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Die Auswirkungen von Suvorexant auf Schlaf, Stress und Cue-Reaktivität bei Methamphetamin-Konsumstörung

22. April 2025 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von SUVO auf Schlaf, Stress und Reizreaktionen/Verlangen zu bestimmen und das vorläufige Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil von Suvorexant (SUVO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine MA-Gebrauchsstörung
  • Sprechen Sie fließend Englisch und verstehen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Alkoholkonsumstörung oder melden Sie Alkoholexzesse (> 7 Getränke für Frauen und > 14 Getränke für Männer)
  • Haben Sie eine mehr als leichte Substanzgebrauchsstörung bei einer anderen illegalen Substanz
  • Haben Sie irgendwelche Erkrankungen, die SUVO kontraindizieren (z. B. schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch abnormales EKG, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Anfallsleiden oder Schlafstörungen - insbesondere Narkolepsie)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit SUVO ein (z. B. MAO-Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Anästhetika und Beruhigungsmittel)
  • Schwanger sind oder stillen
  • BMI > 30 (nur Frauen)
  • Eine aktuelle psychiatrische DSM-5-Störung oder neurologische Erkrankung haben, die eine laufende Behandlung erfordert, die die Teilnahme unsicher machen würde
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben
  • Hatte in den letzten 5 Jahren eine Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Woche Placebo, dann 1 Woche SUVOREXANT (SUVO)
Nach 1 Woche Placebo -Behandlung wird vor Beginn der Studienmedikamente eine Woche aus dem Waschen aus dem Waschen vorhanden sein
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 0 mg Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Medikamente zwischen 21:30 und 22:00 Uhr einzunehmen.
Arzneimittel: Suvorexant (Suvo)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage 20 mg Suvo. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Medikamente zwischen 21:30 Uhr und 22:00 Uhr einzunehmen.
Experimental: 1 Woche SUVOREXANT (SUVO), dann 1 Woche Placebo
Nach 1 Woche SUVO -Behandlung wird vor Beginn des Placebo eine Woche aus dem Auswaschungsdauer geben
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 0 mg Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Medikamente zwischen 21:30 und 22:00 Uhr einzunehmen.
Arzneimittel: Suvorexant (Suvo)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage 20 mg Suvo. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Medikamente zwischen 21:30 Uhr und 22:00 Uhr einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldeter Schlaf, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird
Zeitfenster: 7 Tage
Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigen. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI -Score zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Der globale PSQI -Score wird gemeldet.
7 Tage
RESTING STAAT ALPHA Power wie vom EEG bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Das EEG wird verwendet, um die elektrische Aktivität im Gehirn zu bewerten, insbesondere um die Alpha-Leistung zu bewerten, was das Aktivitätsniveau im Frequenzbereich von 8-12Hz ist. Das ruhende Staat EEG bedeutet, dass das EEG in wachsamen Pause bewertet wird. Die Alpha -Kraft wird in jedem der 4 Gehirnlappen (frontal, zentral, parietal und landesweit) 3 Minuten lang in den Augen geschlossener Ruhe und auch 3 Minuten während der Augen offener Ruhe bewertet. Alpha -Leistung wird in Microvolts quadratisch (μV²) angegeben. Eine höhere Alpha -Leistung zeigt mehr Schläfrigkeit und niedrigere Alpha -Leistung auf weniger Schläfrigkeit auf
7 Tage
Amplitude des späten positiven Potentials (LPP) in Mikrovolten als Reaktion auf visuelle Stimuli auf der Bildbeobachtungsaufgabe, wie vom EEG bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Die Aufgabe zur Bildbeobachtung wird verwendet, um das späte positive Potenzial (LPP) auszulösen, was die Motivationsregelung eines Stimulus widerspiegelt. Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Diashow von Bildern wie angenehme, unangenehme, neutrale und methamphetaminbezogene Bilder anzusehen. Die Amplitude des LPP in Mikrovolten als Reaktion auf visuelle Stimuli wird berichtet.
7 Tage
Selbstberichteter Stress, wie durch die Stress-Subskala der Depression, Angst und Stressskala (DASS-21) bewertet wird (DASS-21)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Stress-Subskala der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet das Stressniveau. Die Gesamtpunktzahl der DASS-21-Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf größere Stress hinweist.
7 Tage
Selbstberichtete Stress, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Die visuelle analoge Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Spannung ist, wobei 10 extreme Spannung ist.
7 Tage
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, ca. 32 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Während der Cold Pressor-Aufgabe (CPT) tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm in einem Eiswasserbad bis zu 2 Minuten lang ein. Speichelproben werden vor und nach dem CPT gesammelt, und die Cortisolspiegel in den Speichelproben werden bewertet. Die Änderung des Cortisolspiegels wird als [(Cortisolspiegel bei postkaltem Druckaufgabe) (Cortisolspiegel vor der Kältepressoraufgabe)] angegeben.
Ausgangswert, ca. 32 Minuten nach Beginn der Kaltpressenaufgabe
Durchschnittliche Schlafzeit pro Nacht gemessen über Actigraphy Watch in 7 Nächten
Zeitfenster: 7 Tage
Die durchschnittliche Schlafzeit pro Nacht (gemittelt über 7 Tage) wird gemeldet.
7 Tage
Durchschnittliche Zeitwach, nachdem der Schlaf in 7 Nächten die nächtliche gemessene Actigraphy Watch gemessen hat
Zeitfenster: 7 Tage
Die durchschnittliche Zeit, die nach dem Einsetzen des Schlafes pro Nacht (gemittelt über 7 Tage) wach, wird gemeldet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der Methamphetamin -Verwendung gemäß der TLFB -Methode (Time Line Follow Back)
Zeitfenster: 7 Tage
Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode zur Beurteilung des Methamphetamin-Gebrauchs, bei dem die Studienteilnehmer aufgefordert werden, ihre Methamphetamin-Verwendung in der vergangenen Woche selbst zu berichten.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die für den Methamphetamin -Gebrauch positiv sind, wie vom Urin -Arzneimittelscreen (UDS) bewertet
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Depression, wie durch die BDI -Skala des Becks Depression Inventory (BDI) bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Becks Depression Inventory (BDI) -Skala Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, ein höherer Punktzahl, was zu einer stärkeren Depression hinweist
7 Tage
Suizidgedanken und -verhalten, wie durch die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (CSSR) bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Dies handelt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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