Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние суворексанта на сон, стресс и сигнальную реактивность при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина

22 апреля 2025 г. обновлено: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение влияния СУВО на сон, стресс и реактивность/тягу, а также предварительная оценка профиля безопасности и побочных эффектов суворексанта (СУВО).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением МА
  • Свободно владеть английским языком и понимать форму согласия

Критерий исключения:

  • Имеют расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или сообщают о пьянстве (> 7 доз для женщин и > 14 доз для мужчин)
  • Иметь более чем легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, на любом другом запрещенном веществе.
  • Наличие каких-либо медицинских состояний, противопоказанных СУВО (например, тяжелое заболевание легких, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или клинические отклонения от нормы на ЭКГ, тяжелое заболевание печени или почек, судорожное расстройство или нарушение сна, особенно нарколепсия)
  • В настоящее время принимаете лекарства с известными лекарственными взаимодействиями с СУВО (например, ингибиторы МАО, противосудорожные препараты, галоперидол, фенотиазины, анестетики и любые седативные средства)
  • беременны или кормите грудью
  • ИМТ > 30 (только для женщин)
  • Иметь текущее психическое расстройство DSM-5 или неврологическое заболевание, требующее постоянного лечения, которое сделало бы участие небезопасным.
  • Имейте историю судорожного расстройства
  • Иметь черепно-мозговую травму с потерей сознания в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 неделя плацебо, затем 1 неделя suvorexant (suvo)
После 1 недели лечения плацебо будет 1 неделя периода промывки до начала учебного лечения
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать 0 мг плацебо в течение 7 дней. Участникам будет предложено принять лекарство с 21:30 до 22:00.
Лекарство: suvorexant (suvo)
Участники получат 20 мг SUVO в течение 7 дней. Участникам будет направлено принять лекарство с 9:30 до 22:00.
Экспериментальный: 1 неделя suvorexant (suvo), затем 1 неделя плацебо
После 1 недели лечения Suvo будет 1 неделя периода промывки до начала плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать 0 мг плацебо в течение 7 дней. Участникам будет предложено принять лекарство с 21:30 до 22:00.
Лекарство: suvorexant (suvo)
Участники получат 20 мг SUVO в течение 7 дней. Участникам будет направлено принять лекарство с 9:30 до 22:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный сон, оцениваемый по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 7 дней
Каждый балл компонента PSQI колеблется от 0 до 3, 3, что указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение. Затем оценки семи компонентов суммируются для получения глобальной оценки PSQI, которая колеблется от 0 до 21, что указывает на худший результат. Глобальный балл PSQI сообщается.
7 дней
Государственная альфа -власть покоя, оцененная ЭЭГ
Временное ограничение: 7 дней
ЭЭГ будет использоваться для оценки электрической активности в мозге, в частности, для оценки альфа-мощности, которая является уровнем активности в диапазоне частот 8-12 Гц. ЭЭГ в состоянии покоя означает, что ЭЭГ будет оцениваться во время бодрствования. Alpha Power будет оцениваться в каждой из 4 доли мозга (фронтальная, центральная, теменная и затылочная) в течение 3 минут во время закрытых глаз, а также на 3 минуты во время открытых глаз. Альфа -мощность будет сообщена в квадрате микроволнов (μV²). Высшая альфа -мощность указывает на большую сонливость, а более низкая альфа -мощность указывает на меньшую сонливость
7 дней
Амплитуда позднего положительного потенциала (LPP) в микроволтах в ответ на визуальные стимулы на задаче просмотра изображения, оцениваемой ЭЭГ
Временное ограничение: 7 дней
Задача просмотра изображения будет использоваться для получения позднего положительного потенциала (LPP), отражая мотивационную значимость стимула. Во время этой задачи участников просят просмотреть слайд-шоу изображений, включая приятные, неприятные, нейтральные и связанные с метамфетамином изображения. Сообщается об амплитуде LPP ​​в микроволтах в ответ на визуальные стимулы.
7 дней
Самооценка стресса, оцениваемый под подшкалой стресса депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 7 дней
Подшкала стресса депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) оценивает уровни стресса. Общий балл по подшкале напряжения DASS-21 варьируется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на больший стресс.
7 дней
Самооценка стресса, оцененный по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 7 дней
Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0-10, причем 0 не является стрессом, 10-экстремальный стресс.
7 дней
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: Базовая линия, примерно через 32 минуты после начала задачи холодного прессора
Во время задачи холодного прессора (CPT) участники погружают свою доминирующую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут. Образцы слюны будут собираться до и после CPT, а уровень кортизола в образцах слюны будет оцениваться. Изменение уровня кортизола будет сообщено как [(уровень кортизола при пост -холодном прессоре) - (уровень кортизола до холодного прессора)].
Базовая линия, примерно через 32 минуты после начала задачи холодного прессора
Среднее время сна за ночь измерено ночью через Actigraphy Watch более 7 ночей
Временное ограничение: 7 дней
Сообщается о среднем во время сна за ночь (в среднем за 7 дней).
7 дней
Среднее время бодрствования после начала сна, измеряемого ночью через Actigraphy Watch более 7 ночей
Временное ограничение: 7 дней
Сообщается об среднем по времени после начала сна за ночь (в среднем за 7 дней).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней использования метамфетамина, оцененного по методу временной линии (TLFB)
Временное ограничение: 7 дней
Timeline Speckback (TLFB)-это метод оценки употребления метамфетамина, который включает в себя просьбу участников исследования самоотказать свое использование метамфетамина в течение прошлой недели.
7 дней
Количество участников, положительных для употребления метамфетамина, оцениваемого на экране лекарственного средства мочи (UDS)
Временное ограничение: День 7
День 7
Количество участников, которые имели побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Депрессия, оцененная по шкале депрессии Бек (BDI)
Временное ограничение: 7 дней
Шкала депрессии Бек (BDI).
7 дней
Суицидальные идеи и поведение, оцениваемые по шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: 7 дней
Это полуструктурированное интервью, которое измеряет идеи самоубийства по порядковой шкале с 6 пунктами, в диапазоне от 0 (бездействие без самоубийства) до 5 (суицидальное намерение с планом) с более высоким показателем, что указывает на худший результат
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться