Gli effetti di Suvorexant su sonno, stress e reattività nel disturbo da uso di metamfetamine
22 aprile 2025 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di SUVO su sonno, stress e reattività/craving e valutare la sicurezza preliminare e il profilo degli effetti collaterali di suvorexant (SUVO)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di MA
- Essere fluente in inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo da uso di alcol o segnalare il consumo eccessivo di alcol (> 7 drink per le donne e > 14 drink per gli uomini)
- Avere un disturbo da uso di sostanze superiore a lieve su qualsiasi altra sostanza illecita
- Avere qualsiasi condizione medica che controindica il SUVO (ad esempio, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare o ECG clinicamente anormale, grave malattia epatica o renale, disturbo convulsivo o disturbo del sonno, in particolare narcolessia)
- Stanno attualmente assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con SUVO (ad es. inibitori MAO, anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, anestetici e qualsiasi sedativo)
- Sono incinte o allattano
- BMI > 30 (solo donne)
- Avere un attuale disturbo psichiatrico DSM-5 o malattia neurologica che richiede un trattamento in corso che renderebbe la partecipazione non sicura
- Avere una storia di disturbo convulsivo
- Avere un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo di 1 settimana, poi 1 settimana Suvorexant (Suvo)
Dopo 1 settimana di trattamento con placebo ci saranno 1 settimana di periodo di lavaggio prima dell'inizio del farmaco di studio
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I partecipanti riceveranno 0 mg di placebo per 7 giorni.
I partecipanti saranno indirizzati a prendere il farmaco tra le 21:30 e le 22:00.
I partecipanti riceveranno 20 mg di suvo per 7 giorni.
I partecipanti saranno indirizzati a prendere le medicine tra le 21:30 e le 22:00.
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Sperimentale: 1 settimana suvorexant (suvo), quindi 1 settimana placebo
Dopo 1 settimana di trattamento suvo ci saranno 1 settimana di lavaggio prima dell'inizio del placebo
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I partecipanti riceveranno 0 mg di placebo per 7 giorni.
I partecipanti saranno indirizzati a prendere il farmaco tra le 21:30 e le 22:00.
I partecipanti riceveranno 20 mg di suvo per 7 giorni.
I partecipanti saranno indirizzati a prendere le medicine tra le 21:30 e le 22:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno auto-segnalato come valutato dall'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo.
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21, punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Viene riportato il punteggio globale PSQI.
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7 giorni
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Potere alfa statale a riposo valutato dall'EEG
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'EEG verrà utilizzato per valutare l'attività elettrica nel cervello, in particolare, per valutare la potenza alfa, che è il livello di attività nell'intervallo di frequenza a 8-12Hz.
Stato a riposo EEG significa che l'EEG sarà valutato durante il riposo sveglia.
L'alimentazione alfa sarà valutata in ciascuno dei 4 lobi cerebrali (frontale, centrale, parietale e occipitale) per 3 minuti durante gli occhi chiusi il riposo sveglia e anche per 3 minuti durante gli occhi aperti.
La potenza alfa sarà riportata in microvolt quadrati (μV²).
Una maggiore potenza alfa indica una maggiore sonnolenza e una potenza alfa inferiore indica meno sonnolenza
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7 giorni
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Ampiezza del potenziale positivo tardivo (LPP) nei microvolt in risposta agli stimoli visivi sull'attività di visualizzazione dell'immagine valutata dall'EEG
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'attività di visualizzazione dell'immagine verrà utilizzata per suscitare il potenziale positivo tardivo (LPP), riflettendo la salienza motivazionale di uno stimolo.
Durante questo compito, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini tra cui immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e metanfetamina.
Viene riportata l'ampiezza dell'LPP nei microvolt in risposta agli stimoli visivi.
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7 giorni
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Stress auto-segnalato valutato dalla sottoscala dello stress della scala di depressione, ansia e stress (DAS-21)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La sottoscala dello stress della depressione, dell'ansia e della scala dello stress (DAS-21) valuta i livelli di stress.
Il punteggio totale sulla sottoscala di stress DAS-21 varia da 0 a 21, con un punteggio più elevato che indica un maggiore stress.
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7 giorni
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Stress auto-segnalato come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala analogica visiva è valutata da 0 a 10, con 0 non stress, 10 è estremo stress.
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7 giorni
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Cambio di livello di cortisolo
Lasso di tempo: basale, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti.
I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo il CPT e saranno valutati i livelli di cortisolo nei campioni di saliva.
La variazione del livello di cortisolo sarà riportata come [(livello di cortisolo al compito di pressa a freddo) - (livello di cortisolo pre -pressa a freddo)].
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basale, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
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Tempo medio di sonno per notte misurato notturno tramite Actigraphy Orologio per 7 notti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà segnalato il tempo medio di sonno per notte (mediato in 7 giorni).
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7 giorni
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Tempo medio sveglio dopo l'insorgenza del sonno misurata ogni notte tramite Actigraphy Oltre 7 notti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà segnalato il tempo medio sveglio dopo l'insorgenza del sonno a notte (media su 7 giorni).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di utilizzo della metanfetamina come valutato dal metodo TLFB (Time Line
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il followback della sequenza temporale (TLFB) è un metodo per valutare l'uso di metanfetamina che prevede la richiesta di assistenza ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro uso di metanfetamina nella scorsa settimana.
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7 giorni
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Numero di partecipanti positivi per l'uso di metanfetamina come valutato dallo schermo del farmaco delle urine (UDS)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Numero di partecipanti che hanno avuto effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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La depressione valutata dalla scala BDI (Beck's Depression Inventory)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala totale dell'inventario della depressione di Beck (BDI) varia da 0 a 63, un punteggio più alto che indica più depressione
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7 giorni
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Ideazione e comportamento suicidarie valutate dalla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (CSSR)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Questa è un'intervista semi-strutturata che misura l'idea del suicidio su una scala ordinale a 6 punti, che va da 0 (nessuna ideazione suicida) a 5 (intenti suicidari con il piano) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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