Влияние суворексанта на сон, стресс и сигнальную реактивность при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина
2 мая 2024 г. обновлено: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение влияния СУВО на сон, стресс и реактивность/тягу, а также предварительная оценка профиля безопасности и побочных эффектов суворексанта (СУВО).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением МА
- Свободно владеть английским языком и понимать форму согласия
Критерий исключения:
- Имеют расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или сообщают о пьянстве (> 7 доз для женщин и > 14 доз для мужчин)
- Иметь более чем легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, на любом другом запрещенном веществе.
- Наличие каких-либо медицинских состояний, противопоказанных СУВО (например, тяжелое заболевание легких, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или клинические отклонения от нормы на ЭКГ, тяжелое заболевание печени или почек, судорожное расстройство или нарушение сна, особенно нарколепсия)
- В настоящее время принимаете лекарства с известными лекарственными взаимодействиями с СУВО (например, ингибиторы МАО, противосудорожные препараты, галоперидол, фенотиазины, анестетики и любые седативные средства)
- беременны или кормите грудью
- ИМТ > 30 (только для женщин)
- Иметь текущее психическое расстройство DSM-5 или неврологическое заболевание, требующее постоянного лечения, которое сделало бы участие небезопасным.
- Имейте историю судорожного расстройства
- Иметь черепно-мозговую травму с потерей сознания в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 неделя плацебо, затем 1 неделя SUVO
После 1 недели лечения плацебо будет 1 неделя периода вымывания перед началом приема исследуемого препарата.
|
Участники получат 20 мг СУВО в течение 7 дней.
Участникам будет предложено принять лекарство с 21:30 до 22:00.
Участники будут получать 0 мг плацебо в течение 7 дней.
Участникам будет предложено принять лекарство с 21:30 до 22:00.
|
|
Экспериментальный: 1 неделя SUVO, затем 1 неделя плацебо
После 1 недели лечения СУВО будет 1 неделя периода вымывания перед началом плацебо.
|
Участники получат 20 мг СУВО в течение 7 дней.
Участникам будет предложено принять лекарство с 21:30 до 22:00.
Участники будут получать 0 мг плацебо в течение 7 дней.
Участникам будет предложено принять лекарство с 21:30 до 22:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка сна по шкале ПИТТСБУРГСКОГО ИНДЕКСА КАЧЕСТВА СНА (PSQI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Это опросник из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезные трудности), большее число указывает на ухудшение сна.
|
7 дней
|
|
Альфа-мощность в состоянии покоя по оценке ЭЭГ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Амплитуда позднего положительного потенциала (ППП) в микровольтах в ответ на зрительные стимулы в задаче просмотра изображений по оценке ЭЭГ.
Временное ограничение: 7 дней
|
Задача просмотра изображений будет использоваться для выявления LPP, отражающего мотивационную значимость стимула.
В задании участники рассматривают изображения в четырех категориях: приятные, неприятные, метамфетаминовые и нейтральные.
|
7 дней
|
|
Самооценка стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 7 дней
|
Это анкета из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 (вообще ко мне не относится) до 3 (применимо ко мне очень часто или большую часть времени), причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
7 дней
|
|
Самооценка стресса по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 7 дней
|
Это значение измеряется от 0 = отсутствие стресса, 10 = экстремальный стресс.
|
7 дней
|
|
Измеренное количество кортизола
Временное ограничение: 7 дней
|
Этот показатель измеряется до и после холодового прессорного упражнения и измеряет количество кортизола в слюне.
|
7 дней
|
|
Общее время сна измеряется каждую ночь с помощью часов Actigraphy.
Временное ограничение: Ночью в течение 3 недель
|
Ночью в течение 3 недель
|
|
|
Пробуждение после начала сна измеряется каждую ночь с помощью часов Actigraphy.
Временное ограничение: Ночью в течение 3 недель
|
Ночью в течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней употребления метамфетамина по оценке методом отслеживания временных рамок (TLFB)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Количество дней употребления метамфетамина по данным анализа мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Побочные эффекты по оценке опросника побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
|
31 симптом оценивается по следующей шкале: нет, легкая, средняя, тяжелая.
|
7 дней
|
|
Депрессия по шкале шкалы депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: 7 дней
|
Это анкета из 21 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, при этом максимальный балл составляет 63, более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
|
7 дней
|
|
Суицидальные мысли и поведение по оценке КОЛУМБИЙСКОЙ ШКАЛЫ ТЯЖЕСТИ СУИЦИДА (CSSR)
Временное ограничение: 7 дней
|
Это полуструктурированное интервью, в котором суицидальные мысли измеряются по 6-балльной порядковой шкале от 0 (нет суицидальных мыслей) до 5 (суицидальные намерения с планом), причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .