tiempo: 7 días
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Se informará el tiempo promedio despierto después del inicio del sueño por noche (promediado durante 7 días).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de uso de metanfetamina según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 7 días
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El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) es un método para evaluar el uso de metanfetamina que implica pedir a los participantes del estudio que autoinformen su uso de metanfetamina durante la semana pasada.
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7 días
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Número de participantes positivos para el uso de metanfetamina según lo evaluado por la pantalla de drogas de orina (UDS)
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Número de participantes que tuvieron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Depresión según lo evaluado por la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 7 días
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El puntaje total de la escala de la escala de depresión de Beck (BDI) varía de 0 a 63, una puntuación más alta que indica más depresión
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7 días
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Ideación suicida y comportamiento según lo evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (CSSR)
Periodo de tiempo: 7 días
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Esta es una entrevista semiestructurada que mide la ideación de suicidio en una escala ordinal de 6 puntos, que oscila entre 0 (sin ideación suicida) a 5 (intención suicida con el plan) con un puntaje más alto que indica un peor resultado
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .