Wpływ Suvorexantu na sen, stres i reaktywność na sygnały w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie wpływu SUVO na sen, stres i sygnalizację reaktywności/głodu oraz ocena wstępnego profilu bezpieczeństwa i skutków ubocznych suvorexantu (SUVO)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem MA
- Biegle posługuj się językiem angielskim i bądź w stanie zrozumieć formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Masz zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub zgłaszasz upijanie się (> 7 drinków dla kobiet i > 14 drinków dla mężczyzn)
- Mieć większe niż łagodne zaburzenie związane z używaniem jakiejkolwiek innej nielegalnej substancji
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia przeciwwskazające do SUVO (np. ciężka choroba płuc, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub klinicznie nieprawidłowe EKG, ciężka choroba wątroby lub nerek, zaburzenia napadowe lub zaburzenia snu - szczególnie narkolepsja)
- Obecnie przyjmują leki o znanych interakcjach z SUVO (np. inhibitory MAO, leki przeciwdrgawkowe, haloperidol, fenotiazyny, środki znieczulające i wszelkie środki uspokajające)
- Są w ciąży lub karmią piersią
- BMI > 30 (tylko kobiety)
- Cierpią na obecne zaburzenie psychiczne DSM-5 lub chorobę neurologiczną wymagającą ciągłego leczenia, które uczyniłoby udział niebezpiecznym
- Mieć historię zaburzeń napadowych
- Mieć uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 tydzień placebo, a następnie 1 tydzień SUVOREXant (SUVO)
Po 1 tygodniu leczenia placebo nastąpi 1 tydzień okresu mycia przed rozpoczęciem leków badanych
|
Uczestnicy będą otrzymywać 0 mg placebo przez 7 dni.
Uczestnicy zostaną skierowani na przyjmowanie leków między 21:30 a 22:00.
Uczestnicy otrzymają 20 mg Suvo przez 7 dni.
Uczestnicy zostaną skierowani do przyjmowania leków między 21:30 a 22:00.
|
|
Eksperymentalny: 1 tydzień SUVOREXant (SUVO), a następnie 1 tydzień placebo
Po 1 tygodniu zabiegu SUVO nastąpi 1 tydzień mycia przed rozpoczęciem placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać 0 mg placebo przez 7 dni.
Uczestnicy zostaną skierowani na przyjmowanie leków między 21:30 a 22:00.
Uczestnicy otrzymają 20 mg Suvo przez 7 dni.
Uczestnicy zostaną skierowani do przyjmowania leków między 21:30 a 22:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony sen, jak oceniono w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największą dysfunkcję lub zakłócenia.
Siedem wyników komponentów jest następnie sumowanych w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który wynosi od 0 do 21, wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
Globalny wynik PSQI jest zgłaszany.
|
7 dni
|
|
Powstanie państwo alfa, co oceniono przez EEG
Ramy czasowe: 7 dni
|
EEG zostanie wykorzystany do oceny aktywności elektrycznej w mózgu, w szczególności do oceny mocy alfa, która jest poziomem aktywności w zakresie częstotliwości 8-12 Hz.
Stan spoczynkowy EEG oznacza, że EEG zostanie oceniony podczas burzliwego odpoczynku.
Moc alfa zostanie oceniona w każdym z 4 płatów mózgowych (czołowa, środkowa, ciemieniowa i potyliczna) przez 3 minuty podczas zamkniętego spoczynku, a także przez 3 minuty podczas otwartego spoczynku.
Moc alfa zostanie zgłoszona w kwadratowych mikroudoltach (μV²).
Wyższa moc alfa wskazuje na większą senność, a niższa moc alfa wskazuje na mniejszą senność
|
7 dni
|
|
Amplituda późnego potencjału pozytywnego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wizualne w zadaniu oglądania obrazu, co oceniono przez EEG
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadanie przeglądania obrazu zostanie wykorzystane do wywołania późnego potencjału pozytywnego (LPP), odzwierciedlając motywacyjne istotność bodźca.
Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o obejrzenie slajdów obrazów, w tym przyjemnych, nieprzyjemnych, neutralnych i związanych z metamfetaminą.
Opisano amplitudę LPP w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
|
7 dni
|
|
Zgłoszony stres, jak oceniono podskalę stresu depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podskala stresu w skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) ocenia poziomy stresu.
Całkowity wynik podskali naprężenia DASS-21 wynosi od 0 do 21, przy wyższym wyniku wskazującym większe naprężenie.
|
7 dni
|
|
Zgłoszone naprężenie oceniane przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wizualna skala analogowa jest oceniana od 0-10, przy czym 0 nie stanowi stresu, 10 stanowi ekstremalne stres.
|
7 dni
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: linia bazowa, około 32 minut po rozpoczęciu zadania zimnego presora
|
Podczas zadania zimnego presora (CPT) uczestnicy zanurzą swoje dominujące ramię w kąpieli lodowej wody do 2 minut.
Próbki śliny zostaną pobrane przed i po CPT, a poziomy kortyzolu w próbkach śliny zostaną ocenione.
Zmiana poziomu kortyzolu zostanie zgłoszona jako [(poziom kortyzolu w zadaniu Post Pressor) - (Zadanie poziomu kortyzolu przed zimnem)].
|
linia bazowa, około 32 minut po rozpoczęciu zadania zimnego presora
|
|
Średni czas snu na noc mierzony noc za pośrednictwem aktygrafii w ciągu 7 nocy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszono średni czas snu na noc (średnio ponad 7 dni).
|
7 dni
|
|
Średni czas nie śpi po początku snu mierzone nocą za pośrednictwem aktygrafii Watch na 7 nocy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszono średni czas przebudzenia po wystąpieniu snu na noc (uśredniony w ciągu 7 dni).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni stosowania metamfetaminy zgodnie z oceną metodą linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oś czasu (TLFB) jest metodą oceny stosowania metamfetaminy, która polega na prośbie uczestników badania o zgłoszenie ich stosowania metamfetaminy w ciągu ostatniego tygodnia.
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników pozytywnych do stosowania metamfetaminy, jak oceniono na podstawie badania leku (UDS)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Depresja oceniana przez Skalę Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala ekwipunku depresji Becka (BDI) Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, wyższy wynik wskazujący na większą depresję
|
7 dni
|
|
Myśli samobójcze i zachowanie oceniane w skali oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (CSSR)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy myśli samobójcze w 6-punktowej skali porządkowej, od 0 (bez myśli samobójczej) do 5 (zamiar samobójczy z planem) z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .