Suvorexant 对甲基苯丙胺使用障碍患者睡眠、压力和提示反应的影响
2025年4月22日 更新者：Heather E. Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定 SUVO 对睡眠、压力和提示反应性/渴望的影响，并评估 suvorexant (SUVO) 的初步安全性和副作用概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 MA 使用障碍标准
- 英语流利，能够理解同意书
排除标准：
- 有酒精使用障碍或报告酗酒（女性 >7 杯，男性 >14 杯）
- 对任何其他非法物质有严重的物质使用障碍
- 有任何禁忌 SUVO 的医疗条件（例如，严重的肺部疾病、严重的心血管疾病或临床心电图异常、严重的肝脏或肾脏疾病、癫痫发作或睡眠障碍 - 特别是发作性睡病）
- 目前正在服用已知与 SUVO 有药物相互作用的药物（例如，MAO 抑制剂、抗惊厥药、氟哌啶醇、吩噻嗪、麻醉剂和任何镇静剂）
- 怀孕或哺乳
- BMI > 30（仅限女性）
- 目前患有 DSM-5 精神障碍或神经系统疾病，需要持续治疗，这会使参与变得不安全
- 有癫痫病史
- 在过去 5 年内头部受伤并失去知觉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1周的安慰剂，然后1周suvorexant（Suvo）
安慰剂治疗1周后，在开始学习之前将有1周的洗涤期
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参与者将接受 0 毫克的安慰剂，持续 7 天。
参与者将被指示在晚上 9:30 至晚上 10:00 之间服药。
参与者将获得20毫克的SUVO，持续7天。
参与者将被指示在9:30 pm至10:00 pm之间服用药物。
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实验性的：1周suvorexant（Suvo），然后安慰剂1周
经过安慰剂开始之前，经过1周的SUVO治疗后，将有1周的洗涤期
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参与者将接受 0 毫克的安慰剂，持续 7 天。
参与者将被指示在晚上 9:30 至晚上 10:00 之间服药。
参与者将获得20毫克的SUVO，持续7天。
参与者将被指示在9:30 pm至10:00 pm之间服用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的自我报告的睡眠
大体时间：7天
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PSQI的每个组件得分范围为0到3，其中3表示最大的功能障碍或干扰。
然后将七个组件分数求和以获得全局PSQI分数，范围从0到21，更高的分数表明结果较差。
报告了全球PSQI分数。
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7天
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EEG评估的静止状态α功率
大体时间：7天
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EEG将用于评估大脑中的电活动，以评估α功率，这是8-12Hz频率范围内的活性水平。
静止状态的脑电图意味着将在清醒休息期间评估脑电图。
在眼睛闭合唤醒休息期间，将在4个脑叶（额叶，中心，顶叶和枕骨）中评估α功率3分钟，并在眼睛打开唤醒休息期间3分钟。
α功率将在微伏平方（μV²）中报告。
较高的α功率表明更多的嗜睡和较低的α功率表明嗜睡较小
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7天
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脑电图观察任务上的视觉刺激响应于脑电图评估的视觉刺激的晚期正势（LPP）的振幅
大体时间：7天
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图片查看任务将用于引起晚期积极潜力（LPP），以反映刺激的动机显着性。
在此任务中，要求参与者查看幻灯片图，包括宜人，不愉快，中性和甲基苯丙胺相关的图像。
报告了微伏中LPP在视觉刺激中的幅度。
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7天
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通过抑郁，焦虑和压力量表的压力量表（DASS-21）评估的自我报告的压力（DASS-21）
大体时间：7天
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抑郁，焦虑和压力量表（DASS-21）的应力量表评估应力水平。
DASS-21应力量表的总分数范围为0到21，得分较高，表明应力更大。
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7天
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通过视觉模拟量表（VAS）评估的自我报告的压力
大体时间：7天
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视觉模拟量表从0-10评分，其中0是没有压力，10是极端压力。
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7天
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皮质醇水平的变化
大体时间：基线，在冷压任务开始后约32分钟
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在冷压任务（CPT）中，参与者将在冰水浴中浸入占主导地位长达2分钟。
将在CPT之前和之后收集唾液样品，并评估唾液样品中的皮质醇水平。
皮质醇水平的变化将报道为[（冷压缩后的皮质醇水平） - （皮质醇水平冷pertor persor Task）]。
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基线，在冷压任务开始后约32分钟
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每晚平均每晚通过Attraphy Watch在7晚中测量的平均睡眠时间
大体时间：7天
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将报告每晚平均睡眠时间（平均7天内平均）。
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7天
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睡眠发作后的平均醒来，每晚通过Attraphy Watch在7晚中测量
大体时间：7天
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每晚睡眠发作后的平均清醒时间（平均为7天）将报道。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按时间线跟随（TLFB）方法评估的甲基苯丙胺使用天数
大体时间：7天
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时间轴后卫（TLFB）是一种评估甲基苯丙胺使用的方法，该方法涉及要求研究参与者在过去一周中自我报告甲基苯丙胺的使用。
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7天
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尿液药物筛查（UDS）评估的甲基苯丙胺使用阳性的参与者数量
大体时间：第7天
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第7天
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有副作用的参与者数量
大体时间：7天
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7天
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贝克抑郁量表（BDI）量表所评估的抑郁症
大体时间：7天
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贝克的抑郁量表（BDI）量表总分从0到63，更高的分数表明抑郁症更多
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7天
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哥伦比亚自杀式评估量表（CSSR）评估的自杀构想和行为
大体时间：7天
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这是一次半结构化访谈，以6分序量表来衡量自杀构想，范围从0（无自杀意念）到5（计划自杀意图），得分较高，表明结果较差
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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