Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Suvorexant op slaap, stress en cue-reactiviteit bij methamfetaminegebruiksstoornis

2 mei 2024 bijgewerkt door: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effecten van SUVO op slaap, stress en cue-reactiviteit/craving te bepalen en om het voorlopige veiligheids- en bijwerkingenprofiel van suvorexant (SUVO) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor MA-gebruiksstoornis
  • Spreek vloeiend Engels en begrijp het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Een alcoholstoornis hebben of binge drinken melden (>7 drankjes voor vrouwen en >14 drankjes voor mannen)
  • Een meer dan milde stoornis hebben in het gebruik van een ander ongeoorloofd middel
  • Medische aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor SUVO (bijv. ernstige longziekte, ernstige cardiovasculaire ziekte of klinisch abnormaal ECG, ernstige lever- of nierziekte, epileptische stoornis of slaapstoornis - met name narcolepsie)
  • Gebruikt momenteel medicijnen met bekende geneesmiddelinteracties met SUVO (bijv. MAO-remmers, anticonvulsiva, haloperidol, fenothiazinen, anesthetica en elk kalmerend middel)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • BMI > 30 (alleen vrouwen)
  • Een actuele psychiatrische stoornis of neurologische aandoening uit de DSM-5 hebben die een voortdurende behandeling vereist en deelname onveilig zou maken
  • Heb een voorgeschiedenis van convulsies
  • U heeft de afgelopen 5 jaar hoofdletsel met bewustzijnsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 week Placebo en dan 1 week SUVO
Na 1 week placebobehandeling is er een wash-outperiode van 1 week voordat met de studiemedicatie wordt begonnen
Geneesmiddel: SUVO
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen 20 mg SUVO. Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen 0 mg placebo. Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
Experimenteel: 1 week SUVO en daarna 1 week Placebo
Na 1 week SUVO-behandeling is er een wash-outperiode van 1 week voordat met placebo wordt begonnen
Geneesmiddel: SUVO
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen 20 mg SUVO. Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen 0 mg placebo. Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaap zoals beoordeeld door de PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een vragenlijst met 18 items, elk met een score van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen). Een hoger getal duidt op een slechtere slaap
7 dagen
Alfavermogen in rusttoestand zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Amplitude van het late positieve potentieel (LPP) in microvolt als reactie op visuele stimuli op de Picture Viewing Task zoals beoordeeld door het EEG
Tijdsspanne: 7 dagen
De Picture Viewing Task zal worden gebruikt om de LPP op te wekken, die de motiverende saillantie van een stimulus weerspiegelt. Bij de taak bekijken de deelnemers afbeeldingen in vier categorieën: aangenaam, onaangenaam, methamfetamine en neutraal.
7 dagen
Zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld door de schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een vragenlijst met 21 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing), een hogere score duidt op een slechter resultaat
7 dagen
Zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt gemeten vanaf 0=geen stress, 10=extreme stress
7 dagen
Hoeveelheid cortisol gemeten
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt gemeten voor en na de koude pressor-taak en meet de hoeveelheid cortisol in speeksel
7 dagen
Totale slaaptijd 's nachts gemeten via actigrafiehorloge
Tijdsspanne: Nachtelijk gedurende 3 weken
Nachtelijk gedurende 3 weken
Wakker worden na het begin van de slaap, 's nachts gemeten via actigrafiehorloge
Tijdsspanne: Nachtelijk gedurende 3 weken
Nachtelijk gedurende 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen methamfetaminegebruik zoals beoordeeld aan de hand van de time line follow back (TLFB)-methode
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal dagen methamfetaminegebruik zoals beoordeeld door de urinedrugsscreening (UDS)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
31 symptomen worden beoordeeld op de volgende schaal: Geen, Mild, Matig, Ernstig
7 dagen
Depressie zoals beoordeeld door de Beck's Depression Inventory (BDI) schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een vragenlijst met 21 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0-3 voor een maximale score van 63, een hogere score duidt op meer depressie
7 dagen
Zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (CSSR)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een semi-gestructureerd interview dat zelfmoordgedachten meet op een ordinale schaal van 6 punten, variërend van 0 (geen zelfmoordgedachten) tot 5 (suïcidale intentie met plan), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methamfetamine-gebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren