De effecten van Suvorexant op slaap, stress en cue-reactiviteit bij methamfetaminegebruiksstoornis
22 april 2025 bijgewerkt door: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effecten van SUVO op slaap, stress en cue-reactiviteit/craving te bepalen en om het voorlopige veiligheids- en bijwerkingenprofiel van suvorexant (SUVO) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor MA-gebruiksstoornis
- Spreek vloeiend Engels en begrijp het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Een alcoholstoornis hebben of binge drinken melden (>7 drankjes voor vrouwen en >14 drankjes voor mannen)
- Een meer dan milde stoornis hebben in het gebruik van een ander ongeoorloofd middel
- Medische aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor SUVO (bijv. ernstige longziekte, ernstige cardiovasculaire ziekte of klinisch abnormaal ECG, ernstige lever- of nierziekte, epileptische stoornis of slaapstoornis - met name narcolepsie)
- Gebruikt momenteel medicijnen met bekende geneesmiddelinteracties met SUVO (bijv. MAO-remmers, anticonvulsiva, haloperidol, fenothiazinen, anesthetica en elk kalmerend middel)
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- BMI > 30 (alleen vrouwen)
- Een actuele psychiatrische stoornis of neurologische aandoening uit de DSM-5 hebben die een voortdurende behandeling vereist en deelname onveilig zou maken
- Heb een voorgeschiedenis van convulsies
- U heeft de afgelopen 5 jaar hoofdletsel met bewustzijnsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 week placebo, dan 1 week Suvorexant (Suvo)
Na 1 week placebo -behandeling zal er 1 week uitspoelingsperiode zijn vóór het begin van studiemedicatie
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen 0 mg placebo.
Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen 20 mg Suvo.
Deelnemers worden opgedragen om het medicijn tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
|
|
Experimenteel: 1 week suvorexant (suvo), dan 1 week placebo
Na 1 week Suvo -behandeling zal er 1 week uitspoelingsperiode zijn vóór het begin van Placebo
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen 0 mg placebo.
Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen 20 mg Suvo.
Deelnemers worden opgedragen om het medicijn tussen 21.30 uur en 22.00 uur in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde slaap zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft.
De zeven componentenscores worden vervolgens opgeteld om een globale PSQI -score te behalen, die varieert van 0 tot 21, hogere score die een slechtere uitkomst aangeeft.
De globale PSQI -score wordt gerapporteerd.
|
7 dagen
|
|
Ruststaat alfa -macht zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: 7 dagen
|
EEG zal worden gebruikt om elektrische activiteit in de hersenen te beoordelen, met name om alfabracht te beoordelen, wat het niveau van activiteit is in het 8-12Hz frequentiebereik.
Rustende staat EEG betekent dat EEG zal worden beoordeeld tijdens wakkere rust.
Alpha -kracht zal worden beoordeeld in elk van de 4 hersenlobben (frontaal, centraal, pariëtaal en occipitaal) gedurende 3 minuten tijdens ogen gesloten wakkere rust en ook gedurende 3 minuten tijdens de ogen open wakkere rust.
Alpha -vermogen zal worden gerapporteerd in Microvols Squared (μV²).
Hogere alfabracht duidt op meer slaperigheid en lager alfabracht duidt op minder slaperigheid
|
7 dagen
|
|
Amplitude van het late positieve potentieel (LPP) in microvolts in reactie op visuele stimuli op de beeldkijktaak zoals beoordeeld door de EEG
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De taak voor het bekijken van afbeeldingen zal worden gebruikt om het late positieve potentieel (LPP) op te wekken, wat de motiverende saillience van een stimulus weerspiegelt.
Tijdens deze taak worden de deelnemers gevraagd om een diavoorstelling van afbeeldingen te bekijken, waaronder aangename, onaangename, neutrale en methamfetamine-gerelateerde afbeeldingen.
De amplitude van de LPP in microvols in reactie op visuele stimuli wordt gerapporteerd.
|
7 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld door de stresssubschaal van de depressie, angst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De stress-subschaal van de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) beoordeelt stressniveaus.
De totale score op de DASS-21-spanningssubschaal varieert van 0 tot 21, met een hogere score die een grotere stress aangeeft.
|
7 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De visuele analoge schaal wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 geen stress is, 10 extreme stress zijn.
|
7 dagen
|
|
Verandering van cortisolniveau
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 32 minuten na het begin van de koude pressor -taak
|
Tijdens de Cold Pressor-taak (CPT) zullen deelnemers hun dominante arm onderdompelen in een ijswaterbad tot 2 minuten.
Speekselmonsters worden verzameld voor en na de CPT, en cortisolspiegels in de speekselmonsters zullen worden beoordeeld.
De verandering in cortisolniveau zal worden gerapporteerd als [(cortisol -niveau bij post -cold pressor -taak) - (cortisol niveau pre -cold pressor taak)].
|
basislijn, ongeveer 32 minuten na het begin van de koude pressor -taak
|
|
Gemiddelde slaaptijd per nacht gemeten nachtelijk gemeten via Actigraphy Watch meer dan 7 nachten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemiddelde slaaptijd per nacht (gemiddeld over 7 dagen) zal worden gerapporteerd.
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde tijd wakker
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemiddelde tijd wakker na het begin van het slaap per nacht (gemiddeld gedurende 7 dagen) zal worden gerapporteerd.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen van methamfetamine -gebruik zoals beoordeeld door de tijdlijn Follow Back (TLFB) -methode
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Timeline Followback (TLFB) is een methode om het gebruik van methamfetaminebedrijven te beoordelen waarbij deelnemers aan de studie worden gevraagd om hun methamfetaminegebruik in de afgelopen week te melden.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers positief voor het gebruik van methamfetamine zoals beoordeeld door het urinedrugscherm (UDS)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen had
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de schaal van de Beck's Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beck's Depression Inventory (BDI) schaal totale score van de schaal varieert van 0 tot 63, hogere score die meer depressie aangeeft
|
7 dagen
|
|
Suïcidale ideeën en gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit is een semi-gestructureerd interview dat zelfmoordgedachten op een 6-punts ordinale schaal meet, variërend van 0 (geen zelfmoordgedachten) tot 5 (suïcidale intentie met plan) met een hogere score die een slechtere uitkomst aangeeft
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .