Methamphetamine 사용 장애에서 Suvorexant가 수면, 스트레스 및 신호 반응성에 미치는 영향
2025년 4월 22일 업데이트: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 SUVO가 수면, 스트레스 및 신호 반응성/욕구에 미치는 영향을 확인하고 Suvorexant(SUVO)의 예비 안전성 및 부작용 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MA 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 영어에 능통하고 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 사용 장애가 있거나 폭음을 보고했습니다(여성의 경우 >7잔, 남성의 경우 >14잔).
- 다른 불법 물질에 대한 경미한 물질 사용 장애 이상
- SUVO를 금지하는 의학적 상태(예: 중증 폐 질환, 중증 심혈관 질환 또는 임상적으로 비정상적인 ECG, 중증 간 또는 신장 질환, 발작 장애 또는 수면 장애 - 특히 기면증)가 있는 경우
- 현재 SUVO와 알려진 약물 상호작용이 있는 약물(예: MAO 억제제, 항경련제, 할로페리돌, 페노티아진, 마취제 및 모든 진정제)을 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- BMI > 30(여성만 해당)
- 현재 DSM-5 정신 장애 또는 참여를 위험하게 만드는 지속적인 치료가 필요한 신경계 질환이 있는 경우
- 발작 장애 병력이 있는 경우
- 지난 5년 동안 의식 상실을 동반한 두부 손상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 주 위약, 그 다음 1 주간 suvorexant (suvo)
위약 치료 1 주 후에는 연구 약물이 시작되기 전에 1 주일의 세척 기간이있을 것입니다.
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참가자는 7일 동안 0mg의 위약을 받게 됩니다.
참가자는 오후 9시 30분에서 오후 10시 사이에 약을 복용하도록 안내됩니다.
참가자는 7 일 동안 20mg의 Suvo를 받게됩니다.
참가자는 오후 9시 30 분에서 오후 10시 사이에 약을 복용하도록 지시됩니다.
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실험적: 1 주간 suvorexant (suvo), 그리고 1 주 위약
Suvo 치료 1 주 후에 위약이 시작되기 전에 1 주일의 세척 기간이있을 것입니다.
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참가자는 7일 동안 0mg의 위약을 받게 됩니다.
참가자는 오후 9시 30분에서 오후 10시 사이에 약을 복용하도록 안내됩니다.
참가자는 7 일 동안 20mg의 Suvo를 받게됩니다.
참가자는 오후 9시 30 분에서 오후 10시 사이에 약을 복용하도록 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에 의해 평가 된 자체보고 된 수면
기간: 7 일
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PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3 사이이며 3은 가장 큰 기능 장애 또는 교란을 나타냅니다.
그런 다음 7 개의 구성 요소 점수를 합산하여 글로벌 PSQI 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
글로벌 PSQI 점수 가보고됩니다.
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7 일
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EEG에 의해 평가 된 휴식 상태 알파 전력
기간: 7 일
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EEG는 뇌, 특히 8-12Hz 주파수 범위의 활동 수준 인 알파 전력을 평가하기 위해 뇌의 전기 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
휴식 상태 EEG는 깨어 난 휴식 중에 EEG가 평가 될 것임을 의미합니다.
알파 파워는 4 개의 뇌 엽 (정면, 중앙, 정수리 및 후두) 각각에서 눈을 감고 깨어 난 휴식 중 3 분 동안 눈을 뜨고 깨어 난 휴식 중 3 분 동안 평가 될 것입니다.
알파 파워는 Microvolts Squared (μV²)로보고됩니다.
알파 전력이 높을수록 졸음이 많고 알파 전력이 낮음을 나타냅니다.
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7 일
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EEG에 의해 평가 된 그림보기 작업에서 시각적 자극에 대한 반응으로 마이크로 볼트에서 후기 양성 전위 (LPP)의 진폭
기간: 7 일
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사진 시청 작업은 자극의 동기 부여 경의를 반영하여 후기 양의 잠재력 (LPP)을 이끌어내는 데 사용됩니다.
이 작업 동안 참가자는 유쾌하고 불쾌한, 중립 및 메탐페타민 관련 이미지를 포함한 이미지 슬라이드 쇼를보아야합니다.
시각적 자극에 반응하여 마이크로 볼트에서 LPP의 진폭이보고된다.
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7 일
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우울증, 불안 및 스트레스 척도의 스트레스 하위 척도에 의해 평가 된 자체보고 스트레스 (DASS-21)
기간: 7 일
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)의 스트레스 하위 척도는 스트레스 수준을 평가합니다.
DASS-21 응력 서브 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
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7 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 자체보고 응력
기간: 7 일
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시각적 아날로그 척도는 0-10에서 스코어링되며 0은 스트레스가없고 10은 극심한 스트레스입니다.
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7 일
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코티솔 수준의 변화
기간: 기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 32 분 후
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CPT (Cold Pressor Task) 동안 참가자는 얼음수 욕조에 지배적 인 팔을 최대 2 분 동안 침수합니다.
타액 샘플은 CPT 전후에 수집 될 것이며, 타액 샘플의 코티솔 수준이 평가 될 것이다.
코티솔 수준의 변화는 [(콜드 프레스 러 작업에서의 코티솔 수준) - (코티솔 수준의 냉 프레스 러 작업)로보고 될 것이다.
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기준선, 콜드 프레스 선수 작업이 시작된 지 약 32 분 후
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7 박이 넘는 Actigraphy Watch를 통해 밤에 측정 된 밤당 평균 수면 시간
기간: 7 일
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밤당 평균 수면 시간 (평균 7 일 이상)이보고됩니다.
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7 일
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수면 발병 후 평균 시간 깨어나 7 박이 넘는 Actigraphy Watch를 통해 밤에 측정
기간: 7 일
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밤마다 수면 발병 후 깨어있는 평균 시간 (평균 7 일 이상)이보고됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 라인 후속 (TLFB) 방법에 의해 평가 된 메탐페타민 사용 일의 수
기간: 7 일
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TLFB (Timeline Ficc
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7 일
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소변 약물 스크린 (UDS)에 의해 평가 된 메탐페타민 사용에 긍정적 인 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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부작용이있는 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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Beck의 우울증 재고 (BDI) 척도에 의해 평가 된 우울증
기간: 7 일
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Beck의 우울증 인벤토리 (BDI) 스케일 총 점수는 0에서 63 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
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7 일
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CSSR (Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale)에 의해 평가 된 자살 생각 및 행동
기간: 7 일
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이것은 반 구조화 된 인터뷰로, 6 포인트 서수 규모로 자살 아이디어를 측정하는 반 구조적 인터뷰로, 0 (자살 아이디어 없음)에서 5 (플랜의 자살 의도)까지의 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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