Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Suvorexant på søvn, stress og cue-reaktivitet i metamfetaminbrugsforstyrrelser

22. april 2025 opdateret af: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af SUVO på søvn, stress og cue-reaktivitet/trang og at evaluere den foreløbige sikkerheds- og bivirkningsprofil for suvorexant (SUVO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for MA-brugsforstyrrelse
  • Vær flydende i engelsk og i stand til at forstå samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alkoholmisbrugsforstyrrelse eller rapporterer overstadig drikkeri (>7 drinks for kvinder og >14 drinks for mænd)
  • Har en større end mild stofbrugsforstyrrelse på ethvert andet ulovligt stof
  • Har nogen medicinske tilstande, der kontraindikerer SUVO (f.eks. alvorlig lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresygdom, anfaldsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - især narkolepsi)
  • Tager i øjeblikket medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med SUVO (f.eks. MAO-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, bedøvelsesmidler og andre beroligende midler)
  • Er gravid eller ammer
  • BMI > 30 (kun kvinder)
  • Har en aktuel DSM-5 psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom, der kræver løbende behandling, som ville gøre deltagelse usikker
  • Har en historie med anfaldsforstyrrelse
  • Har haft en hovedskade med tab af bevidsthed inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 uges placebo, derefter 1 uges Suvorexant (Suvo)
Efter 1 uges placebo -behandling vil der være 1 uges udvaskningsperiode før start af studiemedicin
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 0 mg placebo i 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen mellem 21:30 og 22:00.
Medicin: Suvorexant (Suvo)
Deltagerne modtager 20 mg Suvo i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret til at tage medicinen mellem kl. 21.30 og 22.00.
Eksperimentel: 1 uge Suvorexant (Suvo), derefter 1 uges placebo
Efter 1 uges Suvo -behandling vil der være 1 uges udvaskningsperiode før start af placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 0 mg placebo i 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen mellem 21:30 og 22:00.
Medicin: Suvorexant (Suvo)
Deltagerne modtager 20 mg Suvo i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret til at tage medicinen mellem kl. 21.30 og 22.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvn som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 7 dage
Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentresultater summeres derefter for at opnå en global PSQI -score, der varierer fra 0 til 21, hvilket er højere score, hvilket indikerer et værre resultat. Den globale PSQI -score rapporteres.
7 dage
Hvilende tilstand alfa magt som vurderet af EEG
Tidsramme: 7 dage
EEG vil blive brugt til at vurdere elektrisk aktivitet i hjernen, specifikt til at vurdere alfa-effekt, som er aktivitetsniveauet i frekvensområdet 8-12Hz. Hvilende tilstand EEG betyder, at EEG vil blive vurderet under vågen hvile. Alpha Power vil blive vurderet i hver af de 4 hjernelober (frontal, central, parietal og occipital) i 3 minutter under øjnene lukkede vågne hvile og også i 3 minutter under øjnene åben vågen hvile. Alfa -strøm vil blive rapporteret i mikrovolt kvadrat (μV²). Højere alfa -magt indikerer mere søvnighed og lavere alfa -magt indikerer mindre søvnighed
7 dage
Amplitude af det sene positive potentiale (LPP) i mikrovolter som svar på visuelle stimuli på billedvisningsopgaven som vurderet af EEG
Tidsramme: 7 dage
Billedvisningsopgaven vil blive brugt til at fremkalde det sene positive potentiale (LPP), hvilket afspejler en stimuluss motiverende opmærksomhed. Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at se et lysbilledshow af billeder, herunder behagelige, ubehagelige, neutrale og methamphetamine-relaterede billeder. Amplituden af ​​LPP i mikrovolt som respons på visuelle stimuli rapporteres.
7 dage
Selvrapporteret stress som vurderet af stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 7 dage
Stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større stress.
7 dage
Selvrapporteret stress som vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Den visuelle analoge skala scores fra 0-10, hvor 0 ikke er nogen stress, 10 er ekstrem stress.
7 dage
Ændring af cortisolniveau
Tidsramme: Baseline, ca. 32 minutter efter starten af ​​den kolde pressoropgave
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Spytprøver indsamles før og efter CPT, og cortisolniveauer i spytprøverne vurderes. Ændringen i cortisolniveau rapporteres som [(cortisolniveau ved postkoldpressoropgave) - (cortisol -niveau før koldpressoropgave)].
Baseline, ca. 32 minutter efter starten af ​​den kolde pressoropgave
Gennemsnitlig søvntid pr. Nat målt natligt via Actigraphy -vagt over 7 nætter
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige søvntid pr. Nat (gennemsnit over 7 dage) rapporteres.
7 dage
Gennemsnitlig tid vågen efter søvnindtræden målt natligt via aktigrafi -vagt over 7 nætter
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige tid vågen efter søvnindtræden pr. Nat (gennemsnit over 7 dage) vil blive rapporteret.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med methamphetaminbrug som vurderet ved tidslinjen Følgning (TLFB) metode
Tidsramme: 7 dage
Tidslinje efterfølgende (TLFB) er en metode til at vurdere methamphetamine-brug, der involverer at bede undersøgelsesdeltagere om at selvrapportere deres methamphetamin-brug i løbet af den sidste uge.
7 dage
Antal deltagere, der er positive til methamphetaminbrug som vurderet af urinens lægemiddelskærm (UDS)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere, der havde bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Depression som vurderet af Beck's Depression Inventory (BDI) skala
Tidsramme: 7 dage
Beck's Depression Inventory (BDI) skala samlede score varierer fra 0 til 63, højere score, hvilket indikerer mere depression
7 dage
Suicidal ideation og adfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR)
Tidsramme: 7 dage
Dette er et semistruktureret interview, der måler selvmordstanker i en 6-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 5 (selvmordsintention med plan) med en højere score, der indikerer værre resultat
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner