Les effets du suvorexant sur le sommeil, le stress et la réactivité des signaux dans le trouble de consommation de méthamphétamine
22 avril 2025 mis à jour par: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer les effets du SUVO sur le sommeil, le stress et la réactivité des signaux/envies et d'évaluer le profil préliminaire d'innocuité et d'effets secondaires du suvorexant (SUVO)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'utilisation de MA
- Parler couramment l'anglais et être capable de comprendre le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble lié à la consommation d'alcool ou signaler une consommation excessive d'alcool (> 7 verres pour les femmes et > 14 verres pour les hommes)
- Avoir un trouble de consommation de substances plus que léger sur toute autre substance illicite
- Avoir des conditions médicales contre-indiquant SUVO (par exemple, une maladie pulmonaire grave, une maladie cardiovasculaire grave ou un ECG cliniquement anormal, une maladie grave du foie ou des reins, des troubles épileptiques ou des troubles du sommeil - en particulier la narcolepsie)
- Prenez actuellement des médicaments avec des interactions médicamenteuses connues avec SUVO (par exemple, les inhibiteurs de la MAO, les anticonvulsivants, l'halopéridol, les phénothiazines, les anesthésiques et tout sédatif)
- êtes enceinte ou allaitez
- IMC > 30 (femmes uniquement)
- Avoir un trouble psychiatrique DSM-5 ou une maladie neurologique actuelle nécessitant un traitement continu qui rendrait la participation dangereuse
- Avoir des antécédents de trouble convulsif
- Avoir un traumatisme crânien avec perte de conscience au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo d'une semaine, puis 1 semaine suvorexant (Suvo)
Après 1 semaine de traitement placebo, il y aura 1 semaine de lavage avant le début des médicaments
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Les participants recevront 0 mg de placebo pendant 7 jours.
Les participants seront invités à prendre leurs médicaments entre 21h30 et 22h00.
Les participants recevront 20 mg de Suvo pendant 7 jours.
Les participants seront chargés de prendre le médicament entre 21h30 et 22h00.
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Expérimental: 1 semaine suvorexant (Suvo), puis un placebo d'une semaine
Après 1 semaine de traitement Suvo, il y aura 1 semaine de période de lavage avant le début du placebo
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Les participants recevront 0 mg de placebo pendant 7 jours.
Les participants seront invités à prendre leurs médicaments entre 21h30 et 22h00.
Les participants recevront 20 mg de Suvo pendant 7 jours.
Les participants seront chargés de prendre le médicament entre 21h30 et 22h00.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le sommeil autodéclaré évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 7 jours
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Chaque score de composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la plus grande dysfonction ou perturbation.
Les sept scores de composants sont ensuite additionnés pour obtenir un score PSQI global, qui varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Le score mondial PSQI est signalé.
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7 jours
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Pouvoir alpha d'État au repos évalué par l'EEG
Délai: 7 jours
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L'EEG sera utilisé pour évaluer l'activité électrique dans le cerveau, en particulier, pour évaluer la puissance alpha, qui est le niveau d'activité dans la gamme de fréquences 8 à 12Hz.
État au repos EEG signifie que l'EEG sera évalué pendant le repos éveillé.
La puissance alpha sera évaluée dans chacun des 4 lobes cérébraux (frontal, central, pariétal et occipital) pendant 3 minutes pendant les yeux fermés le repos éveillé et aussi pendant 3 minutes pendant les yeux ouverts de repos éveillé.
La puissance alpha sera signalée dans les microfolts au carré (μV²).
Une puissance alpha plus élevée indique plus de somnolence et une puissance alpha plus faible indique moins de somnolence
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7 jours
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Amplitude du potentiel positif tardif (LPP) dans les microfolts en réponse aux stimuli visuels sur la tâche de visualisation de l'image, évalué par l'EEG
Délai: 7 jours
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La tâche d'observation de l'image sera utilisée pour provoquer le potentiel positif tardif (LPP), reflétant la saillance de motivation d'un stimulus.
Au cours de cette tâche, les participants sont invités à voir un diaporama d'images telles que des images agréables, désagréables, neutres et liées à la méthamphétamine.
L'amplitude du LPP dans les microfolts en réponse aux stimuli visuels est rapportée.
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7 jours
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Stress autodéclaré évalué par la sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: 7 jours
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La sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) évalue les niveaux de stress.
Le score total sur la sous-échelle de stress DASS-21 varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande contrainte.
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7 jours
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Stress autodéclaré évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours
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L'échelle visuelle analogique est notée de 0 à 10, 0 n'étant pas de stress, 10 étant une contrainte extrême.
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7 jours
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Changement du niveau de cortisol
Délai: Baseline, environ 32 minutes après le début de la tâche du presseur froid
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Pendant la tâche de presse froide (CPT), les participants submergeront leur bras dominant dans un bain d'eau glacée jusqu'à 2 minutes.
Des échantillons de salive seront prélevés avant et après le CPT, et les niveaux de cortisol dans les échantillons de salive seront évalués.
Le changement du niveau de cortisol sera signalé comme [(niveau de cortisol à la tâche de presseur à froid) - (Tâche de presseur pré-froide au niveau du cortisol)].
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Baseline, environ 32 minutes après le début de la tâche du presseur froid
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Temps de sommeil moyen par nuit mesuré tous les soirs via une surveillance de l'actigraphie sur 7 nuits
Délai: 7 jours
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Le temps de sommeil moyen par nuit (en moyenne sur 7 jours) sera signalé.
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7 jours
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Temps moyen éveillé après le début du sommeil mesuré tous les soirs via une surveillance de l'actigraphie sur 7 nuits
Délai: 7 jours
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Le temps moyen éveillé après le début du sommeil par nuit (en moyenne sur 7 jours) sera signalé.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'utilisation de la méthamphétamine comme évalué par la méthode de la ligne de suivi (TLFB)
Délai: 7 jours
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Le suivi de la chronologie (TLFB) est une méthode pour évaluer l'utilisation de la méthamphétamine qui implique de demander aux participants à l'étude d'auto-évaluer leur utilisation de la méthamphétamine au cours de la semaine dernière.
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7 jours
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Nombre de participants positifs pour l'utilisation de la méthamphétamine, comme évalué par le dépistage des médicaments urinaires (UDS)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Nombre de participants qui ont eu des effets secondaires
Délai: 7 jours
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7 jours
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Dépression évaluée par l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 7 jours
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Le score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant plus de dépression
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7 jours
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Idéation et comportement suicidaires évalués par l'échelle de cote de gravité du Columbia-Suicide (CSSR)
Délai: 7 jours
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Il s'agit d'une interview semi-structurée qui mesure l'idéation du suicide sur une échelle ordinale de 6 points, allant de 0 (pas d'idéation de suicide) à 5 (intention suicidaire avec plan) avec un score plus élevé indiquant des résultats plus pires
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .